COMITÉ CONSULTATIF SCIENTIFIQUE
SUR LA BIODISPONIBILITÉ ET LA
BIOÉQUIVALENCE (CCS-BB)

JOUR 1 - ORDRE DU JOUR DE L'ATELIER (ÉBAUCHE)

LIEU: Hôtel Travelodge, salle de bal Centennial
DATE ET HEURE: 3 juin 2004 - de 8 h 30 à 16 h 30
PARTICIPANTS: Membres du CCS, SC et intervenants
Président: D^r Jake Thiessen
Animateur principal: M. Eric Ormsby
Secrétaire/chronométreuse: M^me M. Davis

1. Mot du président et remarques d'ouverture, ajustement de l'ordre du jour
   Président du CCS-BB
   
   
2. Progrès réalisés depuis le dernier atelier
   Santé Canada
   
   
3. Exposé : Questions statistiques en bioéquivalence : valeurs aberrantes et profils inadéquats
   
   
   1. Préoccupations d'ordre réglementaire
   2. Causes
   3. Explication des valeurs aberrantes
      Santé Canada
      
      
4. Exposé : Exigences en matière de qualité
   
   1. Exclusion des valeurs aberrantes
      Santé Canada
      
      
5. Exposé : Valeurs aberrantes et profils inadéquats: Point de vue de la FDA
   Food and Drugs Administration des États-Unis
   
   
6. Exposé : Répercussions de valeurs manquantes dans la courbe concentration-temps de l'évaluation de la bioéquivalence
   Membre du CCS-BB
   
   
7. Pause café
   
   
8. Exposés des intervenants : Valeurs aberrantes et profils inadéquats
   10 minutes chacun, dirigés par le président du CCS-BB
   
   
9. Discussion libre sur les valeurs aberrantes et les profils inadéquats
   
   1. Répétition des essais
   2. Utilisation de métabolites
   3. Autres analyses statistiques, p. ex., non paramétriques, robustes
      dirigée par le président du CCS-BB
      
      

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      Lors de la préparation de vos exposés ou de vos commentaires, nous vous demandons de tenir compte des questions fondamentales qui sont énumérées ci-dessous.
      
      VALEURS ABERRANTES ET PROFILS INADÉQUATS
      
      
      1. Qu'est-ce qui constitue un profil valide?
      2. Comment devrait-on indiquer les valeurs aberrantes?
      3. Quand peut-on retirer les valeurs aberrantes?
      4. Devrait-on envisager l'utilisation d'autres méthodes statistiques? a priori? a posteriori?
      5. Devrions-nous demander plus de données sur la qualité pour exclure l'inefficacité du produit?
      
      

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10. DÎNER
    
    
11. Exposé : Études additionnelles et combinées
    
    1. Utilisation d'études additionnelles
    2. Utilisation de conceptions séquentielles
    3. Comment combiner les études
       Santé Canada
       
       
12. Exposé : Stratégies statistiques pour traiter la question de la combinaison de données d'études pour établir la bioéquivalence
    Membre du CCS-BB
    
    
13. Exposé : Conception séquentielle de groupe
    Santé Canada
    
    
14. Exposé : Études additionnelles et combinées: Point de vue de la FDA
    Food and Drugs Administration des États-Unis
    
    
15. Exposés des intervenants : Études additionnelles
    dirigés par le président du CCS-BB
    
    
16. Pause café
    
    
17. Discussion libre sur les études additionnelles
    dirigée par le président du CCS-BB
    
    
18. Discussion libre sur les priorités en matière de BB
    dirigée par le président du CCS-BB
    
    
19. Levée de la séance de la première journée, brefs commentaires sur la deuxième journée
    Président du CCS-BB
    
    

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    Lors de la préparation de vos exposés ou de vos commentaires, nous vous demandons de tenir compte des questions fondamentales qui sont énumérées ci-dessous.
    
    ÉTUDES ADDITIONNELLES
    
    
    1. Devrions-nous continuer à permettre les études additionnelles telles qu'elles sont décrites dans la ligne directrice A?
    2. Devrions-nous envisager l'utilisation de conceptions séquentielles?
    3. Quelle est la meilleure manière de combiner les études?
    
    

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JOUR 2 - ORDRE DU JOUR DE LA RÉUNION (ÉBAUCHE)

LIEU: Hôtel Travelodge, pièce Greenery
DATE ET HEURE: 4 juin 2004 - de 8 h 30 à 16 h
PARTICIPANTS: Membres du CCS et Santé Canada
Président: Dr Jake Thiessen
Animateur principal: M. Eric Ormsby
Secrétaire/chronométreuse: M^me M. Davis

20. Grandes lignes des résultats escomptés du jour 2
    Santé Canada
    
    
21. Valeurs aberrantes et profils inadéquats - Discussion
    Président du CCS-BB
    
    
22. Pause café
    
    
23. Valeurs aberrantes et profils inadéquats - Discussion
    Président du CCS-BB
    
    
24. Dîner
    
    
25. Études additionnelles - Discussion
    Président du CCS-BB
    
    
26. Pause café
    
    
27. Études additionnelles - Discussion
    Président du CCS-BB
    
    
28. Propositions de points à l'ordre du jour de réunions à venir
    Président du CCS-BB
    
    
29. Évaluation du mode de présentation de l'atelier
    Président du CCS-BB
    
    
30. Levée de la séance
    Président du CCS-BB

le 18 mai 2004