• Introduction
• Contenu des règlements proposés
• Invitation à envoyer des commentaires écrits
• Soumission des commentaires écrits
• Énoncé concernant les commentaires
• Modifications proposées au Règl. de l'Ont. 201/96 pris en application de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario
• Modifications proposées au Règlement 935 pris en application de la Loi sur l'interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation
• Contenu proposé pour le code de déontologie ci-joint à titre d'annexe 5 du Règl. de l'Ont. 201/96 pris en application de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario et d'annexe 1 du Règl. de l'Ont. 935 pris en application de la Loi sur l'interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation

Au nom du gouvernement de l'Ontario, le ministre de la Santé et des Soins de longue durée invite le public à faire des commentaires sur les règlements proposés aux termes de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario et de la Loi sur l'interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation.

Les modifications apportées à la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario et à la Loi sur l'interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation en vertu de la Loi de 2006 sur un régime de médicaments transparent pour les patients, exigent que le ministre publie un avis sur certains règlements proposés dans le site Web du ministère. Les modifications exigent un délai d'au moins 30 jours pour la présentation des commentaires du public, après quoi le ministre doit faire rapport au lieutenant-gouverneur en conseil, qui peut alors finaliser le règlement avec ou sans modifications.

Plusieurs changements techniques doivent être apportés au Règl. de l'Ont. 201/96 pris en application de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario et au Règlement 935 pris en application de la Loi sur l'interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation à cause des modifications apportées à ces lois, par exemple des références à différentes parties du formulaire, ainsi que le remplacement du mot « ministre » par le mot « administrateur » dans tous les cas où ce mot apparaît. Ces changements techniques ne font pas l'objet d'une consultation publique et ne sont pas traités plus bas. Ils seront cependant inclus dans la version finale des modifications des règlements.

Les règlements proposés modifieraient le Règl. de l'Ont. 201/96, pris en application de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario, ainsi que le Règl. de l'Ont. 935, pris en application de la Loi sur l'interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation, de la manière qui suit.

Sommaire des modifications proposées au Règl. de l'Ont. 201/96 pris en application de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario

Certains mots et expressions seraient désormais définis  :

• « produit original » désigne la source originale d'un produit médicamenteux à une teneur et à une posologie données;
• « substitution thérapeutique » désigne la substitution d'un médicament contenant des ingrédients actifs qui diffèrent sur le plan chimique mais sont considérés équivalents sur le plan thérapeutique, sans l'autorisation d'un professionnel de la santé autorisé à prescrire des médicaments dans le cadre de sa pratique;
• aux fins de clarification, le pouvoir de l'administrateur de négocier des accords prévus à l'alinéa 1.1 (2) f) de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario comprend aussi le pouvoir de conclure les accords négociés;
• « Association » désigne l'Ontario Pharmacists' Association;
• « indemnité professionnelle » s'entend, dans la définition de « rabais » contenue dans la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario, d'un avantage sous la forme de devises, de services ou de matériel éducatif fournis par un fabricant à des exploitants de pharmacies ou à des sociétés qui possèdent, exploitent ou détiennent des franchises de pharmacies pour les soins directs aux patients, c'est-à-dire les programmes d'éducation continue, les journées d'information, les emballages facilitant l'observance thérapeutique ainsi que certains équipements et matériel éducatif nécessaires aux initiatives de gestion des maladies chroniques. Les modifications proposées prévoient une formule pour calculer à quel moment une indemnité professionnelle devient un rabais. Un avantage n'est pas une indemnité professionnelle s'il ne respecte pas le contenu du code de déontologie établi en application de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario et tel que prévu à l'annexe 5.

Effets des modifications apportées à l'article 11 :

• prévoir que le fabricant, à titre de condition pour désigner comme un produit énuméré un produit médicamenteux faisant l'objet d'une demande pour le désigner comme étant interchangeable aux termes de la Loi sur l'interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation, conclut un accord avec l'administrateur, si celui-ci l'exige, précisant tous les rabais sur volume ou autres montants devant être payés par le fabricant. Le fabricant doit accepter que certains renseignements concernant l'accord soient publiés, par exemple le nom du fabricant, l'objet de l'accord, le fait qu'un accord soit conclu ou échu, ainsi que le montant total versé au ministre des Finances en raison de l'accord.

Effets des modifications apportées à l'article 12  :

