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*On
ne peut utiliser ces données pour déterminer l'incidence des EI ou pour
établir, entre les produits, des comparaisons quantitatives portant sur
l'innocuité des médicaments, étant donné que les EI font l'objet de notifications
insuffisantes et que l'on n'a tenu compte ni de l'exposition des patients,
ni de la durée de commercialisation du médicament. Ces effets ne sont
pas limités à l'inflammation oculaire : ils comprennent tous les effets
signalés reliés aux troubles de la vue. Les notifications spontanées sont
considérées comme des soupçons seulement. Le fluticasone et la suppression surrénalienne Les corticostéroïdes inhalés sont très efficaces pour contrôler l'asthme et prévenir les crises1. Il y a eu récemment plusieurs notifications mondiales d'insuffisance surrénale chez des adultes et des enfants prenant des corticostéroïdes inhalés2-5. Même si n'importe quel corticostéroïde inhalé peut provoquer l'insuffisance surrénale, elle peut être plus courante avec le fluticasone à cause de ses caractéristiques pharmacologiques et pharmacocinétiques, y compris sa plus grande puissance et, par conséquent, sa dose équivalente plus faible (la moitié de la dose du budésonide ou du béclométhasone)2,6,7. Le problème peut aussi être causé par des doses de fluticasone plus élevées que celles autorisées qui sont préscrites plus largement chez les enfants que les autres corticostéroïdes inhalés5. On a effectué, dans la base de données de Santé Canada, une recherche portant sur des effets indésirables soupçonnés mettant en cause des troubles endocriniens signalés entre le 1er janvier 1996 et le 30 septembre 2002 associés au fluticasone, au budésonide et au béclométhasone. On n'a pas signalé de cas canadiens d'insuffisance surrénale soupçonnée associée à l'utilisation du budésonide ou du béclométhasone. On a recensé 9 notifications incriminant le fluticasone, dont 5 mettaient en cause des enfants âgés de 4 à 13 ans (lorsque l'âge était précisé). Les posologies (lorsqu'on les a précisées) variaient de 250 à 1100 µg/j et, dans 4 cas, la dose a dépassé 1000 µg/j. Deux patients ont été victimes d'une crise surrénalienne : un garçon (dont l'âge n'était pas précisé) et un homme de 72 ans. L'insuffisance surrénale associée à l'utilisation de corticostéroïdes inhalés peut être causée par l'absorption systémique du corticostéroïde et la suppression qui en découle des glucocorticoïdes endogènes, ce qui laisse dans les surrénales une réserve insuffisante pour réagir aux stimulis stressants (p. ex., chirurgie, traumatisme et infection)2,3. L'insuffisance surrénale peut aussi être causée par un arrêt brusque ou l'inobservance au traitement, ce qui entraîne un déficit aigu en stéroïdes2,3. Les signes et symptômes de la suppression surrénalienne et de crise sont non spécifiques et comprennent les suivants : anorexie, douleur abdominale, perte de poids, fatigue, maux de tête, nausées, vomissements, baisse du niveau de conscience, hypoglycémie et convulsions3,5. On rappelle aux cliniciens qu'au-delà d'une certaine limite, l'augmentation de la dose de corticostéroïdes inhalés offre un avantage limité, mais augmente le risque d'effets indésirables systémiques1,7,8. Lorsque l'on a obtenu les meilleurs résultats, les lignes directrices canadiennes de consensus sur l'asthme recommandent de réduire la dose à des intervalles appropriés afin de déterminer la dose minimale requise pour garder le contrôle1. Des techniques d'inhalation différentes (p. ex., chambres, inhalateurs et espaceurs) et des propulseurs différents (p. ex., chlorofluorocarbure vis-à-vis les préparations d'hydrofluoroalcane) peuvent en outre avoir un effet sur la proportion du médicament qui est inhalée et, par conséquent, la biodisponibilité systémique6,9. Il faut informer les patients et les parents du risque, ainsi que des signes et des symptômes, de la suppression surrénalienne associée à l'utilisation de corticostéroïdes inhalés. Il est possible d'inverser la suppression surrénalienne en réduisant la dose. Il faut toutefois avertir aussi les patients et les parents au sujet des risques d'effets indésirables graves de l'arrêt brusque du traitement. Kimby Barton, MSc, Santé Canada Références 1.
