Notes de la réunion
Association canadienne des produits de consommation spécialisés (ACPCS) et la directions des produits
thérapeutiques (DPT)
Le mercredi 7 mai 2003
De 13 h 30 à 15 h 30, à la DPT
Direction des produits thérapeutiques, salle de conférence 2048 Holland Cross, tour B, 2e étage
Participants :
DPT
Dr Robert Peterson, DG, président
Lauraine Bégin, BP
Denise Quesnel, BP
Gail Gervais, Unité de liaison, BP
André Craan, BGMIV
Ian Chisholm, BGMIV
Kristen Zorn, BGMIV
Jenifer Collette, DPPR
Ann Kourtesis, Inspectorat
ACPCS
Shannon Coombs, vice-présidente, ACPCS
Kevin Mahoney, P&G
Brenda Watson, Clorox
Terrance Persad, Diversey Lever
David Douglas, Clorox
Kristy Sanchuk, S.C. Johnson
Stephen Chambers, Dell Tech
Madeleine Camm, ACPCS
1. Mot d'ouverture
Tour de table pour les présentations. Le Dr Peterson annonce la nomination de
M. Omer Boudreau comme directeur général associé.
2. Adoption de l'ordre du jour
Un point (exigences préalables à la mise en marché) est ajouté par l'ACPCS : mise à jour
relative à la fenêtre administrative à la DPT pour les désinfectants, en vertu de la Loi sur
les produits antiparasitaires. Il en sera question après le point 4.
3. Adoption du compte rendu de la réunion du 15 janvier 2003
Le compte rendu est adopté.
4. Examen de la présentation de la réglementation intelligente
L'ACPCS a envoyé une lettre à Hugh MacDiarmid, président, Comité consultatif externe
sur la réglementation intelligente, le 12 mars 2003.
M. MacDiarmid a été sensible à
l'ACPCS en ce qui a trait à la réglementation relative aux Notifications de nouvelles
substances (NNS) et à SMART. La DPT a dit qu'elle disposait de personnes au sein des
directions générales qui peuvent lui donner des mises à jour et elle veut rencontrer les
intervenants pour discuter de cette question. Selon DellTech, le Canada devrait être un
chef de file dans la mise au point de nouvelles technologies, ce qui serait un bon
stimulant pour la réglementation relative au SMART.
Mise à jour sur une fenêtre administrative pour les désinfectants.
La DPT fait savoir qu'elle n'a pas encore eu l'occasion de rencontrer l'ARLA, mais que
cela constitue une priorité. L'ACPCS mentionne que, lors d'une réunion précédente avec
l'ARLA, cette dernière était ouverte au déménagement des désinfectants.
5. Exigences préalables à la mise en marché (veuillez consulter l'exposé ci-joint sur le cadre
de la réglementation sur les désinfectants et les produits d'hygiène et sur la voie à suivre)
La DPT aimerait participer à l'atelier éducatif pour Industrie. La DPT aimerait être
informée du lieu, de la date, etc. De plus, elle propose que cela soit fait le plus
rapidement possible, étant donné le délai d'exécution. C-4, l'ACSC, l'AISS et les
détaillants devraient être compris. En ce qui a trait au transfert vers la FDA, nous devons
renforcer ce qui se produit en attendant et étudier les lignes directrices relatives aux
désinfectants assimilés aux médicaments.
En ce qui a trait à la mise à jour des lignes directrices de 1999 de la DPT pour les
désinfectants assimilés aux médicaments, la DPT dit qu'elle se pencherait sur la
possibilité d'éliminer ce qui est désuet et d'inclure de nouvelles références d'ici le mois
d'octobre. L'ACPCS dit qu'elle aimerait que cela soit fait à temps pour l'atelier
éducationnel.
SUIVI : L'ACPCS enverra un exemplaire de la lettre de l'ARLA à la DPT.
6. Licence de site (veuillez consulter l'exposé ci-joint sur le cadre de la réglementation sur
les désinfectants et les produits d'hygiène et sur la voie à suivre)
L'ACPCS veut exempter les divisions 1A et 2 publiées dans la Gazette du Canada.
Ann Kourtesis, de l'Inspectorat, fait une mise à jour sur les progrès : la Gazette I sera
publiée à l'automne ou à la fin de 2003.
La Gazette II sera publiée l'an prochain. Ann Kourtesis transmettra nos commentaires à
Kim Dayman-Rutkus.