• réviser l'alinéa 12 (1) a) pour permettre au fabricant d'un produit médicamenteux de le présenter afin qu'il soit désigné produit médicamenteux énuméré, même si Santé Canada n'a pas encore approuvé la vente du produit au Canada, à condition que le fabricant ait déposé une demande d'autorisation auprès de Santé Canada et qu'un comité soit d'avis que le produit satisfasse à au moins un des critères énumérés au sous-alinéa 12 (1) a) ii) en A, B ou C;
• cependant, un tel produit, ne peut recevoir la désignation de produit médicamenteux énuméré tant que l'administrateur n'a pas reçu la preuve que Santé Canada a approuvé la vente du produit au Canada, un formulaire de déclaration des médicaments émis par Santé Canada et un exemplaire de la monographie du produit autorisé par Santé Canada, le cas échéant;
• prévoir à l'alinéa 12 (1) c) qu'un fabricant doit fournir, dans sa présentation, une estimation des coûts nets pour une période de trois ans au Programme de médicaments de l'Ontario. Une décision touchant le produit sera prise uniquement après la présentation de l'estimation;
• prévoir au paragraphe 12 (7) que le fabricant doit, si l'administrateur lui en fait la demande, conclure avec l'administrateur un accord précisant tous les rabais sur volume ou autres montants devant être payés par le fabricant. Le fabricant doit accepter que certains renseignements concernant l'accord soient publiés, par exemple le nom du fabricant, l'objet de l'accord, le fait qu'un accord soit conclu ou échu, ainsi que le montant total versé au ministre des Finances en raison de l'accord;
• clarifier que tout ce qui a été présenté au ministre aux termes de cet article avant le 1^er octobre 2006 est réputé avoir été présenté à l'administrateur et que toutes les autorisations données au ministre sont réputées avoir été données à l'administrateur.

Effets des modifications apportées à l'article 12.0.1 :

• abroger l'exigence selon laquelle le fabricant est tenu de conclure une entente écrite avec le ministre qui prévoit les coûts nets pour la province au cours des trois années suivant le jour de la désignation du produit relativement au produit médicamenteux proposé ou à un groupe de produits médicamenteux énumérés dont fait partie le produit médicamenteux énuméré, si le produit devenait effectivement un produit énuméré, et la remplacer par une disposition transitoire qui clarifie le fait qu'un accord qui a été conclu conformément à l'article 12.0.1 tel qu'il existait avant le 1^er octobre 2006, reste en vigueur jusqu'à l'échéance prévue.

Les modifications apportées à l'article 12.1 réviseraient les conditions qui doivent être satisfaites pour qu'un produit médicamenteux énuméré désigné continue à recevoir cette désignation, comme suit  :

• supprimer l'exigence pour un fabricant de continuer à être partie à un accord écrit prévoyant les coûts nets pour la province au cours des trois années subséquentes relativement au produit médicamenteux énuméré ou à un groupe de produits médicamenteux énumérés dont fait partie le produit médicamenteux énuméré;
• prévoir que, si le produit a été désigné comme interchangeable aux termes de la Loi sur l'interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation, le prix du produit au titre du régime de médicaments ne peut pas être plus élevé que le prix qui pourrait être proposé à l'administrateur aux termes de l'article 12;
• exiger du fabricant qu'il conclue un accord avec l'administrateur et y demeure lié, précisant tous les rabais sur volume ou autres montants devant être payés par le fabricant, si l'administrateur lui en fait la demande. Le fabricant doit accepter que certains renseignements concernant l'accord soient publiés, par exemple le nom du fabricant, l'objet de l'accord, le fait qu'un accord soit conclu ou échu, ainsi que le montant total versé au ministre des Finances en raison de l'accord.

Effets des modifications apportées à l'article 13  :

• faire passer la majoration sur le prix d'un produit médicamenteux énuméré, au titre du régime de médicaments, de 10 % à 8 %;
• abroger les frais d'exécution d'ordonnance payables à une pharmacie exploitée dans un hôpital public pour fournir à une personne admissible un produit médicamenteux énuméré;
• faire passer les frais d'exécution d'ordonnance pour un produit médicamenteux énuméré de 6,54 $ à 7,00 $.

Effets des modifications apportées à l'article 14  :

• supprimer les références à la réduction du prix et à la valeur de tout bien gratuit ou aux avantages et aux conséquences liés aux retards de paiement de plus de 120 jours après la livraison d'un produit médicamenteux énuméré.

Effets des modifications apportées à l'article 15  :

• prévoir que le prix, au titre du régime de médicaments, d'un médicament pour lequel aucun produit médicamenteux n'est énuméré et pour lequel l'administrateur a appliqué la Loi conformément aux dispositions de l'article 16 de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario, doit être le prix dont ont convenu le fabricant et l'administrateur;
• clarifier que le montant que l'administrateur doit payer pour une demande ayant trait à l'article 16 est déterminé par l'article 6 de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario et, le cas échéant, comprend des frais composites fixés par l'administrateur conformément au paragraphe 17 (2) de cette loi.

Une nouvelle annexe 5 comporterait un code de déontologie qui  :

• établirait des principes fondamentaux;
• déterminerait les fins auxquelles les indemnités professionnelles ne peuvent pas être utilisées;
• décrirait les critères du calcul des indemnités professionnelles;
• régirait la conduite des représentants des fabricants et des pharmacies;
• prévoirait des exigences en matière d'établissement de rapports.

Le règlement de modification proposé prévoit que tous les changements apportés au Règl. de l'Ont. 201/96 entrent en vigueur le 1^er octobre 2006, à l'exception de la définition de « produit original » qui entrera en vigueur le 1^er avril 2007.

