Notes de réunion comité consultatif sur la gestion (CCG) direction des
produits thérapeutiques (DPT)
Les 8 et 9 mai 2002
Salle de réunion de la DPT
Immeuble Holland Cross, Tour B, 1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
Présents
Jim Blackburn, Chair
Luis Barreto (Day 1)
Andrea Baumann (Day 1)
Bernadette M. Connaughton
Ruby Grymonpre
Stuart MacLeod
John Parks
David Skinner
Beverley Townsend (Day 1)
Pamela Zabel
Absents:
John Blatherwick
Mitchell Levine
Brenda Nunns Shoemaker
Jack Rosentreter
Michael G. Tierney
Jacques Turgeon
David Windross
Exposés
Robert Peterson, Co-Chair, Director General (DG) TPD
Hélène Bélanger, Bureau of Operational Services (BOS)
Andy Butterfield, BOS
Pauline Gaudry, BOS
Sultan Ghani, Bureau of Pharmaceutical Sciences
Brian Gillespie, Senior Medical Advisor Bureau (SMAB)
Abdullah Hassan, Bureau of Gastro-Enterology, Infection and Viral Diseases
Micheline Ho, SMAB
Pat Huston, SMAB
Naheed Israeli, Policy Bureau (PB)
Robert Leitch, Marketed Health Products Directorate (MHPD)
Karen Proud, Office of Regulatory and International Affairs
Paul Roufail, Bureau of Metabolism, Oncology and Reproductive Sciences
Roland Rotter, Medical Devices Bureau
Philip Waddington, DG Natural Health Products Directorate
Mike Ward, PB
Brigitte Zirger, Bureau of Cardiology, Allergy and Neurological Sciences
Observateurs
Lynn Bernard, Associate DG TPD
Roger Farley, DG Office of Consumer and Public Involvement
Trish Larwill, BOS
Louis Boulay, Veterinary Drugs Directorate
David Lee, Office of Patented Medicines and Liaison
Supriya Sharma, MHPD
Barbel Traynor, BOS
Secretariat
Susan Tessier, PB
Denise Quesnel, PB
Chantal Tremblay, PB
1. Mot d'ouverture
Le Dr Blackburn souhaite la bienvenue à tous, puis
chacun se présente à tour de rôle.
On accueille une nouvelle membre, Bernadette M. Connaughton,
présidente et directrice générale de Bristol-Myers Squibb Canada. On annonce
la venue de trois nouveaux membres qui ne peuvent être présents
aujourd'hui, mais qui assisteront à la prochaine réunion.
Ce sont:
M. Michael G. Tierney, pharmacie, Hôpital d'Ottawa
M. Jacques Turgeon, doyen, faculté de pharmacie, Université de Montréal
M. David T. Windross, vice-président, Affaires gouvernementales et professionnelles,
Novopharm
Le Dr Peterson encourage les membres du CCG à fournir
leurs commentaires et avis sur les changements organisationnels qui se
produisent au sein de la DPT, dans le cadre du remaniement de Santé Canada.
Il annonce que Ian Green, le sous-ministre de la Santé, sera le conférencier
invité au dîner de ce soir.
2. Examen des notes de la réunion des 5 et 6 décembre
2001 et de l'ordre du jour
Les notes de la réunion précédente sont approuvées telles
quelles.
David Skinner désire faire ajouter un point à l'ordre
du jour : mise à jour sur l'avenir de Prox Tox. Il s'agit
d'un projet pilote du Centre de surveillance des maladies de la
Direction générale de la santé de la population et de la santé publique,
et il n'est donc pas visé par le mandat de la DPT. On oriente D.
Skinner vers les personnes concernées. L'ordre du jour est accepté
comme tel.
3. Questions de gestion
3.1 Réorganisation de la DPT
Le Dr Peterson mentionne que la DPT a fait l'objet
d'une restructuration importante. Cette restructuration a été réalisée
après un examen attentif des divers modèles et des besoins
opérationnels décrits par le personnel et les groupes de consultations.
