Compte rendu de la réunion entre

Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D),
la direction des produits thérapeutiques (DPT)

1600, rue Scott, Holland Cross, tour B, salle de conférence 2048

Le lundi 21 mars 2005, de 13 h 30 à 15 h 30

Participants :

Santé Canada

Omer Boudreau, directeur général, président
Jenifer Collette, BTO
Diana Dowthwaite, Inspectorat
Kevin Doyle, BTO
Cindy Evans, DPSC
Catherine Hanson, DPBTG
Laura Freeman, BTO
Gail Gervais, Unité de liaison, BTO
Sultan Ghani, BSP
Christine Guirguis, BTO
Denise Quesnel, Unité de liaison, BTO
Georgette Roy, DPBTG
Carolin Vaughn, BTO

Rx&D

Jonathan Goodman, Laboratoires Paladin, coprésident
Rav Kumar, Glaxo SmithKline Inc.
Carlo Di Fonzo, Eli Lilly Canada Inc.
Nabil Henein, Hoffman La-Roche
Julie Latrémouille, Rx&D
Maria Klapka, Pfizer
Andy McClenaghan, Procter & Gamble
Manoj Saxena, Bayer Inc.

1. Mot d'ouverture

Omer Boudreau souhaite la bienvenue aux participants et annonce les changements organisationnels importants suivants au sein de la DPT :

Le docteur Brian Gillespie, directeur, BCMP, prendra sa retraite à la fin du mois de mars 2005.
Le docteur P. Roufail, directeur, BMOSR, prendra bientôt sa retraite lui aussi.

Jonathan Goodman félicite O. Boudreau pour sa nomination, et dit que Rx&D se réjouit de travailler avec lui, et surtout sur l'amélioration des rapports entre l'Association et l'agence, et du climat réglementaire, à l'appui du mandat de Rx&D en matière d'innovation.

O. Boudreau profite de l'occasion pour rendre hommage à Guy Saheb.
Ensuite, les participants se présentent officiellement.

2. Examen de l'ordre du jour

L'ordre du jour est adopté tel quel.

3. Examen des mesures de suivi précédentes – 13 décembre 2004

Certaines mesures de suivi ont été prises. On a demandé aux membres de Rx&D d'aider à déterminer la charge de travail prévue pour les années à venir en ce qui a trait aux présentations. La DPT confirme qu'elle a reçu les modèles dûment remplis de la part des différents commanditaires, et fait part de sa gratitude pour cette coopération.

4. Programme des réunions bilatérales

Résumé de la stratégie et des diapositives : Améliorer le programme des réunions bilatérales de la DPT avec les groupes d'intervenants. La DPT espère que le nouveau modèle normalisé et les éclaircissements donnés précédemment au sujet des attentes permettront la tenue de réunions plus efficaces.

Rx&D est en faveur de l'utilisation du modèle normalisé. L'Association insiste sur l'importance de pouvoir compter sur la présence des employés compétents des différentes directions aux réunions, afin que l'on puisse communiquer et résoudre les problèmes de la façon la plus efficace possible.

5. Initiatives de sécurité et de gestion des risques

Santé Canada règle actuellement les détails de cette initiative, qui n'en est qu'au stade initial de son élaboration. Le ministre de la Santé a déterminé que l'innocuité des médicaments et la transparence à l'égard des évaluations de la sécurité (avant et après la mise en marché) constituent une priorité.

1. L'affectation budgétaire exacte destinée à cette initiative n'a pas encore été déterminée.
   
   
2. Cindy Evans souligne que l'initiative pourrait comporter certains des éléments suivants : registre des essais cliniques, conformité/application de la loi, surveillance après la mise en marché, sécurité des cellules, des tissus et des organes et déclaration obligatoire des effets indésirables.
   
   
3. Rx&D soutient que le public est généralement mal informé en ce qui a trait à la sécurité, et aborde la façon dont les membres de Rx&D surveillent systématiquement la sécurité dès le début du processus d'élaboration des médicaments. On s'attarde également sur le manque possible d'information sur le fait que les méthodes utilisées par les compagnies pour assurer la sécurité font partie intégrante d'un processus novateur de mise au point des médicaments.
   
   
4. La Direction générale et Rx&D conviennent de communiquer régulièrement entre elles au sujet des initiatives que l'une ou l'autre des deux parties pourrait entreprendre en lien avec cette question. On échangera des renseignements sur la sécurité et les avantages avec la Direction générale.
   
   
5. Symposium proposé par Santé Canada et portant sur la transparence et l'ouverture en matière de réglementation des médicaments - Santé Canada définit actuellement la portée du symposium proposé.

