Mise en garde

2004-67
Le 17 décembre 2004
Pour diffusion immédiate

Mise à jour des renseignements sur les problèmes d'innocuité liés à un risque accru d'incidents cardiovasculaires concernant Celebrex* (celecoxib)

OTTAWA - Santé Canada tient à informer les patients qui prennent du Celebrex® (celecoxib) d'un risque accru d'incidents cardiovasculaires à des doses quotidiennes variant de 400 mg à 800 mg.

Au Canada, une dose quotidienne de 800 mg de Celebrex® (celecoxib) a fait l'objet d'une autorisation conditionnelle, en avril 2002, pour une maladie génétique rare, la polypose adénomateuse familiale, qui est très susceptible d'évoluer vers un cancer colorectal. Une dose quotidienne de 400 mg est également autorisée pour le traitement d'un certain nombre d'affections, notamment l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et le soulagement de la douleur aiguë.

De nouvelles données divulguées aujourd'hui et qui découlent de l'une des deux études qui portent sur la prévention du cancer démontrent un risque grave d'incidents cardiovasculaires. L'étude en question, qui portait sur des doses quotidiennes de 400 mg et de 800 mg, a été effectuée par le National Cancer Institute, aux États-Unis. L'effet du Celebrex® (celecoxib) y a été comparé au placebo et l'étude a démontré des risques accrus d'incidents cardiovasculaires graves. À une dose quotidienne de 400 mg, le risque est de 2,5 fois plus élevé, alors qu'à une dose quotidienne de 800 mg, le risque est de 3,4 fois plus élevé. Si une analyse complète n'a pas encore été transmise à Santé Canada, ces incidents semblent se limiter à une crise cardiaque aiguë, à un accident vasculaire cérébral et à une mort cardiaque subite.

La seconde étude, parrainée par Pfizer et qui a porté sur une dose quotidienne de 400 mg de Celebrex® (celecoxib), n'a pas démontré jusqu'ici un risque accru d'incidents cardiovasculaires. Toutefois, étant donné les résultats de la première étude, l'utilisation de Celebrex a été interrompue dans les deux recherches en question.

Celebrex® (celecoxib) ne devrait pas être utilisé pour prévenir la récurrence de la polypose adénomateuse familiale et les patients sont avisés de se renseigner sur d'autres options thérapeutiques auprès de leur médecin.

Santé Canada avise également les patients qui utilisent une dose quotidienne de 400 mg de Celebrex® (celecoxib) de façon prolongée d'examiner la possibilité d'autres thérapies avec leur médecin.

Santé Canada a également fait savoir à Pfizer que la commercialisation de Celebrex® (celecoxib) pour prévenir la récurrence de la polypose adénomateuse familiale est interdite à partir d'aujourd'hui.

Santé Canada émettra sous peu un nouvel avis concernant l'innocuité des anti-inflammatoires non stéroïdiens sélectifs de la COX-2.

Pour toutes questions concernant votre ordonnance actuelle, veuillez communiquer avec votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez eu une réaction grave ou inattendue après avoir pris du Celebrex, vous êtes priés de communiquer avec Pfizer ou avec Santé Canada de la façon suivante :

Il est également possible de signaler tout effet nocif inattendu au :

Celebrex* est une marque déposée.

Veuillez prendre note: Santé Canada a diffusé un autre avis sur le sujet le 7 avril 2005. Pour obtenir cet avis, consultez le :

www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/2005/2005_17_f.html

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