Évaluation préalable des risques pour la santé des substances existantes faite en application de la Loi Canadienne sur la protection de l’environnement de 1999
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Contexte et mandat
En vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement de 1999
(LCPE 1999), le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé doivent déterminer
quelles substances existantes de l’environnement présentent un risque pour la santé humaine ou
pour l’environnement. Par substances existantes, on entend celles qui sont répertoriées dans la
Liste intérieure des substances (LIS), publiée en 1994. Cette liste compte environ 23 000
substances ayant été utilisées, fabriquées ou importées au Canada à des fins commerciales entre
le 1er janvier 1984 et le 31 décembre 1986, en quantité supérieure à 100 kg par année. Les
substances qui ne sont pas répertoriées dans la liste sont considérées comme des substances
nouvelles au Canada1 . La LIS est régulièrement modifiée par l’ajout de substances qui
correspondent aux critères d’inscription sur la Liste énoncés dans le Règlement sur les
renseignements concernant les substances nouvelles, de la LCPE de 1999.
La détermination des substances existantes qui pourraient présenter un risque pour la
santé humaine et l’évaluation subséquente de ces risques est confiée à la Division des substances
existantes, Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs,
Santé Canada. Une façon d’évaluer les risques est de réaliser une évaluation préalable des
risques pour la santé.
Objectif de l’évaluation préalable des risques pour la santé
L’évaluation préalable des risques pour la santé2 2a pour objectif de voir, dans un
premier temps, si une substance est susceptible ou non de présenter un risque pour la santé. Elle
s’inscrit dans une stratégie globale qui consiste à étudier en priorité les composés présentant les
risques les plus élevés pour la santé des Canadiens. Cette évaluation se limite généralement aux
renseignements jugés essentiels relativement à l’exposition humaine à une substance et à ses
effets sur la santé. N’exigeant qu’un regard préliminaire sur ces renseignements, c’est un moyen
rapide et efficace d’évaluer un grand nombre de substances existantes. Au besoin, certaines
substances feront l’objet d’une évaluation plus approfondie des risques qu’elles peuvent
présenter pour la santé humaine, mais uniquement à la suite d’une évaluation préalable.
Détermination des substances qui feront l’objet d’une évaluation préalable
Il y a trois façons principales de déterminer si une substance doit faire l’objet d’une évaluation préalable :
![Détermination des substances qui feront l’objet d’une évaluation préalable](/web/20071116022708im_/http://hc-sc.gc.ca/ewh-semt/images/hecs-sesc/contaminants/existsub/orgpage_chart3_f.jpg)
- Catégorisation des substances de la liste intérieure, faite en application de l’article 73 de
la LCPE de 1999 : La catégorisation consiste à déterminer quelles substances de la LIS :
- présenteraient le plus fort risque d’exposition pour les particuliers du Canada;
- sont persistantes ou bioaccumulables, et réputées être intrinsèquement toxiques pour
les organismes humains ou les autres organismes.
- Examen des décisions prises par d’autres instances, fait en application de l’article 75 de
la LCPE de 1999 : Les décisions prises par d’autres instances en vue d’interdire une
substance ou de l’assujettir à des restrictions pour des raisons d’ordre environnemental ou
sanitaire sont examinées par les ministres, qui déterminent si la substance en question peut
présenter un danger pour la santé humaine ou l’environnement au Canada. Selon les résultats
de l’examen, un examen préalable sera, ou ne sera pas, nécessaire.
- Demande d’inscription faite par le public en application du paragraphe 76(3) de la
LCPE de 1999 : La Loi autorise quiconque à écrire au ministre de l’Environnement pour
demander qu’une substance soit inscrite sur la liste prioritaire, auquel cas cette substance fait
normalement l’objet d’une évaluation préalable.
Issues d’une évaluation préalable des effets sur la santé
D’après les résultats de l’évaluation préalable, le ministre de l’Environnement et le
ministre de la Santé peuvent recommander : de ne prendre aucune mesure à l’égard de la
substance; de l’inscrire sur la LSIP afin que les risques pour la santé humaine ou l’environnement
soit évalués plus à fond; de l’inscrire sur la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la Loi,
ce qui pourrait mener à des mesures de gestion du risque.
