La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant
l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et
des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels
de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées.
Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA,
incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation,
ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et
autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation
des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse
ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information
relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec
votre professionnel de la santé.
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AVIS AUX HÔPITAUX
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé
Canada concernant les POMPES À PERFUSION |
le 16 avril 2004
Destinataires : Chefs du personnel médical et infirmier
des hôpitaux
Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et
le distribuer aux départements compétents au personnel d'infirmières,
services opératoires, de médecine d'urgence, de pharmacie,
de pédiatrie, d'anesthésie, de gériatrie, de médecine
interne, de soins infirmiers, de dentisterie, de soins intensifs. Ainsi
qu'aux autres employés professionnels concernés aux associations
d'infirmières et infirmiers autorisés.
Objet : Risques pour la santé associés à l'utilisation
de POMPES À PERFUSION
On a déclaré à Santé Canada de nombreuses
blessures ainsi que des décès associés à l'utilisation
de pompes à perfusion, y compris des pompes d'usage général,
des pompes entérales, des pompes à insuline et des pompes
d'analgésie contrôlées par le patient (PCA). Le présent
avis a pour but de fournir de l'information sur la nature de ces incidents
et de formuler des recommandations visant à réduire leur
fréquence.
Entre 1987 et mars 2003, Santé Canada a reçu 425 rapports
d'incidents différents associés à des pompes à
perfusion. Quelques-uns de ces incidents ne se sont pas produits au Canada.
Parmi les 425 incidents, 23 ont provoqué un décès
et 135, des blessures; 127 incidents auraient pu mener à un décès
ou à une blessure. On a établi ou on soupçonne que
20 des décès et que les 135 blessures ont été
causés par la pompe. Ces incidents comprennent ceux dus à
une erreur de l'utilisateur, mais non ceux qui pourraient découler
d'une mauvaise utilisation intentionnelle. De plus amples détails
sont présentés dans les tableaux ci-dessous.
Récemment, les inquiétudes suscitées par ces incidents
ont incité certaines organisations à écrire des articles
sur le sujet. En mai 2001, l'ECRI a publié une analyse sur les
pompes PCA1 fondée sur des critères d'évaluation
qui peuvent probablement être appliqués à d'autres
types de pompes et qui devraient être pris en considération
avant d'acheter et d'utiliser des pompes.
En juillet 2003, l'Institute for Safe Medication Practices Canada (ISMP
Canada) a diffusé un bulletin de sécurité2 qui mettait
en évidence le manque de mécanismes de protection contre
l'écoulement libre, qui peut avoir de graves conséquences
si l'utilisateur n'utilise pas la clamp à molette du tube de perfusion.
Deux autres bulletins de l'ISMP3 contenaient de l'information sur les
problèmes de sécurité associés aux pompes
d'analgésie contrôlées par le patient (PCA).
En 2003, ISMP Canada a mené un sondage national auprès
des hôpitaux4 coordonné par l'Association canadienne des
soins de santé en vue de cerner les problèmes éprouvés
par les utilisateurs de pompes au Canada. Ce sondage a montré qu'un
certain nombre d'établissements utilisent encore des pompes sans
mécanisme de protection adéquat contre l'écoulement
libre. Parmi les autres problèmes mentionnés, notons un
débit inexact, les erreurs de posologie et le mauvais fonctionnement
des détecteurs d'air. Les résultats détaillés
du sondage seront bientôt affichés sur le site Web d'ISMP
Canada.
L'examen des données sur les incidents effectué par Santé
Canada a également révélé des erreurs de mise
en place de la tubulure intraveineuse dans la pompe. Il se peut que les
détecteurs de la pompe ne décèlent pas le problème,
entraînant du même coup l'administration de quantités
excessives ou insuffisantes sans qu'une alarme ne soit déclenchée.
En mars 2003, la Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
(JCAHO) des États-Unis a indiqué que, dans le cadre de ses
objectifs nationaux sur la sécurité du patient (National
Patient Safety Goals), elle évaluerait les établissements
accrédités pour s'assurer que toutes les pompes à
perfusion de type PCA et d'usage général soient équipées
d'un mécanisme de protection contre l'écoulement libre5.
À la lumière des incidents déclarés et des
articles ci-dessus, Santé Canada fait les recommandations suivantes
:
1) Formation. Les établissements devraient établir
des politiques sur l'usage des pompes à perfusion et les tenir
à jour. Les utilisateurs devraient recevoir une formation adéquate
concernant l'utilisation de la pompe, y compris les procédures
appropriées de mise en place et de positionnement des tubulures
intraveineuses, et être informés des protocoles d'utilisation
de la pompe. Le personnel infirmier devrait recevoir une formation additionnelle
s'il est affecté à une unité ou à un hôpital
qui utilise un modèle différent de pompe à perfusion.
2) Protection contre l'écoulement libre. Les utilisateurs
devraient utiliser des pompes et des dispositifs d'administration équipés
de mécanismes de protection contre l'écoulement libre6. Si
les pompes n'offrent aucune protection contre l'écoulement libre,
il faut élaborer un plan de remplacement de l'équipement
et acheter de nouvelles pompes. Il pourrait être bon d'envisager
la location de nouvelles pompes.