L'ACPCS suggère que la publication de l'exemption soit rédigée de façon à englober les
désinfectants et les produits d'hygiène, de sorte que si les produits d'hygiène sont
déplacés, on n'aura pas à répéter ce processus.
7. Normes de qualité (veuillez consulter l'exposé ci-joint sur le cadre de la réglementation
sur les désinfectants et les produits d'hygiène et sur la voie à suivre) : consultez le point 6
8. Exigences en matière d'efficacité (veuillez consulter l'exposé ci-joint sur le cadre de la
réglementation sur les désinfectants et les produits d'hygiène et sur la voie à suivre)
Questions incluses : Santé Canada continuera-t-il à parrainer la norme d'efficacité de
l'Office des normes générales du Canada
(CAN/ONGC-2.161-97) si une nouvelle
version est créée?
On souligne que le titre de la norme (CAN/ONGC-2.161-97) n'interdit pas les produits
d'hygiène. Il faut une norme d'efficacité relative aux produits d'hygiène. Comment
fonctionnera une norme d'efficacité relative aux produits d'hygiène avec les normes
environnementales internationales?
Il s'agit d'un objectif à long terme : quand le cadre final sera-t-il prêt?
Andre Craan dit qu'il communique avec l'Office des normes générales du Canada
(ONGC) - [20(1)(b)].
La DPT ne veut pas faire de commentaires sur le financement pour le moment.
9. Exigences relatives à l'étiquetage (veuillez consulter l'exposé ci-joint sur le cadre de la
réglementation sur les désinfectants et les produits d'hygiène et sur la voie à suivre)
L'ACPCS aimerait mettre à jour les lignes directrices de 1999 de la DPT pour les
désinfectants assimilés aux médicaments avec le personnel intérimaire. La DPT dit
qu'elle rencontrera l'ARLA et le ministère responsable afin de discuter d'un accord
administratif possible.
10. Activités après-vente (veuillez consulter l'exposé ci-joint sur le cadre de la
réglementation sur les désinfectants et les produits d'hygiène et sur la voie à suivre)
L'ACPCS aimerait que des désinfectants et des produits d'hygiène soient exclus des
exigences qui ont trait aux EIM de C.01.016 à cause de leurs produits à faibles risques.
La DPT signale que cela pourrait être problématique puisque la tendance est d'accroître
la surveillance après-vente.
11. Harmonisation internationale (veuillez consulter l'exposé ci-joint sur le cadre de la
réglementation sur les désinfectants et les produits d'hygiène et sur la voie à suivre)
12. Activités connexes (veuillez consulter l'exposé ci-joint sur le cadre de la réglementation
sur les désinfectants et les produits d'hygiène et sur la voie à suivre)
La DPT souhaite que les produits soit réglementés adéquatement.
La DPT s'est engagée à gérer les risques et à élaborer le cadre de réglementation adéquat.
Un autre défi consiste à élaborer adéquatement la réglementation dès la première fois.
Ainsi, la réglementation demeure et les modifications des politiques peuvent aller de
l'avant si besoin est. Il se peut qu'il y ait des occasions d'apporter quelques modifications
administratives sans apporter de changements à la réglementation dans le cas où les
changements ne contreviendraient pas à la réglementation.
13. Ressources et priorités pour 2003
La DPT a dit que l'une de ses priorités consiste à rendre le processus de demande de
médicaments pour les humains plus prévisible et facile d'utilisation. L'un des moyens
qu'utilise la Direction générale pour y arriver consiste à confier chaque demande à une
personne, de sorte que la personne ressource soit toujours la même. La DPT prévoit une
accélération du processus de réglementation pour les médicaments. La DPT dit que
l'amélioration de l'examen des médicaments constitue une priorité importante. La DPT
est consciente du retard de l'homologation des médicaments humains et des plans
destinés à gérer cela.
14. Prochaine réunion
Le mercredi 15 novembre 2003, à 13 h 30
Holland Cross, tour B, salle de conférence 2048
Version originale signée par
Robert G. Peterson, M.D., Ph.D., MPH
Directeur général
Direction des produits thérapeutiques
Ces procès-verbaux ont été révisés en tenant compte de l'information confidentielle
conformément au Manuel du Conseil du Trésor - Politique et Lignes directrices sur la
Sécurité; les sections applicables de la Loi sur l'accès à l'information sont indiquées
entre crochets [ ] , là où l'information a été retranchée
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