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EPTC:
Chapitre 1. L'évaluation éthique (PDF, 57 KB)
A. Recherche nécessitant une évaluation
éthique
B. Les Comités d'éthique de
la recherche (CÉR)
B.1
Pouvoirs des CÉR
B.2 Composition des
CÉR
B.3 Nombre de CÉR
institutionnels et relations entre les CÉR
C. Analyse, équilibre et répartition
des avantages et des inconvénients
C.1 Le risque minimal
C.2
Évaluation des critères d'érudition
D. Procédures d'évaluation des
projets
D.1 La méthode
proportionnelle d'évaluation éthique
D.2 Réunions
et assiduité
D.3
Procès-verbaux
D.4
Prise de décision
D.5
Réévaluation des décisions des CÉR
D.6
Appels
E. Conflits d'intérêts
F. Évaluation des projets en cours
G. Évaluation de la recherche multicentre
H. Évaluation de la recherche
relevant d'autres autorités ou réalisée dans d'autres
pays.
Ce chapitre précise les normes et les procédures appliquées
par les CÉR chargés d'évaluer l'éthique des
projets de recherche.
- Toute la recherche menée avec des sujets
humains vivants sera évaluée et approuvée par un
CÉR conformément aux règles de cet énoncé
de politique avant d'être mise en oeuvre, sauf dans les cas précisés
ci-dessous.
- Toute la recherche menée avec des cadavres et des restes
humains, avec des tissus, des liquides organiques, des embryons ou des
foetus sera aussi évaluée par un CÉR.
- Toute recherche ayant trait à un artiste vivant ou à
une personnalité publique vivante, reposant uniquement sur des
renseignements, des documents, des oeuvres, des représentations,
du matériel d'archives, des entrevues avec des tiers, ou des
dossiers accessibles au public, ne devrait pas être évaluée
par un CÉR. L'éthique de ces projets ne sera évaluée
que si les sujets doivent être approchés directement, soit
pour des entrevues, soit pour obtenir une autorisation à un accès
à des papiers privés, et uniquement pour s'assurer que
ces approches sont conformes aux codes professionnels et à la
règle 2.3 de cette politique.
- Les études d'assurance de qualité,
les évaluations de rendement et les tests effectués dans
le contexte d'un processus pédagogique normal ne devraient pas
être évalués par un CÉR.
Le Canada adhère au modèle d'évaluation éthique
apparu ces dernières décennies dans le milieu international
de la recherche. Ce modèle comprend l'application de normes nationales
par des comités d'éthique de la recherche (CÉR) locaux,
indépendants et multidisciplinaires, ayant pour mandat d'évaluer
la validité éthique des projets menés dans leurs
établissements.
Les CÉR ont pour mission de contribuer à s'assurer que toute
la recherche avec des sujets humains se déroule conformément
à des principes éthiques. En conséquence, ils assument
un rôle à la fois d'éducation et d'évaluation.
Leur utilité pour le milieu de la recherche tient à leur
fonction consultative, et ils contribuent de ce fait à la formation
en éthique; cependant, ils ont aussi pour responsabilité
d'assurer une évaluation indépendante et multidisciplinaire
de l'éthique des projets qui leur sont soumis avant d'en autoriser
la mise en oeuvre ou la poursuite.
L'alinéa a) énumère les éléments de
base permettant de décider s'il convient ou non qu'un CÉR
évalue l'éthique d'un projet donné de recherche avec
des sujets humains avant que celui-ci ne soit mis en oeuvre. En premier
lieu, il doit s'agir d'un projet de « recherche », terme qui désigne
toute investigation systématique visant à établir
des faits, des principes ou des connaissances généralisables.
Ce concept correspond aux notions utilisées pour définir,
au Canada ou à l'étranger, d'autres normes d'éthique
en recherche. En second lieu, la recherche fait appel à des êtres
humains, c'est-à-dire à des « sujets de recherche ». Bien
évidemment, cette définition très large appelle des
éclaircissements.
Ainsi, la recherche appliquée à des politiques publiques,
à l'histoire moderne ou à la critique littéraire
et artistique ne devrait généralement pas être évaluée
par un CÉR, même si elle peut tout à fait concerner
des sujets humains. La recherche effectuée pour une biographie
critique concernant une personne décédée ne devrait
également pas être évaluée par un CÉR,
le terme « sujet de recherche » faisant référence à
des personnes vivantes. Selon l'alinéa c), les projets de recherche
ayant trait à une personne vivante, notamment à un artiste
ou à une personnalité publique, ne devraient généralement
pas être soumis à un CÉR s'ils se fondent uniquement
sur des oeuvres, des représentations et du matériel d'archives
publiés ou accessibles au public, ou encore sur des informations
publiques découlant d'entrevues avec des tiers, car ce type de
recherche n'entraîne aucune interaction avec la personne faisant
l'objet des dossiers publics. Lorsqu'un chercheur veut interroger un artiste
ou une personnalité publique ou avoir accès à des
papiers privés, la recherche entraîne alors une interaction
avec le sujet et devrait être soumise à un CÉR, qui
aura uniquement pour rôle de s'assurer que les demandes du chercheur
sont faites conformément aux règles professionnelles et
éthiques appropriées. De la même façon, les
CÉR devraient s'assurer que les entrevues avec les tiers sont menées
suivant un protocole professionnel et selon la règle 2.1 de cette
politique et vérifier que les personnes susceptibles d'être
interrogées sachent parfaitement que leur identité, ainsi
que l'entrevue, seront rendues publiques. Les CÉR ne devraient
pas exiger que les entrevues avec des tiers dépendent d'une manière
ou d'une autre de l'objectif premier de la recherche.