Ces changements ont été passés en revue au niveau de la Direction générale
et du Ministère et ils ont été annoncés officiellement le 2 avril
2002. Le Bureau de l'évaluation des produits pharmaceutiques a été divisé
en cinq unités fonctionnelles pour tenir compte de la répartition de la
charge de travail, des mesures de rendement, des systèmes qualité,
du travail en retard et des exigences des programmes de sélection. Ces
processus, qui étaient distincts, sont maintenant intégrés à l'examen
comme tel. Le nouveau Bureau du conseiller médical principal regroupe
de nombreuses responsabilités indépendantes, notamment les essais cliniques
et le Programme d'accès spécial, l'information sur les produits,
l'évaluation des médicaments vendus sans ordonnance, la gestion
des risques, l'assurance de la qualité et les appels de première
instance. La question des brevets prend de plus en plus d'importance
au Canada et aux États-Unis; on a donc établi un nouveau bureau
relevant directement du directeur général : le Bureau des médicaments
brevetés et liaison. Le CCG suggère qu'une collaboration
avec le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés serait utile
et permettrait de réduire les chevauchements.
a) Bureau du conseiller médical principal (BCMP)
Le Dr Brian Gillespie donne un aperçu de cette nouvelle
unité. Il décrit le Programme des essais cliniques et d'accès
spécial (PAS) et l'expérience relative au cadre réglementaire modernisé
qui a été mis en oeuvre en septembre 2001. Le PAS est un guichet unique
qui administre les produits sanguins et les produits biologiques ainsi
que les médicaments et qui doit intervenir en cas d'urgence pour
que ces produits soient disponibles. Il décrit aussi la Division de l'évaluation
des médicaments vendus sans ordonnance, la Division de l'information
sur les produits et la Division de la gestion des risques et de la liaison
post-commercialisation. On précise que les inspections des essais cliniques
sont effectuées par l'Inspectorat de la Direction générale des produits
de santé et des aliments (DGPSA), avec l'appui de la DPT qui procède
à l'examen. La DPT s'occupe en moyenne de quatre reclassements
par année et cela peut prendre beaucoup de temps pour résoudre les questions
cliniques dans ces cas. La plupart des demandes de reclassement concernent
les ingrédients plutôt que la classe du médicament. On reconnaît
qu'il est difficile de communiquer avec les professionnels de la
santé et les consommateurs et de les conseiller; la DPT s'engage
à travailler avec le BCMP pour réduire ces difficultés.
b) Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences
de la reproduction (BMOSR)
Le Dr Paul Roufail présente la Division des médicaments
métaboliques et musculosquelettiques, la Division des médicaments anti-néoplasiques
et la Division de la reproduction et de l'urologie, qui font partie
de ce groupe. Les avantages qui devraient résulter de la nouvelle organisation
sont les suivants : charge de travail équitable, relations étroites entre
les divisions, souplesse dans la répartition du travail entre les divisions
et amélioration du rendement de l'examen. De plus, on prévoit que
des divisions de plus petite taille permettront d'accroître
le nombre d'interactions entre les gestionnaires, les examinateurs
et l'industrie. Les défis seront les suivants : efficience des examens
et objectifs de rendement, équilibre entre les ressources internes et
les experts de l'extérieur, examen des priorités et questions entourant
les avis de conformité conditionnels. Le CCG est d'avis que le recours
à des groupes d'experts payés par l'industrie pour
examiner les enjeux avant l'examen et faire rapport à la
DPT constituerait un moyen raisonnable d'obtenir une expertise scientifique
de l'extérieur. L'information fournie par le groupe d'experts
pourrait servir à l'examen, mais ne remplacerait pas les
évaluations par des consultants de l'extérieur.
c) Bureau de gastroentérologie, maladies infectieuses
et virales (BGMIV)
Abdullah Hassen fait rapport au nom du Dr Jacques Bouchard.
