POLITIQUE
Du Programme des produits thérapeutiques
Attribution des identifications numériques de médicaments (DIN) en fonction
du nom du produit
Emis: le 14 avril 1998
Mis à jour: le 3 novembre 2000
Programme des produits thérapeutiques
Pré Tunney
I.P. # 0702A
OTTAWA (Ontario) K1A 0L2
le 14 avril 1998
Objet : « ATTRIBUTION DES IDENTIFICATIONS NUMÉRIQUES DE MÉDICAMENTS (DIN)
EN FONCTION DU NOM DU PRODUIT »
La politique susmentionnée a pour objet de préciser les modalités d'attribution
des identifications numériques de médicaments (DIN) aux demandeurs, selon
que ceux-ci souhaitent ou non identifier un détaillant ou un négociant
dans le nom commercial sur l'étiquette.
La politique ci-jointe du Programme des produits thérapeutiques est la
version révisée de la politique actuelle intitulée : « Attribution des
identifications numériques de médicaments pour les produits de marque
maison», datée du 18 janvier 1996. Outre certaines modifications rédactionnelles,
le principal changement dans la nouvelle version est la suppression de
l'expression « de marque maison », qui a suscité beaucoup de commentaires
et de plaintes. La politique révisée apporte des éclaircissements sur
les modalités d'attribution des identifications numériques pour ce type
de produits.
Cette politique sera affichée sur Internet et accessible par le truchement
du site Web du Programme des produits thérapeutiques à l'adresse http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/index_f.html,
suivant le parcours
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/ zip/prodpharma/din_ind_pol_f.zip
Original signé par
Dann M. Michols
Directeur général
Pièce jointe cc : PMC / CGP
Attribution des identifications numériques de médicaments (DIN) en fonction
du nom du produit
Objet
La présente politique a pour objet d'indiquer les modalités d'attribution
des identifications numériques de médicaments (DIN) aux demandeurs, selon
que ceux-ci souhaitent ou non identifier un négociant ou un détaillant
dans le nom commercial sur l'étiquette.
Cette politique remplace la politique du Programme des produits thérapeutiques
datée du 18 janvier 1996 et intitulée : « ATTRIBUTION DES IDENTIFICATIONS
NUMÉRIQUES DE MÉDICAMENTS POUR LES PRODUITS DE MARQUE MAISON ».
Contexte
La politique originale intitulée : « Attribution des identifications
numériques de médicaments pour les produits de marque maison », a été
révisée suite aux commentaires de nos clients internes et externes. La
politique révisée apporte des éclaircissements sur les modalités d'attribution
des identifications numériques pour ce type de produits.
La présente politique remplace la politique originale datée de janvier
1996 et prend effet immédiatement.
Définitions
- MANUFACTURIER
Pour les besoins de la politique, manufacturier s'entend d'une compagnie
qui prépare et conserve un médicament en vue de la vente (on utilisait
le terme « fabricant » dans l'ancienne politique).
- NOM COMMERCIAL
S'entend du nom :
- qui est attribué au médicament par son manufacturier,
- sous lequel le médicament est vendu ou annoncé, et
- qui sert à distinguer le médicament des autres médicaments.
Il peut ou nom comprendre le nom d'un manufacturier, d'une personne morale,
d'une société ou d'un particulier.
Attribution des DIN
Un DIN sera attribué en fonction du nom commercial indiqué par le demandeur
du DIN. Un produit étiqueté pour la vente peut porter le nom ou la marque
de commerce d'un négociant ou d'un détaillant, en plus du nom du manufacturier.
Modalités d'attribution des DIN
SCÉNARIO A
Le négociant ou le détaillant ne sont pas identifiés sur l'étiquette
Un DIN sera attribué en fonction du nom commercial indiqué par le manufacturier.
Par exemple, si le nom commercial indiqué est «MÉDICAMENT X», le DIN
sera attribué au «MÉDICAMENT X».
SCÉNARIO B
Le nom commercial comprend le nom du négociant ou du détaillant
Si un demandeur indique que le nom commercial du produit comprend
le nom du détaillant ou la marque de commerce, un DIN sera délivré en
fonction de ce nom commercial. Par exemple, si le nom commercial indiqué
est (p.ex.«MÉDICAMENT Y DE LA FIRME 1»), un DIN sera attribué au «MÉDICAMENT
Y DE LA FIRME 1».
Si le nom commercial d'un autre produit à base du MÉDICAMENT Y contient
le nom d'un autre détaillant ou une autre marque de commerce (par exemple,
«MÉDICAMENT Y DE LA FIRME 2»), le demandeur devra obtenir une autre
identification numérique. Pour ce faire, il devra présenter une nouvelle
demande.
SCÉNARIO C
Le nom commercial ne comprend pas le nom du négociant ou du détaillant,
mais le nom du négociant ou du détaillant apparaît sur l'étiquette du
produit
Si un demandeur indique que le nom commercial «MÉDICAMENT Z» d'un produit
ne comprendra pas le nom d'un détaillant ou une marque de commerce, un
DIN sera attribué en fonction du nom commercial «MÉDICAMENT Z».
Les produits à base du MÉDICAMENT Z dont l'étiquette porte le nom d'un
détaillant ou une marque de commerce n'exigeront pas la délivrance d'un
DIN additionnel. Il incombe au manufacturier de voir à ce que tous les
médicaments vendus sous le même nom commercial soient identiques, sauf
pour ce qui concerne le nom du détaillant ou la marque de commerce figurant
sur l'étiquette.
Par exemple, la FIRME 2 fabrique le MÉDICAMENT Z qui est étiqueté pour
la vente comme étant le MÉDICAMENT Z DE LA FIRME 1, mais aussi comme le
MÉDICAMENT Z DE LA FIRME 2. Tous les aspects du MÉDICAMENT Z demeurent
les mêmes, sauf pour ce qui concerne l'identification du détaillant sur
l'étiquette, c'est-à-dire, la FIRME 1 ou la FIRME 2. Le nom du manufacturier,
la FIRME 2, apparaît sur les deux étiquettes, et le manufacturier est
celui qui présente la demande de DIN.
MARCHE À SUIVRE
- Les manufacturiers doivent présenter leurs demandes d'identifications
numériques (DIN) conformément à la présente politique. Au moment de
la déclaration de mise en vente, le manufacturier doit soumettre les
étiquettes définitives de tous les produits, y compris de ceux qui porteront
le même nom commercial.
- Si d'autres produits portant le même nom commercial sont mis sur le
marché, le manufacturier devra en informer le Programme des produits
thérapeutiques par lettre, et joindre à celle-ci une copie du nouveau
matériel d'étiquetage.
|