Volume: 26S1 - février 2000

Lignes directrices concernant la déclaration des effets secondaires associés aux vaccins

Lignes directrices supplémentaires à l'intention de l'industrie pharmaceutique canadienne

Document Adobe télédéchargeable (446 KB)

Table des matières

I. Introduction

• A. Contexte - Médicaments et vaccins
• B. Principes de la déclaration des effets indésirables associés aux vaccins
• C. Le Système de surveillance des effets secondaires associés aux vaccins
• D. Lignes directrices à l'intention de l'industrie concernant la déclaration des effets secondaires associés aux vaccins
• E. Confidentialité des déclarations de cas - Accès de l'industrie aux données

II. Procédures générales de déclaration - caractéristiques particulières aux vaccins

• A. En quoi consiste une déclaration d'ESAV?
• B. Rapports nationaux d'ESAV
• C. Rapports d'effets secondaires reçus de l'étranger
• D. Inefficacité inhabituelle - Rapports nationaux
• E. Rapports sommaires ou Periodic Safety Update Reports (PSUR)
• F. Rapports découlant d'études sur des vaccins commercialisés
• G. Vérification
• H. Formulaires

Références

Annexes

1. Sigles courants
2. Résumé des exigences en matière de déclaration
3. Mise en garde
4. Adresses importantes
5. Formulaire : Rapport d'incident associé temporellement à l'administration de vaccins

Pour plus d'information, communiquer avec :

Chef, Section de la surveillance des effets secondaires associés aux vaccins
Division de l'immunisation
Bureau des maladies infectieuses
Laboratoire de lutte contre la maladie
(613) 957-1340

[Table des matières] [Prochaine]