COMITÉ CONSULTATIF SCIENTIFIQUE
SUR LA BIODISPONIBILITÉ ET LA
BIOÉQUIVALENCE
ATTRIBUTIONS
Le Comité consultatif scientifique (CCS) sur la biodisponibilité et la bioéquivalence (BB) a
pour mandat de conseiller et d'informer les membres de la direction et le personnel scientifique
de Santé Canada (SC). On consultera le CCS principalement dans le domaine de la biodisponibilité
des médicaments, de la pharmacocinétique et de la bioéquivalence. La prise de décisions demeure la
responsabilité de SC.
1. MANDAT
Offrir en permanence des conseils scientifiques, médicaux et cliniques pertinents sur des questions
actuelles et nouvelles liées aux activités de SC en matière de biodisponibilité et de bioéquivalence
des médicaments.
Le Comité remplit son mandat en prodiguant des conseils sur des questions précises soulevées par SC.
Ces questions seront liées à la biodisponibilité des médicaments, y compris les produits pharmaceutiques
et biologiques, et seront principalement axées sur l'examen des renseignements présentés au Comité par SC
afin d'offrir une orientation et de rédiger de nouveaux documents d'orientation. Les questions soumises à
l'examen du Comité pourraient comprendre :
- des directives à l'intention des promoteurs de présentations de drogue nouvelle et de présentations
abrégées de drogue nouvelle;
- des questions telles que la biodisponibilité de nouvelles substances actives, ou des sujets liés
à la biodisponibilité tels que les interactions avec les drogues, les aliments, les produits de santé
naturels ou les contaminants de l'environnement;
- des nouvelles approches pour évaluer la bioéquivalence, démontrée au niveau collectif et individuel,
afin de tenir compte de facteurs tels que le sexe et l'âge, et de leurs répercussions sur la
biodisponibilité;
- de l'expertise sera également recherchée pour mettre au point des lignes directrices pour les
situations où la mesure de biodisponibilité habituelle pourrait ne pas être convenable ou lorsque
la réduction des exigences cliniques peut être envisagée;
- des questions relatives à divers types de produits, tels que les formulations à libération
modifiée, les aérosols-doseurs et d'autres mécanismes de libération/modes d'administration plus
complexes;
- l'élaboration de « normes de preuve » pour la prise de décisions fondées sur le rapport
risques-avantages en ce qui concerne les études en matière de BB;
- des questions découlant directement des présentations de drogues par les promoteurs;
- des questions découlant des activités de surveillance post-commercialisation;
- l'étiquetage, les monographies de produit, les feuillets d'information et les mises en garde;
- des conseils lors de situations d'urgence.
Le Comité examine les options et présente des recommandations afin de régler ces questions.
2. STRUCTURE HIÉRARCHIQUE
Le Comité rend compte au directeur général (DG) de la Direction des produits thérapeutiques (DPT)
ou à la personne désignée, qui agit à titre de secrétaire général du Comité.
3. MEMBRES, PARTICIPATION ET COMPÉTENCES
- Types de membres - Le Comité comprend des membres principaux et des membres ad hoc,
qui sont choisis pour leur expertise et leurs connaissances. Les membres principaux sont des membres
permanents pendant la durée de leur mandat. Les membres ad hoc sont invités à siéger pendant une durée
déterminée afin d'étudier un sujet ou un groupe de sujets précis.
- Taille du Comité - Le nombre de membres principaux ne peut dépasser 11 personnes. Pour
demeurer efficace et efficient, le nombre de membres du Comité ne doit pas être supérieur à 18 pour
une réunion donnée.
- Sélection des membres - Le DG choisit et nomme un président et un président adjoint parmi
les membres principaux actuels ou les personnes nommées. En l'absence du président, ou en toute autre
circonstance dans laquelle le président est incapable d'exécuter ses fonctions efficacement, le
président adjoint dirige le Comité.
