le 23 août 2005

AVIS

Notre référence: 05-111977-811

Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Renouvellement de l'homologation d'un matériel médical

Vous trouverez ci-joint la version revue du document Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Renouvellement de l'homologation d'un matériel médical. Le présent document d'orientation remplace la version du 15 septembre 2004.

Le document présente le processus qu'utilise le Bureau des matériels médicaux pour renouveler l'homologation d'un matériel médical. Il permet d'informer les fabricants de matériels médicaux et les personnes autorisées des étapes du renouvellement des homologations de matériels médicaux.

Le document a été revu afin de refléter la réorganisation du processus de renouvellement. À compter de la période de renouvellement de 2005, toutes les nouvelles homologations délivrées entre le 27 juillet et le 1^er novembre seront automatiquement renouvelées. Les fabricants qui détiennent ou qui obtiennent de nouvelles homologations délivrées pendant cette période recevront un formulaire de réduction tarifaire et un avis de renouvellement lorsque l'homologation de matériel médical leur sera envoyée par la poste.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur le renouvellement de l'homologation d'un matériel médical, veuillez communiquer avec :

Renouvellement d'homologation
Division des services d'homologation
Bureau des matériels médicaux
Immeuble principale de Statistique Canada, pièce 1605
Pré Tunney
Indice de l'adresse : 0301H1
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : (613) 946-6555
Télécopieur : (613) 946-6563
Courriel : Licence_Renewal@hc-sc.gc.ca

LIGNE DIRECTRICE À L'INTENTION
DE L' INDUSTRIE

Renouvellement de l'homologation d'un matériel médical

Publication autorisée par le
ministre de la Santé

Direction générale des produits de santé et des aliments

© Ministre, Travaux publics et services gouvernementaux Canada 2005

Disponible au Canada par l'entremise de
Santé Canada - Publications
Edifice Brooke Claxton, L. A. #0913A
Pré Tunney
OTTAWA (Ontario)
K1A 0K9
téléphone : (613) 954-5995
télécopieur : (613) 941-5366

also available in English under the following Title: Medical Device Licence Renewal

AVANT-PROPOS

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel lors de l'évaluation et de la vérification de la conformité et permettent ainsi d'appliquer les mandats d'une façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas de force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, et ce, afin que le ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Ce document devrait être lu en parallèle avec la présente lettre d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables de Santé Canada.

TABLE DES MATIÈRES

1.0 BUT

2.0 CONTEXTE

2.1 Définitions

3.0 PORTÉE

4.0 PROCÉDURE

4.1 Formulaires de renouvellement des homologations
4.2 Facturation
4.3 Non-renouvellement
4.4 Marche à suivre pour remplir les formulaires de renouvellement
4.5 Formulaire de certification et demande de réduction du tarif

Annexe 1 Échantillon - Formulaire de renouvellement d'homologation de matériel médical

Annexe 2 Échantillon - Formulaire de demande de réduction du tarif et de certification

1.0 BUT

Le présent document d'orientation décrit les grandes lignes du processus utilisé par Santé Canada pour renouveller les homologations de matériels médicaux.

Il informe les fabricants de matériels médicaux et les personnes autorisées des étapes du renouvellement des homologations de matériels médicaux.

Le processus de renouvellement a deux buts. Premièrement, il vise à confirmer l'exactitude des renseignements sur les homologations de matériels médicaux. Deuxièmement, il sert à recueillir des renseignements sur les tarifs et les réductions tarifaires à appliquer avant la facturation.

2.0 CONTEXTE

La prise du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) en 1998 a permis d'appliquer la loi interdisant la vente au Canada de matériels non homologués de classe II, III ou IV. L'article 43 du RIM oblige le fabricant d'un matériel médical homologué à confirmer que les renseignements fournis à la Santé Canada sont exacts et, sinon, que les modifications nécessaires seront effectuées.

Les homologations portent une date de délivrance, mais non une date d'expiration. Aux termes de l'article 43 du RIM, le fabricant titulaire de l'homologation d'un matériel médical (ou la personne autorisée) doit confirmer annuellement, avant le 1^er novembre, son intention de renouveler cette homologation pour l'année suivante. À compter de la période de renouvellement de 2005, toutes les nouvelles homologations délivrées entre le 27 juillet et le 1^er novembre seront automatiquement renouvelées. Le fabricant titulaire d'une nouvelle homologation délivrée entre le 27 juillet et le 1^er novembre recevra un formulaire de demande de réduction de tarif et un avis de renouvellement lorsque son homologation de matériel médical lui sera envoyée.