Sommaire des modifications proposées au Règlement 935 pris en application de la Loi sur l'interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation

Certains mots et expressions seraient désormais définis  :

• « produit original » est révisé afin de signifier la source originale d'un produit médicamenteux à une teneur et à une posologie données. Cette modification entrerait en vigueur le 1^er avril 2007;
• « substitution thérapeutique » désigne la substitution d'un médicament contenant des ingrédients actifs qui diffèrent sur le plan chimique mais sont considérés équivalents sur le plan thérapeutique, sans l'autorisation d'un professionnel de la santé autorisé à prescrire des médicaments dans le cadre de sa pratique;
• « indemnité professionnelle » s'entend, dans la définition de « rabais » contenue dans la Loi sur l'interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation, d'un avantage sous la forme de devises, de services ou de matériel éducatif fournis par un fabricant à des exploitants de pharmacies ou à des sociétés qui possèdent, exploitent ou détiennent des franchises de pharmacies pour les soins directs aux patients, c'est-à-dire les programmes d'éducation continue, les journées d'information, les emballages facilitant l'observance thérapeutique ainsi que certains équipements et matériel éducatif nécessaires aux initiatives de gestion des maladies chroniques. Un avantage n'est pas une indemnité professionnelle s'il ne respecte pas le contenu du code de déontologie établi en application de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario et tel que prévu à l'annexe 1. Le présent avis contient présente le contenu proposé du code de déontologie.

Effets des modifications apportées à l'article 6  :

• réviser l'alinéa 6 (1) d) afin de clarifier que, lorsqu'un fabricant présente une demande pour qu'un produit soit désigné comme interchangeable avec d'autres afin de pouvoir énumérer le produit dans le formulaire du Programme de médicaments de l'Ontario comme avantage, le fabricant doit proposer un prix, au titre du régime de médicaments; autrement, le fabricant doit proposer un prix énuméré afin de voir un produit désigné comme interchangeable avec d'autres, mais sans être un avantage. Cette révision entrerait en vigueur le 1^er avril 2007;
• réviser l'alinéa 6 (1) e) afin de clarifier que, lorsqu'un fabricant présente une demande pour qu'un produit soit désigné comme interchangeable avec d'autres afin de pouvoir l'énumérer sur le formulaire du Programme de médicaments de l'Ontario comme avantage, le fabricant doit présenter la preuve qu'il est capable de fournir le produit au prix proposé au titre du régime de médicaments en quantité suffisante pour satisfaire à la demande prévue. Cette révision entrerait en vigueur le 1^er avril 2007;
• clarifier que tout ce qui a été présenté au ministre aux termes de cet article avant le 1^er octobre 2006 est réputé avoir été présenté à l'administrateur et que toutes les autorisations données au ministre sont réputées avoir été données à l'administrateur.

Effets des modifications apportées à l'article 7  :

• clarifier que les conditions supplémentaires liées au prix d'un produit interchangeable qui sont prévues à l'article 7 concernent uniquement les produits que l'on propose de désigner comme des produits médicamenteux énumérés aux termes de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario;
• lorsque le produit doit être désigné comme un produit médicamenteux énuméré aux termes de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario, exiger du fabricant qu'il conclue, si l'administrateur lui en fait la demande, un accord avec l'administrateur précisant tous les rabais sur volume ou autres montants devant être payés par le fabricant. Le fabricant doit accepter que certains renseignements concernant l'accord soient publiés, par exemple le nom du fabricant, l'objet de l'accord, le fait qu'un accord soit conclu ou échu, ainsi que le montant total versé au ministre des Finances par le fabricant en raison de l'accord.

Effets des modifications apportées à l'article 8  :

• prévoir dans les conditions pour qu'un produit continue à être désigné comme interchangeable, que l'exigence selon laquelle le fabricant du produit doit continuer à fournir le produit au prix au titre du régime de médicaments et en quantité suffisante pour satisfaire à la demande s'applique uniquement aux produits interchangeables qui sont désignés comme des produits médicamenteux énumérés aux termes de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario. Cette clarification entrerait en vigueur le 1^er avril 2007;
• stipuler que, si le produit et le produit original sont des produits médicamenteux énumérés aux termes de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario, le prix du produit au titre du régime de médicaments ne peut pas être plus élevé que le prix qui pourrait être proposé à l'administrateur aux termes du paragraphe 7 (2);
• exiger du fabricant du produit interchangeable qu'il avise l'administrateur chaque fois qu'un changement est apporté au prix énuméré du fabricant pour ce produit médicamenteux, si ce dernier n'a pas été désigné comme un produit médicamenteux énuméré aux termes de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario. Cette modification entrerait en vigueur le 1^er avril 2007.

Une nouvelle annexe 1 comporterait un code de déontologie qui :

• établirait des principes fondamentaux;
• déterminerait les fins auxquelles les indemnités professionnelles ne peuvent pas être utilisées;
• décrirait les critères du calcul des indemnités professionnelles;
• régirait la conduite des représentants des fabricants et des pharmacies;
• prévoirait des exigences en matière d'établissement de rapports.

Le règlement de modification prévoit que tous les changements apportés au Règlement 935 entreront en vigueur le 1^er octobre 2006, à l'exception des changements qui visent l'interchangeabilité non prévue dans le formulaire, lesquels entreront en vigueur le 1^er avril 2007.

Les parties intéressées sont invitées à faire parvenir leurs commentaires écrits sur les règlements proposés mercredi 23 août 2006 ou avant cette date (« période de commentaires »).

