VICH
Coopération internationnale pour l'harmonisation des exigences
techniques s’appliquant à l'enregistrement des produits pharmaceutiques
vétérinaires
VICH (Coopération internationnale pour l'harmonisation des exigences techniques
s’appliquant à l'enregistrement des produits pharmaceutiques vétérinaires) est un
programme trilatéral rassemblant des organismes de réglementation et des experts dans le
domaine de la santé animale de l’Union européenne, du Japon et des États-Unis. Des
organismes et des experts de l’industrie provenant de l’Australie, de la
Nouvelle-Zélande et du Canada y participent aussi en tant qu’observateurs.
L’objectif premier de VICH, lancé officiellement en avril 1996 sous l’égide de
l’Office international des épizooties (OIE), Organisation mondiale de la santé
animale est l’harmonisation des exigences techniques en matière
d’enregistrement des nouveaux produits pharmaceutiques vétérinaires.
Les représentants du Canada au sein de VICH proviennent de la Direction des
médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada (SC) et de la Section des produits
biologiques vétérinaires (SPBV) de l’Agence canadienne d’inspection des
aliments (ACIA). La DMV, qui fait aussi office de Secrétariat canadien, fournit
l’expertise en matière de médicaments vétérinaires, et la SPBV, en matière de
produits biologiques vétérinaires. Pour obtenir des informations plus détaillées sur
la participation du Canada, sur le processus de consultation des principaux intéressés
et sur la publication des lignes directrices de VICH, veuillez consulter le site Web de la
Direction
des médicaments vétérinaires.
Le principal résultat du travail effectué par VICH est l’élaboration de lignes
directrices harmonisées résultant de consensus scientifiques sur les exigences
techniques des régions participantes. Vous pouvez consulter les lignes directrices
relatives à la réglementation en matière de produits vétérinaires biologiques sur le
site Web de la Section des produits
biologiques vétérinaires ou sur le site Web du Center for Veterinary Biologics du département de
l’agriculture des États-Unis.
Pour de plus amples information sur l’histoire, la structure organisationnelle,
les activités et les lignes directrice consulter le site Web de Coopération
internationnale pour l'harmonisation des exigences techniques s’appliquant à
l'enregistrement des produits pharmaceutiques vétérinaires.
Lignes directrices
Bien que la Section des produits biologiques vétérinaires aient l’intention
d’adopter les lignes directrices de VICH comme principaux documents
d’orientation, il importe de souligner que ces lignes directrices doivent être
considérées comme étant des instruments administratifs et non des exigences précises
de la Loi sur les santé des animaux et de son règlement
d’application, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les
pratiques énoncés dans les lignes directrices pourraient être remplacés par d'autres
approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique
adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation
avec la Section des produits biologiques vétérinaires pour s'assurer qu'elles respectent
les exigences réglementaires.
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