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Personne ressource : Mme Sue-ann Blakely, Programme des produits thérapeutiques
No de tél. : (613) 954-6744
Note: Ce procès-verbal a été révisé
en tenant compte de l'information confidentielle conformément au
Manuel du Conseil du Trésor - Politique et Lignes directrices sur
la Sécurité; les sections applicables de la Loi sur l'accès
à l'information sont indiquées entre crochets [] là
où l'information a été retranchées.
PROGRAMME DES PRODUITS THÉRAPEUTIQUES
COMITÉ CONSULTATIF D'EXPERTS SUR LA RÉGLEMENTATION
DES XÉNOGREFFES
Le 2 novembre 1999
Procès-verbal
Membres du Comité présents : Dr Michael Gross, président;
Dr Francois Auger, Dr Lorne Babiuk, Dre
Michele Bailey; Dr Henry Dinsdale;
Dr Paul Greig, M. Peter Portlock; Dr Bhagirath Singh;
Dre Rosalie Starzomski.
Membres ad hoc : professeur Tim Caulfield; Dre Lyne Létourneau;
Dr Stephen McColl.
Représentants de Santé Canada : Dr Robert Peterson;
Dr Keith Bailey, Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques
(BPBR); Dr Peter Ganz, BPBR; Dr Anthony Ridgway, BPBR,
Dre Marian Laderoute,
BPBR; Mme Daryl Krepps, BPBR, Dr Shimian Zou, Laboratoire de lutte contre
la maladie (LLCM); M. André La Prairie, Bureau des politiques et
de la coordination (BPC), Mme Kim Hannah, BPC; Mme Chantal Trépanier,
BPC; étienne Ouimette, Bureau de la conformité et de l'application
de la loi (BCAL), Mme Catherine Airth, BCAL, Mme Danièle Dionne,
BCAL, Mme Nancy Bigelow, Bureau des matériels médicaux (BMM),
Mme Marie Hirtle, consultante, BPC, Mme Sue-ann-Blakely, BPC.
Invités : Dr Guy Rousseau, Dr Tomasz Sablinski, Dr Gary
Levy, M. Tony Talbot, Dr Daniel Butler.
Absents : Dr A. Koshal, Dr J. Preiksaitis, Dr P. Jolicoeur.
Ouverture de la réunion : à l'ouverture de la réunion, le Dr Peterson,
Directeur général associé, accueille et présente les conférenciers invités
aux membres du Comité consultatif d'experts sur la réglementation des
xénogreffes (CCE-RX). Le Dr Tomasz Sablinski, chef mondial, Techniques
de transplantation et d'élaboration d'organes, Recherche et développement
cliniques, directeur exécutif chez Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.;
Dr Gary Levy, directeur du programme de transplantation multi-organes
au Toronto University Health Network (anciennement le Toronto Hospital)
et scientifique en chef des technologies de transplantation; M. Tony Talbot,
directeur de la production, Imutran, Cambridge, Royaume-Uni et Dr Daniel
Butler, professeur, Department of Clinical Studies, Ontario Veterinary
College, University of Guelph.
[S.20(1)(b)(c) ]
[S.20(1)(b)(c)]
[S.20(1)(b)(c) ]
[S.20(1)(b)(c)]
] Les invités décrivent la multitude de tests ainsi que
la caractérisation des porcs sources comme étant «
désignés exempts de pathogènes (« qualified
pathogen free »). Au nombre des laboratoires qui fourniront les
différents résultats de tests figurent des installations
de Guelph et des laboratoires du Royaume-Uni. On discute de la grande
diversité de panels d'exclusion bactériens, viraux, parasitaires
et fongiques. Les stratégies quant aux pathogènes non définis
comprennent la surveillance clinique et le dépistage systématique,
l'autopsie des sentinelles et la coculture virale (humain-porc) d'échantillons
prélevés chez des porcs sentinelles. Il existe des archives
et une base de données pour les échantillons de porcs et
de receveurs.
[S.20(1)(b)(c) ]
[S.20(1)(b)(c) ]
Le Dr Levy donne aux membres un aperçu de la recherche préclinique
effectuée par le Xenotransplantation Research Group de la University
of Toronto et de la University of Western Ontario. On discute des avantages
et inconvénients possibles de la perfusion extracorporelle des
foies de porcs porteurs du h-DAF. Le Dr Levy fournit des précisions
sur le matériel et les méthodes du schéma expérimental
de l'étude sur la perfusion du foie. Les conclusions tirées
jusqu'à maintenant sont notamment que les foies porteurs du h-DAF
ne présentent aucune caractéristique de rejet hyperaigu
comparativement aux foies de type sauvage qui présentent des thromboses
et hémorragies massives lorsqu'on y fait circuler du sang humain.
Les mesures de la production de bile, de la coagulation et de la pression
portale semblent supérieures pour les foies porteurs du h-DAF que
pour les foies témoins de type sauvage. Il est mentionné
que ces dernières mesures ne sont pas des paramètres mesurés
primaires et qu'elles ne sont pas statistiquement significatives.
[S.20(1)(b)(c). ]
Les membres du Comité discutent avec les présentateurs
invités. On manifeste un grand intérét pour la participation
à un débat public sur les xénogreffes.
Les invités se retirent.
