Lignes directrices au sujet des préavis de fabrication et d'exportation concernant le Régime canadien d'accès aux médicaments (GUIDE-0072)
(Le 21 juin 2006)
Nom de l'unité :Unité d'inspection BPF des médicaments
Téléphone : (613) 957-1492
Télécopieur : (613) 957-6709
Courriel : ATM_questions_AAM@hc-sc.gc.ca
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Annexe A - « Titre 7 - Avis »
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Lettre couverture
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Édifice Graham Spry, 2e étage
250, avenue Lanark
Indice de l'adresse 2002B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Le 21 juin 2006
06-110612-508
Aux: Associations et parties intéressées
Il me fait plaisir de vous annoncer que Santé Canada mettra en oeuvre un programme d'inspection des médicaments destinés à l'exportation dans le cadre du Régime canadien d'accès aux médicaments. L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, en collaboration avec la Direction des produits thérapeutiques (DPT), la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) et la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) s'assurera de la conformité des fabricants aux exigences réglementaires relatives au Régime canadien d'accès aux médicaments. Ces exigences sont énoncées dans la Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (Engagement de Jean Chrétien envers l'Afrique), anciennement le projet de loi C-9 et dans le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1402 - drogues pour des pays en développement).
En vertu de l'article C.07.011 du Règlement sur les aliments et drogues, les fabricants sont tenus d'aviser le ministre de la Santé par écrit au moins 15 jours avant de commencer à fabriquer le premier lot de la drogue dont la vente est autorisée sous le régime du titre 7 et au moins 15 jours avant l'exportation de tout lot subséquent de celle-ci. Le guide intitulé Lignes directrices au sujet des préavis de fabrication et d'exportation concernant le Régime canadien d'accès aux médicaments (C.07.011), vise à guider les fabricants sur la façon de se conformer à l'article C.07.011 et est disponible sur le site Web de la Conformité et application de la loi de Santé Canada à l'adresse suivante:
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/index_f.html
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Directrice générale par intérim
Original signé par
Diana Dowthwaite
Page couverture
NOTRE MANDAT :
Promouvoir une saine alimentation et une utilisation éclairée des médicaments, des aliments et des produits de santé naturels et maximiser la sécurité et l'efficacité des médicaments, des aliments, des produits de santé naturels, des instruments médicaux, des produits biologiques et de biotechnologie connexes disponibles sur le marché canadien et utilisés dans le système de santé.
Inspectorat de la Direction générale des produits de
santé et des aliments
Lignes directrices au sujet des préavis de fabrication et d'exportation concernant le Régime d'accès aux médicaments du Canada
(GUIDE-0072)
Remplace :
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Émis le :
Ébauche pour commentaires
Entrée en vigueur :
Le 1er juin 2006
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