Cette politique ne signifie en aucun cas que les sujets de recherche ont
le droit d'interdire un projet; cependant, il est évident que ces
derniers ont le droit de refuser de coopérer avec le(s) chercheur(s).
L'alinéa d) stipule que les études directement reliées
à l'évaluation du rendement d'un organisme, de ses employés
ou de ses étudiants, et menées conformément au mandat
de l'organisme ou à des conditions d'emploi et de formation, ne
devraient pas être approuvés par un CÉR. Toutefois,
les études ou les évaluations de rendement comprenant un
élément de recherche peuvent nécessiter une évaluation
éthique.
Les chercheurs devraient consulter les CÉR chaque fois qu'ils s'interrogent
sur l'applicabilité des règles de cette politique à
un projet donné. L'annexe 1 précise l'étendue des
domaines de recherche pour lesquels des CÉR devraient au moins
être consultés.
Les établissements délégueront à leurs
CÉR le pouvoir d'approuver, de modifier, de stopper ou de refuser
toute proposition ou poursuite de projet de recherche faisant appel à
des sujets humains réalisé sur place ou par leurs membres.
Les décisions des CÉR s'inspireront des normes éthiques
minimales exposées dans cette politique.
Les pouvoirs des CÉR devraient être établis selon
le processus habituel de direction institutionnelle. Les établissements
qui définissent le mandat et les pouvoirs de leurs CÉR devraient
en même temps clarifier les compétences de ces derniers et
leur relation avec les autres organisations et autorités appropriés.
Par ailleurs, ils doivent s'assurer que leurs CÉR disposent d'une
marge de manoeuvre financière et d'une indépendance administrative
suffisantes pour remplir leurs obligations primordiales.
Les établissements doivent respecter les pouvoirs délégués
aux CÉR. Ils ne peuvent passer outre aux décisions négatives
des CÉR fondées sur des motifs éthiques sans utiliser
un mécanisme d'appel officiel conforme aux conditions ci-dessous.
Les établissements peuvent refuser que certaines recherches soient
réalisées sous leur autorité même si le CÉR
en a approuvé l'éthique.
Chaque établissement est responsable des travaux de recherche menés
sous son autorité ou sous ses auspices. Un établissement
peut autoriser ses CÉR à endosser l'évaluation d'autres
CÉR mis sur pied en vertu de l'Énoncé de politique
des trois Conseils, s'ils le souhaitent. Cette procédure peut nécessiter
des ententes particulières entre les établissements en ce
qui concerne le partage des tâches.
Les CÉR seront composés de cinq membres au moins, hommes
et femmes, et respecteront les exigences suivantes :
- deux personnes au moins auront une connaissance étendue
des méthodes ou des disciplines de recherche relevant de la compétence
du CÉR,
- une personne au moins sera versée en éthique,
- en recherche biomédicale, une personne au moins aura une
expertise dans le domaine juridique approprié aux projets évalués;
cette règle vaut aussi pour d'autres disciplines de recherche
même si elle n'est pas obligatoire,
- une personne au moins proviendra de la collectivité servie
par l'établissement, mais n'y sera pas affiliée.
Le but de ces exigences minimales est de s'assurer que les CÉR sont
constitués d'équipes multidisciplinaires disposant de toute
l'expertise et l'indépendance voulues pour évaluer avec compétence
l'éthique des projets qui leur sont soumis. Cette notion d'indépendance
implique que les CÉR (voir alinéas a), b) et c) de la règle
1.3) seront en majorité composés de membres ayant pour principales
responsabilités l'enseignement ou la recherche. Il peut arriver que
des établissements doivent élargir cette composition minimale
afin d'assurer une évaluation complète et adéquate
des projets. Selon les Organismes, il est essentiel que le public soit toujours
représenté de façon efficace. En conséquence,
le nombre de représentants du public devrait augmenter à mesure
que croît le nombre des membres s'ajoutant au noyau de base des cinq
personnes composant le CÉR.
