Avis

2003-07
Le 28 février 2003
Pour diffusion immédiate

Santé Canada présente au public ses conclusions sur le profil d'innocuité de MERIDIA® (sibutramine)

OTTAWA - Santé Canada avise le public de ses conclusions concernant la sibutramine, médicament d'ordonnance qui se vend sous la marque MERIDIA® au Canada. L'examen de Santé Canada permet de conclure que le MERIDIA® (sibutramine) satisfait aux exigences pour la vente au Canada.

Le 28 décembre 2000, Santé Canada approuvait la vente du MERIDIA® (sibutramine) pour traiter l'obésité.

Le 27 mars 2002, Santé Canada émettait un avis de santé publique informant la population canadienne qu'il procédait à l'examen du profil d'innocuité de ce médicament commercialisé, à la suite de mesures réglementaires prises à l'étranger et en raison d'effets indésirables signalés au Canada et ailleurs. Cet avis expliquait que les autorités italiennes avaient suspendu de façon temporaire l'autorisation de vente de tous les médicaments contenant de la sibutramine, en raison de l'incertitude entourant des problèmes cardiovasculaires et deux décès. Le Comité européen des spécialités pharmaceutiques (CSP) a réévalué la sibutramine en juin 2002 et conclu que les avantages des produits contenant cette substance étaient supérieurs aux risques. Le 28 août 2002, le ministère italien de la Santé annulait la suspension de la vente de sibutramine en Italie.

Entre le 1^er mars 2002 et le 13 novembre 2002, Santé Canada a reçu 53 rapports d'effets indésirables associés à l'utilisation du MERIDIA® (sibutramine). Aucun rapport ne fait état d'un décès. Les effets indésirables signalés correspondent aux effets connus du MERIDIA® (sibutramine), notamment une augmentation de la tension artérielle et du rythme cardiaque, des troubles de la vue, tels que douleurs et hémorragies oculaires. Le patient devrait éviter d'utiliser du MERIDIA® (sibutramine) s'il prend un médicament modifiant le taux de sérotonine dans le cerveau, comme les antidépresseurs. Le médecin doit suivre de près ses patients à qui il prescrit du MERIDIA® (sibutramine).

Santé Canada continue de surveiller le profil d'innocuité du MERIDIA® (sibutramine). Le consommateur peut signaler à Santé Canada toute réaction indésirable à un médicament, en composant le (866) 234-2345 (sans frais) ou par télécopieur, au (866) 678-6789.

Renseignements aux médias :
Tara Madigan
Santé Canada
(613) 946-4250

Renseignements au public :
(613) 957-2991