Mme Marie Hirtle donne des précisions sur le document concernant
les questions éthiques soulevées par les xénogreffes
et sur la consultation du public. Ce document a servi de base pour l'élaboration
de questions plus précises sur lesquelles on pourrait demander
l'avis du public. Les questions fondamentales sont notamment la nécessité
de déterminer s'il est acceptable d'utiliser des sources animales
de tissus et d'organes, l'équilibre qu'il faut assurer entre les
risques et les avantages et, en particulier, le besoin de déterminer
si le risque possible pour la population est acceptable. Le Comité
discute de la formulation et du contenu de deux questions proposées.
Plusieurs autres questions avaient été formulées
et présentées au Comité, mais on n'en discute pas
en détail. Le Comité discute de son rôle par rapport
aux questions éthiques soulevées par les xénogreffes.
On demande aux membres s'ils estiment qu'ils devraient intervenir dans
l'élaboration du cadre d'éthique.
Les membres du Comité sont favorables à un débat
public sur la question, débat qui, selon eux, a été
engagé au Forum national sur la xénotransplantation qui
s'est tenu en 1997. On s'interroge sur la participation du CCE-RX et sur
le plan de participation du public. On émet l'opinion que bien
des Canadiens ne comprennent peut-étre pas ce qu'est la xénotransplantation
et qu'il importerait de faire l'éducation du public. Il est suggéré
de faire avancer les initiatives de participation du public.
On discute ensuite de la question de savoir s'il est nécessaire de créer
un comité d'éthique national qui pourrait guider ou conseiller les comités
d'éthique pour la recherche locaux, tout en demeurant indépendant d'eux.
Les membres du Comité demandent que soit produit un document qui examinerait
toutes les questions et considérations en matière d'éthique abordées dans
les politiques d'autres pays.
Suivi : On présentera au CCE-RX un document exposant toutes les
questions d'éthique soulevées par la xénotransplantation.
L'ébauche proposée de la norme sur la xénotransplantation
a été soumis en vue de recueillir des commentaires. à
ce jour, peu de commentaires ont été reçus. On discute
brièvement de la méthode de réglementation fondée
sur des normes. Dans une norme, on peut traiter de questions qui débordent
le mandat fédéral. Les organismes de réglementation
provinciaux peuvent utiliser la norme, de méme que d'autres pays
qui peuvent également choisir de l'utiliser ou d'y faire renvoi.
Les membres du CCE-RX discutent de la question de savoir si la recherche
sur la xénotransplantation devrait se poursuivre au Canada. à
l'heure actuelle, ils estiment avoir besoin de plus d'information. Le
CCE-RX a pour rôle de fournir des conseils et directives au Programme
sur des questions médicales et scientifiques.
Le Dr Peter Ganz présente les travaux effectués jusqu'à
maintenant par le Groupe de travail interne - Risque pour les tiers. On
discute des dernières informations sur les méthodes de réduction
du risque pour les receveurs et les tiers. On passe notamment en revue
les activités suivantes :
- transmission d'agents infectieux (connus et inconnus) de l'animal
au receveur
- transmission d'agents infectieux (connus et inconnus) de l'animal
à un non-receveur
- transmission d'agents infectieux (connus et inconnus) du receveur
à un tiers
- état du receveur
- autres processus.
Le tableau des stratégies de réduction du risque de transmission
d'agents microbiens porcins à des receveurs et à des tiers
avait été distribué aux membres du Comité.
On examine notamment les critères de la méthodologie, des
types d'agents, de l'efficacité et de la faisabilité. On
soumet aux membres du Comité plusieurs questions laissées
en suspens, pour qu'ils les examinent et en discutent.
Si Santé Canada recevait une présentation, l'organisme
de réglementation pourrait demander conseil au CCE-RX sur des points
précis de la présentation. On discute longuement de la période
de déclaration actuellement appliquée par Santé Canada
et des présentations de drogue nouvelle de recherche (DNR).
En résumé, les membres du Comité conviennent de
fournir au Programme des avis d'experts et de faire des recommandations
sur des points précis soulevés par le personnel du PPT dans
le cadre de présentations de drogue nouvelle de recherche. En outre,
ils demandent plus d'information sur les principes appliqués par
Santé Canada dans la prise de décisions. Le président
résume trois points qui ont un lien avec le CCE-RX : les normes
qui régissent ou guident les éléments connus ou scientifiques
acceptés, le volet de l'éthique qui inclut de nouveaux sujets
de préoccupation et de débat public, et l'organisme de réglementation
qui définit ce qu'il faut faire pour assurer l'innocuité,
c.-à-d. risques/avantages.
Le Dr Robert Peterson parle de la possibilité d'une réunion
ouverte du Comité consultatif; une partie de la réunion
pourrait étre ouverte au public et aux groupes intéressés
pour une discussion libre. Certains membres du Comité estiment
qu'il faut étre prudent face à la tenue de réunions
ouvertes portant sur cette question et qu'il est peut-étre prématuré
d'envisager ce type de réunion. Bien que l'aspect éducation
en matière de xénotransplantation soit très important,
on estime que ce n'est pas là une fonction du CCE-RX.
Le Comité accepte son mandat, qui paraîtra sur le site
Web de Santé Canada.
Les membres du Comité proposent de tenir une réunion toute
la journée du 12 janvier 2000, au lieu de la téléconférence
prévue.
La séance est levée à 15 h 30.
Secrétariat : Mme Sue-ann Blakely
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