Le BGMIV compte trois divisions : la Division de gastroentérologie, la
Division des médicaments anti-infectieux et la Division du sida et des
maladies virales. Les défis sont les suivants : établissement et dotation
de la nouvelle structure, mise en place du dossier technique commun et
le recours aux groupes d'experts pour les examens.
d) Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences
neurologiques (BCASN)
Le BCASN supervise continuellement les présentations afin
de répartir équitablement la charge de travail. Le Bureau compte la Division
du système nerveux central, la Division cardio-rénale, la Division
des médicaments contre les allergies et les maladies respiratoires et
l'Unité de la gestion des présentations. Les défis de la gestion
sont les suivants : dotation, examen du recours à des examinateurs
externes, rendement des examens des présentations, travail en retard,
déroulement du travail et liaisons. Les défis administratifs liés à
la mise en place d'une structure comprenant cinq bureaux sont complexes
puisqu'une certaine uniformité est désirable. Brigitte Zirger est
chargée de coordonner les enjeux communs entre les cinq gestionnaires
de bureau.
e) Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP)
Sultan Ghani confirme que l'évaluation de la qualité
(chimie et fabrication) et des portions biopharmaceutiques des présentations
de drogue fait partie intégrante du processus réglementaire. Les principaux
défis du BSP sont les suivants : activités et collaborations internationales
(ICH, U.S.P.,EMEA), simplification du processus de présentation, documents
d'orientation, établissement d'équipes pour les médicaments
génériques afin de respecter les normes de rendement et dotation.
f) Bureau des services opérationnels (BSO)
Hélène Bélanger décrit le BSO comme une unité de
centralisation des services administratifs qui compte cinq divisions :
Planification et stratégies de gestion, Finance et Administration, Gestion
de l'information, Politique sur les présentations et l'information
et Évaluation de l'information scientifique et de propriété. Les
principaux défis consistent à définir et à clarifier les
rôles et les responsabilités ainsi que les descriptions de travail,
à s'occuper de la dotation et des locaux et à mettre
en oeuvre des moyens améliorés pour servir les clients. Le but est de
créer un centre d'expertise et d'excellence pour la prestation
de services.
g) Bureau des politiques (BP)
Naheed Israeli mentionne que l'objectif du BP est
d'élaborer un modèle et une structure d'autorité permettant
une approche intégrée pour l'élaboration de politiques au sein de
la DPT. Les principales réalisations attendues sont l'établissement
de priorités par rapport à la charge de travail, un système
de gestion de projets appuyé par Microsoft Project et une structure organisationnelle
qui optimisera le déroulement du travail. La politique inter-directions
est gérée grâce à des réunions bilatérales et à une
table de planification stratégique au niveau de la Direction générale.
h) Bureau des matériels médicaux
Le Dr Peterson annonce que Beth Pieterson travaille maintenant à
la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des
consommateurs. Il souligne aussi que le personnel de la DPT est chanceux
d'avoir Roland Rotter comme directeur intérimaire. La structure
du BMM n'a pas changé et les défis à relever touchent la
capacité de répondre et l'harmonisation internationale.
3.2 Direction des produits biologiques et des thérapies
génétiques (DPBTG)
Malgré des efforts de recrutement intensifs, il n'y
a pas encore de DG pour la DPBTG.
3.3 Direction des produits de santé commercialisés
(DPSC)
Robert Leitch fait le point au nom de Chris Turner, DG intérimaire
de la DPSC. La DPSC a élargi le domaine d'activité de l'ancien
Bureau d'évaluation des produits homologués pour inclure les produits
de santé naturels et les nouveaux aliments. Grâce à cette
expansion, la DPSC a obtenu des ressources additionnelles et le statut
de direction. La DPSC désire continuer à participer au CCG de la
DPT. Les activités de la DPSC sont les suivantes :
-
collecte de données sur les effets indésirables
et les incidents relatifs aux médicaments, et surveillance
-
examen et analyse des données sur les produits
de santé commercialisés
-
évaluation des risques et des avantages des
produits de santé commercialisés
-
communication de renseignements sur les risques associés
aux produits de santé aux professionnels de la santé
et au public
-
aperçu des activités de publicité
réglementaires
-
projets de surveillance active et projets sur l'efficacité
des produits.
