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Volume : 26S1 - février 2000
Lignes directrices concernant la déclaration des effets
secondaires associés aux vaccins
Lignes directrices supplémentaires à l'intention de l'industrie pharmaceutique
canadienne
Annexe 2 - Résumé des exigences en matière de déclaration - définition
du terme «grave»
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Type d'effet
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À signaler dans les
15 jours
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À signaler dans les 30 jours1
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Rapport sommaire annuel (PSUR)2
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Types de vaccins nouveaux/tous
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RAPPORTS NATIONAUX
(spontanés/publiés)
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Tous les effets graves (voir ci-dessous)
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x
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-
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x
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Tous
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Effets non graves imprévus
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-
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x
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x
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Tous
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Effets non graves prévus
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-
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x
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x
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Tous
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Manque d'efficacité (voir le texte)
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-
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-
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-
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Spéciaux
(voir le texte)
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RAPPORTS DE L'ÉTRANGER
(spontanés/publiés)
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Effets graves imprévus
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x
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-
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x
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Tous
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Effets graves prévus
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-
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-
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x
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Tous
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Effets non graves imprévus
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-
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-
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x
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Tous
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Situations inhabituelles (voir le texte)
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-
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x
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x
|
Tous
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RAPPORTS NATIONAUX3
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Effets graves imprévus
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x
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-
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x
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Tous
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Effets graves prévus
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x
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-
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x
|
Tous
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Manque d'efficacité
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x
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-
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x
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Certains
(voir le texte)
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RAPPORTS DE L'ÉTRANGER3
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Effets graves imprévus
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x
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-
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x
|
Tous
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1 Cette disposition de 30 jours n'est pas visée
par le Règlement. Il s'agit cependant d'une exigence spéciale
établie par la Division de l'immunisation.
2 Les types d'effets qu'il faut inclure dans le
rapport sommaire annuel doivent correspondre, au minimum,
aux recommandations du rapport final du groupe de travail II du
CIOMS (pour le commander, voir l'adresse à l'annexe 3). Cependant,
pour les ESAV, tous les rapports reçus par un fabricant sont
exigés.
3 Études n'ayant aucun rapport avec une présentation
de DNR.
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Définition du terme «grave»
On parle d'effet «grave» pour tout effet qui
- entraîne la mort ou qui menace la vie du patient
- entraîne l'hospitalisation de la personne vaccinée ou le prolongement
de son hospitalisation
- entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
- entraîne une anomalie ou une malformation congénitale
De plus, aux fins de l'extraction de données de la base de données et
de leur examen par le CCEC, pour le LLCM, le terme «grave» doit correspondre
aux diagnostics ou critères suivants (voir le formulaire de déclaration
à l'annexe 5) :
- choc anaphylactique - tous les cas
- convulsions - afébriles avec hospitalisation
- convulsions fébriles avec hospitalisation pendant 3 jours ou plus
- encéphalopathie et encéphalite/méningite - tous les cas
- anesthésie/paresthésie et paralysie - tous les cas
- syndrome de Guillain-Barré - tous les cas
- thrombocytopénie - tous les cas
- autres incidents graves ou inhabituels avec hospitalisation
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