Avis
MPO 2006-01
Importation ou fabrication
d’organismes aquatiques
qui sont des substances biotechnologiques animées
Règlement
sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)
Bureau de
consultation en biotechnologie aquatique
Pêches et des Océans Canada
Le présent avis vise à
informer les fabricants et les importateurs d’organismes
aquatiques[1]
qui sont des substances biotechnologiques[2]
de leurs obligations réglementaires prescrites par le Règlement sur les
renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) [RRSN
(organismes)], un règlement pris en application de la Loi canadienne sur
la protection de l’environnement (1999) [LCPE (1999)].
_________________________________________________
Contexte
La LCPE (1999) et son
règlement d’application sur les renseignements concernant les substances
nouvelles (organismes) s’appliquent aux nouveaux organismes vivants, y
compris les organismes aquatiques vivants, fabriqués (c’est‑à‑dire
développés, produits ou élevés) ou importés au Canada. Aux fins de la LCPE
(1999), un « organisme vivant » est une substance biotechnologique animée,
et est considérée comme « nouvelle » si elle ne fait pas partie de la Liste
intérieure des substances (LIS). Les fabricants ou les importateurs de
nouveaux organismes vivants, autres que les microorganismes, doivent
fournir les renseignements réglementés énoncés à l’annexe 5 du RRSN
(organismes) au moins 120 jours avant la date prévue de fabrication ou
d’importation. Ces renseignements sont utilisés dans l’évaluation des
risques afin de déterminer si l’organisme vivant est susceptible d’être
nocif (c’estàdire s’il est considéré comme « toxique » d’après les
critères énoncés dans la LCPE (1999)[3])
pour l’environnement ou la santé des Canadiens. Les organismes vivants qui
sont jugés ou soupçonnés d’être nocifs peuvent être contrôlés au besoin,
notamment en interdisant ou en imposant des conditions sur leur fabrication
ou leur importation.
Exemples
d'organismes aquatiques vivants qui pourraient être assujettis au RRSN
(organismes) sont:
- Les
végétaux et animaux (y compris les vertébrés et les invertébrés)
génétiquement modifiés;
- Les hybrides inter-espèces;
- Les
végétaux et animaux exotiques, existant dans la nature utilisé dans des
applications de la biotechnologie comme la biorestoration, ou la
production industrielle d'enzymes.
Les
souches d’animaux aquatiques qui sont indigènes du Canada, y compris les
espèces sauvages canadiennes et leurs petits, produits par des méthodes
d'élevage classiques, par insémination artificielle ou par animal porteur
ne sont pas réglées par le RRSN (organismes). Les organismes aquatiques
vivants qui sont des substances de recherche et développement[4],
et qui satisfaisant aux exigences stipulées dans l’article 2(4) ne sont pas
réglées par le RRSN (organismes).
Pêches et Océans Canada,
Environnement Canada et Santé Canada ont signé un protocole d’entente (PE)
concernant la mise en œuvre du RRSN (organismes) touchant certains nouveaux
organismes aquatiques vivants. Ainsi, le MPO participera à l’exécution du
RRSN (organismes), y compris à la promotion de la conformité, et procédera à
des évaluations des risques relatifs à ces organismes aquatiques. Tout le
processus décisionnel, en comprenant le fonctionnement de l’ensemble des
mesures de gestion des risques et l’exécution du RRSN (organismes), demeure
la responsabilité légale des ministres de l’Environnement et de la Santé.
Responsabilités et obligations légales
Conformément à l’article 106
de la LCPE (1999), toute personne qui a l’intention de fabriquer ou
d’importer un nouveau organisme vivant, y compris un organisme aquatique
vivant, est tenue de fournir les renseignements réglementés énoncés à
l’article 8 et à l’annexe 5 du RRSN (organismes), et ce, au moins 120 jours
avant la date prévue de fabrication ou d’importation. Le libellé du
Règlement est accessible à :
http://canadagazette.gc.ca/partII/2005/20050921/html/sor248-f.html.
