Compte rendu de la réunion
Association canadienne des produits de consommation spécialisés
(ACPCS) et la direction des produits thérapeutiques (DPT)
Salle de réunion 2048 de la Direction des produits thérapeutiques
Immeuble Holland-Cross, tour B, 2e étage
Le jeudi 6 mai 2004
De 9 h à 11 h
Participants
DPT
Dr Robert Peterson, DG, président
Ian Chisholm, BGMIV
André Craan, BGMIV
Laura Freeman, BTO
Presho Jesu, Bureau des politiques
Lisa Lange, Bureau des politiques
Laura MacDonald, BTO
Denise Quesnel, Unité de la liaison, BTO
Roy Thaller, Inspectorat
Caroline Vanneste, BTO
ACPCS
Shannon Coombs, ACPCS
Robin Bell, Quixtar
Madeleine Camm, ACPCS
Stephen Chambers, Dell Tech
Terrance Persad, Diversey Lever
Brenda Watson, Clorox
Brian Wessels, Ecolab
1. Mot d'ouverture
Les participants se présentent à tour de rôle.
2. Adoption de l'ordre du jour
L'ordre du jour est adopté.
3. Approbation du compte rendu de la réunion du
24 novembre 2003
Le compte rendu est approuvé.
4. Bonnes pratiques d'orientation (BPO) et Bonnes pratiques d'examen
(BPE)
La DPT présente des exposés et fournit une mise à
jour sur les BPO et les BPE. La DPT et la DPBTG enverront une lettre aux
associations de l'industrie afin de les inviter à participer
à un comité de planification des consultations qui aidera
à concevoir les consultations externes pour les deux initiatives.
Les consultations pour les deux initiatives se tiendront probablement
à l'automne 2004. La mise en oeuvre complète des Bonnes
pratiques d'orientation est prévue pour le printemps 2005;
chaque sous-projet sur les Bonnes pratiques d'examen comprend ses
propres délais d'exécution et réalisations
attendues.
Suivi : La DPT et la DPBTG feront parvenir une lettre à l'ACPCS
dans les prochaines semaines pour l'inviter à participer
au comité de planification des consultations pour les BPO et les
BPE.
5. Lignes directrices relatives aux désinfectants assimilés
aux médicaments - Document d'orientation et prochaines étapes
La DPT présente un exposé sur l'état actuel
des Lignes directrices relatives aux désinfectants assimilés
aux médicaments. On indique que les références au
RPCSIMDUT et au RPCCC devraient être retirées du document
d'orientation et des prochaines étiquettes. L'ACPCS
se dit inquiète du retrait de ces éléments des étiquettes.
La DPT explique que bien que les critères liés au RPC/SIMDUT
et au RPCCC étaient adéquats, la DPT n'a pas la compétence
requise en ce qui a trait à la référence à
ces critères puisque les produits désinfectants sont présentement
exclus des exigences relatives au RPC/RPCCC.
L'ACPCS indique que sans lignes directrices précises pour
l'étiquetage, il n'y a aucun avantage pour les consommateurs.
La DPT explique que les étiquettes devraient être élaborées
en fonction des risques associés aux produits. L'ACPCS mentionne
que les entreprises utiliseront un jugement et des critères différents
pour l'évaluation des risques, et qu'il pourrait arriver
que des produits semblables comportent des étiquettes communiquant
des risques différents. La DPT explique que le document d'orientation
ne proposera pas les symboles du SIMDUT pour les étiquettes.
La DPT explique également que la question de la conformité
en ce qui a trait au texte sur les étiquettes sera confiée
au Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses
et virales (BGMIV) pendant le processus de demande d'approbation
de DIN. L'ACPCS craint que le manque de précision relativement
à l'expression « texte approprié » mentionnée
dans l'exposé de la DPT ne ralentisse le processus d'examen
des demandes.
La DPT indique que pour l'instant aucun délai d'exécution
n'est prévu pour l'achèvement des lignes directrices.
Suivis : L'ACPCS cherchera des références au RPCCC-1988
dans le nouveau Règlement sur les produits antiparasitaires.
L'ACPCS élaborera des propositions pour résoudre
les questions relatives aux lignes directrices.
L'ACPCS et la DPT se réuniront pour discuter des lignes
directrices.
La DPT et l'ACPCS organiseront la réunion/discussion proposée
à laquelle participeront la DPT, l'ACPCS, le Programme de
la sécurité des produits (DGSESC), l'Inspectorat,
l'industrie et les associations de consommateurs.
On explique également dans l'exposé que l'Annexe
X, la norme d'étiquetage sur les sels d'ammonium quaternaire pour
le VIH, sera retirée afin d'opérer un changement dans
la manière dont les étiquettes des désinfectants
traiteront du nettoyage des liquides renversés contenant des pathogènes
à diffusion hématogène et de la contamination qui
en résulte.