Les rapports de renouvellement annuel sont expédiés à chaque « fabricant » (selon la définition du RIM) qui est titulaire d'une homologation de matériel médical. Si une personne autorisée est mentionnée sur la demande d'homologation d'un matériel médical, les rapports lui sont envoyés. Sinon, les rapports sont acheminés au fabricant. En cas de non-respect de l'article 43 du RIM, la DPT annulera les homologations (article 43(2)). Le cas échéent, le fabricant devra présenter une nouvelle demande d'homologation, qui fera l'objet d'un examen. Il devra aussi acquitter les frais d'examen préliminaire et d'évaluation applicables.

Le paragraphe 12(1) du Règlement sur le prix à payer à l'égard des instruments médicaux contient le tableau suivant, qui indique le prix à payer à l'égard des matériels médicaux selon les recettes brutes annuelles :

Le paragraphe 12(2) du Règlement sur le prix à payer à l'égard des instruments médicaux prévoit que « le paiement du prix visé à la colonne 2 de l'article 1 du tableau du paragraphe (1) doit être accompagné d'une déclaration, certifiée véridique et fidèle par la personne responsable de l'administration financière du fabricant, portant que les recettes brutes annuelles relativement à l'instrument en cause sont inférieures à 20 000 $. »

Le paragraphe 12(3)du Règlement sur le prix à payer à l'égard des instruments médicaux, qui porte sur la réduction du tarif, est ainsi formulé : « Malgré le paragraphe (1) et sous réserve du paragraphe (4), si le montant total des prix que doit payer le fabricant en application du paragraphe (1) pour la vente de l'ensemble des instruments médicaux homologués en son nom est supérieur à 1,5 pour cent de ses recettes brutes annuelles totales provenant de ces instruments médicaux, le montant total des prix à payer en application de ce paragraphe à l'égard de ces instruments médicaux est ramené à ce pourcentage. »

De plus, selon le paragraphe 12(4) du Règlement sur le prix à payer à l'égard des instruments médicaux, « le paiement du montant réduit visé au paragraphe (3) doit être accompagné d'une déclaration, certifiée véridique et fidèle par la personne responsable de l'administration financière du fabricant, faisant état du total des recettes brutes annuelles du fabricant relativement à tous ses instruments médicaux homologués. »

La réglementation autorise aussi le Ministère à vérifier les recettes brutes réelles et les recettes brutes annuelles. Comme il est mentionné à l'article 13(1), « si le Ministre détermine, d'après les renseignements dont il dispose, que les déclarations fournies conformément aux paragraphes 9(2) ou 12(2) ou (4) ou les livres de ventes fournis conformément à l'alinéa 9(3) ne lui permettent pas de déterminer les recettes brutes réelles ou les recettes brutes annuelles du fabricant, il peut exiger que celui-ci présente ses livres des ventes vérifiés par un vérificateur indépendant qualifié et ceux-ci sont utilisés pour fixer les prix à payer. »

2.1 Définitions

1. Fabricant (selon la définition du RIM) - Personne qui vend l'instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte.
   
   
2. Personne autorisée - Personne autorisée par le fabricant à agir en son nom.
   
   
3. Renouvellement d'une homologation - Toute « obligation d'informer » décrite à l'article 43 du RIM.
   
   
4. Homologation d'un produit - Homologation délivrée par le Bureau des matériels médicaux au nom du ministre à l'égard d'un matériel médical de classe II, III ou IV vendu au Canada.
   
   
5. Licence d'établissement - Licence délivrée par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA) au nom du ministre aux personnes qui importent, distribuent ou, dans le cas des matériels de classe I, fabriquent des matériels médicaux au Canada.

3.0 PORTÉE

La présente ligne directrice porte sur l'application de l'article 43 du RIM ainsi que des dispositions de l'article 12 du Règlement sur le prix à payer à l'égard des instruments médicaux. Elle porte aussi sur le renouvellement de l'homologation d'un matériel médical, administré par le Bureau des matériels médicaux de la Direction des produits thérapeutiques. Ce document ne traite pas du renouvellement d'une licence d'établissement, qui est géré par l'Inspectorat de la DGPSA.

4.0 PROCÉDURE

Chaque année, en août, le Bureau des matériels médicaux expédie une trousse de renouvellement aux fabricants ou aux personnes autorisées par les fabricants qui sont titulaires d'homologations de matériels médicaux.

Cette trousse contient ce qui suit :

• Formulaire de renouvellement annuel des homologations de matériels médicaux (jaune),
• Document d'orientation sur la façon de remplir et de retourner le rapport de renouvellement,
• Guide et formulaire de certification et demande de réduction du tarif.
• La trousse peut contenir d'autres renseignements sur de nouvelles questions de réglementation.