Le DG, en consultation avec le président, choisit les membres principaux et ad hoc. La mise
en candidature des membres principaux et ad hoc se fait à la suite de la consultation d'un large
éventail d'intervenants (par exemple : professionnels de la santé et sociétés scientifiques, universités,
organismes gouvernementaux).
Le Comité sera représentatif au niveau des sexes et des régions, et ses membres posséderont des
compétences et des connaissances variées, notamment dans les domaines suivants :
- la pharmacocinétique, y compris les exigences liées à la biodisponibilité et à la bioéquivalence;
- la biostatistique;
- la gestion des soins primaires, et les domaines spécialisés et sous-spécialisés de la médecine;
- les sciences et les technologies pharmaceutiques et biologiques fondamentales et appliquées;
- les besoins relatifs à l'intérêt du public.
Étant donné que les membres principaux et ad hoc sont nommés en fonction de leurs compétences
personnelles, ils ne seront pas les représentants directs de leur entreprise, organisme ou autre. Ils
siègent au Comité à titre de personnes bien informées, agissant en leur propre nom et dans l'intérêt de
tous les Canadiens, dans le but de promouvoir par leurs conseils une pharmacothérapie optimale, tout en
reconnaissant les rôles et les responsabilités des patients et des professionnels dans la réalisation de
cet objectif.
Les employés de Santé Canada ne peuvent pas être membres du Comité. Le personnel de la DPT fournit des
services de secrétariat, répond aux questions et offre de l'information à la demande du président.
À la discrétion du secrétaire général et en consultation avec le président, les parties intéressées
ou les membres concernés du public pourraient être invités à présenter, par écrit ou en personne, des
observations au Comité, ou pourraient se voir accorder un statut d'observateur.
4. DURÉE PROPOSÉE DU MANDAT
- Durée - Le président est habituellement nommé pour un mandat de deux ans. Il peut être
réaffecté pour un seul autre mandat.
Les membres principaux sont habituellement nommés pour un mandat d'un minimum de deux ans. Ils
peuvent être réaffectés pour d'autres mandats de deux ou de quatre ans, jusqu'à un maximum de huit
ans.
Les membres ad hoc sont nommés pour un mandat pouvant aller jusqu'à trois ans, afin de participer à
des réunions particulières ou aux discussions sur des sujets particuliers, dans lesquels ils possèdent
une expertise. Ils peuvent être réaffectés pour un autre mandat, jusqu'à concurrence de deux mandats
consécutifs. Les invitations à assister aux réunions sont transmises par écrit.
Le directeur général veillera à ce que les nominations des membres principaux et ad hoc aient
lieu à des dates qui permettent la continuité et la rotation systématique des membres.
- Déchéance du statut de membre - Les membres principaux qui sont absents de trois réunions
consécutives du Comité ne seront plus membres de ce dernier. Les membres ad hoc qui ne répondent pas
à deux convocations consécutives ne feront plus partie du Comité.
- Retrait du Comité - Une personne peut en tout temps cesser d'être membre du Comité en
soumettant un avis écrit au secrétaire général. Ce dernier peut également en tout temps démettre
un membre en lui transmettant un avis écrit.
5. AUTORISATION DE SÉCURITÉ, CONDUITE ET CONFLITS D'INTÉRÊTS
Tous les membres du Comité doivent subir un examen approfondi de la fiabilité. Quelquefois, quoique
rarement, cela nécessite la prise d'empreintes digitales par la GRC. L'autorisation de sécurité est
valide pendant dix ans.
Les documents qui sont envoyés à l'extérieur des bureaux de SC, y compris les fichiers électroniques
et les fichiers textes, doivent être conservés de façon sécuritaire en tout temps et être retournés à SC
ou détruits définitivement sur demande.
On s'attend à ce que les membres du Comité se conduisent d'une manière appropriée, c'est-à-dire
qu'ils ne doivent pas user de leur position pour servir leur intérêt personnel ou celui de toute autre
personne ou organisme. Ils doivent éviter tout conflit d'intérêts et toute apparence de conflit d'intérêts.
