L'Association canadienne du médicament générique (ACMG)
et la
Direction des produits thérapeutiques (DPT)
Salle de conférence de la Direction des produits thérapeutiques (pièce
2048)
Immeuble Holland-Cross, Tour « B », 2e étage
1600, rue Scott, Ottawa
Le mercredi 7 avril 2004 - 13 h 30
Participants:
DPT
Dr Robert Peterson, DG, président
Ellen Birnbaum, BTO
Kevin Doyle, BTO
Laura Freeman, BTO
Gail Gervais, Unité de la liaison, BTO
Sultan Ghani, BSP
Sheila Hills, BTO
Micheline Ho, BCMP
Bill Leslie, DPSC
Eric Ormsby, Bureau des politiques
Arvin Naperstkow, BSP
Denise Quesnel, Unité de la liaison, BTO
Marilyn Schwartz, BSO
Michael Wood, BSO
ACMG
Jeannette Echenberg, co-présidente Pharmascience, Inc.
Len Arsenault, Rhoxalpharma
Dawn Culp, Genpharm
Kane Denike
John Hems, Apotex
Julie Tam, ACMG
David Windross, Novopharm
- Présentations et mot d'ouverture
Les participants se présentent. La DPT fournit une feuille des coordonnées
des personnes-ressources du Ministère.
- Adoption de l'ordre du jour
On propose d'ajouter un point à l'ordre du jour. L'ACMG aimerait discuter
de la demande de présentation supplémentaire visant l'ajout de renseignements
sur l'innocuité dans le cas des SNRI.
- Adoption du procès-verbal de la réunion du 29 octobre 2003
Le procès-verbal est adopté tel quel.
- Arriéré/Charge de travail
4.1 La DPT présente un exposé sur son rendement actuel. Elle a atteint
son objectif, qui consistait à réduire l'arriéré de 50 % avant mars
2004. Elle vise à réaliser ses objectifs en matière de rendement d'ici
mars 2005. Le rapport annuel de rendement sera accessible d'ici la fin
d'avril 2004. Michael Wood présente certaines données pertinentes au
sujet des présentations de produits génériques, tirées du rapport annuel.
La DPT a l'intention de restreindre ou d'éliminer la possibilité de
prolonger les délais de réaction aux ANC. Cette mesure permettra à la
Direction de réaliser plus facilement ses objectifs en matière de rendement.
La DPT peut difficilement gérer des projets de façon opportune si des
prolongations relatives aux ANC sont accordées de façon systématique.
La DPT a également entrepris des examens des étiquettes parallèlement
aux examens de la C&F et du S&E. La DPT espère que ces examens
faciliteront le règlement de certains problèmes de coordination qui
ont entraîné des délais d'examen excessifs dans le passé.
Arvin Naperstkow présente des données de la DPT montrant une augmentation
constante des demandes.
4.2 Prévisions budgétaires de l'ACMG pour 2003
Sheila Hills présente une analyse des prévisions de l'ACMG. La DPT estime
que ces prévisions sont utiles.
Elle fait remarquer que la qualité générale des demandes de PADN ne
s'est pas améliorée, malgré le fait que la Direction ait participé à
des réunions individuelles avec des représentants des sociétés pharmaceutiques
afin d'examiner cette question. La DPT est disposée à vérifier la qualité
des PADN et à présenter des rapports à ce sujet. Il reste deux sujets
de préoccupation, soit les problèmes liés à la validation et au fichier
pharmaceutique maître (plus particulièrement à la partie divulgable
de ce fichier). La DPT est en train de déterminer s'il est possible
d'examiner ces problèmes dans le cadre d'un atelier.
La DPT juge qu'un examen normal de la PADN devrait prendre entre 60
et 80 heures en moyenne. À l'heure actuelle, les examens durent environ
120 heures.
4.3 Gestion de projets de réglementation
Ellen Birnbaum présente un exposé sur les rôles et les responsabilités
des gestionnaires de projets de réglementation.
4.4 Examen du projet pilote du CMC
La DPT a examiné sept PADN. L'étude pilote a montré qu'il était préférable
de procéder à l'examen en équipe, puisque cela permettait d'effectuer
un examen de plus grande qualité dans des délais plus courts.
4.5 Dotation
Le BSP propose un plan de dotation. On procède actuellement à la tenue
d'un concours interne, et la dotation des postes doit commencer au début
du mai. Le concours visant la dotation du poste de gestionnaire de la
biopharmaceutique devrait prendre fin bientôt. Trois postes de niveau
CH-03 sont maintenant pourvus. De nouveaux postes d'examinateurs des
étiquettes sont vacants. Pour répondre à ses besoins en dotation, la
DPT effectue notamment du recrutement dans les universités.
4.6 Division de la qualité des médicaments génériques
La DPT n'a pas modifié la structure ou les divisions au sein du Bureau
des sciences pharmaceutiques; elle a plutôt changé le nom des divisions
existantes afin de refléter les types de travaux de révision effectués.