La responsabilité réglementaire en ce qui
concerne les produits de santé commercialisés continuera
d'incomber aux directions qui sont actuellement responsables.
Pour éviter le chevauchement et améliorer l'uniformité
de l'approche, les agents de réglementation avant et après
approbation devront travailler en équipe.
À l'échelle nationale, les activités
de déclaration des effets indésirables sont coordonnées
par la Direction des produits de santé commercialisés
de Santé Canada. Cinq centres régionaux s'occupant
d'effets indésirables (Colombie-Britannique, Saskatchewan,
Ontario, Québec et la région de l'Atlantique) en
plus de l'administration centrale à Ottawa (Ontario) recueillent
actuellement les déclarations volontaires sur les effets indésirables.
Les centres régionaux effectuent un examen initial de la qualité
et de l'exhaustivité des rapports qui sont ensuite envoyés
à l'administration centrale pour être traités
et analysés plus à fond.
Le projet pilote Mère-Net constitue un exemple
de projet de surveillance pilote. Ce projet crée un système
qui transmettra de l'information à propos des effets sur la femme,
le fœtus ou l'enfant, des drogues utilisées par les femmes
enceintes ou qui allaitent. Cette information peut être utilisée
pour informer les femmes et les professionnels de la santé des
effets secondaires possibles ou des avantages associés au fait
de commencer ou de continuer à prendre un médicament pendant
la grossesse et l'allaitement. On encourage la DPSC à inclure
les pharmaciens dans ses projets de surveillance pilote. Les pharmacies
pourraient être utilisées pour afficher des avis indiquant
aux gens comment signaler un effet secondaire et aviser les consommateurs
des mises en garde du Compendium des produits et spécialités
pharmaceutiques (CPS).
4. Politique et réglementation
4.1 Évaluation environnementale
Karen Proud, chef de projet de la DGPSA pour le Règlement
d'évaluation environnementale (REE), présente un
exposé visant à expliquer au CCG les principaux enjeux
en ce qui concerne les répercussions possibles sur les produits
pharmaceutiques et les instruments médicaux. En vertu de la Loi
sur les aliments et drogues (LAD), Santé Canada (SC) est responsable
de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité
des aliments, des produits pharmaceutiques et des produits de santé.
En vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement.
SC est aussi responsable de la protection de l'environnement.
En septembre 2001, SC a publié un préavis dans la Partie
I de la Gazette du Canada (GC) pour informer la population canadienne
de son intention d'élaborer le REE pour les substances
contenues dans les produits réglementés en vertu de la
LAD, afin de réduire les polluants dans l'environnement.
On poursuit un dialogue ouvert avec les intervenants sur ce projet.
Un programme national de science et des projets d'éducation
sont élaborés et mis en oeuvre. On compare les exigences
internationales et on travaille à l'établissement
d'un cadre réglementaire pour les consultations. SC voudrait
que le règlement soit prêt à être publié
dans la GC, d'ici l'automne 2003. Il est possible de trouver
plus de renseignements sur le site web du projet à l'adresse
suivante : www.hc-sc.gc.ca/ear-ree.
