COMITÉ CONSULTATIF D'EXPERTS SUR
LES THÉRAPIES CONTRE LE VIH
Téléconférence
Le 8 juin 2001
"Ce compte rendu a été révisé en tenant compte de l'information confidentielle
conformément au Manuel du Conseil du Trésor - Politique et Lignes directrices
sur la Sécurité; les sections applicables de la Loi sur l'accès à l'information
sont indiquées entre crochets [] là où l'information a été retranchée."
Compte rendu des délibérations
Membres du Comité présents : Dr R. Lalonde (président),
Mme M. Atkinson, Dr J. Forbes, Dr B.
Larke, M. A. McLeod, Dre A. Rachlis, M. J. Sousa, Dre
S. Trottier
Membres ad hoc présents : Dr J. Gill, Dr
P. Sestak, Dre. F. Smaill
Absents : Dr W. Cameron, Dr K. Rosenthal
Représentants de Santé Canada présents : Dr
J. Bouchard, Mme M. Davis, Dr B. Foster, M. I MacKay,
Mme S. Payne
Le président ouvre la réunion en modifiant l'ordre des points à l'ordre
du jour et en ajoutant plusieurs points aux fins de discussion.
Pénurie/retrait de produits - médicaments essentiels contre le VIH/sida
I. MacKay du Bureau de l'évaluation des produits pharmaceutiques (BEPP),
Programme d'accès spécial (PAS), a fait un exposé pour expliquer la pénurie
des produits approuvés du point de vue de l'organisme de réglementation.
Ces pénuries se produisent lorsque des entreprises ayant des produits
faisant l'objet d'un avis de conformité décident de ne plus mettre les
médicaments en marché. De nombreuses raisons peuvent être invoquées pour
expliquer ces retraits, allant du manque de matières premières, aux stratégies/décisions
de mise en marché.
Parmi les douze médicaments qui sont en pénurie, mentionnons le
[20(1)(a)(b)(c)
], utilisé comme prophylaxie contre [20(1)(a)(b)(c) ] Ce médicament
est utile dans le cas des patients (particulièrement en pédiatrie) qui
ne tolèrent pas les autres médicaments de première intervention. Les patients
peuvent se procurer ce produit actuellement par l'intermédiaire du Programme
d'accès spécial (PAS) de Santé Canada (SC).
Le Programme d'accès spécial permet aux médecins qui traitent des patients
atteints de maladies graves ou mortelles d'accéder à des médicaments non
disponibles sur le marché, lorsque les thérapies habituelles se sont révélées
inefficaces, ne conviennent pas, ne sont pas disponibles ou n'offrent
que des possibilités restreintes. À la limite, le PAS autorise un fabricant
à vendre une quantité précise de médicaments, offrant ainsi l'accès à
un médicament qui ne peut être vendu ou distribué au Canada.
Bien que le PAS permette aux patients d'avoir accès à des médicaments
qui autrement ne seraient pas offerts, ce processus comporte deux points
de préoccupation. Premièrement, les médicaments ne sont plus couverts
par les régimes d'assurance provinciaux ni par la plupart des compagnies
d'assurance privées et par conséquent, certains patients auront de la
difficulté à se les procurer. Deuxièmement, si un médicament de rechange
qui n'est pas approuvé par SC est accepté et rendu disponible de cette
façon, la qualité, l'efficacité et la sécurité du médicament ne peuvent
pas être garanties. Les solutions à ce problème sont rarement viables
ou pratiques pour le clinicien ou le patient qui a besoin des produits
de rechange. La sécurité du patient est alors compromise et il importe
que le public soit mis au courant.
La discussion de cette question se poursuit et les membres font une séance
de remue-méninges en vue de dégager les solutions possibles. SC ne jouit
pas de l'autorité législative nécessaire pour forcer la mise en marché
des médicaments et par conséquent, les membres reconnaissent que la DPT,
à titre d'organisme de réglementation, dispose de très peu de moyens pour
forcer les compagnies à changer leurs stratégies de mise en marché concernant
le retrait des produits. Les membres reconnaissent que les besoins
des cliniciens constituent l'outil le plus puissant pour persuader
les compagnies pharmaceutiques de poursuivre la production d'un médicament.