Les formulaires précisent les numéros et noms des homologations particulières de chaque fabricant. Des formulaires génériques ne peuvent être employés. Les personnes autorisées peuvent obtenir leur formulaire de renouvellement en s'adressant au service de renouvellement des homologations de la Division des services d'homologation.

Les renseignements inscrits sur les formulaires sont consignés dans une base de données. Ces renseignements servent à calculer prix à payer pour chaque homologation renouvelée et à produire les factures.

Une description des homologations renouvelées et des prix établis accompagne la facture, qui est postée à la fin de janvier ou au début de février. La facture confirme le renouvellement des homologations. Aucune nouvelle homologation n'est délivrée par suite du processus de renouvellement.

4.1 Formulaires de renouvellement des homologations

Le formulaire de renouvellement a pour but de faciliter le respect de l'article 43 du RIM. Il renferme une déclaration signée d'un cadre supérieur de l'entreprise, attestant que les renseignements indiqués sur le formulaire de renouvellement sont exacts et que, sinon, les modifications nécessaires y seront apportées. Ces renseignements incluent les coordonnées du fabricant, les coordonnées de la personne autorisée ainsi qu'une liste des homologations du fabricant. Dans la colonne à côté de la liste des homologations, les cases des homologations à suspendre sont cochées.

Le nom de la personne autorisée est tiré d'anciens formulaires de renouvellement ou, dans le cas d'une nouvelle homologation, directement du formulaire de demande. Il est possible de modifier le nom de la personne autorisée indiqué sur le formulaire de renouvellement.

Cependant, pour effectuer tout autre changement ou ajout à l'homologation, il faut suivre le processus normal de modification d'une homologation. Veuillez examiner les renseignements figurant sur les homologations afin de vous assurer de leur exactitude.

Des renseignements détaillés sur les identificateurs attribués aux matériels homologués se trouvent sur notre site web :

• Formulaire de modification d'homologation à retourner par télécopieur - Directive concernant les additions/suppressions importantes (modifications mineures visant les numéros de catalogue)
• Formulaire de modification d'homologation à retourner par télécopieur - Directive concernant la modification du nom et/ou de l'adresse du fabricant pour les homologations existantes
• Formulaire de modification d'homologation à retourner par télécopieur - Directive concernant la modification du nom d'un matériel pour les homologations existantes
• Demande de modification de l'homologation d'un matériel médical

N'attendez pas que le processus de renouvellement soit commencé pour apporter des changements à une homologation, particulièrement aux coordonnées de la personne autorisée. Si les formulaires de renouvellement ne vous parviennent pas en raison d'un changement d'adresse, il se peut que vos homologations soient annulées par erreur.

Les homologations énumérées sur le formulaire de renouvellement peuvent être renouvelées ou suspendues.

Ainsi qu'il est mentionné ci-dessus, au mois d'août de chaque année, le Bureau des matériels médicaux expédie un formulaire de renouvellement afin de permettre aux fabricants de se conformer à cette notification annuelle. Les homologations délivrées après le 27 juillet ne sont pas incluses dans cet envoi. À compter de la période de renouvellement de 2005, toutes les nouvelles homologations délivrées entre le 27 juillet et le 1^er novembre seront automatiquement renouvelées. Cette mesure réduira le fardeau administratif des fabricants et du Bureau, au vu des avantages limités qu'offre le renouvellement d'homologations qui viennent tout juste d'être délivrées.

Les fabricants sont toujours tenus d'acquitter des droits de renouvellement pour les nouvelles homologations délivrées entre le 27 juillet et le 1er novembre. Le fabricant titulaire d'une nouvelle homologation délivrée entre le 27 juillet et le 1er novembre recevra un formulaire de demande de réduction de tarif et un avis de renouvellement lorsque son homologation de matériel médical lui sera envoyée. À moins qu'un formulaire de demande de réduction de tarif dûment rempli ne soit retourné au Bureau des matériels médicaux, des frais de 100 dollars pour le droit de vendre au Canada un instrument médical de classe II, III ou IV homologué seront inclus dans la facture qui sera expédiée au début de janvier (voir le paragraphe 4.2 ci-dessous).

4.2 Facturation

Aucun paiement ne doit être envoyé avec le formulaire de renouvellement. La facture sera établie une fois que les demandes de renouvellement ainsi que toute demande de réduction du tarif auront été traitées. Elle sera postée en janvier, avec une description des homologations facturées. Cette description ne porte que sur les homologations renouvelées. Aucune nouvelle homologation ne sera délivrée.

4.3 Non-renouvellement

Le non-respect de l'article 43 du RIM entraînera l'annulation des homologations. Seules les homologations renouvelées valides seront facturées. Les homologations ne seront pas renouvelées si le fabricant en décide autant ou si le Bureau des matériels médicaux les annule parce que la date limite du 1^er novembre n'a pas été respectée.

