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Personne ressource : Mme Sue-ann Blakely, Programme des produits thérapeutiques
No de tél. : (613) 954-6744
Note: Ce procès-verbal a été révisé en tenant compte de l'information
confidentielle conformément au Manuel du Conseil du Trésor - Politique
et Lignes directrices sur la Sécurité; les sections applicables de la
Loi sur l'accès à l'information sont indiquées entre crochets []
là où l'information a été retranchées.
PROGRAMME DES PRODUITS THÉRAPEUTIQUES
COMITÉ CONSULTATIF D'EXPERTS SUR LA RÉGLEMENTATION DES XÉNOGREFFES
Le 12 janvier 2000
Procès-verbal
Membres du Comité présents : Dr Michael Gross, président; Dr François
Auger; Dre Michele Bailey; Dr Lorne Babiuk; Dr Paul Greig; M. Peter Portlock;
Dr Bhagirath Singh.
Membres participant par téléconférence : Dr Arvind Koshal,Dre
Rosalie Starzomski.
Membres ad hoc : Professeur Tim Caulfield; Dre Lyne Létourneau;
Dr Stephen McColl.
Absents : Dr Henry Dinsdale, Dr Paul Jolicoeur, Dre Jutta Preiksaitis.
Invité : Dr Robert Friendship.
Représentants de Santé Canada : Dr Robert Peterson; Dr Peter Ganz,
Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques (BPBR); Dre Marian
Laderoute, BPBR; Dre Eilleen Tackaberry, BPBR; Mme Kim Hannah, Bureau
des politiques et de la coordination (BPC); M. André La Prairie, BPC;
Mme Sue-ann Blakely, BPC.
Observateurs : Dr Claude Gardell, BPBR; M. Larry Young, Bureau
de la conformité et de l'application de la loi (BCAL); Mme Janike Pitre,
BCAL; Mme Sandra DeCoste, BCAL, Mme Marie Hirtle, conseillère en bioéthique,
BPC.
Ouverture de la réunion : On souhaite à tous les membres
un bon retour du congé de Noël. Un invité, le Dr Robert Friendship
de l'University of Guelph est présenté à tous les membres.
On examine la question des conflits d'intérêts par rapport à
l'ordre du jour de cette réunion. On demande aux membres de déclarer tout
conflit d'intérêts réel, perçu ou apparent qui peut avoir surgi depuis
la déclaration initiale faite avant la première réunion du Comité consultatif
d'experts (CCE). Pour ce qui concerne les contacts avec les médias, le
président du Comité assumera généralement le rôle de porte-parole.
On passe en revue le rôle du CCE par rapport aux examens scientifiques,
aux présentations de drogues nouvelles de recherche et à la consultation
du public. Le CCE fournit à Santé Canada des conseils et recommandations
sur des questions précises et ses membres peuvent à l'occasion
être appelés à donner des conseils sur des questions extérieures
au mandat du Comité, mais s'inscrivant dans leur champ d'expertise.
Le Dr P. Ganz présente les tableaux sommaires préparés par un groupe
de travail interne qui évaluent les méthodes servant à réduire
le risque potentiel des xénogreffes pour les receveurs et les tiers. Les
tableaux exposent à la fois des stratégies réglementaires et non
réglementaires qui tiennent compte des renseignements décrits dans la
norme canadienne pour la xénotransplantation proposée (ébauche). Les Tableaux
portent les en-têtes suivants :
- Transmission d'agents infectieux (connus et inconnus) d'un animal
source/greffon à un receveur (tableau 1)
Le groupe de travail interne a recensé 18 méthodes, dont la plupart
étaient considérées très efficaces et applicables dans le cas des agents
connus.
- Transmission d'agents infectieux (connus et inconnus) d'un animal
source directement à des non-receveurs (tableau 2)
D'autres méthodes définies par le groupe de travail interne pour la
transmission direct de l'animal à des non-receveurs ont été classées
comme étant à la fois efficaces et applicables pour lutter contre
des agents connus.