Lorsque vous préparez votre réponse, veuillez préciser si vous êtes d'accord avec les modifications apportées au Règl. de l'Ont. 201/96 pris en application de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario et au Règl. de l'Ont. 935 pris en application de la Loi sur l'interchangeabilité des médicaments, si vous croyez que ces règlements devraient être modifiés, en plus de fournir tout autre commentaire que vous jugez pertinent. Veuillez être aussi précis que possible et fournir un raisonnement complet pour toute modification suggérée.

Veuillez faire parvenir vos commentaires écrits à  :

Helen Stevenson
Directrice générale, Secrétariat du régime de médicaments
Ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l'Ontario
11^e étage, édifice Hepburn
80, rue Grosvenor
Toronto, Ontario
M7A 1R3
Téléc. : 416 327-4404
Courriel : helen.stevenson@moh.gov.on.ca

Tous les commentaires et les observations reçus au cours de la période ouverte aux commentaires seront revus lors de la préparation des règlements finaux. Les commentaires et les observations reçus après cette période ne seront pas examinés. Le contenu, la structure et la forme des règlements proposés pourront faire l'objet de modifications dans le cadre du processus de commentaires, à la discrétion du lieutenant-gouverneur en conseil, à qui revient la décision finale concernant le contenu de tout règlement.

Des exemplaires de la Loi de 2006 sur un régime de médicaments transparent pour les patients, de la Loi sur le régime de médicament de l'Ontario, de la Loi sur l'interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation, du Règl. de l'Ont. 201/96 pris en application de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario et du Règl. de l'Ont. 935 pris en application de la Loi sur l'interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation sont disponibles chez Publications Ontario, 50, rue Grosvenor, Toronto, Ontario, M7A 1N8, 416 326-5300.

La Loi de 2006 sur un régime de médicaments transparent pour les patients est aussi disponible dans le site Web de l'Assemblée législative au www.ontla.ca. La Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario, la Loi sur l'interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation et les règlements d'application sont disponibles dans le site Lois-en-ligne au www.e-laws.gov.on.ca.

Vous trouverez des renseignements supplémentaires sur la Loi de 2006 sur un régime de médicaments transparent pour les patients dans le site Web du ministère au : www.health.gov.on.ca..

Le contenu final des règlements modifiant le Règl. de l'Ont. 201/96 pris en application de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario, ainsi que le Règl. de l'Ont. 935 pris en application de la Loi sur l'interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation, seront publiés dans la Gazette de l'Ontario (www.ontariogazette.gov.on.ca) ainsi que dans le site des Lois-en-ligne (www.e-laws.gov.on.ca).

Veuillez prendre note qu'à moins d'une demande à l'effet contraire accordée par le ministère, tous les documents ou commentaires reçus des organismes en réponse au présent avis seront réputés publics et pourront être utilisés et divulgués par le ministère pour faciliter l'évaluation et la révision des règlements proposés. Cela peut entraîner la divulgation de documents ou de commentaires, ou des résumés de ceux-ci, à d'autres parties intéressées pendant et après la période de commentaires publics

Un particulier qui fait parvenir des documents ou des commentaires et qui indique une affiliation avec un organisme sera réputé avoir soumis ces commentaires ou documents au nom de l'organisme ainsi identifié.

Les documents ou les commentaires envoyés par un particulier qui n'indique pas d'affiliation avec un organisme ne seront pas réputés publics à moins que le particulier ne déclare expressément le contraire. Cependant, le ministère peut utiliser et divulguer les documents et les commentaires envoyés par des particuliers pour l'aider à évaluer et à réviser les règlements proposés. Le ministère ne divulguera pas les renseignements personnels des personnes qui n'indiquent pas d'affiliation avec un organisme, par exemple le nom du particulier et ses coordonnées, sans le consentement du particulier, à moins d'en être contraint par la loi.

Si vous avez des questions à propos de la collecte de ces renseignements, veuillez appeler le coordonnateur de l'accès à l'information et de la protection de la vie privée du ministère au 416 327-7040.

L'honorable George Smitherman
Ministre de la Santé et des Soins de longue durée

(Traduction à titre indicatif uniquement; seule la version anglaise est officielle)

Le paragraphe 1 (1) du règlement est modifié à compter du 1^er avril 2007, par l'ajout de la définition suivante :

« produit original » désigne la source originale d'un produit médicamenteux à une teneur et à une posologie données.

Les paragraphes 1 (1.1), (1.2), (2), (3), (4) et (7) du règlement sont abrogés et sont remplacés par ce qui suit :

  (2)  Pour l'application du paragraphe 1 (2) de la Loi,

« substitution thérapeutique » désigne la substitution d'un médicament contenant des ingrédients actifs qui diffèrent sur le plan chimique mais sont considérés équivalents sur le plan thérapeutique, sans l'autorisation d'un professionnel de la santé autorisé à prescrire des médicaments dans le cadre de sa pratique.

  (3)  Aux fins de clarification, le pouvoir de l'administrateur de négocier des accords prévus à l'alinéa 1.1 (2) f) de la Loi comprend aussi le pouvoir de conclure les accords ainsi négociés.

  (4)  Pour l'application de l'article 1.4 de la Loi, « Association » désigne l'Ontario Pharmacists' Association.

