Avis
2004-69
Le 22 décembre 2004
Pour diffusion immédiate
Renseignements sur l'innocuité des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) du sous-groupe des
inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) : Vioxxmd (rofecoxib), Celebrexmd (celecoxib),
Bextramc (valdécoxib), Mobicoxmd (meloxicam) et les formes génériques du meloxicam
OTTAWA - Santé Canada tient à informer les Canadiens de considérations relatives à l'innocuité des
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) du sous-groupe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2
(COX-2). Cette sous-groupe de médicaments regroupe le Vioxx (rofecoxib), qui a été retiré du marché,
le Celebrex (celecoxib), le Bextra (valdécoxib) et le Mobicox (meloxicam), qu'on utilise pour traiter
les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, l'ostéoarthrose et la dysménorrhée primaire (douleurs
menstruelles).
Les évidences accumulées à ce jour indiquent que l'usage d'anti-inflammatoires non stéroïdiens du
sous-groupe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 entraîne, chez certains individus,
un risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral plus grand que la prise d'un placebo.
Le risque semble augmenter avec la dose quotidienne et la durée de l'utilisation. Toutefois, compte
tenu des données disponibles, il n'est pas possible d'identifier les patients chez qui le risque
d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral serait plus élevé.
Santé Canada a demandé aux fabricants du Celebrexmd, du Bextramc, du Mobicoxmd et
des formes génériques du meloxicam de plus amples renseignements sur l'innocuité et poursuivra l'examen
du profil d'innocuité de ce sous-groupe de médicaments afin de tenir compte de tous les éléments
connus concernant les risques et les avantages de ces médicaments lorsqu'on les utilise conformément
aux recommandations du fabricant.
Jusqu'à ce que les informations provenant d'études cliniques à long terme soient disponibles, il
vaut mieux tenir pour acquis qu'il existe une forte possibilité que le risque d'incident cardiovasculaire
soit plus grand, y compris le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral chez le
patient qui prend un anti-inflammatoire non stéroïdien du sous-groupe des inhibiteurs sélectifs de
la cyclo-oxygénase-2 (Celebrexmd, Bextramc, Mobicoxmd ou une forme
générique du meloxicam).
Le patient devrait discuter avec son médecin des avantages et des risques des divers traitements
envisageables, à la lumière des renseignements qui suivent.
Vioxxxmd (rofecoxib)
Vioxxmd fut retiré du marché le 30 septembre 2004 à la suite de nouvelles informations
sur l'innocuité recueillies sur une période de trois ans dans le cadre d'une étude clinique prospective
avec répartition aléatoire, menée à double insu. Cette étude a démontré qu'il existait un risque
relatif accru d'événements cardiovasculaires. L'étude visait à évaluer l'efficacité du Vioxxmd en
concentration de 25 mg pour prévenir la récurrence des polypes colorectaux chez le patient ayant
des antécédents d'adénomes colorectaux (croissance anormale de tissus parfois cancéreux). Au cours
de cet essai, le Vioxxmd était comparé à un placebo (comprimé de sucre). Merck & Co
a retiré le Vioxx du marché mondial après que l'étude a indiqué un risque accru de cardiopathie grave,
telle que crise cardiaque ou accident cérébrovasculaire, après 18 mois de traitement continu.
Bextramc (valdécoxib)
Le 10 décembre 2004, Pfizer Inc. diffusait de nouveaux renseignements sur les risques de complications
cardiovasculaires chez les patients traités au Bextramc. Une étude que Pfizer a menée
sur 1 500 participants souffrant de douleur aiguë à la suite d'un pontage aortocoronarien a révélé un
risque accru d'incidents cardiovasculaires chez les patients traités au Bextramc par rapport à ceux
recevant un placebo. Au nombre de ces incidents cardio-vasculaires, on a noté l'infarctus du myocarde
(crise cardiaque), l'accident vasculaire cérébral, la thrombose veineuse profonde (caillots de sang
dans les veines profondes des membres inférieurs) et l'embolie pulmonaire (caillot de sang dans les
poumons). On a noté que le risque était plus grand avec la forme intraveineuse du médicament (environ
deux pour cent des patients ont connu un tel événement indésirable) comparativement à la forme orale
du médicament (environ un pour cent) immédiatement après le pontage aortocoronarien. Environ 0,5
% des patients qui prenaient un placebo ont connu un événement cardiovasculaire indésirable.
Celebrexmd (celecoxib)
Le 17 décembre 2004, le National Cancer Institute (NCI) des États-Unis annonçait qu'il avait mis
fin à une étude de trois ans sur le Celebrexmd en raison d'une analyse intérimaire indiquant
une hausse statistiquement importante de crises cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux et
de morts cardiaques subites. Santé Canada a retiré l'autorisation de commercialisation du Celebrexmd pour
prévenir la récurrence de la polypose adénomateuse familiale qui est très susceptible d'évoluer vers
un cancer colorectal. Le Celebrexmd ne devrait pas être utilisé pour prévenir la récurrence
de la polypose adénomateuse familiale et le patient devrait discuter avec son médecin afin d'envisager
un autre traitement.
Antécédents des anti-inflammatoires non stéroïdiens du sous-groupe des inhibiteurs sélectifs de
la cyclo-oxygénase-2
La commercialisation des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) du sous-groupe des inhibiteurs
sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) fut autorisée au Canada en 1999 sur la foi de données indiquant
une meilleure innocuité gastro-intestinale que celle des anti-inflammatoires non stéroïdiens traditionnels
(non sélectifs) (comme l'ibuprofène). Il y avait un besoin quant à de nouvelles thérapies en raison
de la fréquence et de la gravité d'événements gastrointestinaux indésirables bien documentés (ulcères,
hémorragies gastriques, etc.) associés à l'usage des anti-inflammatoires non stéroïdiens traditionnels.
Plusieurs patients ne pouvaient tolérer les anti-inflammatoires non stéroïdiens traditionnels (non
sélectifs) en raison des maux d'estomac.
Il est à noter que les thérapies de remplacement du sous-groupe des inhibiteurs sélectifs de la
cyclo-oxygénase-2 ne sont pas sans risque. Le patient devrait donc discuter avec son médecin des
avantages et des risques associés au sous-groupe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2
(COX-2) par rapport aux autres traitements possibles afin de décider du traitement le plus approprié pour
chaque cas individuel.
Veuillez prendre note: Santé Canada a diffusé un autre avis sur le sujet le 7 avril 2005. Pour obtenir cet avis, consultez le :
www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/2005/2005_17_f.html
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Renseignements aux médias
Jirina Vlk
Santé Canada
(613) 957-2988
Renseignements au public
(613) 957-2991
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