La majorité des membres des CÉR devraient avoir à la
fois la formation et l'expertise nécessaires pour juger de façon
saine l'éthique des projets de recherche avec des sujets humains
qui leur sont soumis. La durée des nominations devrait être
pensée de manière à équilibrer le besoin de
continuité avec la nécessité d'assurer la diversité
des opinions et la possibilité de diffuser au sein de l'établissement
et dans le public les connaissances et les expériences des membres
du CÉR.
Les CÉR devant exprimer les valeurs éthiques de cette politique
dans le contexte social qui les entoure, leur composition devrait être
suffisamment variée pour refléter cette société.
Les membres des CÉR jouent des rôles à la fois différents
et complémentaires. Comme le précise l'alinéa a) de
la règle 1.3, il est essentiel que les CÉR disposent d'une
expertise générale appropriée aux disciplines de recherche
ou aux domaines scientifiques. L'alinéa b) stipule la présence
d'un membre versé en éthique; le rôle de ce dernier
est d'avertir le CÉR de l'éventuelle apparition de choix et
de questions éthiques.
Le rôle de l'expert spécialisé dans le domaine juridique
approprié de la recherche est d'attirer l'attention du CÉR
sur des questions juridiques ou sur d'éventuelles conséquences.
Celui-ci n'a pas à donner d'opinions juridiques formelles ou de servir
de conseiller juridique. Tous les CÉR devraient comprendre les questions
et contextes juridiques appropriés aux projets de recherche. Cependant,
dans le cas de la recherche autre que biomédicale, de tels avis pourraient
être fournis par une personne ne siégeant au CÉR que
pour des projets précis. L'expert-conseil de l'établissement
ne devrait pas siéger au CÉR.
La présence du membre de la collectivité mentionnée
à l'alinéa d) est essentielle pour aider à élargir
les perspectives et les valeurs du CÉR au-delà de l'établissement,
favorisant ainsi le dialogue et la transparence avec les groupes locaux.
Les CÉR devraient utiliser leurs ressources et leur expertise avec
prudence. Par exemple, lorsqu'ils évaluent un projet nécessitant
la représentation d'un groupe ou de sujets de recherche particuliers,
ou encore une expertise précise que leurs membres n'ont pas, les
présidents devraient nommer un ou plusieurs membres appropriés
pour la durée de l'évaluation du projet. Si le cas devait
se reproduire régulièrement, il conviendrait de modifier la
composition du CÉR.
Il est souhaitable de nommer des personnes pouvant remplacer les membres
des CÉR afin que les activités ne soient pas paralysées
pour des raisons de maladies ou pour tout autre motif imprévu. Toutefois,
le recours à des suppléants ne devrait pas modifier la composition
du CÉR précisée à la règle 1.3.
- Les CÉR seront créés par les plus hautes autorités
institutionnelles et l'éventail des domaines de recherche qu'ils
auront à traiter sera aussi large que possible tout en étant
compatible avec une charge de travail acceptable. D'une façon
générale, les CÉR départementaux ne sont
pas acceptables sauf pour évaluer les projets réalisés
par les étudiants de premier cycle dans le cadre de leurs cours
(voir ci-dessous). Il convient d'éviter la multiplication des
CÉR ayant une faible charge de travail au sein d'un même
établissement.
- Au sein de grands établissements, il peut être nécessaire,
le plus souvent à cause de la variété des domaines
de recherche, de créer plusieurs CÉR. En pareil cas, la
compétence des CÉR doit étre clairement définie
selon les processus habituels de direction de l'établissement.
Celui-ci doit aussi instaurer un mécanisme ayant pour but de
coordonner les pratiques de tous ses CÉR.
- Les petits établissements pourraient vouloir explorer la
possibilité de coopérations ou d'alliances régionales,
y compris d'un éventuel partage des CÉR.
Les établissements qui comptent plusieurs CÉR devraient
définir la compétence de chacun d'entre eux. Il incombe
aux chercheurs de s'adresser au CÉR ayant autorité sur son
domaine de recherche, et non pas à un autre CÉR institutionnel
ou non institutionnel. Les CÉR institutionnels devraient avoir
toute latitude pour s'échanger des projets de recherche afin de
s'assurer que ceux-ci soient étudiés par le comité
ayant l'expertise adéquate. La communication entre les différents
CÉR institutionnels devrait par ailleurs être ouverte afin
que tous soient informés des projets en cours d'évaluation
et des décisions qui ont été prises.
Selon l'exception mentionnée à l'alinéa a), il peut
arriver qu'un établissement décide de créer un processus
départemental conforme aux exigences de cette politique pour évaluer
l'éthique des projets exigés par cursus de ses étudiants
de premier cycle. Il devrait alors préciser les critères
définissant les types de projets pouvant être évalués
ainsi et instaurer des procédures adéquates, précisant
par exemple à qui revient la responsabilité d'appliquer
et de surveiller les mécanismes d'approbation. Comme pour les autres
méthodes d'évaluation, l'obligation de rendre compte entraîne
le devoir de tenir des dossiers à jour. Ce type d'évaluation
ne convient pas aux projets auxquels participent des étudiants
de premier cycle pour le compte du programme de recherche de l'un des
membres du corps enseignant. Ce genre de recherche relève des CÉR
institutionnels.