  (5)  Pour l'application de l'article 11.5 de la Loi, « indemnité professionnelle » s'entend, dans la définition de « rabais », sous réserve des paragraphes (6) et (7), d'un avantage sous la forme de devises, de services ou de matériel éducatif fournis par un fabricant à des exploitants de pharmacies ou à des sociétés qui possèdent, exploitent ou détiennent des franchises de pharmacies pour les soins directs aux patients, tel que prévu dans les paragraphes 1 à 4  :

1. programmes d'éducation continue qui accroissent les connaissances scientifiques ou les aptitudes professionnelles des pharmaciens et qui ont lieu en Ontario;
2. journées d'information pour donner au grand public des renseignements sur des maladies ou des médicaments, lesquelles se déroulent dans leur pharmacie;
3. emballages facilitant l'observance thérapeutique pour leurs patients devant observer des régimes médicamenteux complexes;
4. équipement et matériel éducatif pour les initiatives de gestion des maladies chroniques comme le matériel pour renseigner les patients, la surveillance de la tension artérielle, la formation à la lecture d'un glucomètre et à la gestion de l'asthme, dont ils se servent dans leur pharmacie;

  (6)   Lorsque la valeur de tous les avantages fournis aux termes du paragraphe (5) excède, pour l'ensemble des produits médicamenteux du fabricant énumérés, la valeur de X dans la formule ci-dessous, les avantages constituent alors un rabais et non pas une indemnité professionnelle  :

X = 20 % de (P-V)

où

« X » est le montant total des indemnités professionnelles qu'un fabricant peut débourser;

« P » est la somme totale en dollars remboursée aux termes de la Loi pour les produits médicamenteux d'un fabricant, en fonction du nombre d'unités de chaque produit remboursées au prix au titre du régime de médicaments ou au prix de remboursement;

« V » est la valeur totale en dollars de tous les rabais sur volume ou de tout autre montant versé au ministre des Finances aux termes d'un accord conclu en application du présent règlement ou d'un règlement aux termes de la Loi sur l'interchangeabilité des médicaments et des honoraires de préparation pour les produits compris dans P.

  (7)   Un avantage n'est pas une indemnité professionnelle s'il ne respecte pas le contenu du code de déontologie établi aux termes du paragraphe 11.5 (15) de la Loi et tel que prévu à l'annexe 5.

L'article 11 du règlement est modifié par l'ajout du paragraphe qui suit   :

5. Le fabricant du produit doit, si l'administrateur lui en fait la demande, conclure avec l'administrateur un accord précisant tous les rabais sur volume ou autres montants devant être payés par le fabricant au ministre des Finances, et doit accepter que les informations suivantes puissent être rendues publiques par l'administrateur   :
   1. le nom du fabricant;
   2. l'objet de l'accord;
   3. le fait qu'un accord soit conclu ou échu;
   4. le montant total versé au ministre des Finances par le fabricant en raison de l'accord.

L'alinéa 12 (1) a) du règlement est abrogé et est remplacé par ce qui suit :

  (a)  soit,

1. la preuve que Santé Canada a approuvé la vente du produit au Canada, une copie du formulaire de déclaration des médicaments émis par Santé Canada et, sous réserve du paragraphe (2), une copie de la monographie du produit approuvée par Santé Canada, ou
2. la preuve qu'une demande a été présentée à Santé Canada pour approuver la vente du produit au Canada, ainsi que la preuve satisfaisant un conseil d'experts constitué dans ce but que le produit répond à au moins un des critères suivants  :
   1. le produit est une entité chimique efficace pour le traitement d'une maladie immédiatement mortelle ou d'une autre maladie pour laquelle il permet des améliorations importantes des résultats, notamment l'amélioration de l'efficacité, de la sécurité, de la tolérabilité et de la qualité de vie par rapport aux autres pharmacothérapies offertes au Canada, ou pour laquelle aucun traitement ou pharmacothérapie efficace n'est actuellement disponible au Canada;
   2. le produit est une nouvelle entité chimique qui, s'il est désigné comme un produit médicamenteux énuméré, ferait épargner ou créerait des gains en efficacité pour le gouvernement de l'Ontario, au moins 2 500 000 $ par année en moyenne pour les trois premières années de commercialisation du produit en Ontario;
   3. le produit est une nouvelle entité chimique qui, s'il est désigné comme un produit médicamenteux énuméré, ferait épargner au programme de médicaments de l'Ontario au moins 250 000 $ par année en moyenne pour les trois premières années de commercialisation du produit en Ontario.

Le paragraphe 12 (1) du règlement est modifié par l'ajout de l'alinéa qui suit :

  (c)  une estimation des coûts nets pour trois ans pour le Programme de médicaments de l'Ontario;

L'article 12 du règlement est modifié par l'ajout des paragraphes qui suivent :

  (7)  Le fabricant du produit doit, si l'administrateur lui en fait la demande, conclure avec l'administrateur un accord précisant tous les rabais sur volume ou autres montants devant être payés par le fabricant au ministre des Finances, et doit accepter que les informations suivantes puissent être rendues publiques par l'administrateur :

1. le nom du fabricant;
2. l'objet de l'accord;
3. le fait qu'un accord soit conclu ou échu;
4. le montant total versé au ministre des Finances en raison de l'accord.

