Avis
2005-20
Le 7 avril 2005
Pour publication immédiate
Santé Canada a demandé à Pfizer d'interrompre la vente du médicament BextraMC et avise les canadiens que de nouvelles restrictions s'appliquent à l'utilisation de CelebrexMD
OTTAWA - Santé Canada a demandé à Pfizer Canada de retirer volontairement le médicament
BextraMC (valdecoxib) du marché canadien jusqu'à ce que les questions d'innocuité soient
réglées. Pfizer a accepté de se conformer à la demande de Santé Canada.
Santé Canada a demandé au fabricant de fournir des preuves de l'innocuité de ce médicament lorsqu'il
est utilisé conformément aux conditions recommandées. En outre, on a demandé au fabricant de fournir à Santé Canada
une analyse risques-avantages montrant les bienfaits thérapeutiques particuliers du produit.
La décision de Santé Canada est fondée sur un examen continu de l'information sur des réactions
cutanées graves et potentiellement mortelles. Elle s'appuie sur des données canadiennes et internationales,
y compris de l'information publiée aux États-Unis. Santé Canada a déjà émis, le 10 décembre 2004,
un avis concernant des cas de réactions cutanées graves et potentiellement mortelles chez des patients
traités au BextraMC. L'information posologique et les instructions à l'intention des patients
avaient alors été modifiées afin de tenir compte du risque accru.
Les personnes qui prennent du BextraMC sont invités à communiquer avec leur médecin
afin de discuter de l'interruption du traitement et d'une solution de remplacement. Après
avoir consulté un médecin, les consommateurs devraient retourner le produit à la pharmacie. Afin
d'éviter toute contamination du sol ou du système municipal d'eau potable, le produit ne doit pas être
jeté dans une toilette ou dans un lavabo.
En plus de cette mesure qui a été prise relativement à BextraMC, Santé Canada
recommande également de nouvelles restrictions d'utilisation importantes en ce qui concerne le
CelebrexMD (celecoxib), un autre inhibiteur sélectif de la COX-2.
Les restrictions relatives à l'usage du CelebrexMD sont fondées sur un examen scientifique
continu de l'innocuité cardiovasculaire des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) inhibiteurs
sélectifs de la COX-2, réalisé par Santé Canada. Les produits comme le CelebrexMD et le
BextraMC inhibent de façon sélective l'enzyme communément appelée COX-2 associée à la
douleur, à l'inflammation et à la fièvre.
Cet examen scientifique continu a commencé à l'automne 2004 au moment où l'utilisation prolongée
d'un médicament similaire, le VioxxMD (rofecoxib), était associée à un risque accru de
crise cardiaque et d'accident cérébrovasculaire, et que son fabricant a retiré du marché mondial.
Les nouvelles restrictions relatives à l'utilisation de CelebrexMD sont les suivantes :
- Les patients ayant subi une crise cardiaque ou un accident cérébrovasculaire, qui
ont ressenti des douleurs thoraciques graves associées à une maladie cardiaque ou qui sont
atteints de problèmes cardiaques graves, comme l'insuffisance cardiaque congestive, ne devraient
pas utiliser ce médicament.
- Les patients qui présentent des facteurs de risque accrus de crise cardiaque ou d'accident
cérébrovasculaire devraient savoir que l'utilisation de ce médicament pourrait augmenter ce
risque. Les facteurs de risque de crise cardiaque et d'accident cérébrovasculaire
sont l'hypertension artérielle (traitée ou non), la cholestérolémie élevée, le diabète et le
tabagisme. Les patients qui présentent de tels facteurs de risque devraient consulter leur
médecin et étudier la possibilité d'utiliser d'autres types de médicaments ou de thérapies
de contrôle de la douleur.
- On ne devrait prescrire ou utiliser ce médicament qu'à la dose minimale et pendant
la plus courte durée possible.
- Les AINS inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne devraient être utilisés que pour traiter
la douleur et l'inflammation causées par l'arthrite et certains types de douleurs aiguës. Ces
médicaments peuvent être utilisés pour traiter l'osthéoarthrose et la polyarthrite rhumatoïde.
CelebrexMD peut être utilisé à court terme (une semaine ou moins), par des adultes,
pour le contrôle des douleurs modérées à intenses causées par des entorses, des chirurgies
ou des extractions dentaires. Dans le passé, CelebrexMD était utilisé pour traiter
la polypose familiale (présence de multiples polypes dans le côlon). En décembre 2004, cet
usage a toutefois été interdit et un avis public a été diffusé.
Les scientifiques de Santé Canada continuent d'examiner les données canadiennes et internationales
relatives à l'innocuité de ces médicaments ainsi que d'autres sources d'information sur les risques
d'incidents cardiovasculaires et l'utilisation d'autres AINS inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Ils
consultent également des experts externes oeuvrant dans des domaines comme la cardiologie, la rhumatologie
et la pharmacologie. Santé Canada avisera les Canadiens si l'innocuité de ces médicaments suscite
d'autres préoccupations.
Entre-temps, Santé Canada demande aux patients qui utilisent CelebrexMD de consulter
leur médecin afin d'évaluer les avantages et les risques associés à ce médicament en fonction de
leur état de santé personnel.
D'autres renseignements sur les AINS inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été publiés le 19 novembre
et le 22 décembre 2004 :
- 22 décembre 2004 : Renseignements sur les AINS du sous-groupe
des inhibiteurs sélectifs de la COX-2
- 20 décembre 2004
: Renseignements importants en matière d'innocuité concernant Celebrex (pour les médecins)
- 17 décembre 2004 : Mise à jour sur les problèmes d'innocuité liés à Celebrex
(pour les patients)
- 10 décembre 2004
: Bextra - Risques de complications cardiovasculaires et réactions cutanées graves (pour les
médecins)
- 10 décembre 2004
: Bextra - Risques de complications cardiovasculaires et réactions cutanées graves (pour les
patients)
- 19 novembre 2004 : Renseignements sur l'innocuité des inhibiteurs
sélectifs de la COX-2
Les AINS inhibiteurs sélectifs de la COX-2 sont vendus partout dans le monde. D'autres organismes
de réglementation ont aussi émis des avis concernant ces médicaments en attendant de connaître les
résultats des examens de leur innocuité. Les recommandations faites par ces organismes sont, de façon
générale, semblables à celles de Santé Canada.
Les organismes de réglementation étrangers ont également formulé des recommandations additionnelles
sur des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, comme etoricoxib, lumiracoxib et parecoxib, qui ne sont
pas approuvés pour la vente au Canada.
Pour toute demande d'information, communiquez avec nous à :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
téléphone : (613) 957-0337,
télécopieur : (613) 957-0335
Pour signaler une réaction indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent
communiquer avec nous sans frais :
téléphone : 1 866 234-2345
télécopieur : 1 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Le formulaire de déclaration d'une réaction indésirable et les lignes directrices sur les
réactions indésirables sont disponibles sur le site Internet de Santé Canada ou dans le Compendium
des produits et des spécialités pharmaceutiques.
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Renseignements aux médias
Santé Canada
(613) 957-2983
Renseignements au public
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