Compte rendu de la réunion de consultation entre
L'ASSOCIATION CANADIENNE DE L'INDUSTRIE DES MÉDICAMENTS EN VENTE LIBRE (ACIMVL) et la DIRECTION DES PRODUITS
THÉRAPEUTIQUES (DPT)
Salle de conférence de la DPT (2048)
1600, rue Scott, immeuble Holland Cross
Tour B, 2e étage
Le lundi 17 février 2003 (13 h 30)
Participants
DPT
Dr Robert Peterson, président, DPT
Jenifer Collette, DPPR
Laura Freeman, BCMP
Gail Gervais, Unité de la liaison, BP
Sultan Ghani, BSP
Micheline Ho, BCMP
Thea Mueller, BCMP
Eric Ormsby, BP
Denise Quesnel, Unité de la liaison, BP
Ronald Page, BSO
ACIMVL
Todd Breedon, McNeil Consumer Healthcare
Narinder Grewal, Whitehall-Robins
Adam Kingsley, ACIMVL
David Skinner, ACIMVL
Barbara Wells, ANORP
Robert White, ACIMVL
- Mot d'ouverture
Le Dr Robert Peterson souhaite la bienvenue à tous
les participants.
- Approbation de l'ordre du jour
Robert White de l'ACIMVL ajoute un point à l'ordre du jour sur les avis
de Santé Canada à la suite du point relatif au Processus d'examen des
demandes visant la vente libre d'un composant jusqu'alors délivré sur
ordonnance.
Le Dr Robert Peterson enlève le point 9 a) Élaboration du
cadre de gestion des risques de la DGPSA de l'ordre du jour puisque
cette question est coordonnée au niveau de la Direction générale.
- Approbation du compte rendu de la réunion du 30 octobre 2002
Le compte rendu de la réunion du 30 octobre 2002 est approuvé.
- Points de la réunion précédente
- Révision des formulaires concernant les tissus d'origine
animale
Le BCMP informe l'ACIMVL que les formulaires concernant les tissus
d'origine animale sont actuellement en cours de révision, mais que
la DPT attend la liste internationale mise à jour des pays exempts
d'EBS pour mettre au point le formulaire.
- Lignes directrices internes du BSP
Sultan Ghani, BSP, indique que le Bureau n'utilise aucune liste
de vérification pour l'examen préliminaire des demandes de DIN.
Compte tenu des diverses demandes reçues, le nombre de lignes directrices
pouvant être rédigées par le BSP est restreint.
- Processus d'examen des demandes visant la vente libre d'un composant
jusqu'alors délivré sur ordonnance
Todd Breedon présente Mme Barbara Wells de l'Association
nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP),
qui effectue un exposé sur le rôle du Comité consultatif national sur
les annexes de médicaments (CCNAM) en ce qui concerne l'établissement
des annexes de médicaments au Canada. Mme Wells propose la participation
d'un membre de Santé Canada, à titre d'observateur, aux réunions du
CCNAM en vue de contribuer au processus, particulièrement en ce qui
concerne l'examen de la mise en vente libre de médicaments jusqu'alors
vendus sur ordonnance. Cette collaboration permettrait d'accroître le
dialogue et la confiance dans ce processus. La DPT croit qu'une collaboration
de ce genre pourrait être avantageuse pour le CCNAM et Santé Canada.
Mme Wells décrit le processus d'utilisation des facteurs
par le Comité pour déterminer les conditions de vente de chaque médicament.
Ces facteurs seront révisés au cours de l'année.
Micheline Ho manifeste de l'intérêt à l'égard du système de surveillance
des pharmacies et d'autres établissements utilisé par les provinces
pour assurer le respect des annexes. L'ACIMVL indique que le BCMP est
responsable de recommander la vente libre ou la prescription d'un médicament,
non les annexes et les conditions de vente subséquentes.