- Transmission d'agents infectieux (connus et inconnus) du receveur
à des tiers (tableau 3)
Ce tableau identifie 15 méthodes de réduction du risque. Dans le cas
des agents connus, l'efficacité et l'applicabilité ont été jugées moyennes.
- Procédés généraux servant à réduire la transmission d'agents
infectieux porcins (tableau 4)
Six points ont été identifiés par rapport aux procédés généraux. L'efficacité
et l'applicabilité de ces procédés ont toutes deux été jugées très bonnes.
L'efficacité (moyens de réduire le risque de transmission d'agents infectieux
porcins connus et inconnus) et l'applicabilité (mesure dans laquelle les
méthodes peuvent être appliquées, compte tenu de l'état actuel de la science,
du coût et de la capacité de faire observer leur réglementation)
ont été incluses dans l'ébauche des tableaux pour en permettre l'examen
et recueillir des commentaires. On indique aux membres du Comité des points
dont ils doivent tenir compte lorsqu'ils analysent les stratégies contenues
dans les tableaux et émettent des avis sur celles-ci.
Les membres du Comité estiment que les tableaux 1 et 2 pourraient être
fusionnés. Ils discutent des différentes stratégies, en commençant par
les éléments litigieux. Ils recommandent certains changements dans la
cotation de l'efficacité et de l'applicabilité, et demandent que des éclaircissements
soient apportés et que certaines stratégies soient supprimées ou reformulées.
Le groupe de travail interne prendra ces recommandations, il en discutera
et resoumettra le document au CCE.
Suivi : Le PPT révisera les tableaux à la lumière des commentaires
du CCE. La version révisée servira de base à d'autres discussions
avec le CCE.
Au cours de l'évaluation/analyse des tableaux, les membres du comité
discutent longuement de la nécessité de créer un comité consultatif national
sur la xénotransplantation, suivant la recommandation du Forum national
sur la xénotransplantation tenu en novembre 1997, ou d'autres options
possibles.
On discute d'une revue du Plan de participation du public (PPP), notamment
de ce qui a été fait jusqu'à maintenant et des prochaines étapes
de la mise en oeuvre. On explique les rôles et responsabilités des
principaux intervenants, dont le CCE-RX. Le CCE sera tenu au courant des
progrès et du déroulement des diverses initiatives reliées au PPP.
Suivi : Le PPT informera régulièrement le CCE des progrès réalisés
dans la mise en oeuvre des étapes du Plan de participation du public.
La discussion sur l'ébauche du document concernant les questions d'éthique
soulevées par la xénotransplantation et la consultation du public est
remise à plus tard. Mme Marie Hirtle dirigera la consultation sur
ce document à la prochaine réunion.
Suivi : Il sera discuté à la prochaine réunion du l'ébauche
de document concernant les questions d'éthique soulevées par la xénotransplantation.
Le Dr Friendship demande à être excusé.
La Dre Marian Laderoute donne un aperçu
de la rencontre du 11 janvier 2000 entre le PPT/BPBR [S.20(1)(b)(c)
], qui portait sur une présentation de drogue nouvelle de recherche.
On a discuté d'un bref exposé de l'étude [S.20(1)(b)(c)
]et notamment d'un suivi approprié, des paramètres mesurés et des préoccupations
des examinateurs/évaluateurs du BPBR. Le personnel du BPBR a demandé au
promoteur des précisions [S.20(1)(b)(c)
]. Les résultats de travaux précliniques [S.20(1)(b)(c)
] ont été présentés, de même qu'une évaluation des risques [S.20(1)(b)(c)
]. On fait part aux membres du Comité de suggestions concernant des
critères additionnels qui pourraient être imposés [S.20(1)(b)(c)
], et on en discute avec eux. On insiste auprès des membres du Comité
sur le caractère confidentiel de cette information.
La prochaine réunion du CCE-RX consistera en une téléconférence au cours
de laquelle il sera discuté des questions d'éthique soulevées par la xénotransplantation.
La date de la réunion sera déterminée ultérieurement.
La séance est levée à 15 h 45.
Secrétariat : Mme Sue-ann Blakely
Le 1er février 2000
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