POLITIQUE
Direction des produits thérapeutiques
Changements dans le nom d'un fabricant et/ou d'un produit
1. But
Le but de la présente politique est de définir les conditions et la marche
à suivre pour le traitement administratif des présentations de drogue
ayant pour objet un changement au nom du fabricant ou du produit après
une fusion, un rachat ou une autre forme de restructuration de l'entreprise,
ou par suite de la conclusion d'un contrat de licence.
2. Historique
Si le nom d'un produit pharmaceutique et/ou de son fabricant change après
une fusion, un rachat ou une autre forme de restructuration de l'entreprise,
ou par suite de la conclusion d'un contrat de licence, l'article C.01.014.1
du Règlement sur les aliments et drogues exige qu'une
demande d'identification numérique de drogue (DIN) soit présentée.
S'il s'agit d'un nouveau médicament, une présentation de
drogue nouvelle est requise. L'article C.01.014.03 du Règlement
oblige les fabricants à aviser la Direction des produits thérapeutiques
(DPT) dans les 30 jours lorsqu'un produit est mis sur le marché.
Le Programme des produits thérapeutiques a d'abord spécifié de
nouvelles données à inclure dans les demandes de DIN en septembre 1994.
L'écart entre ces données et celles qui étaient exigées auparavant est
considéré comme ayant été comblé par les connaissances acquises sur le
marché canadien en ce qui concerne les produits pour lesquels un DIN a
été délivré et qui ont été mis sur le marché (dont on a donné
avis de la vente) avant septembre 1994. Les mêmes connaissances et la
même expérience n'ont pas été acquises en ce qui concerne les produits
pharmaceutiques pour lesquels des DIN ont été délivrés, mais dont on n'a
pas donné avis de la vente avant cette date.
Tous les fabricants qui ont un DIN délivré avant septembre 1994 pour
un produit dont la vente n'a pas été déclarée doivent soumettre à l'examen
du DPT les données nécessaires pour répondre aux exigences actuelles en
vertu des lignes directrices sur la présentation des demandes de DIN(1)
s'ils souhaitent apporter quelque modification au produit ou le
mettre sur le marché. Les fabricants ne doivent pas mettre le produit
sur le marché avant d'être avisés des résultats de l'examen. Le DPT indiquera
au fabricant, après avoir terminé cet examen, si le DIN demeure valide.
Si tel est le cas, le fabricant peut ensuite mettre le produit sur le
marché et en aviser le DPT dans les 30 jours.
1 Lignes directrices de la Direction des
médicaments : Directive de présentation des demandes de DIN, le 22 février
1995.
3. Portée
La présente politique s'applique aux présentations de drogue admissibles
adressées au DPT à des fins de traitement administratif après un changement
dans le nom d'un produit ou de son fabricant par suite d'une fusion, d'un
rachat ou d'une autre forme de restructuration de l'entreprise, ou de
l'établissement d'un contrat de licence.
La présente politique remplace la politique actuelle : Politique
- Direction des produits thérapeutiques : Changements dans le nom
du fabricant, le 18 janvier 1996 (960118.ext).
4. Définitions
Contrat de licence : contrat en vertu duquel une firme fournit
un produit pharmaceutique à une autre firme afin qu'il soit vendu sous
le nom de la seconde firme.
5. Énoncé de politique
Si le nom d'un fabricant ou d'un produit (ou les deux) change(2),
une demande de DIN pour chaque produit pharmaceutique touché doit être
présentée au DPT. S'il s'agit d'un nouveau médicament, une présentation
de drogue nouvelle doit être déposée.
Tous les aspects du produit pharmaceutique, dont les conditions de fabrication
et de vente, doivent être identiques aux aspects précédemment autorisés
pour le produit, sauf en ce qui concerne :
- le nom du fabricant,
- le nom du produit.
Lorsque c'est le nom du produit qui change, la présentation qui fait
l'objet du changement proposé ne doit pas contenir d'allégation contraire
aux conditions du DIN ou de l'avis de conformité (AC) précédemment délivré.
La présentation de drogue nouvelle doit renvoyer à la présentation antérieure
relativement au produit pour lequel un AC a été délivré.
La demande de DIN doit renvoyer à la présentation antérieure relativement
au produit pharmaceutique en question. Le produit doit être actuellement
vendu (on doit avoir donné avis de sa vente) au Canada.(3)
2 Seuls les changements de fond apportés
au nom du fabricant sont assujettis à la présente politique.
Les changements qui ne sont pas des changements de fond, p. ex. l'ajout
de « une division de... », « Inc. » ou
«
Ltée » après le nom d'un fabricant, doivent
être présentés par écrit à la Division
des politiques sur les présentations et renseignements de la Direction
des produits thérapeutiques.
3 Les demandes de DIN qui renvoient à une
présentation antérieure pour un produit pharmaceutique qui n'est pas vendu
(dont on n'a pas donné avis de la vente) feront l'objet d'un examen détaillé.
