Groupement Provincial de L'industrie du Médicament (GPIM) et la Direction
des Produits Thérapeutiques (DPT)
Direction des produits thérapeutiques - salle de réunion 2048 Holland
Cross, tour B, 2e étage
Le mercredi 26 mai 2004, à 13 h
Participants
DPT
Omer Boudreau, directeur général associé
Ellen Birnbaum, BTO
Bruce Erickson, BSP
Laura Freeman, BTO
Gail Gervais, Unité de liaison, BTO
Micheline Ho, BCMP
Fern Levine, BSO
Denise Quesnel, Unité de liaison, BTO
Mary Raphael, BP
GPIM
Pierre Morin, directeur général, GPIM, coprésident
Grégoire Hovington, Solumed
Excusés
James Bellis, Inspectorat
Carole Bouchard, DGSESC
France Dansereau, Inspectorat
- Mot d'ouverture
Omer Boudreau souhaite la bienvenue à tout le monde et présente les
participants. Après les présentations, il mentionne qu'on a demandé
à certains membres du BTO d'étudier les initiatives sur les Bonnes pratiques
d'orientation et les Bonnes pratiques d'examen, qui ont été ajoutées
à l'ordre du jour. De plus, il indique que le dernier numéro de Nouvelles
de la DPT intéressera grandement le GPIM, parce qu'il traite du succès
obtenu dans la réduction des retards liés au traitement des PDN et des
PADN. En effet, l'objectif de réduire les retards de 50 % a été surpassé.
On distribue une seconde publication, intitulée « Aller de l'avant :
Stratégie d'accès aux produits thérapeutiques de Santé Canada ». Le
document fait état des progrès des initiatives de la Direction générale
des produits de santé et des aliments.
Pierre Morin mentionne qu'il est très heureux de participer encore une
fois aux réunions bilatérales, qui se sont révélées très profitables
au cours des années. Des circonstances exceptionnelles ont réduit le
nombre habituel de représentants du GPIM. Malgré tout, l'ordre du jour
a été élaboré à partir de points présentés par des membres.
Pierre Morin souligne le progrès remarquable dans la réduction de certains
retards, mais les retards concernant les DIN n'ont pas été réduits suffisamment.
Également, le traitement des préavis de modification à l'intérieur de
la période par défaut et sans entrer en conflit avec le traitement des
DIN laisse encore place à l'amélioration.
- Adoption de l'ordre du jour
L'ébauche de l'ordre du jour est adoptée sans modification.
- Approbation du compte rendu de la réunion du 12 novembre 2003
Pierre Morin déclare que le GPIM approuve le contenu du compte rendu.
Au sujet de la question des initiatives de gestion de la qualité, il
indique qu'il aurait voulu insister non seulement sur l'utilisation
d'un vocabulaire semblable à celui que l'industrie utilise, mais aussi
sur le fait que le sens devrait être respecté.
- Substances ciblées et lignes directrices
Les points 4.1 et 4.2 traitent de la même question. Le point 4.1 mentionne
les exigences décrites dans la ligne directrice, et le point 4.2 mentionne
son application lorsque le détenteur d'un DIN confie la fabrication
et la distribution du produit à un tiers. Lorsque c'est le cas, le détenteur
du DIN a-t-il besoin d'une licence pour les produits contrôlés? Si oui,
a-t-il tout de même besoin d'une
« cage de sécurité » et d'une personne
qualifiée responsable ou, au contraire, ces deux exigences devraient-elles
s'appliquer seulement à l'entreprise responsable de la fabrication et
de la distribution, qui devrait également être détentrice d'une licence
pour les substances contrôlées?
Malheureusement, aucun représentant du Bureau des substances contrôlées
n'a pu assister à la réunion, mais une note d'information a été rédigée
et envoyée au GPIM.
Cependant, la note ne clarifie pas totalement la confusion qui entoure
l'interprétation des lignes directrices.
Le GPIM a également reçu le nom d'une personne-ressource à contacter
pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les exigences qui
concernent les licences. La personne-ressource est
M. Darren Horne,
gestionnaire, Division des licences et des permis, Bureau des substances
contrôlées, Programme de la stratégie antidrogue et des substances contrôlées
de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité
des consommateurs.
- Bonnes pratiques d'orientation et bonnes pratiques d'examen
Laura Freeman (responsable du projet des bonnes pratiques d'orientation)
donne un exposé pour faire le point sur les projets de bonnes pratiques
d'orientation (BPO) et de bonnes pratiques d'examen (BPE). Caroline
Vanneste (gestionnaire de projet des bonnes pratiques d'examen) n'a
pas pu assister à la réunion et s'est excusée auprès des membres.
Les bonnes pratiques d'orientation concernent les documents publiés
par la DPT et la DPBTG qui ont pour but de fournir des recommandations
réglementaires, scientifiques ou administratives au personnel et aux
intervenants et qui doivent être élaborées de façon uniforme, en harmonie
avec les lignes directrices canadiennes ou les lignes directrices internationales
adoptées. Il se pourrait que les documents existants, quant à eux, doivent
être mis à jour en conformité avec les deux conditions précédentes.