Mme Wells souligne la responsabilité des membres de l'ANORP
en ce qui concerne l'application des annexes relatives aux produits
dont la vente est approuvée ainsi que la responsabilité de Santé Canada
quant à la surveillance des produits pouvant ne pas être approuvés.
Suite à donner :
- La DPT et l'ANORP examineront davantage la participation de Santé
Canada aux réunions du CCNAM.
- L'ACIMVL envisagera la possibilité d'organiser un forum de discussion
entre l'ACIMVL, la DPT et l'ANORP pour discuter du processus relatif
à la vente libre d'un médicament jusqu'alors vendu sur ordonnance.
- Avis de Santé Canada
David Skinner rappelle les discussions qui ont eu lieu entre la DPT
et l'ACIMVL au sujet de la prise en charge des risques pour la santé
non urgents. Contrairement à ces discussions, Santé Canada a diffusé
un avis à l'intention des Canadiens et des Canadiennes le jeudi 13 février
2003 au sujet de l'utilisation sécuritaire de l'acétaminophène. L'ACIMVL
explique qu'en n'étant pas informé avant la diffusion de l'avis par
Santé Canada, le gouvernement avait raté une occasion d'obtenir d'autres
renseignements de la part de l'industrie. De plus, l'industrie aurait
pu être mieux préparée pour répondre aux questions des médias si elle
avait été informée de la diffusion de cet avis. Robert White et Thea
Mueller ont vérifié la correspondance entre l'ACIMVL et le BCMP en vue
de la mise en oeuvre des modifications exigées pour les étiquettes afin
de prendre des mesures à l'égard de l'étude américaine effectuée il
y deux mois qui a entraîné la diffusion de cet avis de Santé Canada.
Le Dr Robert Peterson et Thea Mueller indiquent que la Direction
des produits de santé commercialisés (DPSC) a pris la direction de la
question relative aux acétaminophènes. La DPT souligne que malgré la
tenue de réunions toutes les deux semaines avec la DPSC, cette question
n'a pas été examinée par les cadres supérieurs. La DPT convient que
l'ACIMVL avait raison de s'attendre à être informée de l'avis avant
la diffusion aux médias.
Suite à donner : L'ACIMVL soulèvera la question de l'avis diffusé par
Santé Canada lors de la prochaine réunion de la DPT et l'ACIMVL. La
DPSC assistera à cette réunion.
- Rendement de l'examen des présentations de drogues
L'ACIMVL remarque que 41 des 72 demandes de DIN et présentations de
données n'ont pas encore été examinées. La DPT confirme que la majorité
des arriérés ont lieu au Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP).
Selon le BSP, ce problème est dû au grand nombre de demandes de clarification
et de refus envoyés en raison de la mauvaise qualité des présentations.
On suggère d'organiser un atelier pour l'industrie au sujet des demandes
de DIN, ce qui permettrait d'accroître la qualité de l'ensemble des
présentations.
L'ACIMVL accepte de collaborer à l'organisation de cet atelier qui portera
sur diverses questions relatives aux demandes de DIN.
Sultan Ghani rejette la proposition de l'ACIMVL d'établir une division
d'examen expressément responsable des demandes de DIN puisqu'il serait
impossible d'appuyer la charge de travail d'une unité de ce genre. Toutefois,
il indique qu'une équipe de projet a été formée pour prendre en charge
l'évaluation distincte des demandes de DIN.
Suite à donner : L'ACIMVL et le BSP organiseront un atelier sur les
demandes de DIN en juin 2003.
- Examen préliminaire
Le BSP indique que le retard relatif aux examens préliminaires a été
rattrapé avec l'ajout de nouveau personnel entièrement formé. La Division
de l'information sur les produits a pris en charge l'examen préliminaire
des formulaires de DIN, des demandes de vérification de la conformité
aux normes d'étiquetage et des présentations visant des produits de
catégorie IV. La DPT rejette la demande de l'ACIMVL visant à instaurer
une période par défaut pour l'examen préliminaire.