Ces issues sont en partie fonction de ce qui ressort de l’évaluation préalable, à savoir si
une substance est toxique ou susceptible de le devenir au sens de l’article 64 de la LCPE selon
lequel :
...est toxique toute substance qui pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou
concentration ou dans des conditions de nature à :
- avoir immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique;
- mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie;
- constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaine.
La définition susmentionnée du mot « toxique » est juridique, mais elle peut aussi être
considérée dans un contexte de gestion du risque, car elle implique que le danger est fonction non
seulement de la toxicité intrinsèque (toxicité au sens habituel du terme), mais encore de la durée
de l’exposition. Toutefois, les substances dont la toxicité intrinsèque pour la santé humaine est
très élevée (p. ex. celles qui causent le cancer par action directe sur le matériel génétique) sont également considérées comme « toxiques » au sens de la LCPE de 1999.
Déroulement d’une évaluation préalable des risques pour la santé
Voici les grandes étapes d’une évaluation préalable des risques pour la santé.
- Détermination de la substance : Il y a, rappelons-le, trois façons principales de déterminer
si une substance doit faire l’objet d’une évaluation préalable des risques pour la santé. Cette évaluation concerne également toute substance qu’il y aurait lieu de soumettre à une évaluation préliminaire.
- Collecte des données et des renseignements : L’information sur les effets et l’exposition
peut être puisée à diverses sources, comme les bases de données sur le Web, les enquêtes
ainsi que les examens ou évaluations d’autres organismes nationaux ou internationaux. Les
données proviennent d’études publiées ou non. La collecte est solide et faite à l’aide de
stratégies de recherche exhaustives, semblables à celles employées pour l’évaluation des
substances d’intérêt prioritaire (voir http://www.hc-sc.gc.ca/hecs-sesc/dse/pesip.htm).
L’évaluation se fait en tenant compte, le plus possible, des évaluations des risques à jour et
fiables, effectuées au pays et ailleurs dans le monde.
- Rédaction du rapport provisoire de l’évaluation préalable des pour la santé et du
document de travail : Les évaluations préalables des risques pour la santé humaine portent
directement sur les effets les plus critiques, les taux d’effet les plus prudents et les valeurs de
la limite supérieure des taux estimatifs de l’exposition, après examen de toutes les données
pertinentes. Les documents rédigés dans le cadre de l’évaluation sont décrits ci-après.
- Rapport de l’évaluation préalable des risques pour la santé. Le rapport consiste en
un court résumé (de 4 à 8 pages, normalement) des données sur : l’identification; la
production et les utilisations; les sources et taux d’exposition humaine; les effets sur
la santé. Il décrit l’objectif, le processus décisionnel et les conclusions de l’évaluation. Il indique clairement les bases de données servant à déterminer les taux d’effet
critique et la limite supérieure des taux estimatifs. On y trouve également un résumé
explicite et des tableaux détaillant les données servant à définir les taux estimatifs
d’exposition et à évaluer les effets. Une liste de références complète permet de bien
identifier la base de donnée désignée. Le rapport est affiché sur le site Web de la DES.
- Document de travail. Le document de travail, qui n’est pas publié, fournit de plus
amples détails sur les données et le processus décisionnel utilisés pour l’évaluation.
On peut se le procurer en s’adressant à la DES.
- Un bref résumé scientifique (de 3 à 6 paragraphes) amalgamant l’évaluation
préalable de Santé Canada et celle d’Environnement Canada, et où on trouve également la mesure proposée par les ministres, est publié dans la Gazette du Canada.
- Examen interne par les pairs : Le rapport provisoire de l’évaluation préalable des risques
pour la santé et le document de travail sont présentés à des réunions du personnel technique
supérieur de la DES, qui en examine les questions névralgiques et la conclusion.
- Examen externe par les pairs : Le rapport provisoire et le document de travail sont ensuite
confiés à des examinateurs externes, qui évaluent surtout la pertinence des données utilisées
et la validité de la conclusion.
