Rapport de décision de la réunion avec l'Association
canadienne de l'industrie des médicaments en vente libre
13 février 2004 Membres de la DPSN présents : Robin Marles, Semir Omar, Terrence Dalton, Wendy Simmons, Joe-Anne McKittrick, Dave Venayak, Phil Waddington, Peter Chan, Raymond Tsang (par conférence téléphonique), Kiran Hanspal, Deborah Yu, Laurie Chapman
Membres de l'ACIMVL présents : Adam Kingsley, Robert White, Praveen Chawla (Pfizer), Narinder Grewal (Wyeth Consumer Healthcare)
Article 1 : Introduction à la table ronde
Mot de bienvenue
Article 2 : Examen de l'ordre du jour
Il est convenu que les ordres du jour et les comptes rendus de réunion officiels seront affichés sur le site Web.
Article 3 : Compendium des monographies
- Les exigences relatives aux spécifications énoncées dans le
« Compendium des monographies » sont discutées.
- Des préoccupations sont exprimées en ce qui concerne certaines exigences relatives aux spécifications pour les contaminants.
- Les membres souhaiteraient que la DPSN adopte un formulaire similaire au Formulaire d'attestation d'une demande de médicament de Catégorie IV utilisé par la DPT à l'heure actuelle.
- Il est convenu par le groupe que l'industrie sera autorisée à fournir une justification décrivant pourquoi elle juge que des analyses ne sont pas nécessaires pour certains contaminants d'un produit particulier. Si la DPSN accepte la justification, la Direction mettra le compendium à jour en tenant compte de ces nouvelles informations. Par conséquent, les exigences relatives aux analyses de la pureté dans le cadre des monographies individuelles prévaudront sur les exigences relatives aux analyses de la pureté du document de référence du « Compendium des monographies ».
- La justification s'applique uniquement aux analyses de la pureté.
Article 4 : Ingrédients non médicinaux (limites)
- Les niveaux quantitatifs énoncés sur la liste des ingrédients non médicinaux (INM) sont discutés.
- L'objectif de la liste des INM est de faciliter le processus officinal, afin que les évaluateurs soient certains des conditions d'utilisation.
- L'industrie n'est pas limitée à l'utilisation des niveaux sur la liste, la Direction acceptera les niveaux autres que ceux figurant sur la liste, mais le demandeur sera peut-être appelé pour obtenir d'autres renseignements sur l'innocuité en cas de préoccupations. Cependant, pour les demandes officinales, les limites stipulées sur la liste doivent être utilisées.
- L'utilisation des niveaux autres que ceux figurant sur la liste placera la demande dans le processus non officinale.
- L'industrie indique que certains ingrédients n'exigent pas de niveaux supérieurs, comme les colorants.
- La DPSN examinera les niveaux de colorants et les autres INM au large spectre et identifiera les domaines qui doivent être révisés.
- La Direction précisera également la teneur de la liste d'INM dans le document de référence du Compendium afin de refléter l'objectif de cette liste.
Article 5 : Facteurs allergènes des INM
- Le groupe discute de l'exigence énoncée dans le document de référence sur l'étiquetage d'indiquer sur les étiquettes des mises en garde relatives aux facteurs allergènes connues qui entraînent des réactions anaphylactiques.
- L'industrie souhaiterait que cette exigence soit supprimée étant donné qu'elle la juge redondante avec la liste des ingrédients non médicinaux.
- La DPSN accepte ces suggestions et révisera le document de référence en conséquence.
Article 6 : Étiquetage (ingrédients médicinaux)
- L'exigence en vertu de laquelle la liste des ingrédients médicinaux doit être précédée des mots « Ingrédients médicinaux » est discutée.
- L'industrie suggère que cette exigence soit supprimée étant donné qu'elle n'est pas exigée par la DPT et qu'elle ne fait pas partie du Règlement sur les produits de santé naturels.