D'une façon générale, la norme de risque minimal
se définit de la façon suivante : lorsque l'on a toutes
les raisons de penser que les sujets pressentis estiment que la probabilité
et l'importance des éventuels inconvénients associés
à une recherche sont comparables à ceux auxquels ils s'exposent
dans les aspects de leur vie quotidienne reliés à la recherche,
la recherche se situe sous le seuil de risque minimal. Au-delà
de ce seuil, la recherche doit faire l'objet d'un examen plus rigoureux
et être réglementée de façon plus stricte afin
de mieux protéger les intérêts des sujets pressentis.
Il existe une limite similaire concernant les offres d'avantages indus
ou excessifs : ainsi, plus un paiement pour une participation dépasse
la gamme habituelle des avantages liés à une recherche,
plus ce paiement peut être vu comme une offre d'incitation abusive
(voir chapitre 2B).
Cette notion de risque minimal soulève des questions particulières
en recherche clinique, notamment dans le domaine des essais cliniques,
où des patients souffrant de maladies précises participent
à des projets axés sur des interventions thérapeutiques.
En pareil cas, les procédures auxquelles sont exposés les
sujets peuvent soit être directement requises pour le traitement
de leur maladie, soit être entreprises parce que des interventions
supplémentaires (autres radiographies, prises de sang, colonoscopies,
etc.) s'avèrent nécessaires pour analyser correctement le
traitement. En conséquence, les risques associés aux essais
cliniques peuvent être décrits comme des risques thérapeutiques
ou non thérapeutiques.
Il est entendu que certains traitements (chirurgie, chimiothérapie,
radiothérapie, etc.) comportent en soi de considérables
risques d'inconvénients. Dans le cas de certains patients-sujets,
il est possible de penser que ces risques thérapeutiques se situent
sous le seuil de risque minimal, car ils sont indissociables des traitements
qu'ils doivent subir en temps normal. La conformité au principe
d'équilibre clinique1
(voir le chapitre 7)—considération éthique fondamentale
dans la décision d'exposer ou non des patients à des traitements
thérapeutiques expérimentauxpermet de conclure que
l'équilibre escompté entre les avantages et les inconvénients
des interventions faisant l'objet de la recherche peut se comparer à
l'équilibre d'un traitement habituel. En conséquence, l'idée
que d'immenses risques thérapeutiques éventuels pourraient
se situer sous le seuil du risque minimal s'étend aux traitements
associés à des essais.
Cette réflexion ne s'applique pas aux risques non thérapeutiques,
qui découlent de gestes dépassant les besoins des sujets-patients
et qui ne sont posés que pour les besoins de la recherche. Les
CÉR qui évaluent un projet de recherche devraient toujours
être très attentifs à cette distinction, admettre
la nécessité de réduire les inconvénients
liés à la recherche et s'assurer que ceux-ci sont proportionnels
aux avantages pouvant découler des nouvelles connaissances escomptées.
Dans le cas de projets comportant des risques thérapeutiques et
non thérapeutiques, il convient de tracer une ligne entre les risques
nécessaires au traitement et les risques associés à
la recherche.
- Les CÉR s'assureront que les projets comportant un risque
plus que minimal soient conçus de façon à répondre
aux questions posées par la recherche.
- Lorsque les projets de recherche biomédicale ne comportent
pas de risque plus que minimal, la rigueur de l'examen des normes d'érudition
variera en fonction de la recherche.
- D'une façon générale, les CÉR ne devront
pas demander à des pairs d'évaluer les projets en sciences
humaines et sociales entraînant tout au plus un risque minimal.
- Certains types de recherche, notamment en sciences sociales et
humaines, peuvent en toute légitimité avoir des conséquences
négatives sur des organismes ou sur des personnalités
publiques reliées au monde de la politique, des affaires, du
travail ou des arts, ou exerçant d'autres professions. Les CÉR
ne devraient pas écarter ces projets en invoquant l'analyse des
avantages et des inconvénients ou en raison de la nature éventuellement
négative de leurs conclusions. Les discussions et les débats
publics et, en dernier recours, les poursuites judiciaires en diffamation,
sont les balises protégeant ces personnes et organismes.
Les méthodes couramment utilisées pour évaluer l'éthique
et les normes d'érudition des projets varient selon les disciplines.
