L’évaluation du risque à la santé humaine des substances d’intérêt prioritaire
Annexe C — Critères de classification des substances mutagènes pour les cellules germinales
Les substances chimiques sont regroupées dans six catégories basées sur les critères énoncés dans les lignes suivantes10:
Groupe 1 — Mutagènes pour les cellules germinales humaines
Groupe I — Les données tirées d’études épidémiologiques valables révèlent l’existence d’une relation causale entre l’exposition de l’être humain à la substance et une incidence accrue de mutations héréditaires chez la progéniture, qu’elle soit vivante ou morte.
Groupe II — Probablement mutagènes pour les cellules germinales humaines
Groupe II — Les données tirées d’études épidémiologiques destinées à évaluer la mutagénicité pour les cellules germinales humaines sont insuffisantes; il existe toutefois une preuve suffisante de mutagénicité pour les cellules germinales animales (c’est-à-dire que l’on a observé une incidence accrue de mutations géniques ou d’aberrations chromosomiques en ce qui concerne la structure ou le nombre, de malformations congénitales héréditaires chez la progéniture vivante d’animaux exposés, ou un accroissement des mutations létales dorriinantes chez la progéniture potentielle d’animaux exposés).
Groupe III — Susceptibles d’être mutagènes pour les cellules germinales humaines
Groupe III.A — Les données tirées d’études épidémiologiques indiquent qu’il existe une association entre l’exposition et la mutagénicité pour les cellules germinales humaines, mais on ne peut écarter d’autres explications comme le hasard, le biais et les facteurs de confusion.
Groupe III.B — Les données tirées d’études épidémiologiques destinées à évaluer la mutagénicité pour les cellules germinales sont insuffisantes; cependant, il existe une indication suffisante de mutagénicité pour les cellules somatiques (on a observé des mutations géniques et des aberrations chromosomiques in vivo) chez l’être humain ou l’animal et il existe une indication suffisante d’exposition des cellules germinales humaines ou animales.
Groupe III.C — Les données tirées d’études épidémiologiques destinées à évaluer la mutagénicité pour les cellules germinales humaines sont insuffisantes ou inexistantes. On dispose de données suffisantes indiquant que le produit chimique à l’étude est un agent mutagène pour les cellules germinales animales, mais les données dont on dispose indiquent que l’induction de mutations se produit par l’intermédiaire d’un mécanisme épigénétique à un seuil donné.
Groupe III.D — Les données tirées d’études épidémiologiques destinées à évaluer la mutagénicité d’une substance pour les cellules germinales humaines sont insuffisantes. Il existe une preuve suffisante de mutagénicité pour les cellules somatiques chez l’être humain ou chez l’animal (mutations géniques ou aberrations chromosomiques in vivo), mais les indications d’exposition des cellules germinales sont insuffisantes ou inexistantes.
Groupe IV — Peu susceptibles d’être mutagènes pour les cellules germinales humaines
Groupe IV.A — Des études épidémiologiques suffisamment solides et bien conçues ne démontrent pas de mutagénicité pour les cellules germinales humaines. Des études bien conçues et bien dirigées indiquent une mutagénicité pour les cellules somatiques humaines ou animales, mais des études bien conçues ne démontrent pas d’exposition des cellules germinales humaines ou animales.
Groupe IV.B — Les données relatives au pouvoir mutagène sur les cellules germinales provenant d’études épidémiologiques sur l’être humain sont insuffisantes; des études réalisées sur les animaux sont bien conçues et bien dirigées, mais ne démontrent pas de mutagénicité in vivo pour les cellules germinales ou somatiques.
Groupe V — Probablement non mutagènes pour les cellules germinales humaines
Groupe V.A — Des études épidémiologiques suffisamment solides et bien conçues ne démontrent pas de mutagénicité pour les cellules germinales; il n’existe pas de preuves de mutagénicité pour les cellules germinales chez les espèces animales.
Groupe V.B — Des études épidémiologiques suffisamment solides et bien conçues ne démontrent pas de mutagénicité pour les cellules germinales; les données sur les espèces animales sont insuffisantes.
Groupe V.C — Les données tirées d’études épidémiologiques destinées à évaluer le pouvoir mutagène sur les cellules germinales humaines sont insuffisantes, mais les indications d’absence de mutagénicité pour les cellules germinales chez les espèces animales sont largement étayées d’autres données sur la mutagénicité in vivo.
Groupe VI — Inclassables en ce qui concerne la mutagénicité pour les cellules germinales chez l’être humain
Groupe VI.A — Les données tirées d’études épidémiologiques ou d’études chez l’animal sont insuffisantes (c’est-à-dire que les études comportent des limitations qualitatives importantes et ne peuvent conséquemment pas être interprétées en la faveur de la présence ou de l’absence de mutagénicité pour les cellules germinales).
Groupe VI.B — On ne dispose pas de données relatives à la mutagénicité in vivo qui pourraient être utilisées aux fins de l’évaluation.
Groupe VI.C — Les résultats d’études épidémiologiques chez les populations humaines et d’études expérimentales chez les espèces animales ne concordent pas et les causes techniques des divergences constatées ne sont pas discernables.
10.Soulignons que les critères se rattachant à plusieurs sous-groupes de chacune des catégories ne constituent que des exemples représentatifs de combinaisons possibles de résultats et qu’ils ne sont pas exhaustifs. Il ne faudrait conséquemment pas exclure un composé d’une catégorie lorsque les données dont on dispose ne satisfont pas entièrement aux critères se rattachant à l’un des sous-groupes.
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