6. Monographies de la catégorie IV
L'ACPCS indique que les monographies servent d'outils à
l'industrie pour ce qui est des homologations accélérées,
mais qu'il est injustifié d'exclure certains types
de produits. Pour l'instant, les monographies concernent uniquement
les produits utilisés dans les hôpitaux, les milieux industriels
et les entreprises de transformation des aliments. L'ACPCS mentionne
que la monographie doit être applicable à la fois aux produits
destinés aux consommateurs et aux produits institutionnels. L'ACPCS
préférerait réviser l'actuelle monographie
afin d'y inclure les deux types de produits, plutôt que de
créer une nouvelle monographie pour les produits institutionnels.
L'ACPCS propose que l'on élimine la référence
aux « produits institutionnels » et que l'on rende admissibles
à la fois les produits institutionnels et les produits destinés
aux consommateurs; ou encore que l'on crée une monographie
pour ces deux types de produit. La DPT explique qu'on apporte déjà
les changements appropriés aux lignes directrices. L'ACPCS
propose que l'on révise certaines monographies. L'ACPCS
demande comment il est possible d'élargir la liste des ingrédients
actifs dans les monographies. La DPT répond qu'une liste
des ajouts suggérés serait appréciée. La DPT
demande si l'ACPCS souhaite disposer de temps uniforme pour l'ajout
d'ingrédients à la liste, et demande également
à quelle fréquence cela devrait se faire. L'ACPCS
indique qu'elle apprécierait cette initiative et que ce temps
devrait avoir lieu moins d'une fois par année.
Suivis : L'ACPCS présentera les ajouts proposés
pour la liste d'ingrédients actifs de la monographie.
La DPT élaborera un plan de ressources et un calendrier en vue
de l'établissement de temps pour l'ajout d'ingrédients
actifs à la liste.
7. Système d'information sur les matières dangereuses
utilisées au travail (SIMDUT) - Étiquetage des désinfectants
DIN institutionnels/industriels
Pour ce qui est de l'étiquetage des désinfectants
DIN industriels/institutionnels, l'ACPCS présente une brève
mise à jour sur sa proposition compte tenu de l'imminence
des révisions apportées aux lignes directrices relatives
aux désinfectants assimilés aux médicaments. Bien
qu'elle reconnaisse une incidence possible de l'élément
central de l'exposé de la DPT concernant les modifications
apportées aux lignes directrices relatives aux désinfectants
assimilés aux médicaments (point 5), l'ACPCS indique
que l'industrie souhaite utiliser le SIMDUT comme point de départ
pour la classification et la communication des dangers possibles. L'ACPCS
présente cinq principaux points :
- Expertise - Les entreprises de fabrication de produits industriels/
institutionnels (I & I) possèdent une expertise pour le SIMDUT,
mais ce n'est pas vraiment le cas pour le RPCCC. 90 % ou plus
des secteurs d'activités I & I sont contrôlés
à l'aide du SIMDUT et ont des systèmes en place
pour utiliser la classification, les symboles et la formulation du SIMDUT;
- Fiches signalétiques - Les entreprises de produits industriels/
institutionnels produisent et distribuent déjà des fiches
signalétiques pour ces produits, malgré le fait qu'ils
sont exclus du SIMDUT et que l'exigence n'est pas motivée
par la réglementation;
- Éducation des utilisateurs - Les entreprises de produits
industriels/ institutionnels aident normalement les consommateurs en
milieu de travail à élaborer et à exécuter
des programmes de formation basés sur le SIMDUT. On a dû
exclure les produits désinfectants de ces programmes car ils
n'incluaient pas l'étiquetage du SIMDUT. On peut
maintenant les inclure;
- Les consommateurs de produits industriels/ institutionnels se questionnent
souvent au sujet du manque d'étiquettes du SIMDUT sur les
désinfectants vendus dans le commerce;
- SIMDUT - exemptions : Le SIMDUT a été conçu
au départ comme un système de communication des dangers
associés aux produits utilisés en milieu de travail, dont
l'usage est beaucoup plus fréquent que les produits destinés
aux simples consommateurs. Les produits inclus dans la Loi sur les aliments
et drogues ont initialement été exemptés des exigences
relatives au SIMDUT car, dans de nombreux cas, les catégories
de produits étaient alors déjà assujettis à
la réglementation fédérale. La Loi sur les produits
dangereux exige que ces exemptions soit revues. Cela apporte un soutien
réglementaire à l'utilisation du SIMDUT pour les
désinfectants commerciaux (produits industriels/institutionnels);
La DPT indique que l'utilisation du SIMDUT en tant que référence
serait inadéquate. L'ACPCS explique que l'ARLA élabore
un règlement en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires
qui reprend des éléments semblables à ceux du SIMDUT;
p. ex., les symboles typographiques du SIMDUT et les fiches signalétiques.