Il est suggéré que l'on pourrait peut-être exercer des pressions sur les
fabricants pour qu'ils transmettent la production du médicament à une
compagnie générique plus petite avant que le retrait du marché ne se produise.
On propose de demander au [ 21(1)]
Mesure : [ 21(1) ] relativement à la production de médicaments
essentiels.
Épreuve de la résistance du VIH
Un comité organisateur formé de directeurs de laboratoire s'est réuni
avant l'assemblée annuelle de 2001 de l'Association canadienne de recherche
sur le VIH (ACRV) à Toronto afin de discuter de l'épreuve de la résistance
du VIH au médicament. J. Kim de Santé Canada (SC) était présent.
Aucun consensus n'a été atteint au cours de la discussion sur l'épreuve
de la résistance du VIH quant à la technologie à utiliser (pour l'essai
par génotype). Le Bureau des matériels médicaux sera invité à apporter
des précisions quant aux trousses qui sont disponibles actuellement.
Chaque membre du CCE est d'accord pour dire que l'épreuve de la résistance
du VIH est devenue une norme de soins qui joue un rôle manifeste dans
le traitement des patients séropositifs.
Puisque la valeur de l'épreuve de la résistance dans la gestion des patients
séropositifs n'est pas encore largement reconnue par de nombreux responsables,
le financement de ces tests de laboratoire restent problématiques dans
diverses administrations.
Les membres du CCE approuvent à l'unanimité et recommandent l'acceptation
de l'épreuve de la résistance du VIH comme norme de soins et sa disponibilité
comme partie intégrante d'un traitement de la séropositivité.
Mesure : B. Foster doit demander des précisions au Bureau des matériels
médicaux quant aux trousses disponibles.
Ø État des thérapies et des médicaments -
VIH à l'étude par Santé Canada (SC)
Aucune nouvelle soumission à signaler depuis la dernière téléconférence.
Ø Rapport sur le programme de surveillance
pédiatrique antirétrovirale
Un bref rapport d'étape sur l'état du programme est présenté à la suite
d'une discussion à une réunion de trois heures précédant l'assemblée annuelle
de l'Association canadienne de recherche sur le VIH (ACRV) en mai.
[ 21(1) & 20(1)(b)(c)(d) ]
Le groupe de travail recherche d'autres modèles de surveillance, y compris
le modèle « IMPACT » (Programme de surveillance active des effets secondaires
associés aux vaccins). Une proposition a été présentée pour que ce projet
soit appelé le programme canadien pour la surveillance de l'exposition
périnatale aux médicaments antirétroviraux. Des relations sont établies
avec des groupes travaillant à des projets semblables aux États-Unis et
en Europe.
Compte rendu de l'assemblée annuelle de l'Association canadienne de recherche
sur le VIH (ACRV) qui s'est tenue le 31 mai
Les sujets suivants qui intéressent le groupe sont mentionnés dans ce compte rendu :
La surveillance des médicaments thérapeutiques est en voie d'acquérir rapidement le statut
de « norme de soins »;
Les chercheurs canadiens rapportent une prévalence élevée des questions de toxicité à la suite
d'une utilisation constante d'un traitement antirétroviral hautement actif (HAART);
B. Foster présente deux affiches inspirées de sa recherche sur l'interaction de deux produits
naturels (le millepertuis et l'ail) conjointement avec les thérapies contre le VIH, suggérant
qu'il faut faire preuve de prudence lorsque des produits naturels sont pris en même temps que des
médicaments antérétroviraux. Il est annoncé que le membre du CCE,
Mme Maggie Atkinson, a reçu la médaille de service méritoire exceptionnel du Ruban
rouge des membres de l'ACRV pour son travail et les efforts qu'elle a déployés dans ce domaine.
Félicitations Mme Atkinson.
Tour de table
Recherche communautaire Il est suggéré de demander
au ministre de la Santé de mieux définir la recherche communautaire et
de l'intégrer dans l'ACRV.
Prochaine réunion : Téléconférence le 12 octobre 2001, à 11 h, heure
de l'Est Rédigé par : M. Davis
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