Rapport de décision de la réunion avec Canadian Natural
Products Association
15 juin 2004
DPSN : Phil Waddington, Peter Chan, Michael J. Smith,
Deborah Yu, Kiran Hanspal et Joe-Anne McKittrick
DPSC : Duc Vu et Ann Sztuke-Fournier
CNPA : Raymond Baribeau, André Quintal, André Gagnon,
Donna Clements, Yohan Lévesque, Daniel Scudi, Louise Douville,
Chantal Pelletier, Joseph Bassili, Adel Karama, Claudette Dean, Rose
Kelada, Benoit Fortin, Pierre Paul Moreau, Farid Koudssi et Jennifer
Lee.
Article 1 : Introduction
- La CNPA présente ses membres. Phil offre un aperçu de la structure
organisationnelle de la DPSN. Le nombre d'effectifs, qui approche de la
centaine, devrait augmenter à quelque 120 personnes.
Article 2 :
Mise en marché
- La DSPN fait un tour d'horizon des mécanismes d'examen
et de suivi des produits et des rapports d'évaluation,
en précisant les quatre niveaux du processus de revue. On prendra
l'habitude de donner avis chaque fois que l'on passera
au niveau de revue suivant (du niveau 2 au niveau 3).
- Mécanisme suivi pour les files d'attente : les
demandes passent au niveau 2 (traitement) en fonction de la date de
réception, et au niveau 3, en fonction de leur complétude.
- Il existe six volets de revue au niveau 3 : 1) transfert
de la priorité de la DPT; 2) DIN et HM de transition; 3) présentation
officinale; 4) priorité des produits selon l'approche
de conformité; 5) demandes contenant des renvois aux monographies
de la catégorie IV de la DPT; 6) demandes non officinales.
- La DPSN précise que par souci d'équilibre, l'affectation
des ressources ne se fait pas en fonction du type de présentation,
mais plutôt en fonction des besoins.
- La DPSN vise à obtenir l'évaluation de toutes
les présentations officinales en l'espace de 60 jours.
En vue d'appliquer un processus décisionnel uniforme,
les agents d'évaluation se rencontrent sur une base hebdomadaire, échangent
leurs idées et expériences, et des rapports de décision
sont élaborés afin de documenter et d'assurer le
suivi des diverses décisions prises.
- Des normes de rendement n'ont pas été élaborées,
et il est difficile de s'engager à respecter une norme
arbitraire puisqu'il faut reconnaître l'existence
de certaines variables, tel le nombre et le type de demandes, et leur
degré de complétude. La DPSN est en voie de récapituler
et de surveiller le processus d'examen afin de cerner les lacunes
et établir un système de gestion de la qualité.
- La DPSN s'engage à maintenir un dialogue ouvert et
continu avec le requérant afin d'éviter tout processus
d'appel formel. Les questions litigieuses peuvent être
soumises au comité consultatif des experts de la DPSN au besoin,
avec le concours d'experts indépendants. En ce moment,
la DPSN travaille avec la direction générale à l'élaboration
d'une structure pour la prévention de différends,
et un document de référence devrait être mis au
point d'ici un an.
- Il existe en ce moment 70 monographies à l'affiche,
et une vingtaine d'autres devraient venir s'y ajouter d'ici
la fin de l'année. La DPSN est en train de mener des contrôles
de qualité des monographies afin d'y incorporer de nouvelles
données scientifiques. La DPSN accueillera avec joie toute suggestion
de la CNPA. Les formules types pour la version sommaire et la version
détaillée des monographies seront fournies à la
CNPA.
Article 3 :
Conformité et application
- La DPSN explique la période de transition dont disposent les produits
détenant un DIN (6 ans pour les licences de mise en marché,
2 ans pour les licences d'exploitation de sites) à condition
bien entendu de respecter les exigences pour le maintien des produits médicamenteux.
On fournit des éclaircissements sur l'approche de conformité.
Article 4 :
Licences d'exploitation du site
- La CNPA signale qu'elle n'est pas en mesure d'exporter
ses produits à présent que ce n'est plus l'ACIA
qui se charge de délivrer un certificat d'exportation. La DPSN
est en train de se pencher sur les moyens de faciliter un mécanisme
d'exportation indépendant. On relève la nature urgente
de la démarche, qui est classée parmi les grandes priorités.
Article 5 :
La question de la publicité
- La DPSC offre un aperçu de l'approche suivie par la
direction pour l'élaboration des principes directeurs,
et précise qu'elle s'attend à mener une consultation
ciblée tout au long de l'été 2004. Une fois
qu'il aura reçu les commentaires, l'organisme des
NCP passera en revue les lignes directrices dès cet automne
et soumettra une version remaniée à l'approbation
de Santé Canada.
- Un avis annonçant que SC appuie les NCP devrait paraître
sous peu.
Article 6 : Processus consultatif de la DPSC
- La DPSC explique les rôles et processus pour l'émission des
avis, ce qui exige un effort de coordination et de coopération entre toutes
les directions chargées d'une évaluation préalable à la
mise en marché. Une stratégie d'évaluation des risques
est en place. On procède à la rédaction d'une directive
sur la participation aux communications sur les risques et on demandera à l'industrie
de présenter ses commentaires au cours d'une consultation publique.
Article 7 :
Recouvrement des coûts
- La DPSN explique que le recouvrement des coûts et désormais
désigné de facturation externe. La direction est en train
d'élaborer un cadre de travail. Les consultations publiques
devraient avoir lieu en 2005, et la mise en œuvre est prévue
pour 2006.
- Le ministre devra déposer toute proposition liée à la
perception de droits au Parlement (obligation) - aux fins d'examen
et de revue.
Article 8 :
Prochaine réunion
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