Avis de demande d'approbation,
qui est appuyée par une évaluation de sûreté
environnementale, relativement à un aliment nouveau pour animaux et
humains consistant en un coton modifié génétiquement afin de le
rendre résistant à un herbicide de Bayer CropScience Inc.
le 1er mai, 2007
Contexte | Foire aux questions
Exemple de demande d’approbation |
Demandes courantes et archives | Modèle de demande d'approbation
Contexte :
L'ACIA et
Santé Canada ont reçu de la société Bayer CropScience Inc. une demande d'approbation aux fins
d'alimentation animale et humaine relativement au coton Glytol portant la
désignation GHB614 qui a été génétiquement
modifié pour le rendre résistant à l'herbicide glyphosate,
cette demande étant appuyée par une évaluation de
sûreté environnementale. Le coton n'est pas cultivé au
Canada, et le coton commercial n'est pas adapté aux conditions
environnementales du pays. L'intention n'est donc pas
d'utiliser le coton Glytol GHB614 pour la plantation commerciale ou pour
la production de semences au Canada. La demande reçue est conforme aux
directives de l'ACIA pour
l'évaluation des aliments nouveaux de consommation animale
d'origine végétale et aux directives de Santé Canada au sujet
de l'évaluation des aliments nouveaux. Pour obtenir de plus amples
renseignements sur l'évaluation environnementale d'un
végétal à caractères nouveaux ou d'un aliment nouveau
destiné à la consommation animale de source végétale,
prière de consulter le site web de l'ACIA. Pour
obtenir plus d'information sur l'évaluation des incidences
d'un aliment nouveau en matière de santé et de
sûreté, prière de consulter le site Web de Santé
Canada.
Sommaire de l'information fournie dans la demande
Des données scientifiques supplémentaires peuvent être
fournies ultérieurement par le concepteur. L'ACIA et
Santé Canada peuvent également demander des renseignements
scientifiques additionnels auprès du concepteur lors de
l'évaluation.
| Description de la plante hôte |
Se
reporter au document sur la biologie de l'espèce Gossypium (coton) au site
http://www.aphis.usda.gov/brs/biology.html. Le coton n'est pas
cultivé au Canada.
|
| Description de la modification |
Le coton événement GHB614 a été mis au point par
recombinaison de l'ADN. Pour l'évaluation
du procédé de modification, le demandeur a fourni les renseignements
suivants :
- Caractérisation du système de transformation et/ou du
procédé de modification;
- Description de la méthode de transformation;
- Nature et source de l'ADN porteur;
- Description du matériel génétique introduit dans le
végétal;
- Composants du vecteur;
- Sommaire de tous les composants génétiques;
- Description du gène conférant la résistance à
l'herbicide - 2mEPSPS;
- Description des promoteurs et des codons de terminaison;
- Portion et taille de la séquence insérée;
- Emplacement, ordre et orientation dans le vecteur;
- Fonction du gène 2mEPSPS dans le végétal;
- Source du gène 2mEPSPS (organisme donneur - maïs);
- Niveau d'expression de la protéine 2mEPSPS dans le coton;
- Évaluation de la toxicité et de la pathogénicité des
composants génétiques pour d'autres végétaux et
organismes;
- Étude de la toxicité et de la pathogénicité de
l'organisme donneur pour les végétaux et autres organismes;
- Aperçu de l'utilisation antérieure du vecteur;
- Carte détaillée du vecteur.
|
| Hérédité et stabilité du caractère
introduit |
Pour l'évaluation de l'hérédité et de la
stabilité de la modification génétique, le demandeur a fourni
:
- Une analyse de stabilité sur plusieurs générations;
- La ségrégation mendélienne de l'événement de
transformation de Gossypium hirsutum duquel la
lignée GHB614 est issue.
