Rapport de décision de la réunion avec l'Association
canadienne des aliments de santé
16 juin 2004
Pour l'ACAS : Valerie Bell, David Chapman,
Joel Taller, Anne Wilkie
Pour la DPSN : Phil Waddington, Dave Vaneyak,
Robin Marles, Raymond W. Tsang, Michael Smith, Deborah Yu
Introduction
- Présentation de la nouvelle présidente de l'ACAS,
Valerie A. Bell.
Communications entre l'industrie et le gouvernement
- L'ACAS se dit inquiète de l'opportunité des
réponses aux demandes - de nombreux membres sont toujours
en train d'attendre une rétroalimentation sur leur demande
initiale avant d'en présenter de nouvelles.
- La DPSN et l'ACAS conviennent qu'il importe de poursuivre
le dialogue dans un climat d'engagement si l'on veut faciliter
le processus d'apprentissage pour les deux parties intéressées
au fil de la mise en œuvre du Règlement sur les produits
de santé naturels.
- La liste des PSN intégrés à la liste des drogues
nouvelles de la DPT est désormais disponible en direct. Il subsiste
quelques doutes néanmoins en ce qui a trait aux ingrédients
visés par le calendrier prévu pour les produits de priorité 1.
- L'ACAS recommande le prolongement de la date de conformité.
Les membres s'inquiètent que la DPSN ne sera pas en mesure
d'achever son processus de revue des demandes ni d'y répondre
dans un délai raisonnable. L'ACAS signale qu'en
attendant la parution de nouvelles monographies, d'aucuns estiment
pouvoir continuer à faire des affaires, du moment qu'ils
ont présenté une demande de licence de mise en marché.
- La DPSN prend bonne note de ces inquiétudes et recommandations.
Or, la recommandation a peu de chances de prévaloir s'il
s'agit de faire l'équilibre entre les aspects juridiques
et les risques pour la santé. La DPSN fournit des explications
sur l'application de l'approche de conformité pour
les PSN. Détail à relever, le message du 1 er juin
annonçait la prise de mesures si la demande de licence de mise
en marché n'était pas présentée à Santé Canada
avant le 30 juin. Pour les nouveaux produits, il faut recevoir
un NPN valable avant de pouvoir procéder à leur mise
en marché si la demande de licence de mise en marché correspondante
n'est pas présentée avant le 30 juin.
- La DSPN
explique qu'elle a reçu un millier de demandes de
licences de mise en marché pour l'instant, et qu'elle
a déjà émis 25 NPN. On offre un aperçu
du processus de gestion des présentations au sein de la DPSN ainsi
que des commentaires sur l'évolution du traitement de toutes
ces demandes (qui se retrouvent à des étapes de revue diverses).
On fait valoir également que la plupart des présentations
présentent des lacunes au niveau des informations. La DPSN a mis
en œuvre un système pour aviser les requérants dans
les trois à cinq jours à compter de la réception de
leur présentation et de la vérification des données
générales.
Avis public sur Thermonex
- L'ACAS se dit inquiète du manque de participation de
l'industrie auprès du gouvernement pour ce qui est de
l'élaboration et de l'émission des avis publics,
sans parler du contenu de ces avis.
- La DPSN offre des précisions sur son approche de collaboration
avec d'autres directions relavant de la DGPSA, d'où l'élaboration
des évaluations des dangers pour la santé. Dans le cas
de Thermonex, la classification s'appliquait à l'intégralité des
ingrédients du produit, plutôt qu'à la caféine
et à la synéphrine. La classification de danger pour
la santé était bien étayée par des preuves
scientifiques. La DPSN explique le processus que l'on adopte
au sein de la direction générale pour déterminer
l'évaluation des risques, la catégorie, et la participation
de l'intervenant pour la collecte des informations nécessaires.
- La DPSN retient les recommandations de l'ACAS sur les moyens
les plus désignés pour travailler ensemble à l'élaboration
des communications sur le risque.
- La DPSN fournira des références pour des sites tels
la FTA et l'Office of Dietary Supplements (ODS) qui contiennent
des informations supplémentaires sur la synéphrine, la
caféine et les produits amaigrissants.
- La DPSN confirme qu'il
n'existe pour le moment aucune recommandation
relative à l'usage des écorces de bigarade (oranger
amer).
Transfert des produits d'ordonnance au statut de médicaments
en vente libre
- L'ACAS recommande que la DPSN facilite le processus de transition
pour la carnitine et le tryptophane.
- La DPSN continuera de faciliter le processus
en participant au comité de
la direction générale chargé de l'annexe F
et en envisageant les possibilités de concert avec les services
juridiques. La DPSN recommande également que les affiliés
de l'ACAS se rallient en vue de présenter une demande collective.
La DPSN confirme qu'il serait possible d'obtenir un financement à même
les fonds que la direction consacre à la recherche pour payer le
coût des recherches nécessaires pour une demande de transfert.
Autres
- L'ACAS fait valoir que le rapport de décision précédent
(réunion du 9 février 2004) ne reprend pas ses commentaires.
La DPSN s'engage à faire une enquête à ce
propos.
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