6. Progrès généraux réalisés en matière d'examen des médicaments

DPT : La DPT a comblé 90 % de l'arriéré de travail, les présentations de drogues nouvelles seront examinées dans les délais prévus à la fin de l'exercice financier 2005. On n'accuse actuellement aucun retard dans l'examen des présentations prioritaires.

1. La DPT décrit les méthodes visant à gérer la charge de travail, y compris le partage des ressources et la sous-traitance.
   
   
2. DPBTG : L'arriéré de travail est actuellement de 27 présentations, ce qui correspond à plus de 400 jours. Les présentations des unités des produits biothérapeutiques posent le plus de problèmes.
   
   
3. La DPBTG est parvenue à réduire son arriéré de travail de 29 % du 31 décembre 2003 au 31 décembre 2004, même si sa charge de travail a augmenté de 30 % pendant cette même période (chiffres internes de la DPBTG).
   
   
4. La DPBTG doit composer avec de nombreuses difficultés internes et externes tout en s'efforçant de réduire son arriéré de travail. Mentionnons, parmi les mesures prises pour surmonter ces difficultés, une initiative de changement culturel, des changements organisationnels et de processus, et l'augmentation du nombre d'employés chargés des examens.
   
   
5. Rx&D accepte de fournir à la DPBTG des listes périodiques des présentations à venir, afin que la DPBTG puisse se faire une idée de l'ampleur de la charge de travail qui l'attend, et qu'elle puisse planifier en conséquence.
   
   
6. Rx&D félicite la DPT de ses réalisations, et offre de collaborer avec la DPBTG pour régler les problèmes de rendement.

7. Programme d'innovation

1. Rx&D présente des diapositives sur le programme d'innovation de l'Association.
   
   
2. La DPT demande si les améliorations apportées au règlement sur les essais cliniques ont permis d'augmenter la R et D au Canada. Rx&D souligne que ces améliorations ont été utiles, mais que certains autres problèmes continuent d'avoir une incidence sur l'accès et ont des effets négatifs sur la capacité d'attirer des compagnies de R et D au Canada. La situation semble s'être améliorée en ce qui a trait aux délais d'approbation des médicaments. Si les choses en restent là, ce problème pourrait être réglé pour de bon, mais il ne s'agit là que d'un facteur parmi tant d'autres. Rx&D souhaite aussi contrôler la viabilité de l'initiative de gestion de projet de la DPT, et régler le problème de la DPBTG.

8. Initiatives de coopération

1. Rx&D suggère que l'on ajoute un point permanent à l'ordre du jour, pour annoncer les lignes directrices qui seront affichées pour consultation au cours des trois prochains mois (par exemple). La DPT accepte, et ajoute que le calendrier de participation du public tenu par le BPCP renferme des renseignements sur les consultations à venir.
   
   
2. Rx&D parle d'une initiative dans le cadre de laquelle on a examiné une présentation de drogue nouvelle dans les délais prévus, et souligne que cette réussite est avantageuse pour les patients et les consommateurs. On pourrait aussi en profiter pour discuter de la sécurité et des avantages rattachés aux mesures prises par les compagnies innovatrices.

9. Loi sur les frais d'utilisation et réglementation intelligente

1. On a reçu aucun nouveau renseignement sur les frais d'utilisation depuis la dernière réunion bilatérale. La DPT a porté ce point à l'attention de la Direction générale, et a fait savoir que Rx&D souhaitait être mis au courant de tout fait nouveau dans ce dossier.
   
   
2. Le lancement de la réglementation intelligente est prévu pour le 24 mars.
   
   
3. La Direction générale de la politique de la santé a apporté des corrections à l'Annexe A :
   1. Les modifications ont été publiées dans la Gazette du Canada.
   2. Le but visé est de modifier l'Annexe A, de temps à autre.
   3. On a mis sur pied un comité consultatif scientifique, afin de contribuer à ces travaux.
   4. Ce règlement constitue une mesure provisoire, en attendant que l'équipe du renouveau législatif ait terminé son travail.

10. Règlement des conflits

1. On propose un nouveau cadre de prévention et de règlement précoce des conflits, ainsi qu'un nouveau processus de réexamen, en remplacement du processus d'appel actuel concernant les présentations. La proposition a été publiée pour consultation externe, et la date butoir est le 29 avril 2005. On invite les membres de Rx&D à faire part de leurs commentaires.
   
   
2. On a mis au point un nouveau cadre de règlement et de prévention des conflits pour remplacer le processus d'appel actuel concernant les présentations.

11. Prochaine réunion

La prochaine réunion aura lieu le 8 juin 2005

Original signé par

M. Omer Boudreau
Directeur général
Direction des produits thérapeutiques