- Commentaires du public : Le rapport provisoire (ainsi que la conclusion proposée et la
recommandation ministérielle) est affiché, et le public a 60 jours pour envoyer ses
commentaires, comme le prescrit la LCPE de 1999. Les commentaires du public reçus
pendant la période prescrite sont pris en compte lorsque les conclusions et les
recommandations ministérielles sont finalisées. Des résumés des commentaires et réponses
correspondantes sont également affichés pendant la révision du rapport provisoire de
l’évaluation préalable des risques pour la santé.
Fondement du processus décisionnel dans le cadre d’une évaluation préalable
Le processus décisionnel d’une évaluation des risques pour la santé faite en application de
la LCPE de 1999 est basé sur la « marge d’exposition », définie comme valeur du rapport entre le
taux (dose) auquel l’effet critique est observé dans les études sur des animaux, et parfois sur des
humains, et la valeur limite supérieure du taux estimatif (ou mesuré) d’exposition humaine à une
substance. Les recommandations sont fonction de la marge d’exposition, et il est tenu compte du
degré de confiance en ce qui concerne l’intégralité des bases de données sur les effets et les
expositions, dans le contexte d’un examen préalable.
- En règle générale, si la marge est supérieure à 1 000, et les bases de données relativement
complètes, il sera recommandé de ne prendre aucune mesure à l’égard de la substance.
- Si la marge est inférieure à 1 000, les limites des bases de données sur l’exposition et les
effets et le degré de confiance sont soigneusement examinés et documentés.
- Il faut parfois des données plus complexes, comme le mode d’action (façon dont la
substance produit ses effets toxiques), ou encore des taux estimatifs d’exposition plus
raffinés ou des évaluations des taux d’effet critique. Toutefois, s’il faut faire une analyse
initiale complète des données sur le mode d’action ou produire ces données pour prendre
une décision éclairée, il est alors recommandé d’inscrire la substance sur la LSIP pour
qu’elle puisse être soumise à une évaluation plus approfondie.
- Parfois, en cas d’incertitude non négligeable en ce qui concerne les bases de données sur
les expositions ou les effets, il est proposé pour une marge d’exposition inférieure à 1 000
de conclure à une « toxicité présumée ». On pourra ainsi chercher les données
supplémentaires qui pourraient mener à une conclusion définitive.
- S’il s’agit d’une substance intrinsèquement très toxique pour les humains (p. ex. qui
cause le cancer par action directe sur le matériel génétique) et aux effets potentiellement
nocifs peu importe le taux d’exposition, il est proposé de la définir comme une substance « toxique » au sens de l’alinéa 64(c) de la LCPE de 1999. La recommandation sera
l’inscription sur la Liste des substances toxiques, annexée à la Loi, en précisant dans
quelle mesure l’analyse d’options pour réduire l’exposition est prioritaire. En cas de
toxicité intrinsèque potentielle pour les humains assortie d’une incertitude non
négligeable en ce qui concerne les bases de données sur les effets, il est proposé de
conclure à une « toxicité présumée » de la substance. On pourra ainsi chercher les
données qui pourraient mener à une conclusion définitive.
Les rapports d’évaluation préalable, comme les évaluations de substances d’intérêt
prioritaire faites en application de la LCPE de 1999, font explicitement et systématiquement
mention de l’incertitude relative et du degré de confiance en ce qui concerne les bases de données
sur l’exposition et les effets servant à déterminer si une substance est intrinsèquement toxique ou
si la marge d’exposition est suffisante. On tiendra donc compte d’aspects comme :
- les variations entre les espèces et au sein de l’espèce,
- la nature de l’effet critique,
- l’espacement des doses dans l’étude critique,
- la pente de la courbe dose–réponse,
- l’étendue de la base de données ayant servi à caractériser le danger pour tous les effets, y
compris ceux jugés critiques,
- le degré de protection conféré par taux d’effet critique,
- la provenance des données servant à établir les taux estimatifs d’exposition : surveillance
environnementale; modélisation; mesures internes de la dose (p. ex. taux sanguins), où le
degré de confiance est plus élevé, etc.