Suite à donner : L'ACIMVL surveillera les rapports relatifs aux arriérés
et à la charge de travail pour l'examen préliminaire.
- Initiative de recouvrement des coûts - 2
Le Bureau des services opérationnels (BSO) donne un aperçu de leurs
activités actuelles et de leurs plans futurs pour le projet IRC-2. La
Direction générale attend que la politique d'imputation aux clients
extérieurs du Conseil du Trésor soit terminée avant de modifier les
frais actuels. Le BSO travaille toujours au modèle de prévision des
coûts. Une mise à jour de ce modèle sera présentée au Comité de référence
sur les modèles financiers. La prochaine réunion du Comité de référence
est prévue pour le 4 mars 2003. Robert White de l'ACIMVL assistera à
cette réunion. Le BSO a jusqu'au 30 juin 2003 pour soumettre le modèle
achevé à la DPT. Il attend l'engagement de la DPBTG, de la DPSC et de
l'Inspectorat de la DGPSA pour mettre en oeuvre d'autres éléments du
projet. La DPT rassure l'ACIMVL : aucun rajustement des frais ne sera
effectué sans la consultation de l'industrie.
- Le point sur diverses questions
- Système de suivi des présentations de drogues
Le nouveau système de suivi des présentations de drogues offert
sur le Web est ralenti par des problèmes liés au transfert vers
le serveur de production. Les aspects relatifs à la sécurité sont
vérifiés avant la réalisation du système. Tout devrait fonctionner
sans problème. D'autres modifications pourraient être nécessaires
en vue du transfert vers le serveur de production.
Le système d'accès par liaison commutée actuel avisera les utilisateurs
de la mise en place du nouveau système et de la date d'arrêt du
système d'accès par liaison commutée. Les utilisateurs peuvent communiquer
avec ce nouveau système au sujet de l'obtention de comptes.
Suite à donner : L'ACIMVL communiquera avec Laura Freeman en mars
pour obtenir une mise à jour et le calendrier de mise en oeuvre
du nouveau système.
- Règlement extrajudiciaire des différends
Rosemary Nichols, Bureau des affaires réglementaires et internationales
(BARI), sera la nouvelle personne-ressource pour le projet de règlement
extrajudiciaire des différends. La Direction générale procède actuellement
à l'évaluation des résultats d'un sondage en ligne, qui seront communiqués.
Un comité de la DPT et de la DPBTG sur la procédure d'appel a été
formé. Ce comité a pour mandat d'effectuer un examen intensif de
la procédure d'appel relative à l'examen des présentations de drogues.
Le BCMP assure à l'ACIMVL qu'une consultation externe sera effectuée
sur les principales questions. Robert White informe le BCMP au sujet
du projet de loi C-212 sur le recouvrement des coûts émanant du
député Roy Cullen, qui comporte d'importants aspects relatifs au
règlement des différends.
- Comité consultatif sur les présentations électroniques
Nous en sommes actuellement à la première phase du projet de présentations
électroniques de l'ICH, qui comporte un plan de mise en oeuvre intégrale
de 3 à 5 ans. La DPBTG, la DPT et la DMV feront progresser cette
initiative. La date de la réunion du CCPE sera annoncée bientôt.
Ce comité comprend des représentants de l'ACIMVL.
- Calendrier et portée des prochaines réunions
L'ACIMVL suggère d'effectuer des réunions de la DPT et de l'ACIMVL deux
fois par année et que ces réunions soient axées sur des questions opérationnelles.
La DPT donne son accord. Les questions stratégiques seront prises en
compte lors de réunions semestrielles avec la DGPSA.
- Prochaine réunion
La prochaine réunion aura lieu le lundi 20 octobre 2003, de 13 h 30
à 15 h 30.
- Levée de la séance
La séance est levée à 15 h 20.
Original signé par
Robert G. Peterson, M. D., Ph. D., MPH
Directeur général
Direction des produits thérapeutiques
|