Les CÉR pourraient, entre autres :
- décider qu'un projet a déjà été
évalué avec succès par des pairs -- l'examen a,
par exemple, été réalisé par un organisme
de subventions,
- demander une évaluation externe ad hoc, faite par des pairs
indépendants,
- créer un comité permanent d'évaluation, composé
de pairs, se rapportant directement au CÉR,
- assumer l'entière responsabilité des normes d'érudition
du projet, ce qui signifie que ses membres ont toute l'expertise voulue
dans le domaine donné de recherche pour procéder à
une évaluation.
En temps normal, les CÉR devraient éviter de demander de nouvelles
évaluations professionnelles par les pairs à moins de raisons
solides. Toutefois, ils peuvent demander aux chercheurs de leur transmettre
toute la documentation relative aux précédentes évaluations.
Les CÉR qui évaluent les qualités et les normes d'érudition
des projets de recherche devraient voir dans quelle mesure ceux-ci peuvent
aider à mieux comprendre un phénomène et ne devraient
pas se laisser influencer par d'autres facteurs, dont les préjugés
ou les préférences personnelles. Ils ne devraient pas refuser
des projets du fait que ceux-ci risqueraient de semer la controverse, de
remettre en question des courants de pensée officiels ou d'offenser
des groupes d'intérêts puissants et bruyants. Leurs principaux
critères d'analyse devraient être la probité éthique
ainsi que le haut niveau d'érudition et de rigueur scientifique.
L'alinéa d) reflète la tradition en sciences humaines et sociales
voulant que les chercheurs publient leurs résultats avant même
de discuter avec leurs lecteurs et critiques des qualités de leurs
travaux. Ainsi, il n'apparaît pas justifié de soumettre les
projets exposant des sujets à un risque minimal à la censure
des pairs avant que ceux-ci ne soient mis en oeuvre. Toutefois, aucun élément
de ce chapitre ne signifie que d'autres aspects de cette politique (concernant
par exemple les évaluations des CÉR, les protocoles d'entrevues,
le consentement libre et éclairé ou la vie privée)
ne puissent être appliqués à ce type de recherche.
Les CÉR adopteront une méthode proportionnelle d'évaluation
éthique reposant sur le principe général voulant que
plus la recherche risque d'être invasive, plus celle-ci doit être
soigneusement évaluée.
Cette notion d'évaluation proportionnelle traduit, sur un plan pratique,
le grand risque selon lequelsurtout dans un contexte de ressources
limitéesla rigueur de l'évaluation de l'éthique
d'un projet devrait être proportionnelle à son caractère
invasif ou dommageable. Tous les projets de recherche doivent être
évalués correctement. Cependant, la méthode d'évaluation
proportionnelle vise à évaluer de la façon la plus
rigoureuse les projets soulevant les questions éthiques les plus
épineuses et exigeant par conséquent l'instauration de balises
de protection plus efficaces.
Les éventuels inconvénients sont généralement
envisagés par rapport à des risques qui sont eux-mêmes
définis en fonction de l'importance des inconvénients et de
la probabilité que ceux-ci ne surviennent. Les éventuels avantages
et inconvénients d'une recherche peuvent varier de minimes à
importants ou considérables. En conséquence, cette méthode
d'évaluation débute par une analyse, essentiellement réalisée
dans un premier temps selon l'optique des sujets pressentis, de la nature,
de l'importance et de la probabilité des inconvénients susceptibles
de découler de la recherche. L'évaluation proportionnelle
repose sur la notion de risque minimal.
La méthode d'évaluation proportionnelle entraîne sur
un plan pratique l'instauration par les CÉR de différentes
procédures d'évaluation de l'éthique des projets de
recherche. L'approche proposée ici aux universités et aux
établissements de recherche comprend trois niveaux d'évaluation,
reliés les uns aux autres par des autorisations institutionnelles
officielles et par un compte rendu adressé aux autorités par
les CÉR. Ces trois niveaux d'évaluation sont les suivants
:
- une évaluation complète des projets par les CÉR,
- une évaluation accélérée faite par un
ou plusieurs membres du CÉR,
- une évaluation, faite par le département universitaire,
des projets des étudiants de premier cycle requis par cursus.
Le processus d'évaluation complète devrait s'appliquer par
défaut à tous les projets de recherche avec des sujets humains,
à moins que l'établissement n'autorise des exceptions s'expliquant
essentiellement par le degré des inconvénients susceptibles
de découler de la recherche. Ainsi, un établissement pourrait
décider que les types de recherche dont il est sûr qu'ils ne
comportent qu'un risque minimal soient approuvés par le président
du CÉR, par un autre membre désigné par le CÉR
ou par un sous-groupe du CÉR. Les types de recherche pouvant être
soumis à une méthode d'évaluation accélérée
sont, par exemple, les suivants :
- les protocoles de recherche ne comportant aucun inconvénient
plus que minimal,
- les projets réévalués chaque année par
les CÉR et n'ayant été modifiés que peu
ou pas,
- les projets comprenant l'examen de dossiers médicaux par le
personnel hospitalier,
- les projets dont les CÉR ont eu l'assurance que les conditions
préalables qu'ils avaient eux-mêmes imposées ont
été respectées.