- La DPSN accepte cette suggestion et révisera le Document de référence concernant la licence de mise en marché en conséquence.
Article 7 : Taille des caractères sur l'étiquette
- Les exigences relatives à la taille des caractères énoncées dans le Document de référence concernant la licence de mise en marché sont discutées.
- L'industrie suggère que les exigences doivent être supprimées de ce document et que la taille des caractères soit choisie par le titulaire de la licence de mise en marché.
- Le changement de libellé suggéré est le suivant : « les caractères seront facilement lisibles par l'acheteur ou le consommateur du produit de santé naturel dans des conditions d'utilisation habituelles ».
- La DPSN accepte cette suggestion et révisera le document de référence en conséquence.
Article 8 : Base de données en ligne sur les produits de santé naturels
- Le groupe discute de la base de données en ligne que la DPSN met en place et qui est similaire à la base de données sur les drogues de la DPT.
- L'industrie a indiqué sa préoccupation au sujet de la publication des renseignements approuvés sur leurs produits sur Internet avant que le produit soit lancé sur le marché par le fabricant.
- Le groupe convient qu'un système de notification doit être développé en vertu duquel un laps de temps donné est attribué à l'industrie afin d'informer la Direction de la date proposée de lancement. Si la Direction n'est pas informée dans les délais impartis, l'information sera automatiquement publiée sur Internet.
- L' ACIMVL assurera un suivi avec la Direction en ce qui concerne le délai acceptable pour que l'industrie transmette sa notification.
Article 9 : Certificats d'exportation
- La DPSN donne un compte rendu au groupe du statut des certificats d'exportation. La DPSN mettra en place son propre système ; cependant, entre-temps, l' Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments et l' ACIA continueront à délivrer des certificats d'exportation et des déclarations de fabricants respectivement.
Article 10 : Suppléments de vitamines / minéraux
- Le système de posologie éventuel à utiliser pour les monographies de la DPSN relatives aux vitamines et minéraux est discuté.
- La Direction aimerait utiliser les limites maximales des apports nutritionnels de référence aux doses maximales lorsqu'elles sont disponibles.
- Les limites maximales des apports nutritionnels de référence varient des limites énoncées sur les exigences relatives à l'étiquetage de la DPT.
- Le groupe convient que très peu de produits seraient affectés par ce changement et que les répercussions seraient minimales.
- Le groupe convient que les limites maximales des apports nutritionnels de référence seraient utilisées pour la dose maximale lorsqu'elle est disponible dans les monographies sur les vitamines et les minéraux de la DPSN.
Article 11 : Articles de la table ronde
- Discussion sur l'utilisation d'une adresse partielle indiquée sur l'étiquette avec le code postal et la case postale.
- La DPSN assurera un suivi avec l' ACIMVL à cet égard ; cependant, à l'heure actuelle, l'entente est que tant que l'adresse sur l'étiquette est livrable, c'est acceptable.
- Le suivi des soumissions est discuté.
- À l'heure actuelle, le système de suivi de la DPSN est interne ; une fois la soumission reçue, une lettre d'accusé de réception sera envoyée au demandeur. Il y aura également un dossier de suivi et un numéro de soumission sera délivré. La phase suivante a pour objet de permettre à l'industrie d'avoir accès à cette base de données. Pour toute demande concernant une soumission, les demandeurs peuvent communiquer avec l'unité responsable des soumissions au numéro de télécopieur et à l'adresse courriel suivants :
Télécopieur : (613) 954-2877
Courriel : nhp_applications_psn@hc-sc.gc.ca
- La ligne directrice relative à la publicité des PSN est discutée.
- À l'heure actuelle, Les normes canadiennes de la publicité élabore une ligne directrice générale pour les médicaments en vente libre et les PSN. Il est prévu que la proposition sera remise à Santé Canada début mars, avec des consultations par la suite. Il est prévu que la ligne directrice finale sera achevée au début de l'automne.
Article 12 : Prochaine réunion
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