Données diffusées sur les sites Web sur les effets indésirables
Qu'est-ce que les consommateurs doivent savoir sur
les données diffusées sur les différents sites Web
du Canada au sujet des effets indésirables?
Le 16 février 2004, la CBC a diffusé un sous-ensemble de
données sur les effets indésirables (EI), qui avait été
extrait du système canadien d'information sur les effets
indésirables (Canadian Adverse Drug Reaction Information System
- CADRIS) de Santé Canada. Santé Canada craint que le public
canadien pourrait mal interpréter les données diffusées
sur le site Web de la CBC.
Santé Canada encourage les Canadiens et les Canadiennes à
discuter des questions qui les préoccupent avec un professionnel
de la santé (p. ex., leur médecin ou pharmacien), avant
de prendre des mesures, par exemple cesser l'utilisation d'un
produit de santé après avoir pris connaissance d'information
diffusée sur un site Web.
Que représentent les données diffusées?
Les déclarations d'effets indésirables liés
à des produits commercialisés font référence
à des associations présumées qui reflètent
l'opinion ou l'observation du déclarant. De fait, le
sous-ensemble de données sur les effets indésirables, qui
a été affiché sur le site Web de la CBC, témoigne
des observations et des opinions du déclarant et n'est le
résultat d'aucune évaluation faite par Santé
Canada, quant au lien entre le produit de santé et l'effet
ou les effets déclarés. L'inclusion d'un effet
particulier dans la base de données ne signifie pas nécessairement
que cet effet a été causé par le ou les produits
de santé soupçonnés. En effet, tous les facteurs
susceptibles d'avoir contribué à la manifestation
d'un effet indésirable (p. ex., posologie, délai d'apparition
de l'effet, autres problèmes médicaux, médication
concomitante) doivent être pris en compte durant l'évaluation
d'un médicament soupçonné d'avoir causé
un effet indésirable.
Quelles sont les limites du sous-ensemble de données
qui a été affiché sur le site Web de la CBC?
Les données sur les effets indésirables, qui ont été
affichées sur le site Web de la CBC, ne peuvent être utilisées
seules pour évaluer l'innocuité d'un produit
de santé. En effet, il ne s'agit que d'un sous-ensemble
de la base de données CADRIS, dont se sert Santé Canada
pour stocker et extraire les données essentielles consignées
dans les déclarations d'effets indésirables au Canada.
De plus, la base CADRIS n'est qu'un des outils utilisés
par Santé Canada pour évaluer le profil d'innocuité
d'un produit de santé. L'évaluation risques-avantages
globale tient compte également des données recueillies dans
le cadre des activités de surveillance post-commercialisation qui
sont menées à l'échelle mondiale, afin de déterminer
si les bienfaits d'un produit de santé continuent de l'emporter
sur les risques qui lui sont associés.
Enfin, tout produit de santé comporte des avantages et des risques
et ceux-ci doivent être soigneusement étudiés sur
une base individuelle, en consultation avec les professionnels de la santé
concernés.
Où les consommateurs peuvent-ils obtenir d'autres
renseignements sur les effets indésirables?
Les renseignements sur les effets indésirables peuvent être
obtenus de diverses sources. Les monographies des produits renseignent
les professionnels de la santé et les consommateurs sur les effets
indésirables, les précautions, les mises en garde et les
contre-indications associés à un produit; ces monographies
sont disponibles auprès du détenteur de l'autorisation
de mise en marché du produit en question. Le Compendium des produits
et spécialités pharmaceutiques (CPS) est un autre outil
d'information, qui contient des résumés sur de nombreux
produits offerts au Canada; vous pouvez le consulter avec votre médecin
ou pharmacien ou à la bibliothèque de votre région.
Si vous croyez qu'un produit de santé thérapeutique
a provoqué chez vous un effet indésirable, contactez votre
médecin, votre pharmacien ou autre professionnel de la santé.
Santé Canada utilise divers moyens pour diffuser l'information
sur l'innocuité des produits de santé aux professionnels
de la santé et au grand public, entre autres les suivants:
- Site Web de Santé Canada;
- Avis destinés aux professionnels de la santé;
- Avis aux hôpitaux;
- le Bulletin canadien des effets indésirables;
- Avis et mises en garde destinés au public;
- Renseignements communiqués par le biais de nombreuses autres
publications et outil de communication du Ministère, et
- participation à des conférences destinées aux
professionnels de la santé, pour les renseigner sur le programme
de notification des effets indésirables de Santé Canada
et les publications produites par le Ministère sur l'innocuité
des produits de santé.
De plus, tous ceux qui le désirent peuvent s'inscrire à
la liste de diffusion Avis électronique MedEffet,
pour recevoir par courriel le Bulletin canadien des effets indésirables,
ainsi que les Avis destinés aux professionnels de la santé
ou les avis aux consommateurs diffusés par la Direction des produits
de santé commercialisés. Pour recevoir le Bulletin et les
avis gratuitement par courriel, il suffit de vous abonner à l'adresse
suivante:
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/subscribe-abonnement/index_f.html
Comment puis-je déclarer un effet indésirable?
Si vous croyez que vous, ou un membre de votre famille, avez manifesté
un effet indésirable grave à un produit de santé,
nous vous encourageons à le signaler à votre professionnel
de la santé (p. ex., un médecin ou pharmacien) qui pourra
être en mesure de fournir d'autres renseignements cliniques
susceptibles d'aider Santé Canada à évaluer
l'événement.
Vous pouvez également signaler un effet indésirable présumé
dû à un produit pharmaceutique commercialisé au Canada,
en remplissant le formulaire Notification concernant
un effet présumé dû à un produit pharmaceutique
commercialisé au Canada (Vaccins exclus) (SC/HC 4016) à
:
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/form/ar-ei_form_f.html,
ou en contactant sans frais le programme de notification des effets indésirables
de Santé Canada,
par téléphone (1-866 234-2345) ou télécopieur
(1-866 678-6789).
Comment puis-je apprendre davantage sur la manière
d'utiliser les renseignements sur les effets indésirables?
Vous pouvez consulter le feuillet d'information « Utilisation
des renseignements sur les effets indésirables des produits de
santé », qui est affiché sur le site Web de Santé
Canada. Cependant, n'oubliez pas que vous devriez toujours discuter
avec un professionnel de la santé de toute question concernant
un effet indésirable à un produit de santé.
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advers-react-neg/fs-if/ar-ei_info_f.html
Date: mars 2004
Mise à jour administrative : Août 2005
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