Dans les cas où un conflit d'intérêts ou l'apparence d'un conflit survient au cours des travaux du Comité,
la personne concernée doit le déclarer et se retirer de la discussion et/ou du Comité, selon les
circonstances ou la situation.
On fournit aux candidats des lignes directrices sur les conflits d'intérêts lors des discussions
concernant leur nomination. Avant d'être nommés, tous les candidats doivent soumettre une déclaration
de conflit d'intérêts afin d'informer SC de toute circonstance qui pourrait placer ou sembler placer
le membre dans une situation réelle, apparente ou possible de conflit d'intérêts. Il incombe au membre
de mettre à jour sa déclaration si sa situation personnelle change.
Avant chaque réunion, le coordonnateur du comité procédera à l'examen des conflits d'intérêts possibles
liés au sujet à l'étude. Le président, en consultation avec les autres membres du Comité, déterminera le
degré de participation d'un membre en conflit d'intérêts.
On s'attend à ce que tous les membres protègent et maintiennent la confidentialité de tout secret
commercial ou renseignement privilégié divulgué au cours des travaux du Comité. Les membres ne doivent
pas discuter de ces informations avec des personnes qui ne font pas partie du Comité ou divulguer des
renseignements obtenus à partir des travaux du Comité, y compris les exposés présentés, jusqu'à ce que
cette information ait officiellement été rendue publique. On doit obtenir une autorisation du DG de la
DPT, en consultation avec le président, avant de discuter des travaux du Comité avec les médias ou à
des conférences.
6. INDEMNISATION ET ASSISTANCE JURIDIQUE
Les membres « bénévoles » (c.-à-d. qui ne reçoivent pas d'honoraires) sont protégés en vertu de
la politique du Conseil du Trésor sur les bénévoles et on droit automatiquement à l'indemnisation et
à l'assistance juridique. Les membres qui reçoivent des honoraires sont nommés par le sous-ministre
et sont ainsi protégés à titre de personne nommée par le Ministère pour fins de d'indenisation et
d'assistance juridique. Les membres ne sont protégés que si les conseils prodigués le sont dans le
cadre du mandat du Comité.
7. RÉMUNÉRATION
Les membres toucheront des indemnités de déplacement conformément à la politique du gouvernement
fédéral. Des honoraires peuvent être versés à des personnes qui ne travaillent pas pour le gouvernement
du Canada pour des services rendus qui ne font normalement pas l'objet d'autres formes de rémunération,
comme un salaire ou des frais. Le taux quotidien d'honoraires est établi par SC. On conclura des accords
contractuels précis si des fonctions additionnelles sont offertes ou assignées aux membres du Comité.
8. GESTION ET ADMINISTRATION
Le secrétaire général détermine, conjointement avec le président et avec la contribution des
employés de SC, des membres du Comité et des intervenants, les questions et les enjeux précis qui
feront l'objet des discussions du Comité. L'ordre du jour est élaboré par le secrétaire général du
Comité avec la collaboration du président.
Le secrétariat du Comité se charge d'envoyer les convocations aux réunions. Les membres reçoivent
un ordre du jour, des documents d'information et d'autre documentation avant les réunions. Lorsque
les questions sont de nature générale, l'ordre du jour est affiché sur le site Web de SC, ainsi que
le procès-verbal de la réunion approuvé par le président. Les questions qui portent sur une présentation
précise sont confidentielles et le procès-verbal de la réunion est remis au Bureau central des documents.
Si le président et le DG jugent que le Comité pourrait tirer parti de la participation élargie des
intervenants, ils rendront publique une partie de la réunion.
À la discrétion du Comité et avec l'approbation du président et du secrétaire général, on pourra
inviter certains intervenants à présenter des exposés au Comité par écrit ou en personne. Le président
pourra accorder le statut d'observateur à certaines personnes, dont le personnel de Santé Canada qui
pourrait bénéficier des discussions du Comité, pour la totalité ou une partie des délibérations.
