Groupe de Travail sur l'harmonisation
Mondiale (GTHM) et le Programme
Pilote
Qu'est-ce que le GTHM?
Le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GTHM) est une coalition
bénévole de représentants des organismes nationaux de réglementation des
matériels médicaux et de l'industrie réglementée.
Ce projet conjoint des instances réglementaires et de l'industrie a été
mis sur pied en 1992; le mandat du groupe est d'encourager la convergence
des pratiques réglementaires en vue d'assurer la sécurité, l'efficacité/la
performance et la qualité des instruments médicaux, de façon à promouvoir
l'innovation technologique et à faciliter le commerce international.
Le GTHM vise à atteindre ces objectifs en diffusant des directives portant
sur les pratiques réglementaires de base. Ces documents qui sont élaborés
par quatre groupes d'études différents du GTHM peuvent être adoptés ou
appliqués par les autorités réglementaires nationales qui sont membres
du Groupe. On encourage également les autres autorités réglementaires
nationales qui ne sont pas membres du GTHM à adopter et à appliquer les
directives du GTHM.
En quoi consiste le programme pilote?
La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada propose
de mettre en oeuvre un programme pilote afin d'évaluer une solution de
remplacement harmonisée à l'échelle mondiale pour les trousses de demande
précommercialisation.
Le programme pilote vise à réduire la charge réglementaire imposée aux
fabricants qui doivent se conformer à des exigences conflictuelles en
matière de présentation et de contenu en vigueur dans différents pays.
Le programme pilote aidera également à évaluer un document préparé par
le groupe d'étude 1 du GTHM et intitulé « Summary Technical Documentation
for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and
Performance of Medical Devices (STED) ».
Qu'est-ce que le STED?
Le Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to
the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices
(STED) est un mode de présentation et un contenu harmonisés à l'échelle
internationale pour les présentation/demandes précommercialisation, p.
ex. demandes d'homologation de classes III et IV qui respectent les «
Essentials Principles ». On peut consulter ce document en anglais sur
le site www.ghtf.org
en cliquant sur Study Group 1 et sur Working Drafts.
Les « Essential Principles » contiennent la liste élaborée par le GTHM
des recommandations générales et spécifiques en matière de sûreté
et de performance pour les matériels médicaux et s'apparentent aux exigences
en matière de sûreté et d'efficacité (articles 10 à 20) du Règlement
sur les instruments médicaux du Canada. On peut consulter ce document
sur le site www.ghtf.org
en cliquant sur Study Group 1 et sur Final Documents.
Qui participera au programme pilote?
Cinq des membres fondateurs du GTHM participent au programme pilote :
États-Unis, Canada, Australie, Union européenne et Japon.
Quelles demandes sont admissibles à ce programme pilote?
Les trousses de demande précommercialisation pour des instruments médicaux
de classes III et IV sont admissibles à ce programme pilote.
Plus précisément, les types génériques d'instruments figurant sur la
liste ci-dessous :
- Cathéters intravasculaires
- Pompes à perfusion externes
- Implants dentaires intraosseux
- Hémodialyseurs et cathéters d'hémodialyse
- Séparateurs de plasmocytes à usage thérapeutique
- Ostéodensitomètres à rayons X
- Fluoroscopes
- Cathéters urologiques
- Moniteurs ECG
Pourquoi les fabricants devraient-ils participer à ce programme pilote?
L'objectif du programme pilote est d'évaluer si la STED réduira le fardeau
réglementaire imposé aux fabricants; on encourage donc les fabricants
à préparer des STED pour le même matériel et à les soumettre à autant
de pays membres du GTHM participants que possible.
Si le GTHM détermine que la STED est une solution viable pour remplacer
les pratiques actuelles, la version finale de la STED sera établie et
adoptée ou mise en oeuvre par les organismes réglementaires nationaux
membres.
On encourage également les autres organismes réglementaires nationaux
qui ne sont pas membres du GTHM à adopter et à appliquer les directives
du GTHM.
Quelles sont les prochaines étapes?
La DPT a produit une ébauche de directive pour aider l'industrie des
matériels médicaux à préparer une présentation précommercialisation qui
utilise le modèle provisoire de la STED et respecte également les exigences
canadiennes.
Combien de temps durera le programme pilote?
La DPT prévoit mettre à l'essai le programme pilote pendant un an.
Quand débutera le programme?
Le 1er janvier 2002.
Quels sont les résultats prévus du programme pilote?
Une fois le programme pilote terminé, la DPT et d'autres participants
au GTHM analyseront les résultats pour déterminer si l'ébauche du document
STED est une solution viable de remplacement des procédures actuelles
de présentation précommercialisation et si le programme devrait se poursuivre
ou être élargi.
Où peut-on obtenir plus d'information sur le GTHM et le programme
pilote?
Le site Web du GTHM http://www.ghtf.org
décrit l'organisation, les objectifs du groupe et les procédures.
L'ébauche de la directive de la DPT intitulée Directive à
l'intention des fabricants qui préparent une demande précommercialisation
à l'aide de la Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating
Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical
Devices est affichée sur notre site Web à l'adresse suivante :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/int/ghtf_sted_guide_f.html
|
