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Notes de la réunion de consultation de
L'ASSOCIATION DE VENTE DIRECTE DU CANADA (AVD)
et de la
DIRECTION DES PRODUITS THÉRAPEUTIQUES (DPT)
Salle de conférence de la Direction des produits
thérapeutiques (2048)
1600, rue Scott, Holland Cross, Tour B, 2e étage
Le jeudi 22 avril 2004 (de 9 h 15 à 10 h)
DPT
Micheline Ho, BCMP, présidente
Gail Gervais, Unité de liaison, BTO
Fern Levine, DPPR, BSO
Arvin Naperstkow, BSP
Medic Ndayishimiye, Inspectorat
Denise Quesnel, Unité de liaison, BTO
Myriam Wallet, DPPR, BSO
AVD
Gray Allen, Usana Canada Inc., Woodbridge (Ont.)
Robin Bell, Quixtar Canada Corp., London (Ont.)
Paul Hanson, NuSkin Canada Inc., Mississauga (Ont.)
Spence Masson, Nature's Sunshine Products of Canada Ltd., Brampton (Ont.)
Michael Rowlands, Shaklee Canada Inc., Burlington (Ont.)
Paul Thériault, président, DSA, Etobicoke (Ont.)
- Mot d'ouverture
Présentation des représentants de la DPT et de l'AVD
Paul Thériault décrit brièvement l'Association de ventes directes et
mentionne que 65 % de ses 42 compagnies membres vendent des produits
réglementés par Santé Canada. L'Association a un code de déontologie
et un code de pratiques commerciales pour veiller à ce que les compagnies
membres adoptent des normes élevées. Les membres accordent beaucoup
d'importance à la protection des consommateurs et au maintien de chances
égales sur le marché.
Micheline Ho rappelle que le discours du Trône prévoit l'amélioration
de l'accès aux produits thérapeutiques pour les Canadiens. La DPT s'affaire
à améliorer le rendement réglementaire au chapitre de la rapidité d'exécution
en utilisant des pratiques internationales de pointe comme points de
repère. Elle souligne que les États-Unis utilisent différentes façons
de consigner et de faire le suivi des présentations de médicaments,
ce qui rend difficiles les comparaisons avec le système canadien.
Le nouveau Bureau de la transformation opérationnelle, dirigé par Kevin
Doyle, utilise une approche d'équipe et traite chaque présentation comme
un projet. Des échéanciers sont établis pour traiter chaque partie du
projet, et toute l'équipe aide à résoudre les problèmes et à éliminer
les obstacles. Un gestionnaire de projet suit chaque présentation pendant
toute la durée de l'évaluation.
- Approbation de l'ordre du jour
L'ordre du jour est approuvé. Un certain nombre de points qui figuraient
à l'ordre du jour de cette réunion ont été mis à l'ordre du jour de
la réunion de l'AVD et de la DPSN de la journée précédente.
- Approbation des notes de la réunion du 16 avril 2002
Les membres conviennent que les notes de la réunion précédente sont
acceptables et qu'aucun point ne nécessite de discussions additionnelles.
- Quand l'Inspectorat commencera-t-il à faire des inspections concertées
des médicaments, des cosmétiques et des produits de santé naturels?
Medic Ndayishimiye explique que les employés de l'Inspectorat seront
formés pour mener des inspections des PSN au cours des deux prochaines
années. À l'heure actuelle, si des inspecteurs visitent un établissement
de médicaments pour y faire une inspection et que l'on fabrique également
des PSN dans cet établissement, ils ne sont tenus qu'à faire des inspections
concernant les médicaments. (Le fabricant peut demander à l'inspecteur
d'examiner les PSN si ces derniers sont fabriqués dans les mêmes installations.
Un rapport d'inspection positif peut être utilisé comme preuve de respect
des BPF lorsque l'on présente une demande de licence d'établissement
à la DPSN.)
- BPF pour les principes actifs
Cette question fera l'objet de discussions lors de la consultation du
26 mai 2004 à Ottawa, et une décision sera prise.
- ESB - Lorsque des médicaments pour usage humain sont importés des
États-Unis au Canada, quels documents doit-on fournir, s'il y a lieu,
au sujet des capsules contenant de la gélatine bovine?
Le Bureau des sciences pharmaceutiques conserve une base de données
des fournisseurs approuvés et exige une fiche maîtresse de médicaments
de chaque fournisseur, fiche qui renferme les détails des processus
utilisés pour extraire la gélatine bovine du bétail.
Une attestation doit être signée précisant qu'aucun changement n'a été
apporté aux processus décrits dans la fiche maîtresse de médicaments.
On a remarqué que certains fabricants utilisent maintenant de la gélatine
porcine pour éliminer les risques liés à l'ESB. La DPT n'a pas encore
constaté une grande utilisation de capsules à base de produits végétaux.
- Arriéré des demandes de DIN - À l'heure actuelle, combien de temps
la DPT met-elle en moyenne pour traiter une demande régulière relative
à l'étiquetage? [ss20(1)]
La DPT parvient à réduire l'arriéré des demandes et pense qu'il sera
possible d'engager de nouveaux employés une fois que le nouveau budget
aura été adopté. Certains produits pour lesquels on avait délivré un
DIN relèvent maintenant de la DPSN, ce qui explique certains des retards.
[ss20(1)]
On procède actuellement à l'examen de tous les ingrédients actifs qui
figurent dans les normes d'étiquetage et les monographies de catégorie
IV pour déterminer quand ils sont considérés comme PSN ou comme médicaments.
Les normes d'étiquetage seront conservées, mais il est possible que
des normes soient modifiées à la lumière de l'examen.
La DPT peut encore apporter des modifications dans le cas des produits
pour lesquels on a délivré un DIN mais qui sont maintenant considérés
comme des PSN pourvu que la modification ne nécessite pas la délivrance
d'un nouveau DIN. Toutes les autres modifications (aux ingrédients actifs,
à la dose, etc.) devront être faites par la DPSN.
- Proposition concernant l'étiquetage conforme aux normes INCI - Les
nouvelles propositions concernant l'étiquetage conformément aux normes
INCI s'appliquent-elles à un nouveau médicament apparenté à un cosmétique
auquel un DIN a été assigné, ou les règles actuelles concernant l'étiquetage
des médicaments s'appliquent-elles toujours?
Les exigences d'étiquetage de la nomenclature INCI pour les cosmétiques
ne s'appliquent PAS aux ingrédients actifs présents dans les médicaments.
À l'heure actuelle, une nouvelle proposition à ce sujet sera probablement
recommandée à l'automne, sous la direction du Bureau des politiques.
Si la proposition nécessite une modification de la réglementation, celle-ci
fera l'objet d'une consultation dans la Partie I de la Gazette du Canada.
On convient que les consommateurs aimeraient une liste complète des
ingrédients, compte tenu des allergies et des problèmes liés à l'ESB.
L'utilisation des noms de l'INCI pour les ingrédients non médicamenteux
rendrait l'étiquetage des médicaments conforme à l'étiquetage des autres
produits.
- Prochaine réunion
Avril 2005 - Date à confirmer.
Original signé par
Micheline Ho
Bureau du conseiller médical principal
Direction des produits thérapeutiques
Le 16 juin 2004
Ces procès-verbaux ont été révisés en tenant compte de l'information confidentielle conformément au Manuel du Conseil du Trésor - Politique et Lignes directrices sur la Sécurité; les sections applicables de la Loi sur l'accès à l'information sont indiquées entre crochets [ ] , là où l'information a été retranchée.
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