3) Ergonomie. Les utilisateurs devraient
acheter des pompes ergonomiques, car elles peuvent être plus faciles à utiliser
et, du même
coup, favoriser la sécurité. Veuillez consulter les articles
mentionnés ci-dessus pour obtenir de plus amples renseignements.
Au moment de choisir une pompe, il faut vérifier si le produit
du fabricant satisfait aux différentes normes volontaires en
matière
d'ergonomie (p. ex. ANSI/AAMI HE74-2001, « Human Factors Design
Process for Medical Devices »). Une liste de normes d'ergonomie
est présentée à l'adresse suivante : http://www.fda.gov/cdrh/humanfactors/resource-manufac.html#3.
4) Mesures de protection en matière de programmation. Les
utilisateurs devraient considérer l'achat de pompes équipées
de dispositifs de sécurité tels qu'un logiciel qui protège
contre les erreurs de posologie et de débit. Les pompes «
intelligentes » peuvent incorporer des protocoles définis
par l'hôpital, y compris des doses et des débits maximums
pour des types de patients précis, ou des systèmes d'alarme
indiquant qu'un paramètre de perfusion se situe à l'extérieur
de la plage prédéterminée. Les utilisateurs devraient
soigneusement évaluer le risque d'erreur si l'opérateur
ne modifie pas les réglages préprogrammés de la pompe
relatifs aux médicaments et aux concentrations en fonction des
protocoles de l'établissement. Il pourrait être bon d'envisager
l'achat de pompes avec des concentrations par défaut de zéro.
Dans le cas de médicaments à risque élevé,
la programmation de la dose et les modifications ultérieures devraient
être vérifiées par un deuxième dispensateur
de soins.
5) Analgésie contrôlée par le patient. Les
dispensateurs de soins devraient évaluer les patients qui utilisent
des pompes PCA et déterminer si ceux-ci ont besoin de prendre en
charge leurs douleurs et s'ils sont en mesure de le faire. Les patients
devraient recevoir une formation adéquate concernant l'utilisation
de la pompe.
6) Prévention des manoeuvres abusives. Il faut choisir
une pompe qui possède une fonction de verrouillage pour empêcher
que le patient et les visiteurs ne modifient les réglages, particulièrement
si la pompe est utilisée à domicile.
7) Instruments homologués. Les pompes à perfusion,
qui sont classées dans la classe II ou III en vertu du Règlement
sur les instruments médicaux, doivent être homologuées
par Santé Canada avant d'être importées ou vendues
au pays. Cette homologation doit être renouvelée tous les
ans. Les établissements de santé devraient s'assurer que
toutes leurs pompes font l'objet d'une homologation valide accordée
par Santé Canada. D'ailleurs, Santé Canada a créé
une base de données publique de tous les instruments médicaux
homologués en vigueur, qui contient de l'information détaillée
sur les produits et les fabricants. Cette base de données, mise
à jour régulièrement, peut être consultée
à l'adresse suivante : www.mdall.ca.
DONNÉES SUR LES INCIDENTS LIÉS AUX POMPES
À PERFUSION AU CANADA
![Nombre d'incidents par type de pompe](/web/20061212095850im_/http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/images/infusion_pumps_nth_1_f.gif)
![Type d'incidents - 1987 à mars 2003](/web/20061212095850im_/http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/images/infusion_pumps_nth_2_f.gif)
Santé Canada vous demande de transmettre ces recommandations à
votre personnel ou à vos membres, selon le cas, et d'encourager
leur application dans l'intérêt de la sécurité
des patients.
Pour plus d'information concernant l'aspect technique de l'avis,
veuillez contacter le Chef de la Division de la surveillance des
matériels du Bureau des matériels médicaux
au (613) 954-0287. Si vous avez des questions, des problèmes
ou des plaintes à l'égard des POMPES À PERFUSION,
veuillez communiquer avec :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits
de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 3002C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : Ligne d'urgence pour les instruments médicaux
: 1 (800) 267-9675
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne
ressource.
On peut trouver le
formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument
médical et les lignes
directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.
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Références :
- ECRI Health Devices 30 (5), mai 2001
- ISMP Canada Safety Bulletin, juillet 2003, volume
3, issue 7, "Infusion Pumps - Opportunities for Improvement",
ISMP Canada and HIROC
- ISMP Medication Safety Alerts, volume 8, issue 14,
10 juillet 2003 et volume 8, issue 15, 24 juillet 2003
-
http://www.ismp-canada.org/ipss.htm
- 2004 National Patient Safety Goal to improve the safety
of infusion pump use by ensuring free-flow protection on all general-use
patient-controlled analgesia pumps, du JCAHO http://www.jcaho.org/accredited+organizations/
patient+safety/04+npsg/04_npsg.htm
- ECRI Special Report SR0018, 21 mars 2003.
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