Date butoir pour l’examen des données
Les rapports d’évaluation préalable des risques pour la santé précisent toujours une date
butoir d’examen des données pertinentes, pour que toute l’information recueillie aux diverses étapes de l’examen interne et de l’examen externe soit évaluée. Une telle pratique cadre avec
celle qui a cours à l’échelle internationale. Elle favorise la transparence et la validité du
processus, tout en permettant de respecter l’obligation d’évaluer dans les meilleurs délais un
grand nombre de substances, conformément à la LCPE de 1999. Les données présentées après la
date butoir servent principalement à la gestion des risques (le cas échéant) ou à l’établissement de
priorités en ce qui concerne une réévaluation future.
Comparaison entre l’évaluation préalable et l’évaluation d’une substance de la LISP
Voici certaines des différences et ressemblances clés entre l’évaluation préalable des
risques pour la santé et l’évaluation des risques pour la santé d’une substance de la LISP faite en
application de la LCPE de 1999.
Sujet |
Évaluation préalable |
Évaluation d’une substance de la LSIP |
Concept |
Évaluation préliminaire visant à
déterminer si une substance
présente un risque pour la santé
humaine |
Analyse critique et exhaustive du
risque pour la santé humaine |
Issues possibles |
Aucune mesure à l’égard de la
substance, mesure éventuelle de
gestion des risques ou inscription
à la LSIP pour une évaluation plus
approfondie |
Aucune mesure à l’égard de la
substance ou mesure de gestion des
risques envisagée |
Collecte de
renseignements |
Réalisée à l’aide de stratégies de
recherche exhaustive de données,
semblables à celles utilisées pour
l’évaluation d’une substance la
LSIP. S’appuie davantage sur
d’autres évaluations fiables pour la
détermination des données ou
l’évaluation de données déjà
examinées. |
Réalisée à l’aide de stratégies de
recherche exhaustives de données,
mentionnées dans le rapport
d’évaluation |
Évaluation de
l’exposition |
S’intéresse d’abord à la limite
supérieure du taux estimatif
d’exposition, après examen de
toutes les données trouvées |
Analyse détaillée (probabiliste) du
taux d’exposition, effectuée après
examen de toutes les données
trouvées |
Évaluation des
effets |
S’intéresse directement aux effets
sanitaires qui surviennent aux
concentrations ou aux doses les
plus faibles |
Examen détaillé de toutes les
données sanitaires pertinentes et
analyse de la force probante des
données issues de la caractérisation des dangers. Cela comporte
l’appréciation de toutes les données
pertinentes, en tenant compte de
facteurs comme la régularité des
effets observés, leur vraisemblance,
etc. |
Caractérisation
des dangers |
S’intéresse directement au taux
d’effet critique le plus modéré
associé à l’effet critique pour la
santé ou à la détermination des
substances ayant une toxicité
intrinsèque élevée pour les
humains |
Approche de la force probante des
données prévoyant une évaluation
approfondie du mode d’action
(façon dont une substance produit
ses effets toxiques), de la
toxicocinétique (absorption et
distribution de la substance dans
l’organisme), du métabolisme et des
rapports exposition-réponse (dose-repère
), lorsque les données le
permettent |
Approche
adoptée pour
l’évaluation du
rapport dose-réponse |
Approche de la marge
d’exposition, soit la valeur du
rapport entre le taux d’effet
modéré associé à l’effet considéré
comme critique et la limite
supérieure du taux estimatif (ou
mesuré) d’exposition humaine |
Élaboration de valeurs d’absorption
ou de concentration quotidienne
admissibles, à l’aide de facteurs
d’ajustement généraux ou propres à
la substance lorsque les données le
permettent. Examen ou
incorporation de modèles
pharmacocinétiques physiologiques
ou de modèles biologiques propres à
un cas, quand les données le
permettent |
Degré de
confiance ou
incertitudes |
- A principalement trait à la
caractérisation de l’étendue de la
base de données disponible
servant à la détermination des
données critiques sur l’exposition
et les effets.
- Précisé dans le rapport
d’évaluation préalable et dans le
document de travail |
- A trait à la caractérisation de
l’étendue de la base de données
ayant servi à la détermination des
données critiques sur l’exposition et
les effets, surtout la caractérisation
d’aspects spécifiques de la dose-réponse.