La possibilité qu'un établissement décide de faire
évaluer l'éthique des projets de ses étudiants de premier
cycle requis par cursus selon une procédure départementale
a été présentée plus haut (voir chapitre 1,
B.3).
Les établissements qui décident d'autoriser des procédures
d'évaluation accélérée, que ce soit par l'entremise
des CÉR ou des départements (voir chapitre 1, B.3), doivent
exiger la transmission adéquate de toutes les autorisations à
l'ensemble du CÉR afin que celui-ci puisse continuer à contrôler
les décisions prises en son nom. Le respect de cette notion de responsabilité
signifie que les CÉR demeurent garants de l'éthique des projets
de recherche avec des sujets humains menés dans l'établissement.
Les membres des CÉR se réuniront régulièrement
pour s'acquitter de leurs responsabilités.
Il est essentiel que les membres des CÉR soient présents aux
réunions afin que les projets soient évalués de façon
adéquate et que le CÉR acquièrent une expérience
collective. Il convient de transmettre aux chercheurs, dans des délais
suffisants pour que ceux-ci puissent méthodiquement planifier leurs
travaux, un calendrier des dates de réunions d'examen des propositions.
Les CÉR devraient aussi prévoir des réunions générales,
des périodes de réflexion et des ateliers éducatifs,
qui seront autant d'occasions pour leurs membres de réfléchir
à un meilleur fonctionnement de leur comité, de discuter des
questions générales découlant de leurs activités
ou de revoir des directives.
Il est important que les membres des CÉR assistent régulièrement
aux réunions; des absences fréquentes et inexpliquées
devraient être interprétées comme un avis de démission.
Par ailleurs, les établissements devraient fixer un quorum pour les
CÉR. En cas d'absence d'un ou de plusieurs membres, les décisions
exigeant que des projets fassent l'objet d'une procédure d'évaluation
complète devraient être adoptées seulement si les membres
présents disposent de l'expertise et des connaissances stipulées
à la règle 1.3.
Les CÉR et les chercheurs peuvent décider de se rencontrer
avant que le processus officiel d'évaluation d'un projet ne soit
mis en branle, et ce, afin d'accélérer et de faciliter l'évaluation
de l'éthique d'un projet. Toutefois, ces rencontres officieuses ne
peuvent remplacer le processus officiel d'évaluation.
Les CÉR prépareront et conserveront les procès-verbaux
de toutes leurs réunions. Ces procès-verbaux, qui justifieront
et documenteront clairement les décisions des CÉR et les éventuels
désaccords, seront accessibles aux représentants autorisés
des établissements, aux chercheurs et aux organismes de financement
afin de simplifier la tâche des vérificateurs internes ou externes,
de mieux surveiller la recherche et de faciliter les réévaluations
ou les appels.
La règle 1.8 stipule que les CÉR doivent absolument agir de
façon raisonnable et équitable, et être perçus
comme tels. Il est essentiel de conserver des documents et des dossiers
satisfaisants pour assurer l'intégrité du processus de recherche
et une administration juste et précise. Toute négligence en
ce sens risque d'exposer les chercheurs et les établissements à
des poursuites judiciaires
Les membres des CÉR seront présents lorsque les CÉR
évalueront des projets ne faisant pas l'objet d'une évaluation
accélérée. Les décisions seront fondées
sur l'examen de propositions extrêmement détaillées
ou, le cas échéant, sur des rapports d'étape. Les CÉR
fonctionneront de façon impartiale, écouteront sans parti
pris tous les intervenants, émettront des opinions et prendront des
décisions justifiées et appropriées. Ils répondront
aux demandes raisonnables des chercheurs désireux de participer aux
discussions concernant leurs projets, mais ces derniers ne devront pas assister
aux discussions menant à une prise de décision. Les CÉR
qui comptent refuser un projet expliqueront aux chercheurs leurs motifs
et laisseront une possibilité de réponse avant de prendre
leur décision finale.
Souvent, surtout dans le cas de propositions complexes, les décisions
des CÉR autorisant ou refusant officiellement des projets sont prises
à la suite de débats intenses portant sur l'éthique
des projets et sur les façons d'en améliorer certains aspects
-- conception du projet, informations devant être données au
cours du processus de consentement libre et éclairé. Il est
souvent très utile, tant pour les chercheurs que pour les CÉR,
que les chercheurs participent à ces débats, qui peuvent inciter
un CÉR à reporter sa décision jusqu'à ce que
le chercheur ait réfléchi aux discussions et éventuellement
modifié son projet. Ces débats constituent une partie essentielle
du rôle éducatif des CÉR.