Une copie
des renseignements doit être envoyée au :
Ministre
de l’Environnement
a/s
Directeur
Division
des substances nouvelles
Ministère
de l’Environnement
Ottawa
(Ontario)
K1A 0H3
Les déclarants sont également
priés de communiquer avec le Bureau de consultation en biotechnologie
aquatique du MPO pour lui faire part de la proposition réglementaire qu’ils
ont soumise au ministre de l’Environnement concernant un nouvel organisme
aquatique vivant. Pour ce faire, les déclarants doivent faire parvenir une
télécopie du Formulaire de déclaration de substances nouvelles au :
Pêches et
Océans Canada
Bureau de
consultation en biotechnologie aquatique
200 rue Kent, 12S029
Ottawa, ON
K1A 0E6
Canada
Télécopieur :
(613) 990-6199 (non secoure)
Téléphone:
(866)
633-6676 (sans frais au Canada)
(613)
990-0258 (à l'extérieur du Canada)
Courriel:
aquabiotech@dfo-mpo.gc.ca
Site Web:
www.dfo-mpo.gc.ca/biotech
Ressources pour obtenir de plus amples renseignements
Pour de plus amples renseignements sur l’applicabilité de la LCPE (1999) et
du RRSN (organismes) relatifs aux organismes aquatiques vivants, de même que
sur la marche à suivre pour soumettre une déclaration, communiquez avec la
ligne d'information de déclaration de substances nouvelles de Environnement
Canada à
l’adresse indiquée ci-dessous. Vous pouvez également vous procurer le
document intitulé Directives pour la déclaration et les essais de
substances nouvelles : Organismes, qui explique les
exigences en matière de renseignements techniques énoncées à l’annexe 5 du
RRSN (organismes), en accédant au site Web mentionné cidessous :
Ligne
d'information de déclaration de substances nouvelles
Division
des substances nouvelles
Environnement Canada
Ottawa
(Ontario)
K1A 0H3
Téléphone:
(800) 567-1999 (sans frais au Canada)
(819) 953-7156 (à l’extérieur du Canada)
Télécopieur:
(819) 953-7155
nsn-infoline@ec.gc.ca
Site
Web : http://www.ec.gc.ca/substances/nsb/fra/biotech_f.shtml
[1]
Les « organismes aquatiques » sont des
organismes marins ou d’eaux douces, y compris les poissons* au
sens où l’entend la Loi sur les pêches.
* Les « poissons » tels que définis par
la Loi sur les pêches comprennent : « a) les
poissons proprement dits et leurs parties, b) par assimilation :
les mollusques, les crustacés, les animaux marins et leurs parties; c)
selon le cas, les oeufs, le sperme, la laitance, le fraie, les larves,
le naissain et les petits des animaux
mentionnés à l'alinéa a) et au sousalinéa (i). »
[2]
« biotechnologie » application des sciences ou de l’ingénierie à
l’utilisation des organismes vivants ou de leurs parties ou produits,
sous leur forme naturelle ou modifiée.
[3]
Conformément à l’article 64 de la LCPE (1999), « est toxique toute
substance qui pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une
quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à : a)
avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement
ou sur la diversité biologique; b)
mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie; c)
constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines. »
[4]
« destiné à la recherche et au développement » Se dit d'un organisme
faisant l'objet d'investigations ou de recherches systématiques, par
voie d'expérimentation ou d'analyse, à l'exclusion des tests de marché,
le principal objectif des investigations et des recherches étant l'un ou
l'autre des objectifs suivants :
a) la création ou
l'amélioration d'un produit ou d'un procédé;
b) la détermination de
la viabilité technique ou des caractéristiques de rendement d'un produit
ou d'un procédé;
c) l'évaluation de
l'organisme avant sa commercialisation au moyen d'essais pilotes en
usine, d'essais de production, y compris la production à grande échelle,
ou d'essais individualisés en usine de sorte que les spécifications
techniques puissent être adaptées aux exigences de rendement de clients
éventuels.
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