Le CCS-BB est appuyé par un groupe de travail (GT) composé de membres provenant de certains bureaux
de SC. Le rôle du GT est de déterminer et de mettre en ordre de priorité les questions possibles à
examiner, d'examiner les questions et d'élaborer des approches possibles pour les résoudre, de recenser
les ressources disponibles au sein de SC, de préparer l'information qui sera utile au Comité, de s'assurer
que le Comité reçoit des renseignements justes et équilibrés et de présenter au Comité des interprétations
de politiques et des processus opérationnels courants.
Le DG, en collaboration avec le président, convoque les réunions, qui se tiennent dans la région
de la capitale nationale ou par vidéoconférence ou téléconférence, au besoin. Les membres doivent
s'assurer d'utiliser une ligne protégée pour les téléconférences et d'empêcher des personnes non autorisées
par le DG d'écouter les délibérations. Il y a habituellement deux réunions ordinaires par année et des
réunions extraordinaires au besoin.
Le quorum consiste en au moins la moitié des membres principaux, et un des membres doit être le
président ou le président associé.
Lors des réunions, tous les membres peuvent discuter avec ouverture, franchise et liberté et
bénéficieront du même statut. Dans les cas où l'information à débattre est confidentielle, les
discussions auront lieu à huis clos. On s'attend à ce que les membres du Comité fassent preuve
d'équité et qu'ils s'engagent à examiner en profondeur les questions présentées. On ne discutera
pas des sujets qui ne font pas partie du mandat du Comité. Ces sujets devront être dirigés vers
SC, ou le comité devra demander que son mandat soit modifié.
Les membres du Comité examinent l'information fournie par le secrétariat et offre des conseils
sur les questions précises qui leur seront soumises par SC. On pourrait demander aux membres de
déterminer des problèmes, d'effectuer des recherches ou, au besoin, de demander conseil à d'autres
personnes en tenant compte de la confidentialité de l'information et des restrictions budgétaires.
À l'occasion, on peut demander aux membres d'offrir leurs commentaires au sujet de documents provisoires
sur des questions qui font partie du mandat du Comité.
Les conseils prodigués par le Comité se présentent sous forme de recommandations au DG de la DPT,
et doivent être adoptés par consensus. L'absence d'unanimité pourrait signaler le caractère incertain
de l'information. Les raisons d'une absence d'unanimité, le cas échéant, doivent être clairement décrites
et justifiées. Dans de tels cas, le Comité formulera une recommandation afin d'entreprendre une étude
plus approfondie de la question et de préparer une proposition pour la résoudre. Dans les cas où il y a
une réelle divergence d'opinions, les différentes opinions seront documentées et le nombre de membres
appuyant chaque opinion consigné.
Les procès-verbaux des réunions sont rédigés par le secrétariat après la réunion et seront approuvés
par le président, en consultation avec les membres principaux et ad hoc présents à la réunion.
Les procès-verbaux ne contiendront que les détails minimums nécessaires pour résumer de façon efficace
les délibérations et refléter adéquatement les décisions prises. La source n'est pas mentionnée. Il
n'y a aucun autre enregistrement des réunions. Le secrétariat est chargé de la distribution des
procès-verbaux, qui sont mis à la disposition des intervenants, à la discrétion du directeur général
et sous réserve de la Loi sur l'accès à l'information et la de Loi sur la protection des renseignements
personnels. Étant donné que les procès-verbaux des réunions du Comité peuvent être diffusés, les
informations confidentielles des tiers ou les renseignements confidentiels obtenus d'autres gouvernements
devraient être placés en annexe et être clairement identifiés comme confidentiels.
Tous les deux ans, la DPT examine les activités du Comité afin de s'assurer qu'il continue de
répondre aux besoins actuels de SC. La Direction se réserve le privilège de dissoudre le Comité à
la suite d'un tel examen.
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