Le CÉR doit décider si un projet donné doit être
accepté ou refusé. La règle 1.9 souligne l'obligation
faite aux CÉR de fonctionner de façon impartiale et de prendre
des décisions cohérentes et solidement étayées.
Lorsque des membres minoritaires d'un CÉR estiment qu'un projet n'est
pas justifiable sur un plan éthique, s'opposant ainsi à la
majorité, il convient de s'efforcer d'atteindre un consensus. Les
CÉR peuvent trouver utile de consulter le chercheur, de solliciter
un avis extérieur ou d'approfondir leur réflexion. En cas
de désaccord persistant, la décision finale devrait être
prise en conformité avec les procédures prescrites par l'établissement.
En pareil cas, la position de la minorité peut être communiquée
au chercheur. Le président du CÉR devrait vérifier
la logique des décisions du CÉR, s'assurer que celles-ci sont
convenablement consignées et que les chercheurs sont informés
par écrit de leurs décisions dès que possible (en cas
de rejet, la lettre doit indiquer les motifs de la décision).
Les chercheurs ont le droit de demander une réévaluation
des décisions des CÉR concernant leurs projets, et les CÉR
ont le devoir de satisfaire à leur requête.
Les règles 1.9 et 1.10 obligent les CÉR à respecter
les principes de justice naturelle et de justice de procédure, ce
qui signifie la possibilité pour les chercheurs d'être entendus
par les CÉR, de se faire expliquer les motifs des opinions et décisions
des CÉR, de s'opposer à leurs arguments, d'être jugés
de façon honnête et impartiale et d'obtenir par écrit
les motifs réfléchis des décisions des CÉR.
- Les établissements devraient permettre une réévaluation
des décisions des CÉR par un comité d'appel lorsque
les chercheurs et les CÉR ne peuvent arriver à une entente.
Cependant, la composition ainsi que les procédures de ce comité
doivent respecter les exigences de cette politique. Aucun comité
ad hoc ne peut être créé.
- Les établissements de petite taille voudront peut-être
explorer la voie de la coopération ou des alliances régionales,
en partageant par exemple des comités d'appel. Si deux établissements
décident d'utiliser leur CÉR respectif comme comité
d'appel, une lettre d'entente officielle est alors nécessaire.
- Aucun appel ne peut être interjeté auprès des
Organismes.
Lorsqu'un CÉR évalue un projet dans lequel un de ses membres
a un intérêt personnel (par exemple, à titre de chercheur,
de promoteur), ce dernier doit absolument s'absenter au moment des discussions
et de la prise de décision afin d'éviter tout conflit d'intérêts.
Ce membre pourra expliquer et faire valoir sa cause auprès du CÉR
à condition que ce dernier connaisse tous les détails du conflit
d'intérêts. De plus, le promoteur du projet a le droit d'être
informé des arguments invoqués et de présenter un contre
argument.
Toutes les questions relatives aux éventuels conflits d'intérêts
impliquant des promoteurs de projets de recherche sont abordées au
chapitre 4.
- Toute recherche en cours devra faire l'objet d'une surveillance
éthique continue, dont la rigueur devrait être conforme
à la méthode proportionnelle d'évaluation éthique.
- Les chercheurs qui soumettent des propositions à des CÉR
suggéreront simultanément une méthode de surveillance
continue appropriée à leur projet.
- En général, les chercheurs remettront au moins aux
CÉR un bref rapport annuel. Les CÉR seront rapidement
avisés de la fin des projets.
Exception faite de l'examen rigoureux qu'ils doivent faire des rapports
annuels, les CÉR ne devraient pas, sauf dans des cas précis
où ils pensent être les mieux placés pour intervenir,
se charger de la surveillance continue de l'éthique des projets.
Lorsque la recherche comporte un risque plus que minimal, les CÉR
devraient recevoir des rapports d'étape à des dates déterminées
à l'avance. Ces rapports devraient préciser à quel
point les chercheurs et leurs équipes se sont conformés aux
balises éthiques proposées initialement.
Conformément à la méthode d'évaluation proportionnelle,
toute recherche exposant des sujets à un risque minimal ou ne comportant
aucun risque n'appelle qu'une procédure d'évaluation minimale.
La surveillance continue des projets pourrait comprendre les mesures suivantes
:
- l'examen formel du processus de consentement libre et éclairé,
- la création d'un comité de protection des sujets,
- l'examen périodique, fait par une tierce personne, des documents
générés par l'étude,
- l'analyse des rapports des événements externes défavorables
à la marche du projet,
- la révision des dossiers des sujets,
- la vérification au hasard du processus de consentement libre
et éclairé.
Les chercheurs et les CÉR peuvent concevoir d'autres méthodes
de surveillance éthique continue indiquées dans des cas
particuliers.