  (8)   Malgré le sous-alinéa (1) a) ii), mais sous réserve du paragraphe (6), un produit ne peut pas être désigné comme un produit médicamenteux énuméré tant que la preuve exigée au sous-alinéa (1) a) i) n'a pas été reçue.

  (9)  Tout ce qui a été présenté au ministre aux termes de cet article avant le 1^er octobre 2006 est réputé avoir été présenté à l'administrateur et toutes les autorisations données au ministre sont réputées avoir été données à l'administrateur. Cependant, lorsqu'une décision concernant la désignation n'a pas été rendue avant le 1^er octobre 2006 et que l'estimation exigée par l'alinéa (1) (c) n'a pas été présentée, aucune décision ne sera prise tant que l'estimation n'aura pas été présentée.

  (10)  Dans l'alinéa (1) a),

« gouvernement de l'Ontario » comprend tous les ministères du gouvernement de l'Ontario, tous les programmes et les organismes financés par le gouvernement de l'Ontario et tous les organismes qui sont constitués aux termes d'une loi ou d'un Règlement de l'Ontario mais qui ne sont pas nécessairement financés par le gouvernement de l'Ontario;

L'article 12.0.1 du règlement est abrogé et est remplacé par ce qui suit :

  12.0.1   Un accord conclu conformément au présent article sous sa forme d'avant le 1^er octobre 2006 continue à être en vigueur jusqu'à son échéance prévue.

L'article 12.1 du règlement est abrogé et est remplacé par ce qui suit :

CONDITIONS POUR CONTINUER À ÊTRE DÉSIGNÉ COMME UN PRODUIT MÉDICAMENTEUX ÉNUMÉRÉ

  12.1  Les conditions qui suivent doivent être satisfaites pour qu'un produit médicamenteux désigné comme énuméré continue à recevoir cette désignation :

1. le fabricant du produit doit aviser l'administrateur de tout changement apporté au produit, y compris un changement à la préparation, ainsi que tout changement à la tête de l'entreprise du fabricant;
2. la vente du produit doit être autorisée conformément à la Loi sur les aliments et drogues du Canada;
3. le fabricant du produit doit continuer à être capable de fournir le produit au prix au titre du régime de médicaments en quantité suffisante afin de satisfaire à la demande pour le produit;
4. lorsque le fabricant était partie à un accord auquel le présent paragraphe, tel qu'il se lisait avant le 1^er octobre 2006, s'appliquait, le fabricant doit continuer à être partie à cet accord jusqu'à son échéance;
5. si le produit a été désigné comme interchangeable aux termes de la Loi sur l'interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation, le prix du produit, au titre du régime de médicaments, ne peut pas être plus élevé que le prix qui pourrait être proposé à l'administrateur aux termes de l'article 12;
6. Le fabricant du produit doit, si l'administrateur lui en fait la demande, conclure avec l'administrateur un accord précisant tous les rabais sur volume ou autres montants devant être payés par le fabricant au ministre des Finances, et doit accepter que les informations suivantes puissent être rendues publiques par l'administrateur :
   1. le nom du fabricant;
   2. l'objet de l'accord;
   3. le fait qu'un accord soit conclu ou échu;
   4. le montant total versé au ministre des Finances en raison de l'accord.

Le paragraphe 13 (2) du règlement est modifié en retirant « 10 % » et en lui substituant « 8 % ».

Le paragraphe 13 (3) du règlement est abrogé.

Le paragraphe 13 (4) du règlement est modifié en retirant « 6,54 $ » à la fin et en lui substituant « 7,00 $ ».

Les paragraphes 14 (2) et (3), du règlement sont abrogés et sont remplacés par ce qui suit  :

  (2)  Le montant payable auquel il est fait référence dans la clause (1) a) doit être le plein montant payable pour un envoi ou une ordonnance d'un produit médicamenteux énuméré, auquel on soustrait tout montant exigé pour l'expédition et la manutention du produit médicamenteux énuméré.

L'article 15 du règlement est abrogé et est remplacé par ce qui suit :

15.  (1)  Le prix, au titre du régime de médicaments, d'un médicament pour lequel aucun produit médicamenteux n'est énuméré et pour lequel l'administrateur a appliqué la Loi, conformément à ce qui est prévu à l'article 16 de la Loi, doit être le prix dont ont convenu le fabricant et l'administrateur.

15.  (2)  Le montant que l'administrateur doit payer conformément au paragraphe (1) doit être le montant qui a été déterminé à l'article 6 de la Loi et, le cas échéant, comprend des frais composites fixés par l'administrateur aux termes du paragraphe 17 (2).

Le règlement est modifié par l'ajout de l'annexe 5 (voir ci-dessous).

Les modifications, à l'exception du paragraphe 1 (1), entrent en vigueur le 1^er octobre 2006. Le paragraphe 1 (1) entre en vigueur le 1^er avril 2007.

(Traduction à titre indicatif uniquement; seule la version anglaise est officielle)

La définition de « produit original » dans le paragraphe 1 (1) du Règlement 935 des Règlements refondus de l'Ontario de 1990 est abrogée en date du 1^er avril 2007 et est remplacée par ce qui suit :

« produit original » désigne la source originale d'un produit médicamenteux à une teneur et à une posologie données.