Il est interdit de vendre au Canada tout produit dont l'homologation a été annulée. Pour rendre le matériel médical à nouveau conforme, le fabricant ou la personne autorisée doit présenter une nouvelle demande d'homologation et verser les droits applicables.

4.4 Marche à suivre pour remplir les formulaires de renouvellement

Les instructions suivantes vous aideront à remplir les formulaires de renouvellement des homologations.

Le formulaire de renouvellement (jaune) comporte une page couverture portant les coordonnées de la personne autorisée. Sur les pages suivantes figurent le nom du fabricant ainsi que des listes abrégées des homologations. Pour suspendre une homologation, cochez la case appropriée dans la colonne « discontinuer ». Pour apporter des corrections aux renseignements sur la personne autorisée, utilisez l'espace prévu à cet effet à la droite de ses coordonnées, sur la page couverture.

• Passez en revue le formulaire de certification et demande de réduction du tarif ainsi que le guide insérés dans cette trousse afin de déterminer si vous avez droit à une réduction tarifaire.
• Signez la section d'attestation du formulaire de renouvellement. Il faut aussi la signature d'un cadre supérieur du fabricant qui est titulaire des homologations ou de la personne autorisée.
• Envoyez le formulaire de renouvellement et, s'il y a lieu, le formulaire de certification et demande de réduction du tarif à l'adresse postale indiquée sur la page suivante.

Si la relation entre la personne autorisée et le fabricant a été rompue, le fabricant doit informer le Bureau par écrit du nom de la nouvelle personne autorisée. Il peut s'agir du fabricant ou d'une autre entreprise. La personne autorisée peut aussi aviser le Bureau par écrit qu'elle ne représente plus le fabricant et qu'elle ne souhaite pas remplir les formulaires de renouvellement. Le formulaire de renouvellement ne doit servir à annuler des homologations que lorsque le fabricant le demande.

4.5 Formulaire de certification et demande de réduction du tarif

La trousse de renouvellement des homologations contient un formulaire de certification et demande de réduction du tarif. Le tarif, en dollars canadiens, est basé sur les ventes effectuées au Canada durant l'exercice du fabricant se terminant avant le 1^er novembre. Le tarif est de 100 $ par homologation si les ventes du produit homologué dépassent 20 000 $ et de 50 $ par homologation dans le cas de ventes inférieures. Le tarif peut être réduit s'il excède 1,5 % des ventes brutes totales.

• Il n'est pas nécessaire de remplir une demande de réduction du tarif pour renouveler une homologation. Le plein tarif de 100 $ sera exigé si aucune demande n'est remplie.

Annexe 1 Échantillon - Formulaire de renouvellement d'homologation de matériel médical

Le formulaire suivant, qui sert au renouvellement de l'homologation d'un matériel médical, est présenté à titre d'illustration et ne doit être ni rempli, ni expédié au Bureau des Matériels Médicaux. Un formulaire de renouvellement véritable renferme des données sur un fabricant particulier et fait mention des homologations de matériel médical délivrées à ce fabricant.

Les formulaires de renouvellement sont expédiés au correspondant réglementaire désigné par le fabricant. Les formulaires sont expédiés au début du mois d'août. Si un correspondant réglementaire n'a pas reçu un formulaire de renouvellement en date du 1er septembre, il doit communiquer avec le service de Renouvellement des homologations, à l'adresse indiquée à la page précédente. Un formulaire contenant des données sur le renouvellement et mentionnant les homologations de matériel médical à renouveler sera envoyé au correspondant réglementire par courrier électronique, sous format pdf, ou une copie du formulaire lui sera envoyée par télécopieur.

Annexe 2 Échantillon - Formulaire de demande de réduction du tarif et de certification
Renouvellement annuel de l'homologation d'un instrument médical

À remplir si vous avez droit à une réduction de tarif. N'inscrire qu'un seul fabricant sur chaque formulaire. Ne pas joindre de paiement à ce formulaire. Le formulaire de renouvellement retourné sera évalué, de même que toute demande de réduction de tarif adéquatement justifiée. Par la suite, une facture fondée sur cette évaluation vous sera envoyée. Le tarif est de 100 $Can par homologation, sauf si vous avez droit à une réduction. Pour y avoir droit, vous devez répondre à au moins un des deux critères énoncés ci-dessous. Choisissez-en un et remplissez les champs de la colonne.

Certification
Article 12(2) et (4)
Exercice financier complet du fabricant se terminant avant le 1er novembre
(jj-mm-aa) :_________________________________