Ligne directrice produits biologiques vétérinaires
3.15F
Lignes directrices sur la déclaration des
évènements indésirables soupçonnées à
l'égard des produits biologiques vétérinaires
INTRODUCTION
Nous présentons ci-après un résumé des
responsabilités des vétérinaires praticiens et des fabricants de
produits biologiques vétérinaires en ce qui a trait à la
déclaration et à l'étude des évènements
indésirables soupçonnés.
L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est
responsable de l'homologation des vaccins animaux et des trousses de
diagnostic des maladies infectieuses animales au Canada. Le programme
d'homologation est assujetti à la Loi sur la santé des
animaux et à son Règlement d'application; il est
géré par la Section des produits biologiques
vétérinaires.
Pour obtenir l'homologation en vertu de la réglementation
fédérale, il faut démontrer que le produit biologique
vétérinaire est pur, actif, sûr et efficace lorsqu'on
l'utilise conformément aux recommandations figurant sur
l'étiquette. Les règles concernant l'homologation des vaccins
exigent en outre que les titulaires de permis de production et
d'importation (fabricants, importateurs, vétérinaires ou
laboratoires de diagnostic) signalent à l'ACIA toutes les
évènements indésirables soupçonnés dans les
15 jours qui suivent la date où cette plainte est portée à
leur connaissance par un propriétaire. Cela englobe les plaintes
concernant les produits biologiques vétérinaires fabriqués ou
importés à des fins commerciales, pour la recherche ou pour une
urgence au Canada et les produits fabriqués exclusivement en vue de
l'exportation. Aux fins des présentes, l'expression
« évènement indésirable
soupçonné » désigne tout évènement ayant une
incidence sérieuse sur la santé, la productivité ou la
qualité marchande d'un animal. Ces évènements sont
décrits en détails à la page suivante. Si les titulaires de
permis d'importation ne sont pas tenus de signaler chaque
évènement indésirable qui est survenu à
l'étranger, ils sont cependant tenus de signaler toute information et
tout évènement indésirable qui peut indiquer une lacune notable
dans l'innocuité, la puissance ou l'efficacité d'un
produit distribué au Canada.
Les vétérinaires qui observent des évènements
indésirables soupçonnés devraient aviser l'ACIA, directement
ou par l'intermédiaire du fabricant ou du distributeur du vaccin. Ils
peuvent se procurer un formulaire conçu à cette fin auprès des
bureaux de district de l'ACIA ou auprès
de la Section des produits biologiques vétérinaires. On peut
également en obtenir copie sur le site Web de l'ACIA. Ce formulaire
est également inclus dans le Compendium of Veterinary
Products, publié en consultation avec l'Institut canadien
de la santé animale. Un exemplaire de la Déclaration des évènements
indésirables soupçonnés à l'égard des produits
biologiques vétérinaires est joint au présent
document.
Lorsque la Section des produits biologiques vétérinaires est
saisie d'une plainte d'évènement indésirable
soupçonné, le fabricant est contacté et prié
d'étudier le problème et de préparer un rapport pour le
vétérinaire du propriétaire et l'ACIA. Selon la
nature de la plainte, le fabricant peut être tenu de soumettre des
échantillons du produit aux laboratoires de l'ACIA aux fins
d'épreuves, ou de procéder à des épreuves
supplémentaires de l'innocuité du produit. Si la fréquence
des évènements indésirables soupçonnés est jugée
excessive pour une série particulière de vaccins, le fabricant peut
être tenu d'en interrompre temporairement la vente, ou de retirer le
vaccin du marché. Lorsqu'un produit doit être retiré du
marché ou qu'une série particulière doit être
rappelée, le fabricant doit en aviser par écrit les
vétérinaires et ses autres clients. Cet avis prend habituellement la
forme d'une lettre qui doit être approuvée par la Section des
produits biologiques vétérinaires.
Les rapports d'évènements indésirables
soupçonnés qui sont soumis à la Section des produits biologiques
vétérinaires sont tenus pour confidentiels en vertu de la Loi sur
l'accès à l'information et la Loi sur la protection
des renseignements personnels. Cette loi oblige l'ACIA à obtenir
la permission écrite des personnes ou des entreprises concernées
avant de rendre publiques les informations contenues dans ces rapports.
