Information connexe Phase 1 : Consultations - 2005 Phase 2 : Groupe de travail externe Phase 2 : Consultations - 2006

Essais cliniques : enregistrement et divulgation des renseignements

Qu'est-ce qu'un essai clinique?

Un essai clinique est l'étude d'un médicament sur des sujets humains, dont l'objet est de déterminer le niveau d'innocuité et d'efficacité du médicament, quelles doses sont les plus efficaces et quels pourraient en être les effets secondaires. Plus précisément, les essais cliniques permettent :

• de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d'un médicament;
• de déceler les incidents thérapeutiques liés au médicament;
• d'étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination du médicament;
• d'établir le niveau d'innocuité ou d'efficacité du médicament.

Accès aux renseignements sur les essais cliniques : accroître la transparence

La transparence des essais cliniques est devenue un enjeu important au Canada et à l'étranger. Les patients, les médecins prescripteurs, les chercheurs et les responsables de la réglementation veulent un meilleur accès aux renseignements sur les essais cliniques, ce qui les aidera à prendre des décisions plus éclairées.

Registres publics. Il a été reconnu qu'un des principaux moyens d'accroître la transparence est de rendre publiquement accessibles les renseignements sur les essais cliniques au moyen de registres. Ainsi, les renseignements sont plus facilement accessibles aux patients, aux médecins, aux chercheurs et à d'autres parties intéressées. Le défaut de divulguer publiquement ces renseignements pourrait :

• réduire l'efficacité de la recherche;
• donner lieu à la suppression des résultats négatifs;
• empêcher d'éventuels participants de prendre part aux essais;
• empêcher le public d'accéder aux renseignements sur l'innocuité et l'efficacité qui sont nécessaires à une prise de décision éclairée.

Participation des Canadiens. Santé Canada s’affaire à l’élaboration d’une approche de l’enregistrement et de la divulgation des renseignements sur les essais cliniques réalisés au Canada. En juin 2005, Santé Canada a mené des consultations auprès d’un large éventail d’intervenants afin de cerner les besoins des utilisateurs et les exigences relatives aux registres des essais cliniques. Ces consultations de la phase I comportaient un questionnaire en ligne et trois ateliers d’une journée qui ont eu lieu à Ottawa, à Halifax et à Vancouver.

La rétroaction obtenue à la suite des consultations de 2005 a permis de jeter les bases de la constitution d’un groupe de travail externe (GTE), chargé d’élaborer des solutions visant à améliorer l’accès du public aux renseignements sur les essais cliniques sur les produits de santé au Canada et de fournir des conseils à ce sujet.

Le GTE s’est réuni les 27 et 28 avril 2006 en vue d’élaborer des options préliminaires à soumettre à une consultation dans le cadre de la phase 2. Des consultations publiques auront lieu du 13 juin au 7 juillet 2006 et prendront la forme d’un cahier de consultation. Le GTE examinera les commentaires formulés dans le cahier de consultation avant d’élaborer ses recommandations finales à l’intention de Santé Canada, à l’automne 2006. Santé Canada prendra alors une décision définitive concernant la façon de procéder à l’enregistrement et à la divulgation des renseignements sur les essais cliniques au Canada.

Les consultations représentent une étape importante de la stratégie de Santé Canada visant à recueillir de l’information et à faire participer les intervenants quant à l’élaboration d’options pour améliorer l’accès du public aux renseignements sur les essais cliniques.

Rapports aux Canadiens.  Les résultats des consultations de 2005 sont disponibles. Santé Canada publiera les résultats des consultations de 2006 et les rapports du GTE dans ce site Web.

Vous voulez en savoir davantage?

Si vous avez des questions, communiquez avec nous à clinical_trials_consultations@hc-sc.gc.ca.