6. Responsabilités et procédures
- Les fabricants doivent présenter les documents suivants à la Division
des politiques sur les présentations et renseignements du DPT :
- un formulaire d'attestation signé (voir annexe 1) pour chaque
produit pharmaceutique confirmant que tous les aspects du produit
et les étiquettes demeureront inchangés, sauf pour ce qui est du
nom sur les étiquettes ou dans la monographie de produit;
- un formulaire de présentation de médicaments rempli 4,
- une étiquette où figure le nouveau nom du fabricant et/ou du produit,
- un formulaire concernant les frais de présentation rempli,
- et pour les nouveaux médicaments seulement, un exemplaire de la monographie du produit.
- Fusion et rachat
En plus des documents indiqués en 6 a), les fabricants doivent :
- confirmer par écrit les changements dans la situation d'affaires
du propriétaire du DIN original et donner l'autorisation de consulter
la demande à laquelle on renvoie;
- indiquer par écrit s'ils préfèrent que le DIN en vigueur pour
le produit en question soit réassigné au nouveau nom du fabricant
ou du produit ou qu'un nouveau DIN soit assigné au produit.
Accord de licence
En plus des documents indiqués en 6 a), les fabricants doivent :
- fournir l'autorisation écrite du propriétaire du DIN original
de consulter la demande à laquelle on revoie et indiquer si ce dernier
entend ou non continuer à vendre le produit;
- si le propriétaire du DIN original cesse de fabriquer le produit,
indiquer par écrit s'ils préfèrent que le DIN en vigueur pour ce
produit soit réassigné au nouveau nom du fabricant sous licence
ou du produit, ou qu'un nouveau DIN soit assigné à ce produit.
- Les présentations seront traitées et examinées
par la DPT conformément aux dispositions et aux délais
prévus dans la politique sur la gestion des présentations
de drogues5. Après un examen
favorable de la demande, la DPT apportera les changements administratifs
nécessaires au DIN pour le produit en question.
Les fabricants qui demandent un DIN pour un produit pharmaceutique par
suite d'un accord de licence aux termes duquel le propriétaire du DIN
original entend continuer à vendre le produit recevront un nouveau DIN
pour le nouveau nom du fabricant sous licence ou du produit.
- Les fabricants doivent aviser le DPT dans les 30 jours lorsque le
produit commence à êtrevendu sous le nouveau nom du fabricant ou du
produit.
- Les fabricants doivent informer le DPT lorsque le produit pharmaceutique
commercialisé sous le nom de l'ancien fabricant n'est plus vendu. Les
fabricants sont responsables du produit même si le DIN n'est plus en
vigueur, mais continue de circuler sur le marché.
4 Affiché sur le site Web du DPT sous
la rubrique Formulaires
(www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt)
5 Politiques de la Direction des produits
thérapeutiques, Gestion des présentations de drogues, le
25 août 1997.
7. Frais
Pour obtenir des renseignements sur les frais applicables aux évaluations
ou sur les frais applicables au droit de vendre, consultez respectivement
les versions actuelles du document d'orientation concernant le recouvrement
des coûts, du Guide des frais d'évaluation des présentations
et de la ligne directrice Frais à payer pour avoir le droit de
vendre une drogue, réductions de ces frais et demandes de redressement6.
6 Affiché sur le site Web du DPT
sous la rubrique Recouvrement des coûts
(www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt).
8. Date d'entrée en vigueur
La présente politique entrera en vigueur le 24 mars 1998.
Annexe 1 :
Changements dans le nom du fabricant ou du produit
Changements de nature administrative - Formule d'attestation
1. Nature du changement
(cocher une réponse)
Changement dans le nom du fabricant 
Changement dans le nom du produit
Changement dans le nom du fabricant et du produit
2.Raison du changement
(cocher une réponse)  (cocher une réponse)
nom du produitNouveau DIN.....
Même DIN.....
Fusion/rachat
Le même DIN peut être conservé
Nouveau DIN..... Même DIN.....
Accord de licence(le propriétaire
du DIN orifinal cesse devendre le
produit). La seconde firme peut
conserver le même DIN
Nouveau DIN..... Même DIN.....
Accord de licence (2 firmes
vendront le même produit).
nouveau DIN sera délivré à la
seconde firme.
Nouveau DIN.....
Même DIN.....
Nous certifions que tous les aspects de la présentation visant :
(nom du produit)
soumise par :
(nom du fabricant)
sont identiques à ceux de la présentation visant :
(Nom du produit, nom du fabricant)
(DIN actuel)
sauf en ce qui concerne un chanfement dans le nom du fabricant ou du
promoteur et/ou dand le nom du produit, et que le produit sera fabriqué
au même endroit et selon les mêmes spécifications et les mêmes procédés.
Nom du signataire autorisé
Date
Titre / Société
Nº de téléphone
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