Achat D'Instruments Médicaux Homologués pour utilisation
dans La Prestation De Services de Santé
Programme des produits thérapeutiques
Pièce 1605
Immeuble principale Statistique Canada
Pré Tunney
Indice de l'adresse: 0301H1
Ottawa, Ontario
K1A 0L2
Aux : Administrateurs d'hôpitaux, ingénieurs
biomédicaux et acheteurs
ACHAT D'INSTRUMENTS MÉDICAUX HOMOLOGUÉS POUR UTILISATION
DANS LA PRESTATION DE SERVICES DE SANTÉ
Objet
La présente a pour objet de rappeler aux établissements
de soins que de nombreux types d'instruments médicaux doivent être
homologués au Canada avant de pouvoir être vendus sur le
marché canadien. Les établissements de soins ont un rôle
important à jouer lorsqu'il s'agit de s'assurer que les instruments
médicaux qu'ils utilisent dans la prestation des soins sont sans
dangers, efficaces et conformes aux règlements canadiens. Il importe
donc de vérifier, avant achat, si l'instrument médical détient
une homologation canadienne.
Introduction
En juillet 1998, on a renouvelé le Règlement sur les instruments
médicaux afin d'améliorer la sécurité des
instruments vendus au Canada et d'harmoniser la réglementation
canadienne avec celle des principaux partenaires commerciaux du Canada.
Un aspect important de la nouvelle réglementation est la mise en
place de classes d'instruments et l'obligation de détenir une homologation.
Les classes d'instruments médicaux
En vertu des règlements, tous les instruments médicaux
sont répartis en quatre classes selon deux systèmes de classification
distincts, l'un pour les instruments diagnostiques in vitro et l'autre
pour tous les autres types d'instruments. La classe I regroupe les instruments
qui présentent le moins de risque, tandis que la classe IV régit
les instruments les plus dangereux. Les instruments médicaux autres
que in vitro qui appartiennent à la classe I comprennent, entre
autres, les instruments qui entrent en contact uniquement de
façon non effractive avec le patient et qui ne lui transmettent
aucune énergie. Les classes II, III et IV comprennent des instruments
dont le degré de risque va croissant, degré que l'on détermine
au moyen de facteurs comme l'importance de l'effraction, les dangers liés
à la transmission d'énergie et les conséquences potentielles,
pour le patient, d'une défaillance ou d'une panne complète
de l'instrument.
Les exigences en matière d'homologation
Tous les instruments médicaux des classes II, III et IV vendus
au Canada doivent avoir une homologation en bonne et due forme délivrée
par la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada
avant de pouvoir être vendus. Dans le cas des instruments médicaux
de classe I, l'homologation n'est pas exigée.
La responsabilité des fabricants et des distributeurs
Le fabricant doit obtenir un permis avant d'importer, d'annoncer ou de
vendre un instrument médical de classe II, III ou IV. Un distributeur
d'instruments médicaux ne peut vendre légalement un instrument
non homologué. En outre, les distributeurs d'instruments médicaux
doivent obtenir une licence d'établissement délivrée
par Santé Canada qui garantit que des registres de distribution
sont tenus et que des procédures adéquates de traitement
des plaintes sont appliquées. Il est à noter que les instruments
médicaux vendus par des fabricants étrangers directement
à des établissements de soins doivent aussi détenir
une homologation canadienne valide.
Les établissements de soins
Il incombe au fabricant d'obtenir une homologation canadienne valide
pour les instruments médicaux qu'il vend. Toutefois, Santé
Canada recommande aux établissements de soins de vérifier
si les instruments médicaux de classe II, III ou IV qu'ils envisagent
de se procurer sont effectivement homologués au Canada. Les fabricants
ou les distributeurs peuvent transmettre aux établissements de
soins un exemplaire de l'homologation qui leur a été délivrée
par Santé Canada.
Le registre des instruments médicaux homologués
La Direction des produits thérapeutiques affiche une liste de
tous les instruments médicaux homologués sur son site web
à l'adresse suivante :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/licen/index_f.html
Les établissements de soins qui comptent acheter un instrument
médical de classe II, III ou IV peuvent consulter cette liste pour
voir si le fabricant possède une homologation valide.
La déclaration des problèmes
La déclaration des problèmes liés aux instruments
médicaux est un élément essentiel des efforts constants
déployés par Santé Canada pour protéger la
santé et la sécurité de la population canadienne.
Bien que seuls les fabricants soient tenus, par le Règlement, de
déclarer les problèmes liés aux instruments médicaux,
toutes les personnes qui achètent, utilisent ou entretiennent des
instruments médicaux sont encouragées à signaler
les problèmes qu'elles rencontrent.
Pour ce faire, il suffit simplement de composer le numéro sans
frais d'interurbain 1-800-267-9675.
Des adresses utiles
Le site web du Programme des produits thérapeutiques se trouve
à l'adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/index_f.html
Le texte complet du Règlement sur les instruments médicaux
est affiché à l'adresse suivante :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/legislation/acts-lois/index_f.html
Pour de plus amples renseignements
Vous pouvez obtenir des renseignements supplémentaires sur les
instruments médicaux homologués ou sur les mécanismes
d'homologation prévus dans le Règlement sur les instruments
médicaux en communiquant avec Don Boyer, Chef de service, Division
des services d'homologation des instruments, Bureau des matériels
médicaux : Tél. : 613- 957-7090; télécopieur
: 613-957-7318; courrier électronique :Don_Boyer@hc-sc.gc.ca
Don Boyer
Acting Director / Directrice par intérimaire
Medical Devices Bureau / Bureau des materiels médicaux
Therapeutic Products Programme / Programme des produits thérapeutiques
Phone / Tél: 613-957-4786
Fax: 613-957-7318
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