Comité consultatif d'experts sur la
biodisponibilité
et la bioéquivalence
Annonce d'une réunion et invitation à
participer à un atelier connexe
Ottawa (Ontario)
26 juin 2003
Le présent avis annonce une réunion prochaine du Comité
consultatif d'experts de Santé Canada (SC) sur la biodisponibilité
et la bioéquivalence (CCE-BB) et un atelier connexe. Tous les intervenants
pourront assister à l'atelier, qui précédera
la réunion du CCE-BB, et vous êtes donc invités à
participer.
MANDAT DU CCE-BB
Offrir en permanence des conseils médicaux, scientifiques et cliniques
pertinents sur des questions actuelles et nouvelles liées aux activités
de SC en matière de biodisponibilité et de bioéquivalence
des médicaments.
Pour de plus amples détails, voir le cadre de référence
du CCE-BB à l'adresse suivante :
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/advcomm_eacbb.html
STRUCTURE DE L'ATELIER
La structure de l'atelier, qui aura lieu le 26 juin 2003, devrait
permettre une participation plus directe des intervenants à l'élaboration
des politiques et accroître la transparence de ce processus. Tous
les intervenants sont invités à assister à l'atelier.
Seulement deux sujets seront abordés afin de laisser suffisamment
de temps pour aborder et débattre chaque question. La réunion
se déroulera en anglais.
On fera d'abord un exposé pour présenter le premier
sujet de discussion (médicaments à haute variabilité).
Plusieurs intervenants invités présenteront ensuite une
série de communications de 10 minutes sur la question. Suivra ensuite
une discussion dirigée par un animateur et ouverte à tous
qui permettra aux observateurs et aux membres de l'auditoire de faire
connaître leur opinion. Le même procédé sera
suivi pour le deuxième sujet de discussion (exigences concernant
les études sur les effets des aliments).
Le 27 juin 2003, le CCE-BB traitera de ces questions à huis clos
avant de présenter ses recommandations finales à Santé
Canada (SC). 
ORDRE DU JOUR
L'ordre du jour détaillé de l'atelier n'est pas encore
terminé. Les résumés qui suivent donnent un aperçu de l'état des questions
qui seront discutées. Lorsque l'ordre du jour et tous les documents de
discussions pertinents seront prêts, ils seront affichés sur le site web
de Santé Canada à l'adresse URL indiquée ci-dessus.
Médicaments à haute variabilité
À l'heure actuelle, Santé Canada n'a pas de lignes directrices
particulières ou ne tient pas compte des exigences de bioéquivalence pour
les médicaments à haute variabilité. Il est prévu que la conception de
l'étude, par exemple le nombre de sujets, tiendra compte de la variabilité.
Santé Canada a l'intention d'explorer la nécessité d'avoir des exigences
de bioéquivalence spéciales en ce qui concerne les médicaments à haute
variabilité. Un document de travail sur cette question est actuellement
en préparation et sera affiché sur le site web avant la réunion de juin.
Exigences en ce qui concerne les études sur les effets
des aliments
La discussion a pour but d'examiner la nécessité des études
de biodisponibilité comparatives alimentseffets en général (tous les types
de présentation), dans la perspective de la préparation d'un document
d'orientation sur cette question. À l'heure actuelle, des études de biodisponibilité
comparatives lorsque les sujets ont a mangé sont habituellement requises,
en plus des études lorsque les sujets sont à jeun, pour les produits à
libération modifiée, les médicaments hautement toxiques et les médicament
à marge thérapeutique étroite (dose critique) et les médicaments à pharmacocinétique
non linéaire. Dans certains cas, il peut aussi être possible de justifier
la tenue d'une étude sur des sujets qui ont mangé au lieu d'une étude
sur des sujets à jeun. Un document de travail sur cette question est actuellement
en préparation et sera affiché sur le site web avant la réunion de juin.