4.2 Initiative nationale sur les placebos
On distribue le sommaire de la Conférence nationale sur
l'utilisation appropriée des placebos dans les essais cliniques
(qui a eu lieu les
22 et 23 mars 2002 à Ottawa). P. Huston donne
un aperçu des progrès réalisés à ce jour, des plans
pour 2002-2003 et des défis futurs. Le but est de trouver un terrain
d'entente et d'établir un consensus en sondant les opinions exprimées
dans les documents sur l'éthique de la recherche et les lignes directrices
réglementaires. Le CCG félicite Pat pour sa façon d'examiner
objectivement les preuves et les hypothèses. Il est possible
d'obtenir plus de renseignements sur cette initiative à l'adresse
suivante :
http://www.cihr-irsc.gc.ca
4.3 Rôle de l'organisme de réglementation
dans la défense biochimique
Le Dr Peterson décrit le rôle de l'organisme
de réglementation dans la défense biochimique. À
l'heure actuelle, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues,
l'organisme de réglementation dispose de trois mécanismes
pour approuver les médicaments, ce sont les essais cliniques,
les avis de conformité pour les drogues nouvelles et le Programme
d'accès spécial. Ces mécanismes pourraient
ne pas être appropriés ou adéquats pour permettre
d'avoir accès à des médicaments qui traiteraient,
réduiraient ou préviendraient les effets toxiques des
substances chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires.
On considère actuellement des options qui permettraient à
Santé Canada de répondre plus rapidement et plus efficacement
à des situations urgentes. La DPT a entendu les commentaires
du CCG sur l'aspect positif de cette initiative et a laissé
savoir qu'elle désirait recevoir des mises à jour
sur les travaux en cours. Les points d'intérêt étant
: le rôle de l'organisme de réglementation, les défis
liés à la nécessité de préserver
la santé du public en cas d'incident bioterroriste et les
défis liés à l'examen de présentations
de drogues qui ne cadrent pas avec la Loi et le règlement actuellement
en vigueur.
4.4 Renouvellement de la gestion de l'information
A. Butterfield donne au CCG un aperçu des projets
de gestion du savoir de la DPT et de la stratégie de renouvellement.
Un comité directeur inter-directions guidera l'élaboration
d'un plan d'action pour l'intégration de l'examen
électronique. L'analyse des besoins et des lacunes en ce
qui concerne le prototype du PAS-E et les demandes électroniques
d'essais cliniques (e-cta) est terminée et il a été
décidé de ne pas poursuivre le développement ultérieur.
Selon les conclusions concernant l'intégration de l'examen
électronique, on pourrait considérer une autre application
pour les demandes électroniques d'essais cliniques en utilisant
des outils standards. La priorité sera donnée à
l'élaboration d'une application électronique
pour appuyer le PAS. On n'a pas encore fixé de date pour
l'acceptation des présentations soumises électroniquement
en format Common Technical Document (eCTD) [dossier technique commun],
mais cela devrait probablement se faire en juillet 2003. Le site web
de la DPT est actuellement modifié et mis à jour.
Les membres du CCG ont fait remarquer qu'ils avaient
de la difficulté à utiliser les moteurs de recherche du
site de Santé Canada. On propose de ne pas placer de documents
dans la catégorie « Quoi de neuf » s'il n'y
a que le nom qui est changé; on devrait placer un document dans
cette catégorie lorsque le contenu est modifié.
4.5 Plan stratégique de la DPT
Mike Ward et Naheed Israeli présentent un compte rendu sur la
réunion de gestion élargie qui a eu lieu en février
2002 sur la planification stratégique. On définit les
thèmes, les secteurs prioritaires et les liens et on précise
les tendances et les enjeux dans le contexte des éléments
déterminants.
Le CCG participe à une séance de remue-méninges
avec les personnes présentant l'exposé afin de préciser
davantage les enjeux :
-
Aspects démographiques - changement dans les
types de produits thérapeutiques utilisés; utilisation
par des groupes restreints; utilisation ciblée; essais cliniques
d'une durée plus courte; plus grand volume de produits
soumis; tendance anti-vieillissement donnant lieu à de nouveaux
produits (Botox pour les aînés); vivre en santé
100 ans et +; meilleure compréhension des maladies chroniques
pouvant mener au perfectionnement de trousses pour l'auto-diagnostic;
patients de plus en plus informés du fonctionnement de leur
organisme; complexité de plusieurs microthérapies interagissant
les unes avec les autres; appareils médicaux sophistiqués
qui conjuguent science et TI; mélange des produits biologiques
et des médicaments.