Boulet LP, Becker A, Berube D, Beveridge R, Ernst P. Inhaled glucocorticosteroids
in adults and children. Use of glucocorticosteroids in asthma. Groupe
canadien de consensus sur l'asthme. JAMC 1999;161(11 Suppl):S24-8. Solutions de prévention des adhérences en chirurgie gynécologique : douleur postopératoire d'apparition tardive La Solution de Prévention des Adhérences IntergelMD (gel d'hyaluronate ferrique à 0,5 %) est indiquée au Canada comme produit d'instillation intrapéritonéale pour réduire les adhérences à la suite d'une intervention chirurgicale pratiquée dans la cavité péritoniale1. La solution enduit les surfaces péritonéales d'une couche lubrifiante visqueuse provisoire à la suite d'une intervention chirurgicale. Le produit est contre-indiqué chez les patientes qui ont une infection pelvienne ou abdominale. Santé Canada a accordé au produit, le 21 septembre 1999, un permis de matériel médical homologué de catégorie III (un matériel médical de catégorie III présente des risques relativement plus élevés que les matériels medicaux des catégories I et II; dans ce cas, le produit est chirurgicalement invasif). Depuis la mise en marché, des notifications ont porté sur des douleurs postopératoires d'apparition tardive soupçonnées et des interventions chirurgicales répétitives à la suite de l'apparition de la douleur, des réactions à une matière étrangère non infectieuse et d'adhérences tissulaires associées à certaines interventions gynécologiques. Chez certaines patientes, on a remarqué la présence de matières résiduelles pendant l'intervention chirurgicale. Le 28 mars 2003, Gynecare Worldwide, division d'Ethicon, Inc., distributeur du produit, a diffusé un avis urgent de retrait volontaire mondial de la Solution de Prévention des Adhérences IntergelMD Gynecare et recommandé à tous les utilisateurs du produit de cesser de l'utiliser immédiatement2. Le distributeur canadien a diffusé un rappel urgent équivalent le 2 avril 20033. Le rappel a été completé au Canada le 6 mai 2003. Santé Canada a reçu une notification d'effet inattendu grave que l'on soupçonne d'être relié au produit. Une femme au milieu de la trentaine (pesant 64 kg) a subi une laparoscopie et une fimbrioplastie du côté gauche en novembre 2002. On lui a instillé une Solution de Prévention des Adhérences IntergelMD à la fin des interventions. Le lendemain, la patiente a été hospitalisée avec des symptômes semblables à ceux de la péritonite. On lui a administré des antibiotiques de façon empirique et son état a commencé à s'améliorer en trois jours, mais elle avait encore des douleurs. En janvier 2003, elle s'est présentée en se plaignant de douleurs pelviennes et a été hospitalisée pour une intervention chirurgicale. On a lavé des résidus de Solution de Prévention des Adhérences IntergelMD. On a observé de l'inflammation et remarqué la présence d'adhérences sur plusieurs organes internes, accompagné d'une dégradation des tissus. Le fabricant de la Solution de Prévention des Adhérences IntergelMD Gynecare évalue actuellement des questions techniques, les techniques chirurgicales et les circonstances associées à ces événements en post-commercialisation et communiquera les résultats de ses analyses à Santé Canada. Comme d'autres organismes de réglementation, Santé Canada surveille de près la question des réactions aseptiques aiguës et les réactions aiguës à des corps étrangers associées à l'utilisation de produits barrières biorésorbables contre les adhérences, comme SeprafilmMD, InterceedMD et SepracoatMD. On encourage les professionnels de la santé à signaler tout cas semblable soupçonné ou confirmé de douleur postopératoire d'apparition tardive et d'interventions chirurgicales répétées possiblement associé à l'utilisation de la Solution de Prévention des Adhérences IntergelMD Gynecare, ou tout cas de péritonite aseptique aiguë postopératoire possiblement associé à l'utilisation d'autres produits anti-adhérences. Il faut signaler tout problème ou toute plainte portant sur des matériels médicaux à Santé Canada, à l'adresse ci-dessous, ou en composant le numéro sans frais 800 267-9675. Inspectorat de la Direction
