Problèmes de santé humaine liés à l'influenza aviaire au Canada

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Annexe J : Exemple de feuille d'information sur l'oseltamivir

PHOSPHATE D'OSELTAMIVIR (Tamiflu®) :

L'oseltamivir est un médicament qui prévient la propagation du virus d'influenza chez une personne infectée. C'est un inhibiteur de la neuraminidase qui agit en inhibant l'enzyme responsable du clivage de la charge virale de la cellule hôte, l'empêchant ainsi de se disséminer davantage. Il est actif contre les virus d'influenza des types A et B.

L'oseltamivir est indiqué comme agent chimioprophylactique et comme agent de traitement. Il est le plus efficace contre les cas d'influenza sans complication.

Indications :

L'oseltamivir est indiqué dans le traitement de l'influenza chez les patients âgés de 1 an et plus au cours des 2 jours (48 heures) suivant l'apparition des symptômes. L'efficacité de l'oseltamivir n'a pas été établie chez les patients qui commencent le traitement après cette période de 2 jours. On peut également l'employer comme agent chimioprophylactique chez les personnes âgées de 13 ans et plus. L'oseltamivir est prescrit comme appoint thérapeutique à la vaccination contre l'influenza, mais ce médicament ne remplace pas le vaccin. L'oseltamivir n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 1 an.

Contre-indications :

L'hypersensibilité au médicament ou à l'un ou l'autre de ses excipients. La formulation du médicament contient de l'amidon prégélatiné, du talc, de la povidone K 30, de la carboxyméthylcellulose sodique réticulée et du fumarate stéarique sodé. L'enveloppe de la capsule contient de la gélatine, du dioxyde de titane, de l'oxyde de fer jaune, de l'oxyde ferrosoferrique (noir), de l'oxyde de fer rouge et du colorant FD&C Bleu N° 2.

Pharmacocinétique :

L'oseltamivir est administré par voie orale. L'oseltamivir est un prodrogue largement métabolisé au niveau hépatique en carboxylate d'oseltamivir par des estérases hépatiques. L'oseltamivir et le carboxylate d'oseltamivir se lient faiblement aux protéines. L'oseltamivir et le carboxylate d'oseltamivir ne sont ni des substrats ni des inhibiteurs des isoenzymes du cytochrome P450.

Le carboxylate d'oseltamivir est éliminé au niveau rénal par excrétion dans l'urine. Il est recommandé de faire des ajustements de la posologie pour les patients qui font de l'insuffisance rénale et dont le taux d'épuration de la créatinine sérique est < 30 mL/min.

Précautions :

L'innocuité n'a pas été établie en cas d'insuffisance hépatique. Ajustez la posologie si la créatinine sérique est < 30 mL/min. Grossesse catégorie C : traverse le placenta et est sécrété dans le lait maternel, mais il n'existe aucune donnée humaine sur l'innocuité; n'utiliser en cours de grossesse et de lactation que si les avantages potentiels l'emportent sur les risques.

Interactions médicamenteuses :

Aucune interaction médicamenteuse importante. L'administration concomitante à de la probénécide peut provoquer une augmentation de 2 fois suite à l'exposition au carboxylate d'oseltamivir, toutefois, cet effet ne compromet pas la marge de sécurité du carboxylate d'oseltamivir.

Effets indésirables :

La nausée et les vomissements ont été signalés le plus souvent et sont en général de légers à modérés, se produisant au cours des 2 premiers jours du traitement.

D'autres effets moins courants comprennent la diarrhée, la douleur abdominale, otite moyenne/trouble de l'oreille, asthme, épistaxis, pneumonie, sinusite, bronchite, conjonctivite, dermatite, lymphadénopathie et trouble de la membrane tympanique.

Les effets observés (après la commercialisation) : éruption cutanée, gonflement du visage ou de la langue, nécrolyse épidermique toxique, dermatite, eczéma, urticaire, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, hépatite, tests anormaux de la fonction hépatique, arythmie, convulsions, confusion, réactions anaphylactiques et aggravation du diabète. La relation causale de ces effets indésirables au médicament n'a pas été établie

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