L'article 2 du règlement est abrogé en date du 1^er octobre 2006 et est remplacé par ce qui suit :

(2)  Pour l'application du paragraphe 1 (2) de la Loi,

« substitution thérapeutique » désigne la substitution d'un médicament contenant des ingrédients actifs qui diffèrent sur le plan chimique mais sont considérés équivalents sur le plan thérapeutique, sans l'autorisation d'un professionnel de la santé autorisé à prescrire des médicaments dans le cadre de sa pratique.

  2. (1)  Pour l'application de l'article 12.1 de la Loi,

« indemnité professionnelle » s'entend, dans la définition de « rabais », sous réserve du paragraphe (2), d'un avantage sous la forme de devises, de services ou de matériel éducatif fournis par un fabricant à des exploitants de pharmacies ou à des sociétés qui possèdent, exploitent ou détiennent des franchises de pharmacies pour les soins directs aux patients, tel que prévu dans les paragraphes 1 à 4 :

1. programmes d'éducation continue qui accroissent les connaissances scientifiques ou les aptitudes professionnelles des pharmaciens et qui ont lieu en Ontario;
2. journées d'information pour donner au grand public des renseignements sur des maladies ou des médicaments, lesquelles se déroulent dans leur pharmacie;
3. emballages facilitant l'observance thérapeutique pour leurs patients devant observer des régimes médicamenteux complexes;
4. équipement et matériel éducatif pour les initiatives de gestion des maladies chroniques comme le matériel pour renseigner les patients, la surveillance de la tension artérielle, la formation à la lecture d'un glucomètre et à la gestion de l'asthme, dont ils se servent dans leur pharmacie.

(2)   Un avantage n'est pas une indemnité professionnelle s'il ne respecte pas le contenu du code de déontologie établi aux termes du paragraphe 11.5 (15) de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario et tel que prévu à l'annexe 1.

(d)  le prix proposé pour le produit au titre du régime de médicaments, lorsque sa désignation comme un produit médicamenteux énuméré conformément à la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario est proposée, et un prix énuméré proposé par le fabricant lorsqu'il n'est pas proposé qu'il soit ainsi désigné;

(e)  la preuve que le fabricant est capable de fournir le produit au prix proposé au titre du régime de médicaments en quantité suffisante pour satisfaire à la demande prévue lorsque que le produit est proposé pour être désigné comme un produit médicamenteux énuméré conformément à la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario.

L'article 6 du règlement est modifié en date du 1^er octobre 2006 par l'ajout du paragraphe qui suit :

(8)  Tout ce qui a été présenté au ministre aux termes de cet article avant le 1^er octobre 2006 est réputé avoir été présenté à l'administrateur et toutes les autorisations données au ministre sont réputées avoir été données à l'administrateur.

Le paragraphe 1 de l'article 7 du règlement est modifié en date du 1^er octobre 2006 par l'ajout de « lorsque sa désignation comme un produit médicamenteux énuméré conformément à la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario est proposée » à la fin.

Le paragraphe 7 (2) du règlement est modifié en date du 1^er octobre 2006 par l'ajout de l'alinéa qui suit  :

5. Lorsque le produit est en voie d'être désigné comme un produit énuméré aux termes de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario et si l'administrateur lui en fait la demande, le fabricant du produit doit conclure avec l'administrateur un accord précisant tous les rabais sur volume ou autres montants devant être payés par le fabricant au ministre des Finances, et doit accepter que les informations suivantes puissent être rendues publiques par l'administrateur :
   1. le nom du fabricant;
   2. l'objet de l'accord;
   3. le fait qu'un accord soit conclu ou échu;
   4. le montant total versé au ministre des Finances en raison de l'accord.

Le paragraphe 3 de l'article 8 du règlement est modifié en date du 1^er avril 2007 par l'ajout de « lorsque sa désignation comme un produit médicamenteux énuméré conformément à la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario est proposée » à la fin.

L'article 8 du règlement est modifié en date du 1^er octobre 2006 par l'ajout du paragraphe qui suit :

4. Si le produit et le produit original sont des produits médicamenteux énumérés aux termes de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario, le prix du produit, au titre du régime de médicaments, ne peut pas être plus élevé que le prix que proposerait l'administrateur aux termes du paragraphe 7 (2).

L'article 8 du règlement est modifié en date du 1^er avril 2007 par l'ajout du paragraphe qui suit

5. Si le produit médicamenteux n'a pas été désigné comme un produit médicamenteux énuméré aux termes de la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario, le fabricant du produit doit aviser l'administrateur chaque fois qu'un changement est apporté au prix énuméré du fabricant pour ce médicament.

Le règlement est modifié en date du 1^er octobre 2006 par l'ajout de l'annexe 1 qui suit (voir ci-dessous) :

(Traduction à titre indicatif uniquement; seule la version anglaise est officielle)

ANNEXE
CODE DE DÉONTOLOGIE

Le code de déontologie vise à mettre en place des balises pour l'ensemble du régime afin de gouverner l'usage des indemnités professionnelles versées par les fabricants de produits pharmaceutiques aux exploitants de pharmacies ou aux sociétés qui sont propriétaires, exploitants ou franchiseurs de pharmacies ou à leurs administrateurs, dirigeants, employés ou mandataires.