- Précisé dans le rapport sur la
substance de la LSIP. |
Documents
rédigés |
- Rapport de l’évaluation préalable
(publié)3 .
- Document de travail (non
publié).
- Bref résumé amalgamant
l’évaluation préalable des effets
sur la santé et celle des effets sur
l’environnement, publié dans la
Gazette du Canada. |
- Amalgamation de l’évaluation des
risques pour la santé et de
l’évaluation des risques pour
l’environnement dans un rapport d’évaluation publié
- Documentation de travail (non
publié) de l’évaluation des risques
pour la santé (exposition et effets)
- Sommaire des deux évaluations
(santé et environnement)
amalgamées, publié dans la Gazette
du Canada. |
Présentation des
mesures de suivi |
- Si la recommandation est
l’inscription sur la LSIP pour une
évaluation plus approfondie, le
travail que cela exigera est
clairement indiqué dans le rapport
d’évaluation préalable.
- Si la recommandation est de
considérer que la substance est
« toxique » au sens de l’alinéa
64(c) de la LCPE, le rapport
mentionne les points importants
pour le suivi et la priorité à
accorder à l’élaboration d’options
pour réduire l’exposition |
- Si la recommandation est de
considérer la substance « toxique »
au sens de l’alinéa 64(c) de la
LCPE, le rapport d’évaluation
mentionne les points importants
pour le suivi et la priorité à accorder
à l’élaboration d’options pour
réduire l’exposition. |
Examen
scientifique
interne |
Réunion interne où le personnel
technique supérieur de la DES
examine les questions
névralgiques et la conclusion de
l’évaluation |
Examen par le personnel technique
supérieur de la DES |
Examen
scientifique
externe |
Examen externe d’un petit nombre
d’experts qui doivent surtout
déterminer si l’évaluation repose
sur un nombre suffisant de
données pertinentes et si la
conclusion est valable, ou
s’attaquer à certains aspects des
questions névralgiques relevées.
Tous les examinateurs doivent
attester qu’ils ne sont pas en
situation de conflit d’intérêts. |
Examen externe, souvent sous forme
de groupe d’experts réunis pour
déterminer si l’évaluation repose sur
un nombre suffisant de données
pertinentes, et si le choix des
données critiques, l’analyse
dose-réponse et l’évaluation de
l’exposition sont valables. Tous les
examinateurs doivent attester qu’ils
ne sont pas en situation de conflit
d’intérêts. |
Commentaires du
public |
En vertu de la LCPE de 1999, le
public a soixante jours pour
envoyer des commentaires. |
En vertu de la LCPE de 1999, le
public a soixante jour pour envoyer
des commentaires. |
Phase expérimentale d’évaluation de substances de la LIS
Santé Canada et Environnement Canada ont retenu l23 substances de la LIS pour un
projet pilote qui les aidera à élaborer le processus, la procédure et les critères de prise de
décisions des évaluations préalables faites en application de la LCPE de 1999. Les 30 substances
choisies par Santé Canada l’ont été parce qu’elles présentent vraisemblablement le risque
d’exposition le plus élevée pour les particuliers du Canada. Pour sa part, Environnement Canada
a choisi 93 substances considérées comme persistantes ou bioaccumulables et intrinsèquement
toxiques pour les organismes non humains. Au cours de prochaines années, les évaluations
préalables porteront principalement sur les substances choisies pour la phase expérimentale.
Mise à jour
Le présent document sera révisé et mis à jour au fur et à mesure des améliorations qui
seront apportées à l’approche grâce à l’expérience acquise en effectuant des évaluations
préalables sur un plus grand nombre de substances existantes.
1 Les substances nouvelles au Canada, soit celles recensées après le 31 décembre 1986, sont évaluées conformément
aux dispositions de la LCPE de 1999 qui visent les nouvelles substances.
2 Les évaluations préalables des risques pour l’environnement prescrites par la LCPE de 1999 sont faites par
Environnement Canada.
3 Le rapport de l’évaluation préalable des risques pour l’environnement est publié séparément.
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