Traitement prioritaire des présentations de drogues (Produits thérapeutiques)
En quoi consiste le traitement prioritaire?
Il s'agit de l'évaluation accélérée des présentations de drogues nouvelles
à usage humain, admissible au traitement prioritaire suite à l'examen
et l'approbation d'une demande présentée par le promoteur du médicament.
Les présentations qui font l'objet d'un traitement prioritaire sont classées
parmi les présentations de drogues soumises à Santé Canada en fonction
d'un délai d'évaluation plus court, soit de 180 jours.
À quoi sert le traitement prioritaire?
Lorsqu'une présentation jouit d'un traitement prioritaire, son évaluation
se fait dans un délai de 180 jours plutôt que de 300 jours. Santé Canada
est d'avis qu'il est dans l'intérêt des Canadiens d'examiner, le plus
tôt possible, les médicaments pouvant sauver des vies.
Quels médicaments peuvent faire l'objet d'un traitement prioritaire?
Les présentations de drogues peuvent faire l'objet d'un traitement prioritaire
si le médicament est indiqué pour le traitement, la prévention ou le diagnostic
d'une maladie grave, fatale ou sévèrement débilitante et a) qu'il n'existe
aucun autre médicament sur le marché canadien qui présente le même profil
ou b) que le nouveau produit présente un profil des avantages et des risques
nettement meilleur que celui des produits existants.
Les présentations faisant l'objet d'un traitement prioritaire sont-elles
évaluées plus rapidement que les autres présentations?
Non. Les présentations traitées en priorité sont assujetties aux mêmes
exigences relatives à la qualité, à l'innocuité et à l'efficacité du médicament
que les autres présentations. Par conséquent, le délai d'examen de l'information
est le même. Cependant, les présentations prioritaires sont classées parmi
les présentations de drogues soumises à Santé Canada en fonction
d'un délai plus court et, par conséquent, elles peuvent être évaluées
avant les autres présentations.
De quelle façon un promoteur peut-il demander le traitement prioritaire
d'une présentation?
Pour demander le traitement prioritaire d'une présentation de drogue,
le promoteur doit d'abord présenter une demande écrite ainsi qu'un dossier
d'évaluation clinique à la direction compétente de Santé Canada.
Pour obtenir de plus amples renseignements à cet égard, consultez les
« Lignes directrices pour l'industrie - Évaluation prioritaire
des présentations de drogues ».
Renseignements supplémentaires
Écrivez à la :
Direction des produits thérapeutiques
Holland Cross, tour B
Indice de l'adresse : 3102D1
Ottawa (Ontario) K1A 1B6
Tél. : (613) 941-5057
ou consultez notre site Web :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/index_f.html
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