Les projets ont pour objectifs d'accroître la rapidité des examens en
améliorant la qualité des présentations des promoteurs et d'adopter
un processus d'examen efficace, prévisible et transparent. Les projets
devraient également réduire les différends engendrés par des décisions
prises en l'absence de recommandations formulées et communiquées de
façon adéquate.
Les bonnes pratiques d'examen sont des normes d'examen conçues pour
assurer la rapidité, la prévisibilité, l'uniformité et la qualité des
examens et des rapports d'examen. Le projet sur les bonnes pratiques
d'examen est le « projet cadre »; les normes relatives aux examens et
les initiatives connexes sont des sous-projets du projet cadre.
On recherche activement la contribution de l'industrie au cadre proposé
sur les BPO, à l'établissement des thèmes qui doivent faire l'objet
de lignes directrices et à la détermination des lignes directrices qui
ont besoin d'être révisées.
On cherche à avoir la participation de l'industrie aux sous-projets
concernant les BPE.
On propose d'établir un comité de planification des consultations sur
les BPO et les BPE qui comprendrait un représentant de chacune des entreprises
principales de l'industrie. Les représentants contribueraient à la planification
de consultations externes dans le cadre des deux projets.
Pierre Morin indique que le GPIM appuie entièrement les deux projets
ainsi que le processus. Il ajoute qu'un troisième projet, sur les bonnes
pratiques de présentation, pourrait être élaboré à partir des deux autres
projets, en tant qu'initiative de l'industrie pour compléter le processus.
Le GPIM participera activement et avec enthousiasme aux deux projets.
- L'avenir des DIN
Depuis la dernière réunion, le GPIM étudie des solutions de rechange
au remplacement des DIN par des PADN.
Existe-t-il vraiment un manque de renseignements de base (préparation
et ingrédients actifs et inactifs) sur les produits commercialisés qui
portent un DIN, particulièrement ceux qui ont été attribués avant 1994?
Solution possible : exiger des titulaires qu'ils joignent une liste
d'ingrédients et une copie de l'étiquette à leur prochaine demande de
renouvellement du droit de vendre.
Le BSP indique que cette suggestion est en harmonie avec ce que la Direction
a l'intention de proposer. Il a cependant besoin de vérifier si le ministre
a le pouvoir d'exiger les renseignements additionnels. Pierre Morin
mentionne que l'industrie se ferait un plaisir de coopérer si cette
option s'offrait à eux.
- Qualité des présentations
Le point 5 traite entièrement de cette question.
- Lettre d'explication générale au sujet des licences d'établissement
Les compagnies membres du GPIM ont encore du mal à expliquer aux clients
étrangers et à leurs organismes de réglementation que le fait de posséder
une licence d'établissement au Canada signifie que le détenteur satisfait
aux exigences canadiennes des bonnes pratiques de fabrication actuelles
et a subi une inspection avec succès. La seule existence de la LE au
nom de la firme canadienne devrait donc satisfaire les clients étrangers
ainsi que leurs organismes de réglementation. Lorsque l'exportateur
potentiel et détenteur d'une licence essaie d'expliquer cela, il a l'air
très enclin à servir ses propres intérêts, et l'explication est généralement
insuffisante.
Le GPIM demande depuis longtemps que l'Inspectorat rédige une lettre
générale officielle qui expliquerait aux clients étrangers et à leurs
organismes de réglementation le but de la LE et pourquoi les exportateurs
canadiens n'ont pas à présenter une copie du rapport d'inspection lorsque
la licence est en vigueur. M. Omer Boudreau a fait savoir qu'aucune
lettre n'a été rédigée parce qu'on a décidé de délivrer les certificats
en utilisant la nouvelle base de données de certificats de produits
pharmaceutiques, lorsqu'elle sera prête, à l'intention des sites de
fabrication et non des produits.
À ce sujet, France Dansereau, de l'Inspectorat, suggère que la ligne
directrice sur la conformité de l'établissement aux bonnes pratiques
de fabrication qui apparaît sur le certificat de conformité soit ajoutée
à la base de données de certificats de produits pharmaceutiques.
Le GPIM aimerait vérifier si une telle lettre a été rédigée et diffusée.
- Transition de la DPT à la DPSN
Le GPIM veut savoir si la DPT rappellera aux détenteurs de DIN que leurs
produits (le cas échéant) se définissent plutôt comme des produits de
santé naturels dont la réglementation relèvera de la DPSN d'ici 2009.
Le processus de déclaration annuelle a été entrepris par la Division
des politiques sur les présentations et renseignements. On a demandé
à la DPSN de rédiger un avis de rappel à insérer dans l'envoi de la
Division.
- Prochaine réunion
Le mercredi 17 novembre 2004 à 13 h - Holland Cross, tour B, 2e étage, salle de réunion 2048.
Original signé par Brigitte Zirger pour
M. Omer Boudreau
directeur général associé
Direction des produits thérapeutiques
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