-
Environnement - répercussions de l'environnement
sur l'immunité naturelle - désinfectants, augmentation
des cas d'allergie et d'asthme en raison des milieux fermés;
besoin de gérer les produits chimiques utilisés dans
l'environnement, en les ciblant; sensibilité des mesures
permettant de découvrir plus de contaminants dans l'environnement;
répercussions par opposition à probabilité comme
critère d'élaboration de stratégies; importance
d'une stratégie de gestion des risques; attentes et perceptions
du public; se sentir en santé par opposition à être
en santé.
-
Aspects économiques : ce sur quoi nous pouvons
agir; qui est responsable; questions de mondialisation motivées
par la productivité, l'innovation et le désir
de croissance; mouvement anti-harmonisation.
-
Science et technologie : approbation de médicaments
sous conditions - l'avis de conformité conditionnel pourrait
devenir la norme; la technologie de pointe d'Internet donne
aux consommateurs des moyens d'agir; de nouvelles technologies
perturbatrices remplacent les anciennes façons de faire dans
le secteur des soins de santé; les cycles de vie des produits
exercent des pressions sur l'organisme de réglementation
et sur l'industrie.
-
Exercice des pouvoirs à l'échelle
nationale et internationale : défi entre le fait de ne pas
partager la souveraineté et l'importance de le faire.
-
Perceptions, croyances, valeurs et attitudes : la
demande change en ce qui concerne l'analyse des risques et la
communication; changement majeur dans la perception du public selon
laquelle tous les médicaments sont les mêmes; interaction
entre les professionnels de la santé et leurs patients; les
comportements devraient aussi être considérés
dans cette catégorie - comportements par opposition à
ce que les gens pensent que vous voulez entendre.
Tous conviennent que la DPT doit faire de la planification
stratégique à court, à moyen et à long terme
et doit avoir la souplesse nécessaire pour adopter facilement
les plans.
JOUR 2 - le 9 mai 2002
4.6 Récapitulation du jour 1 et questions administratives
J. Blackburn écrira une lettre au sous-ministre
de la Santé pour le remercier de sa participation au souper de
la soirée précédente et de sa franchise.
4.7 Politique de recouvrement des coûts
Andy Butterfield fait le point sur l'Initiative
de recouvrement des coûts 2
(IRC-2) et demande l'opinion
du CCG sur les principales questions :
-
S'il y a un accord de principe pour augmenter
les frais afin d'atteindre les objectifs de rendement, quelles
conditions devraient s'appliquer?
-
Quelles activités réglementaires devraient
être couvertes?
-
Quelle serait la définition des niveaux de
services convenus et des coûts associés?
-
Quelles seraient les conséquences du non-respect
des niveaux de services?
-
Les inquiétudes des intervenants en ce qui
concerne la structure de prix des licences d'établissements
pharmaceutiques justifient-elles l'élaboration d'une
méthode simplifiée?
-
Comment faire pour que ce soit un modèle dynamique
qui réponde aux besoins pendant plusieurs années?
-
Quelles sont les attentes en ce qui concerne le rendement?
La date butoir pour l'entrée en vigueur du
règlement révisé sur les coûts des médicaments
est octobre 2003; les modifications de coûts pour les matériels
médicaux devraient suivre en avril 2004.
On compare la « Politique sur le recouvrement des
coûts et la tarification » du Conseil du Trésor,
qui est actuellement en vigueur, et la version provisoire de la politique
du Conseil du Trésor sur la tarification externe.
On note que la version provisoire de la politique est
en faveur de la définition d'un niveau de services convenu
durant la consultation sur les frais. Le coût de la prestation
de ce niveau de services constituerait alors la base des frais proposés.