Lorsque le terme « représentant » est utilisé dans le présent code de déontologie, il désigne un administrateur, un dirigeant, un employé ou un mandataire.

PRINCIPES FONDAMENTAUX

1. Les paiements versés sous la forme d'indemnités professionnelles par les fabricants de produits pharmaceutiques aux exploitants de pharmacies ou aux sociétés qui sont propriétaires, exploitants ou franchiseurs de pharmacies, notamment leurs administrateurs, dirigeants, employés ou mandataires, doivent servir à payer la totalité ou une partie des programmes, du matériel ou de la formation continue pour les pharmaciens qui avantagent directement les patients.
2. Toutes les personnes participant au système de distribution des médicaments sont tenues d'agir de façon transparente. Pour agir de façon transparente, les fabricants de produits pharmaceutiques, les exploitants de pharmacies ou les sociétés qui sont propriétaires, exploitants ou franchiseurs de pharmacies, notamment leurs administrateurs, dirigeants, employés ou mandataires doivent faire connaître au gouvernement et à d'autres intervenants de manière parfaitement intelligible le flux des fonds dans la chaîne de produits pharmaceutiques. Cela comprend l'enregistrement et l'établissement de rapports relativement à l'ensemble de ces paiements tels qu'exigés par l'administrateur, et peut faire l'objet d'une vérification par le ministère ou d'une tierce partie.
3. Tous les fournisseurs de produits pharmaceutiques ainsi que les exploitants de pharmacies ou les sociétés qui sont propriétaires, exploitants ou franchiseurs de pharmacies, notamment leurs administrateurs, dirigeants, employés ou mandataires doivent se conformer au présent code de déontologie. Toute infraction au code entraînera l'application des dispositions prévues dans la Loi sur le régime de médicaments de l'Ontario et la Loi sur l'interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation.

UTILISATION DES INDEMNITÉS PROFESSIONNELLES

Les exploitants de pharmacies ou les sociétés qui sont propriétaires, exploitants ou franchiseurs de pharmacies peuvent utiliser les indemnités professionnelles. Les programmes ainsi que les renseignements contenus dans le matériel éducatif doivent être complets, factuels et ne doivent comporter aucune intention d'induire quiconque en erreur.

Les indemnités professionnelles ne peuvent pas être utilisées pour :

• de la publicité ou du matériel de promotion, comme des encarts libres;
• des événements de divertissement, sociaux ou sportifs;
• des repas et des déplacements qui ne sont pas directement associés à un programme financé par une indemnité professionnelle définie;
• des incitatifs financiers;
• des séminaires et des congrès qui ont lieu à l'extérieur de l'Ontario;
• des présentations de produits lors de congrès;
• des cadeaux autres qu'en espèces donnés aux exploitants de pharmacies ou aux sociétés qui sont propriétaires, exploitants ou franchiseurs de pharmacies, notamment à leurs administrateurs, dirigeants, employés ou mandataires;
• payer les salaires et les avantages sociaux des membres du personnel;
• les coûts de l'emballage, les services de livraisons, les frais d'exécution d'ordonnances;
• les loyers ou les taxes;
• les frais d'inscription d'un produit délivré sur ordonnance.

Les indemnités professionnelles doivent être calculées à partir des critères suivants  :

1. les coûts raisonnables pour prodiguer des soins directs au patient tels que décrits aux paragraphes 1 à 4 de la définition d'« indemnité professionnelle »;
2. la fréquence raisonnable à laquelle les services sont prodigués;
3. un nombre raisonnable de patients par pharmacie.

REPRÉSENTANTS DES FABRICANTS

Les représentants des fabricants doivent mener leurs activités de manière éthique et dans le meilleur intérêt des patients.

Tout renseignement fourni par les représentants des fabricants, que ce soit par écrit ou verbalement, doit être complet, factuel et ne pas être faux ou trompeur.

Les fabricants doivent être tenus responsables du comportement de leurs représentants.

REPRÉSENTANTS DES PHARMACIES

Les représentants des pharmacies doivent mener leurs activités de manière éthique et dans le meilleur intérêt des patients.

La prestation d'indemnités professionnelles ne doit jamais influencer les décisions des pharmacies liées à l'approvisionnement et aux achats. Une telle influence serait considérée comme un conflit d'intérêt.

ÉTABLISSEMENT DE RAPPORTS

Les fabricants établiront des rapports trimestriels à l'intention de l'administrateur indiquant le montant de l'indemnité professionnelle payée à chaque exploitant de pharmacie ou société qui est propriétaire, exploitant ou franchiseur de pharmacies, notamment leurs administrateurs, dirigeants, employés ou mandataires, et ce, en fournissant tous les détails exigés par l'administrateur. Le rapport doit être signé par deux administrateurs du fabricant.

Les exploitants de pharmacies ou les sociétés qui sont propriétaires, exploitants ou franchiseurs de pharmacies établiront des rapports trimestriels à l'intention de l'administrateur indiquant le montant de l'indemnité professionnelle reçue de chacun des fabricants, et ce, en fournissant tous les détails exigés par l'administrateur. Le rapport doit être signé par deux administrateurs de l'exploitant de pharmacie ou de la société qui est propriétaire, exploitant ou franchiseur de pharmacies.