Message aux détenteurs d'une identification numérique de drogue (DIN)
Le Règlement sur les produits de
santé naturels
a été publié le 18 juin 2003 dans la partie II de
la Gazette du Canada et entrera en vigueur le
1er janvier
2004. Ce règlement énonce les exigences pour la vente, la
fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'importation, la distribution
et l'entreposage des produits de santé naturels.
Conformément à l'article 108 des dispositions transitoires
du Règlement sur les produits de
santé naturels,
« Sous réserve de l'article 110, il est permis, jusqu'à
la première des dates ci-après à survenir, de vendre
une drogue visée par le règlement qui fait l'objet d'une
identification numérique conformément au paragraphe C.01.014.2(1)
du Règlement sur les aliments et drogues, sans se conformer aux
exigences du Règlement [sur les produits de santé
naturels] :
- la date où la demande de licence de mise en marché
présentée à l'égard de la drogue est tranchée
ou retirée;
- le 31 décembre 2009. »
Les détenteurs d'identification numérique de drogue (DIN)
d'un produit de santé naturel devra faire la demande et avoir obtenu
une licence de mise en marché de la Direction des produits de santé
naturels (DPSN) au plus tard le 31 décembre 2009. L'autorisation
de mise en marché sera émise par la Direction de produits
de santé naturels sous la forme d'une licence de produit. Les entreprises
qui fabriquent, emballent, étiquettent ou importent déjà
des produits de santé naturels ou qui sont titulaires d'une licence
d'établissement délivrée aux termes du Règlement sur les aliments et drogues doivent obtenir de la DPSN une licence
d'exploitation. Tous les produits doivent répondre aux exigences
du Règlement sur les aliments et drogues jusqu'à
ce que la DPSN tranche ou retire la présentation.
La Direction des produits de santé naturels tente de faciliter
le processus de transition en vous fournissant le document de référence
portant sur cette période de transition, lequel sera affiché
sur le site Web de Santé Canada à partir de la mi-novembre
à l'adresse suivante :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/index_f.html.
Vous pouvez également commander ce document en composant le 1 (888)
774-5555. Ce document de référence précise les exigences
et les délais auxquels doivent se conformer les produits assortis
de DIN pour observer le Règlement sur les produits de
santé naturels et il fournit également des renseignements sur la
façon de préparer les trousses de présentation de
demande de licence de mise en marché et de licence d'exploitation.
Vous pouvez faire parvenir vos questions à la DPSN à l'adresse
suivante :
Santé Canada
Direction des produits de santé naturels
Direction générale des produits de la santé et des
aliments
Division de la gestion des présentations
2936, chemin Baseline, 2e étage / 3302B
Ottawa (ON) K1A 0K9
Tél. : 1-888-774-5555
Téléc. : 613-946-1615
Bien à vous,
Philip Waddington
Directeur général
Direction des produits de santé naturels
Santé Canada
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