La DPT présume que les intervenants appuieraient cette mesure
à certaines conditions, notamment la responsabilité du
rendement, l'établissement des coûts selon des processus
efficients, la transparence de l'établissement des coûts,
et une allocation précise des sommes aux activités pour
lesquelles elles ont été imposées.
La Direction générale des produits de santé et
des aliments a l'intention de veiller à ce que toute augmentation
de frais ne soit pas liée à des diminutions ultérieures
de l'affectation des crédits.
Les frais actuels sont fondés sur l'établissement
des coûts effectué entre 1994 et 1998 et n'ont pas
changé, alors que les coûts d'opération et
les salaires ont augmenté. Il est absolument nécessaire
de revoir les frais et de les ramener à un niveau qui correspond
aux coûts. Santé Canada changera le suivi des délais
des examens pour qu'il y ait un lien clair entre l'augmentation
des frais et l'amélioration des délais d'examen.
Parmi les nouvelles considérations, mentionnons une augmentation
des activités après la mise en marché, qui relèvent
maintenant d'un autre secteur de la Direction générale,
et l'efficacité en fonction du coût.
Les commentaires des membres du CCG varient. Certains
sont entièrement d'accord avec les hypothèses de
la DPT en ce qui concerne les conditions selon lesquelles les intervenants
appuieraient l'augmentation des frais, d'autres les approuvent
en principe, mais on reconnaît que les conséquences financières
résultant du non-respect des délais prévus pour
les examens pourraient être graves. On suggère que la DPT
interroge les membres par courriel afin d'obtenir plus de commentaires.
4.8 Enquête sur les médicaments et
les enfants
Le Dr MacLeod fait le compte rendu de la réunion
parrainée par la Société canadienne de pédiatrie
et les IRSC, qui a eu lieu à Ottawa les 26 et 27 avril. SC et
des représentants du milieu universitaire étaient également
présents. Selon une communication avec le ministre de la Santé,
l'automne dernier, l'enquête sur les médicaments
et les enfants ne constitue pas une priorité. On s'inquiète
de l'inaction de SC sur la question d'un cadre réglementaire
pour étudier l'utilisation des médicaments chez
les enfants du Canada. La Best Pharmaceuticals for Children Act, aux
États-Unis, a modernisé les approches dans ce secteur.
Au Canada, l'utilisation de produits pharmaceutiques chez les
enfants, même si cette utilisation n'est pas indiquée
sur l'étiquette, nous oblige à mener des études
proactives sur le sujet. Le Dr McLeod fera un suivi par écrit
avec les autorités concernées et trouvera un secteur de
recherche au Canada pour faire valoir cette question.
4.9 Réglementation des produits de santé naturels
Micheline Ho du BCMP donne une présentation sur
les responsabilités de la DPT en ce qui concerne la réglementation
des produits de santé naturels (PSN). On précise que la
décision de procéder à une évaluation détaillée
du risque à partir des rapports sur les effets indésirables,
au Canada ou dans d'autres pays, dépend du nombre de cas
et de la gravité des symptômes conformément à
ce qui est déterminé par la DPSC. Les interactions des
PSN avec d'autres médicaments seront examinées attentivement.
SC dispose d'un logiciel pour le suivi des maladies (Réseau
mondial d'information sur la santé publique) qui pourrait
être modifié pour inclure le nom des médicaments.
Les titulaires de licences de produits sont tenus de signaler à
SC tout effet indésirable grave, dans les 15 jours.
Philip Waddington fait un exposé sur l'élaboration
de règlements concernant les PSN. L'élaboration
des règlements est guidée par les avis obtenus lors de
consultations et fournis par le comité consultatif externe. Il
est possible d'obtenir plus de renseignements à l'adresse
suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/hpb/onhp/. En vertu de la Loi sur
les aliments et drogues, ces produits seront un sous-ensemble des drogues.