La DPT note qu'elle devra aussi créer un nouveau règlement
pour obtenir un résultat semblable;
Suivi : L'ACPCS et la DPT discuteront plus longuement de l'aspect
légal du fait que la ligne directrice proposée recommande
le SIMDUT comme base pour les étiquettes servant à communiquer
les dangers associés aux produits commerciaux (industriels/institutionnels),
surtout à la lumière de la proposition actuelle de l'ARLA
d'utiliser le SIMDUT pour les produits antiparasitaires commerciaux.
8. Publication de l'exemption visant les sections 1A et 2
L'Inspectorat mentionne que cette question suit le processus de
réglementation gouvernemental, et que la publication est assujettie
au déclenchement d'élections.
9. Exemptions pour d'autres éléments du titre 1
La DPT indique qu'elle est chargée de l'administration
du titre 1 en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. La DPT demande
des éclaircissements à l'ACPCS au sujet des éléments
qu'elle désire voir exemptés.
Suivis : L'ACPCS enverra une liste des éléments
à la DPT.
L'ACPCS rencontrera la DPT pour en discuter.
10. Norme d'AQ - Questions en suspens
L'Inspectorat a fait parvenir des commentaires au comité
des BPF, et il étudiera ces questions en 2004. L'Inspectorat
indique qu'une période pour les commentaires du public sera
prévue si des changements sont apportés à la norme.
L'Inspectorat indique que si une entreprise fabrique des désinfectants
DIN, elle n'a pas besoin de licence d'établissement,
puisqu'il n'y a pas vraiment d'activités d'application
de la loi à ce niveau et qu'aucune inspection n'est
menée. L'Inspectorat indique également que la fabrication
des produits devant être exemptés et pour lesquels les licences
d'établissement sont échues peut se poursuivre malgré
tout.
11. Nouveau cadre de réglementation - Mise à jour
La DPT indique qu'elle souhaite fermer le dossier de la proposition
de 1999 de l'ACPCS, et qu'elle a envoyé une lettre
à l'ACPCS datée du 30 avril 2004 traitant de chaque
aspect de cette proposition. Les deux principales raisons ayant motivé
l'abandon de la proposition de 1999 de l'ACPCS sont les suivantes
: l'incapacité de la DPT de réglementer les assainissants
en vertu des lois actuelles, et l'incapacité de la DPT d'émettre
toute autre chose qu'un DIN. La DPT se concentrera dorénavant
sur l'étude de la proposition de l'ACPCS de mai 2003.
Suivi : L'ACPCS discutera de cette question au cours de la réunion
avec l'ARLA.
12. Groupe de travail technique de l'ALENA
La DPT a mené des discussions avec la division des antimicrobiens
de la Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis au cours
de téléconférences qui se sont tenues les 4 et 27
avril 2004.La DPT a trouvé un produit désinfectant homologué
au Canada et aux États-Unis avec la même étiquette,
et elle souhaite que l'industrie communique davantage volontairement
les noms de ces produits. Une autre téléconférence
sera organisée avec des organisations des États-Unis et
du Canada afin de connaître le point de vue de l'industrie
sur cette question. Lorsque le SGH sera mis en oeuvre, la transition sera
plus aisée pour ce type d'étiquette. La DPT assistera
pour la première fois à la réunion du conseil exécutif
les 3 et 4 juin 2004. Cleo Pizana représente les États-Unis
et Ian Chisholm représente le Canada pour la recherche de produits
désinfectants homologués aux États-Unis et au Canada
comportant la même étiquette.
L'ACPCS craint qu'une étiquette de l'ALENA
pour les produits antiparasitaires ne cause des problèmes pour
ce qui est d'introduire un nouvel organisme.
L'ACPCS appuie le travail de ce groupe et mentionne que la participation
de l'industrie constitue un moyen positif de s'assurer que
tous les aspects des questions relatives aux produits sont représentés.
13. Système général harmonisé (SGH)
Puisque les produits destinés aux consommateurs, les produits
en milieu de travail, les produits antiparasitaires et le TMD passeront
au SGH, l'ACPCS propose que la DPT prenne part au dossier relatif
au SGH et étudie la possibilité de l'utiliser comme
point de base pour les étiquettes de mise en garde de ces produits.
Suivi : La DPT s'occupera du suivi. Ian Chisholm travaille en
ce moment avec l'ARLA à la résolution de cette question.
14. Prochaine réunion
Le mardi 4 novembre 2004, de 13 h 30 à 15 h 30
Immeuble Holland-Cross, tour B, 2e étage, salle de réunion
2048.
Original signé par
Robert G. Peterson, M.D. Ph.D. MPH
Directeur général
Direction des produits thérapeutiques
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