|
| Description des caractères nouveaux |
Pour la caractérisation de l'ADN inséré dans le
végétal, le demandeur a fourni les données suivantes :
- De l'information sur toutes les régions codantes;
- De l'information sur tous les promoteurs : analyse par transfert de
Southern des régions codantes du gène 2mEPSPS, ainsi que de
leurs promoteurs; analyse par transfert de Southern d'autres
éléments génétiques qui sont incorporés dans le
génome du coton sans toutefois être exprimés;
- Une analyse de l'ADN pour les introns, les
codons de terminaison et les activateurs des cassettes d'expression chez
les végétaux;
- De l'information sur les régions non codantes qui n'ont aucune
fonction végétale connue et ne sont pas liées à
l'expression des régions codantes : une analyse de l'ADN pour une fonction
connue;
- Une caractérisation de la protéine 2mEPSPS exprimée dans le
coton.
|
| Toxicité/ allergénicité des produits
géniques nouveaux |
Pour l'évaluation de la toxicité et de
l'allergénicité des produits du gène nouveau pour les
espèces non visées (humaines ou animales), le demandeur a fourni les
données suivantes :
- La comparaison de la séquence entière des acides aminés de
la protéine 2mEPSPS avec celle de toxines et d'allergènes
connus;
- Études in vitro de la digestibilité.
|
| Évaluation nutritionnelle du végétal
modifié |
Pour l'évaluation des aspects nutritionnels du végétal
modifié, le demandeur a fourni ce qui suit :
- La composition nutritionnelle du coton événement GHB614 a
été comparée à celle de coton non modifié. Les aspects
suivants ont été analysés :
- La composition approximative (protéines totales, gras totaux,
humidité, glucides, cendres et fibres);
- La composition en amino-acides, en acides gras et en minéraux;
- Les toxines et les éléments antinutritionnels d'origine
endogène au coton (gossypol, acides gras à structure
cyclopropénoïde et acide phytique).
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| Évaluation de l'impact environnemental du
végétal modifié |
Pour l'évaluation de l'impact environnemental du coton
événement GHB614, le demandeur a présenté un renvoi à
une autorisation antérieure relative au coton.
|
Seuls les commentaires reçus par Internet ou par la poste seront
considérés par l'ACIA ou
Santé Canada. (Voir leur adresse respective ci-dessous.)
Pour plus de détails concernant ce produit, veuillez communiquer avec
:
Bayer CropScience Inc.
#100, 3131 - 114th Avenue SE
Calgary, Alberta
T2Z 3X2
(403) 723-7400
www.bayercropscience.ca
Pour plus précisions sur le régime de réglementation,
veuillez communiquer avec :
|
Section des aliment du
bétail
Direction des produits animaux
Agence canadienne d’inspection des aliments
59, promenade Camelot
Nepean (Ontario)
K1A 0Y9
613-225-2342
|
Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
251 Promenade Sir Frederick Banting
PL2204A1
Ottawa, Ontario
K1A 0K9
613-941-5535
|
Bureau de la
biosécurité végétale
Direction des produits végétaux
Agence canadienne d’inspection des aliments
59, promenade Camelot
Nepean (Ontario)
K1A 0Y9
613-225-2342
|
L'ACIA et
Santé Canada, ainsi que leurs employés, ne sont pas responsables du
contenu du présent avis de demande d'approbation, tel que
présenté par le concepteur. La responsabilité des avis de
demande d'approbation incombe au concepteur et celui-ci les présente
à ses risques. La présentation d'un avis de demande
d'approbation et son affichage subséquent sur le site web de
l'ACIA ne
signifient nullement que l'ACIA ou
Santé Canada autorisent, approuvent ou certifient les végétaux
à caractères nouveaux visés dans l'avis. L'ACIA et
Santé Canada se réservent tous les droits en vertu des lois
applicables et ne cèdent en aucun cas les droits que leur confèrent
les lois qu'ils appliquent ou administrent, lorsqu'ils affichent les
avis de demande d'approbation.
Le concepteur n'est pas tenu de fournir de
l'information et choisit les renseignements qui seront publiés.
L'ACIA et
Santé Canada recueillent l'information fournie volontairement par le
concepteur, dans le but de la rendre publique. Les renseignements personnels
seront protégés en vertu de la Loi sur la protection des
renseignements personnels et seront saisis dans la banque de renseignements
personnels ACIA PPU 125.
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divulgués ou protégés en vertu des dispositions de la Loi sur l’accès
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(ACIA) et Santé Canada se réservent le droit, à tout moment, de
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