Le processus de surveillance éthique continue devrait être
vu comme une responsabilité collective, assumé par tous
dans l'intérêt commun de maintenir des critères éthiques
et scientifiques irréprochables. Les établissements devraient
s'efforcer de proposer à leurs chercheurs une formation permanente
en surveillance éthique continue en les invitant à participer
à des ateliers, à des colloques et à d'autres activités
éducatives semblables.
Pour des raisons de responsabilité institutionnelle, chaque CÉR
doit se porter garant de l'éthique des projets entrepris dans son
établissement. Toutefois, dans le cas de projets multicentre, la
même proposition doit être évaluée par plusieurs
CÉR dans l'optique de leurs établissements respectifs. Il
peut donc y avoir désaccord entre les CÉR à propos
d'un ou de plusieurs aspects de la recherche. Pour mieux coordonner le
processus d'évaluation, les chercheurs qui soumettent des propositions
de projets multicentre pourraient faire une distinction entre les éléments
fondamentaux de leur recherche -- qui ne peuvent être modifiés
sans invalider la mise en commun des données des établissements
participant à la recherche -- et les éléments pouvant
être modifiés pour respecter les exigences locales sans invalider
le projet.
Les CÉR pourraient également vouloir coordonner leurs évaluations
de projets multicentre et transmettre toutes leurs préoccupations
aux autres CÉR qui sont chargés d'évaluer le même
projet. Les chercheurs faciliteraient ce processus nécessaire de
communication en fournissant des informations sur les CÉR institutionnels
chargés d'examiner leurs projets.
La recherche qui doit être menée à l'extérieur
des instances ou du pays où se trouve l'établissement qui
emploie le chercheur doit être soumise au préalable à
une évaluation éthique 1) par le CÉR affilié
à l'établissement du chercheur, 2) par le CÉR approprié,
s'il en existe un, ayant l'autorité légale et des balises
de procédures là où se déroulera la recherche.
Quel que soit le lieu où se déroule la recherche, chaque
établissement est responsable de l'éthique des projets entrepris
par son corps enseignant, par ses employés et par ses étudiants.
En conséquence, il convient que le projet soit évalué
par le CÉR de l'établissement et par tout organisme ayant
autorité sur le lieu de la recherche.
Les règlements afférents à la recherche à
l'étranger devraient être élaborés et interprétés
selon l'esprit des Accords d'Helsinki et des documents ultérieurs
favorisant le déplacement sans entrave des chercheurs au-delà
des frontières nationales. En conséquence, les CÉR
ne devraient pas interdire des projets de recherche concernant des États
autoritaires ou dictatoriaux sous prétexte que ceux-ci, ou leurs
représentants, n'ont pas approuvé le projet ou ont exprimé
une aversion pour les chercheurs. Toutefois, ils peuvent en toute légitimité
s'inquiéter du sort réservé aux sujets et, bien sûr,
aux chercheurs, ainsi que de la sécurité des documents de
recherche.
La recherche universitaire devrait se faire ouvertement. En conséquence,
le comportement des chercheurs qui, sous le couvert de recherches universitaires,
poursuivent des activités clandestines à des fins d'espionnage
ou à des fins policières ou militaires n'est pas acceptable.
D'une façon générale, les chercheurs devraient remettre
à l'établissement le mieux placé pour conserver et
diffuser des résultats de leurs projets (habituellement l'établissement
hôte) un exemplaire de tous les rapports et publications découlant
de leur recherche. Cette condition n'est pas toujours nécessaire
dans les pays où les résultats sont facilement accessibles
en version imprimée ou électronique. Toutefois, elle s'impose
dans les pays où les publications occidentales ne sont pas accessibles,
ou sont vendues à des prix faramineux. Lorsque c'est possible,
et à condition que les droits de la personne et les droits éthiques
énoncés dans cette politique ne soient pas mis en péril,
une copie des documents préliminaires de recherche devrait aussi
être fournie. Dans ce cas, il convient de respecter scrupuleusement
les engagements pris pour protéger l'anonymat des sujets et la
confidentialité des données les concernant. Ces balises
s'imposent notamment dans les pays gouvernés par des régimes
autoritaires.
En outre, les chercheurs devraient s'assurer que les avantages liés
à leur recherche soient accessibles dans le pays hôte. Cette
démarche peut se traduire par des échanges d'informations,
par la formation de personnel local -- soit dans le pays hôte, soit
au Canada --, par des soins de santé ou par des services équivalents.
Cependant, puisque les chercheurs ne sont pas des membres d'organisations
d'aide, les CÉR ne devraient pas les obliger à entreprendre
un travail en ce sens.
« Les mérites
des régimes devant être analysés atteignent un certain
équilibre clinique au début de l'essai, et celui- ci doit
être conçu de telle manière que l'on pourrait raisonnablement
penser que cet équilibre serait détruit en cas de succès.
» , B. Freedman, « Equipoise and the Ethics of Clinical Research », New
England Journal of Medicine. 1987, vol. 317.3, p. 141-145. [Retour]
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