Par exemple, la Division de la qualité des formes orales et topiques
a été renommée Division de la qualité des médicaments génériques. En
ce qui concerne le traitement des demandes, le Bureau de la transformation
opérationnelle sera chargé du volet de la gestion de projets, tandis
que le Bureau des sciences pharmaceutiques demeurera responsable d'examiner
toutes les demandes pour produits génériques (c.-à-d. PADN, SPADN et
changements devant être obligatoirement déclarés).
- Questions relatives à la chimie et à la fabrication
5.1 Préavis de modification
L'examen des préavis de modification a été
confié à chaque division respective. La DPT a augmenté
le nombre de demandes de clarification relatives aux modifications à
déclaration obligatoire, au lieu de rejeter les préavis
de modification. La DPT déclare que la Division de la qualité
des médicaments génériques n'observe actuellement
aucun retard au chapitre des examens des préavis de modification.
5.2 Modifications des nouveaux produits pharmaceutiques commercialisés
La DPT aimerait examiner cette question.
La Direction a entrepris une quête d'information en examinant le travail
effectué par les autres organisations et les justifications scientifiques
qui sous-tendent certains des enjeux.
Arvin Naperstkow a été nommé conseiller principal pour les nouveaux
produits pharmaceutiques commercialisés. Il est en train de rédiger
un document interne. La DPT est préoccupée par l'augmentation considérable
du nombre de changements devant être obligatoirement déclarés.
5.3 Politique sur les solutions aqueuses
La DPT procède actuellement à l'examen des commentaires reçus.
- Bioéquivalence
6.1 Activités du CCS
Le CCS sur la bioéquivalence organisera une autre réunion des secteurs
public et privé en juin 2004. Cette réunion portera sur les études supplémentaires
et les cas particuliers.
6.2 Lignes directrices concernant les médicaments non linéaires
La DPT tente d'élaborer une méthodologie permettant d'estimer le degré
de non-linéarité, qui correspond à des écarts de plus de 25 %.
6.3 Médicaments à dose critique
On tient actuellement une réunion interne dans le but de modifier la
définition des médicaments à dose critique. À l'heure actuelle, on compte
environ 40 de ces médicaments, et la DPT aimerait redéfinir ce concept.
On prévoit obtenir d'ici peu des lignes directrices concernant l'utilisation
des données sur les métabolites et des études relatives à l'alimentation.
La DPT a également travaillé avec l'OMS et d'autres intervenants sur
les produits mixtes (à dose déterminée). Des résultats préliminaires
doivent être affichés sur le site Web de l'OMS le 5 mai.
6.4 Réunion bilatérale avec la FDA
La DPT et la FDA se sont rencontrées et ont examiné des points d'intérêt
commun, comme les frais d'utilisation et les questions relatives à la
qualité. Ces travaux faciliteront l'élaboration de documents d'orientation
et de programmes de formation du personnel.
En novembre 2003, on a signé un protocole d'entente qui a favorisé l'établissement
de voies de communication entre les deux organismes de réglementation.
- Bonnes pratiques de documents d'orientation et bonnes pratiques d'examens
Laura Freeman présente un exposé dans lequel elle dresse le bilan de
l'état d'avancement des deux projets.
On informe les responsables de l'ACMG qu'ils recevront une lettre les
invitant à prendre part à un comité de planification chargé d'organiser
les consultations externes relatives aux deux projets.
La DGPSA publiera un Sommaire des motifs de décision, qui fournira un
aperçu du raisonnement scientifique et des démarches axées sur les avantages
et les risques sur lesquels se fondent la décision de Santé Canada d'accorder
une autorisation de mise en marché pour un produit.
- Questions relatives à la TI
8.1 SSPD
On demande aux examinateurs de fournir au personnel de bureau des bilans
plus opportuns en ce qui concerne l'état des présentations. Jusqu'ici,
ce sont les mises à jour des changements devant être obligatoirement
déclarés qui ont causé le plus de problèmes.
8.2 WordPerfect versus Word
Peut-on transmettre des présentations dans Word en respectant un délai
acceptable?
8.3 CTD électronique
Une entreprise devrait être en mesure de présenter un CTD électronique
d'ici septembre 2004.
- Étiquetage
L'ACMG est préoccupée par le fait que la monographie de produits et
l'accès à l'information posent encore des problèmes considérables. La
DPT déclare qu'on devrait communiquer avec le gestionnaire de projets
de réglementation chargé de cette présentation si ces problèmes persistent.
- Rétroaction concernant la Base de données des Avis de conformité
La DPT aimerait que l'ACMG lui fournisse une rétroaction.
- Demande de SPADN pour les inhibiteurs spécifiques du recaptage de
la sérotonine
L'ACMG craint que la demande de la DPT visant l'inclusion d'un SPADN
accompagné d'une formulation spécifique dans la monographie de produits
des SNRI ne contrevienne au Règlement sur les avis de conformité. Le
Dr Peterson propose d'organiser une réunion distincte pour étudier cette
question.
- Prochaine réunion
Le 14 juin 2004, de 10 h à 12 h, à l'immeuble
Holland Cross, Tour B, 2e étage, pièce 2048.
Original signé par
Dr Robert G. Peterson, M.D. PhD. MPH
Directeur général
Direction des produits thérapeutiques
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