PROCÉDURE
Compte tenu de la rétroaction et des commentaires reçus
après notre premier atelier en novembre 2002, nous apporterons des changements
à la procédure et les DÉLAIS SERONT RESPECTÉS. Si vous voulez assister
à l'atelier, en tant qu'observateur, veuillez en informer la personne-ressource
dont le nom est indiqué ci-dessous, au plus tard le 30 mai 2003.
L'inscription est gratuite; toutefois, il est nécessaire de remplir le
formulaire d'inscription. Nous avons besoin de cette information pour
planifier l'atelier et déterminer l'infrastructure nécessaire. Le nombre
de places est limité à 60 personnes; les participants seront acceptés
selon le principe du premier arrivé, premier servi. Cependant, afin de
permettre une plus grande représentation, il se peut que l'on doive limiter
l'inscription à une personne par organisation.
Si vous souhaitez présenter une communication, veuillez
en envoyer un bref résumé (une page au maximum) ainsi que votre curriculum
vitae avec vos coordonnées, à la personne-ressource dont le nom est indiqué
ci-dessous, au plus tard le 30 mai 2003. Malheureusement, le nombre de
communications est limité, en raison des contraintes de temps. Les présentateurs
seront choisis en fonction du matériel soumis. Nous essaierons de faire
en sorte que tous les groupes d'intervenants soient représentés. Si nous
ne recevons pas votre résumé à la date limite, vous ne pourrez pas présenter
votre communication. Vous devrez présenter à SC une version électronique
de votre communication finale, avant la fin de la journée de travail,
le 20 juin 2003. Il n'y aura AUCUNE EXCEPTION.
Nous ne nous attendons pas à ce que tous les intervenants
intéressés puissent assister à la réunion. S'il vous est impossible d'être
présents et si vous souhaitez commenter les documents de travail par écrit,
vous êtes invités à le faire avant le 20 juin 2003. Vous pouvez
envoyer vos commentaires par courrier ou courriel à la personne indiquée
ci-dessous. Nous vous demandons de tenir compte des résumés présentés
ci-dessus et des documents de travail qui seront affichés sur le site
web de SC lorsque vous préparerez vos présentations ou vos commentaires.
Nous confirmerons les inscriptions par courriel au plus
grand nombre de participants que nous pourrons accueillir (nous sommes
limités par les dimensions de la salle de réunion).
DATE ET HEURE
Atelier : 26 juin 2003 (8 h 30 à 16 h 30) (heures approximatives)
Délibérations du CCE-BB : 27 juin 2003 (8 h 30 à 16 h)(heures approximatives)
Date limite pour s'inscrire à la réunion : le 30 mai 2003
Date limite pour présenter des résumés à considérer pour des communications
: le 30 mai 2003
Date limite pour présenter des commentaires écrits : 20 juin 2003
Date limite pour présenter à SC la version électronique des communications
: 16 h (heure normale de l'Est), le 20 juin 2003
Veuillez vous reporter à l'ordre du jour qui sera affiché sur le site
web de SC pour connaître l'heure approximative des communications.
LIEU
Hôtel Lord Elgin, pièce Pearson
100, rue Elgin
Ottawa (Ontario)
K1P 5K8
Téléphone (613) 235-3333
Télécopieur (613) 235-3223
http://www.lordelginhotel.ca/
Des détails supplémentaires seront annoncés sur le site web de SC dès
qu'ils seront confirmés.
PERSONNE-RESSOURCE
Mme Marilyn Davis
Direction des produits thérapeutiques
Tour B, immeuble Holland Cross, I.A. 3102C3
1600, rue Scott (pièce 2089)
Ottawa (Ontario) K1A 1B6
Téléphone :(613) 957-6260
Télécopieur : (613) 941-5035
Courriel : Marilyn_Davis@hc-sc.gc.ca
Veuillez remplir le formulaire ci-joint (joindre résumés
et CV au besoin) et le retourner par télécopieur ou courriel.
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