Tous les PSN seront visés par le Règlement sur les produits
de santé naturels. On prépare actuellement des monographies
fondées sur les ingrédients. Les allégations seront
permises avec une gamme de normes relatives aux éléments
probants en ce qui concerne le risque associé au produit et le
traitement. Les normes relatives aux éléments probants
qui sont proposées peuvent comprendre des références
traditionnelles et des essais cliniques. Cela ressemble à la
situation qui prévaut actuellement à la DPT, alors que
les allégations pour les herbes peuvent être fondées
sur des références traditionnelles ou scientifiques. Cependant,
le nouveau règlement devrait permettre aux consommateurs de connaître
les renseignements de base sur lesquels sont fondées les allégations
pour ces produits.
La discussion porte sur les points suivants : licence
des établissements, effets indésirables (EI), perception
du public, innocuité, utilisation des PSN selon l'origine
ethnique, risque associé au remplacement d'autres traitements
habituels et harmonisation internationale. On reconnaît qu'il
est nécessaire de mener des recherches sur les réactions
métaboliques des médicaments et les interactions avec
les PSN plutôt que d'étudier ces questions uniquement
lorsque des effets indésirables sont déclarés.
Les mises en garde concernant les interactions possibles devraient être
inscrites sur l'étiquette du médicament et sur l'étiquette
du PSN.
Le Dr Blackburn conclut en disant que les PSN intéressent
grandement le CCG et que le Comité aimerait inviter de nouveau
M. Waddington.
5. Rapports déposés
Les rapports suivants sont remis aux membres à
titre d'information. Aucune présentation. Les membres ont
manifesté le désir de poursuivre la discussion au point
5.2.
5.1 Projet sur les monographies de produit
5.2 Information sur les risques
Bill Leslie informe le Comité que le rapport de
l'atelier sur la transmission des renseignements relatifs à
la sécurité des médicaments sera distribué
aux membres du CCG, une fois que la version provisoire aura été
approuvée par les participants. Il mentionne qu'une réunion
similaire ayant pour thème l'information sur les risques
a eu lieu à Montréal et que les mêmes questions
y ont été abordées. Le CCG discute de ces questions
qui peuvent se résumer ainsi :
-
comment le public perçoit SC, nécessité
d'être transparent
-
comment diffuser l'information?
-
objectif du message
-
destinataires
-
niveau de confiance dans le messager
-
niveau de connaissances du messager
-
éducation du public
-
répercussions et relations avec la presse
-
définition du risque, public par opposition
à professionnel
-
différences dans la perception du risque (selon
le sexe ou l'origine ethnique)
-
tolérance face au risque des nouveaux produits
par rapport aux anciens
-
positionnement du message: positif par opposition
à négatif
-
évaluation de l'efficacité de
l'information sur les risques.
On recommande que SC entreprenne un programme de formation
sur la préparation de rapports scientifiques et médicaux et qu'il
continue de produire des feuillets d'information. On reconnaît
que les professionnels de la santé constituent un lien important pour
communiquer avec les patients et qu'il faudrait s'efforcer
d'obtenir leur aide pour les communications.
5.3 Version provisoire du cadre de référence du
groupe consultatif d'experts sur les anti-infectieux
5.4 Initiative sur les ressources humaines (rapport
final)
5.5 Transparence
5.6 Rapport trimestriel
6. Santé en milieu de travail
6.1 Santé en milieu de travail à la DPT
Pauline Gaudry, présidente du comité du moral et de la reconnaissance,
parle du processus de reconnaissance de la DPT. Elle fait remarquer que
l'énergie et l'enthousiasme générés par la réorganisation
de la DPT ont été mis à profit grâce aux liens entre les
comités, au volontariat et aux activités sociales.
Le CCG félicite tous les participants des progrès
réalisés.
7.0 Prochaines réunions : Les 28 et 29
août 2002
Les 4 et 5 décembre 2002
La séance est levée à 14 h.
Notes préparées par : Susan Tessier
Date : le 15 mai 2002
Révisées : le 4 juin 2002
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