générale des produits de santé et des aliments David F. Clapin, BSc, PhD, MPA; Philip Neufeld, PhD; Kim Dix, PEng, BASc; Fred Lapner, MD, FRCPC, Santé Canada Références 1. IntergelTM
Adhesion Prevention Solution [feuillet d'accompagnement]. Somerville
(NJ): Ethicon Inc.; Produits médicaux Johnson & Johnson Canada [distributeur]
/ Chaska (MN): Lifecore Biomedical [fabricant]; 1998. p. 2. Les cas canadiens récents sont choisis en fonction de leur gravité, de leur fréquence ou du caractère inattendu des effets. Les présentations de cas sont considérées comme des soupçons et visent à stimuler la notification d'effets indésirables soupçonnés semblables. Immunoglobulines intraveineuses : lien soupçonné avec une mort intra-utérine On a constaté qu'une femme de 25 ans avait un purpura thrombopénique idiopathique (PTI) pendant la grossesse. Elle n'avait pas d'antécédents de PTI et elle était autrement en bonne santé. Sa numération plaquettaire s'établissait à environ 50 000 x 106/L pendant la grossesse et les échographies du foetus à 12 et 20 semaines de grossesse semblaient normales. On a prescrit une thérapie aux immunoglobulines intraveineuses à 38 semaines de grossesse en prévision d'une anesthésie épidurale, étant donné que sa numération plaquettaire était tombée récemment à 43 000 x 106/L. La patiente a reçu la première perfusion d'immunoglobulines entre 11 h 05 et 17 h 20. Quelques heures plus tard, elle a remarqué que le foetus ne bougeait plus. On a entrepris une deuxième perfusion à 9 h 10 le lendemain matin, mais on y a mis fin 25 minutes plus tard lorsqu'elle a mentionné que le foetus ne bougeait pas. Une échographie a confirmé la mort intra-utérine. L'autopsie a révélé des signes de retard de croissance intra-utérine et d'hypoxie, mais aucune malformation. Une légère macération a indiqué que la mort avait pu se produire 24 à 48 heures plus tôt. L'examen du placenta a toutefois révélé de multiples infarctus atteignant de 50 à 60 % de la surface et même si l'on croyait qu'un infarctus limité était plus ancien, les autres montraient des signes histologiques conformes aux infarctus qui ont de 12 à 24 heures. Le problème sous-jacent qui a causé le retard de croissance intra-utérine peut aussi avoir joué un rôle dans ce cas. L'évaluation hématologique postnatale était négative pour les anticorps des antiphospholipides. Même s'il y a des preuves cliniques d'un lien possible entre la thérapie aux immunoglobulines intraveineuses et les événements thrombotiques, nous ne connaissons pas d'autres cas de thrombose massive du placenta à la suite de l'administration de ce produit. «Votre santé et vous» : produits d'insuline En juin 2003, Santé Canada a mis à jour un document «Votre santé et vous»
qui porte sur les produits d'insuline disponibles au Canada, en consultation
avec des groupes de patients diabétiques. Le document est disponible sur
le site web de Santé Canada Référence 1. Richter B, Neises G. "Human" insulin versus animal insulin in people with diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev 2002;3:1-67.
Bulletin canadien des effets indésirables Direction des produits de santé commercialisés Déclaration sans frais pour professionnels de la santé et consommateurs
: Rédactrices Remerciements Des suggestions? Droit d'auteur ISSN 1499-9463, Cat no H42-4/1-13-4F Affranchissement au tarif postal américain des périodiques payé à Champlain (NY) et ailleurs. Also available in English. Avertissement: On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue. |
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Mise à jour : 2003-09-29 |  |
(nombre d'EI)
cécité (1),
conjonctivite (2), ulcération de la cornée (1), douleur oculaire (4),
iritis (2), larmoiement anormal (1), oedème périorbital (2)
http://www.medsafe.govt.nz/Profs/adverse/cc.htm