ÉVENEMENTS INDÉSIRABLES A SIGNALER
L'article 135.1 du Règlement sur la santé des animaux stipule
que : « Le titulaire d'un permis délivré aux
termes de la présente partie doit transmettre par écrit au ministre
tout élément d'information ou de preuve concernant un défaut
notable relatif à l'innocuité, la puissance ou
l'efficacité du produit vétérinaire biologique dans les
quinze jours qui suivent la date où cet élément
d'information ou de preuve est porté à sa connaissance ou est
connu de l'industrie en général. »
Les catégories suivantes d'évènements indésirables
soupçonnés devraient être signalées à la Section des
produits biologiques vétérinaires :
Évènements de type 1 : Toute réaction
indésirable systémique, d'anaphylaxie ou
d'hypersensibilité, nécessitant un traitement
vétérinaire et notamment : fièvre persistante (plus de 48
heures); position couchée; léthargie persistante; baisse
d'activité; fasciculation musculaire; tremblement; hypersalivation;
dyspnée et autres troubles respiratoires; cyanose; diarrhée,
vomissements, coliques et autres troubles gastro-intestinaux; troubles
oculaires; baisse notable et persistante de la production; avortement et autres
troubles du système reproducteur; symptômes neurologiques.
Évènements de type 2 : Mort des animaux ou
augmentation du taux de mortalité par suite d'une vaccination.
Évènements de type 3 : Réactions
locales persistantes (oedèmes, abcès, granulomes, fibrose,
alopécie, hyperpigmentation) ou signes d'une douleur excessive au site
d'injection signalée par un vétérinaire ou un
propriétaire.
Évènements de type 4 : Perte
d'efficacité.
Les fabricants doivent tenir des registres de touts les évènements
indésirables soupçonnés, et tous les cas
d'évènements de type 1, 2 ou 3 doivent faire
l'objet d'une enquête et d'un rapport à l'intention
de la Section des produits biologiques vétérinaires. Les cas
isolés de réactions passagères localisées au site
d'injection et qui disparaissent sans traitement doivent être
étudiés par le fabricant, mais n'ont pas besoin d'être
signalés à la Section des produits biologiques
vétérinaires.
La Section des produits biologiques vétérinaires examine chaque
cas d'évènement indésirable soupçonné. et elle le
classe selon la vraisemblance de son association au(x) vaccin(s)
administré(s). Les classes sont conformes aux lignes directrices
internationales des activités de pharmacovigilance (
VICH, Coopération internationale pour l'harmonisation des
exigences techniques pour l'homologation des produits
vétérinaires : pharmacovigilance des produits vétérinaires
: gestion des rapports sur les évènements indésirables
soupçonnés) :
Probable : Il faudrait satisfaire aux critères
suivants : a) association raisonnable, dans la durée, entre
l'administration du vaccin et l'évènement indésirable
soupçonné ; b) plausibilité des signes cliniques ou des
lésions pathologiques, en raison des ingrédients du vaccin et des
évènements indésirables soupçonnés prévus ; c)
absence de cause également plausible de l'évènement
indésirable soupçonné.
Possible : L'administration du vaccin est l'une des
explications possibles et également plausibles de
l'évènement indésirable soupçonné. Cette
catégorie peut être utilisée lorsque plusieurs produits ou
antigènes sont administrés simultanément à l'animal et
si on ne sait pas lequel a provoqué l'évènement
indésirable.
Peu probable : Il faut posséder suffisamment
d'information pour établir que l'évènement
indésirable décrit n'était pas susceptible d'être
relié à l'administration du ou des vaccins ou qu'il existe
une autre explication plus plausible.
Inconnu : Les données fiables sont soit inaccessibles,
soit insuffisantes pour l'évaluation.
Aucune évaluation : Aucune évaluation n'a
été faite.
ANNEXE
Le formulaire intitulé Déclaration des
évènements indésirables soupçonnés à
l'égard des produits biologiques vétérinaires est
joint en annexe au présent document.
Envoyer les rapports sur les évènements indésirables
soupçonnés à :
Section des produits biologiques vétérinaires
Agence canadienne d'inspection des aliments
2 croissant Constellation (Étage 8),
Ottawa (Ontario)
K1A 0Y9
Tél. : 613-221-7566 Téléc. : 613-228-6612
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