Avis
2004-50
Le 30 septembre 2004
Pour diffusion immédiate
Santé Canada informe les Canadiens que Merck & Co. retire le Vioxx®
OTTAWA - Santé Canada tient à faire part aux Canadiens que Merck & Co. retire à titre
volontaire le Vioxx® des marchés à l'échelle mondiale, comme cette firme en a fait l'annonce aujourd'hui.
Merck & Co. en a décidé ainsi en raison de nouveaux renseignements indiquant un risque accru
de troubles cardiovasculaires tels que les maladies du coeur et les accidents vasculaires cérébraux.
Santé Canada avise les patients qui prennent ce médicament de consulter leur médecin en vue d'abandonner
ce produit et de le remplacer par un autre traitement.
La décision de Merck & Co. fait suite à de nouveaux renseignements reçus au cours d'une étude
clinique de trois ans appelée APPROVe (Adenomatous Polyp Prevention Vioxx®), qui a permis d'analyser
l'utilisation de ce produit visant à prévenir les polypes adénomateux du côlon. Les données recueillies
indiquent des risques accrus de troubles cardiovasculaires, notamment des crises cardiaques et des
accidents vasculaires cérébraux, chez les patients-sujets qui prennent du Vioxx® par rapport à ceux
recevant un placebo (pilule de sucre). Ces effets ont été observés plus particulièrement chez les
patients qui prennent ce médicament depuis plus de 18 mois. L'étude clinique a été interrompue par
suite de ces constatations.
Une analyse initiale de la plus récente étude effectuée indiquait que le risque individuel d'éprouver
une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral chez les patients qui prennent du Vioxx® demeurait
limité. Toutefois, les risques augmentent par suite d'une utilisation prolongée (plus de 18 mois).
Les inquiétudes suscitées par cette étude et l'existence de traitements de rechange ont amené Merck & Co. à retirer
son produit.
Vioxx® est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien sélectif de la COX-2 (NSAID) qui a été approuvé au
Canada en 1999. Il est présentement prescrit pour le traitement des symptômes aigus et chroniques
de l'osthéoarthrose, de l'arthrite rhumatoïde, de la douleur aiguë et des douleurs menstruelles.
En 2002, Santé Canada a émis un avis qui comportait des renseignements préliminaires sur les risques
accrus de troubles cardiovasculaires liés à l'utilisation du Vioxx®. Cet avis faisait suite aux résultats
d'une étude menée en 2000 intitulée VIGOR (Vioxx® Gastrointestinal Outcomes Research). Ultérieurement,
Santé Canada a prescrit à Merck & Co. de modifier son étiquettage de façon à refléter les résultats
de cette étude, plus particulièrement l'inclusion de renseignements voulant que le Vioxx® devrait être
administré avec précaution auprès des patients qui ont des antécédents de maladies cardiaques. Depuis
lors, Santé Canada surveille de près tous les NSAID sélectifs de la COX-2 pour des troubles gastro-intestinaux
et cardiovasculaires.
Santé Canada recommande aux utilisateurs de Vioxx® de le rapporter à leur pharmacie et les avise
de ne pas jeter des médicaments non utilisés dans la toilette ou l'évier afin de ne pas contaminer
le sol ou les circuits d'eau municipaux.
Santé Canada reste en communication avec Merck & Co. et entend surveiller le retrait de ce produit
du marché canadien.
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Renseignements aux médias :
Jirina Vlk
Santé Canada
(613) 957-2988
Renseignements au public :
(613) 957-2991
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