Avis de demande d'approbation, qui est appuyée par une
évaluation de sûreté environnementale, relativement à un aliment nouveau pour
animaux et humains consistant en un coton modifié génétiquement afin de le
rendre résistant à un herbicide de la Monsanto Canada Inc.
Date affichée: Le 13 août 2004
Contexte | Foire aux questions
Exemple de demande d’approbation |
Demandes courantes et archives | Modèle de demande d'approbation
Contexte :
L'ACIA et Santé Canada ont reçu de la société Monsanto Canada Inc. une
demande d'approbation aux fins d'alimentation animale et humaine relativement au
coton portant la désignation MON 88913 qui a été génétiquement modifié
pour le rendre résistant à l'herbicide glyphosate, cette demande étant appuyée
par une évaluation de sûreté environnementale. Le coton n'est pas cultivé au
Canada, et le coton commercial n'est pas adapté aux conditions environnementales
du pays. L'intention n'est donc pas d'utiliser le Mon 88913 pour la plantation
commerciale ou pour la production de semences au Canada. La demande reçue est
conforme aux directives de l'ACIA concernant l'évaluation des végétaux à
caractères nouveaux (VCN) et aux directives de Santé Canada au sujet de
l'évaluation des aliments nouveaux. Pour obtenir de plus amples renseignements
sur l'évaluation environnementale d'un végétal à caractères nouveaux ou
dun aliment nouveau
destiné à la consommation animale, prière de consulter le
site web de l'ACIA. Pour obtenir plus d'information sur l'évaluation des
incidences d'un aliment nouveau en matière de santé et de sûreté, prière de
consulter le site Web de
Santé Canada.
Sommaire de linformation fournie dans la demande
Des données scientifiques supplémentaires peuvent être fournies
ultérieurement par le concepteur. L'ACIA et Santé
Canada peuvent également demander des renseignements scientifiques additionnels
auprès du concepteur lors de l'évaluation.
Description de la plante hôte |
Se reporter au Document sur la biologie de
l'espèce Gossypium (coton) au site http://www.aphis.usda.gov/brs/biology.html.
Le coton n'est pas cultivé au Canada. |
Description de la modification |
Le VCN a été mis au point par recombinaison de
l'ADN. Pour l'évaluation du procédé de modification, le demandeur a fourni
les renseignements suivants :
- Caractérisation du système de transformation et/ou du procédé de
modification;
- Description de la méthode de transformation;
- Description du matériel génétique introduit dans le végétal;
- Composants du vecteur;
- Sommaire de tous les composants génétiques;
- Description du gène conférant la résistance à l'herbicide - cp4 epsps;
- Description des promoteurs et des codons de terminaison;
- Portion et taille de la séquence insérée;
- Emplacement, ordre et orientation dans le vecteur;
- Fonction du gène cp4 epsps dans le végétal;
- Source du gène cp4 epsps (organisme donneur - bactérie);
- Niveau d'expression de la protéine cp4 epsps dans le
fourrage;
- Évaluation de la toxicité et de la pathogénicité des composants
génétiques pour d'autres végétaux et organismes;
- Étude de la toxicité et de la pathogénicité de l'organisme donneur
pour les végétaux et autres organismes;
- Aperçu de l'utilisation antérieure du vecteur;
- Carte détaillée du vecteur.
|
Hérédité et stabilité du caractère
introduit |
Pour l'évaluation de l'hérédité et de la stabilité de la
modification génétique, le demandeur a fourni :
- Une analyse de la stabilité générationnelle durant cinq générations.
|
Description des caractères nouveaux |
Pour la caractérisation de l'ADN inséré dans le
végétal, le demandeur a fourni les données suivantes :
- De l'information sur toutes les régions codantes;
- De l'information sur tous les promoteurs : analyse par transfert
de Southern des régions codantes du gène cp4 epsps, ainsi que de
leurs promoteurs;
- Une analyse de l'ADN pour les introns, les codons de terminaison
et les activateurs des cassettes d'expression chez les végétaux;
- Une analyse des autres promoteurs et des régions associés aux
cassettes d'expression chez les bactéries, ainsi que des régions du
squelette du vecteur en dehors de la région de l'ADN-T;
- Une caractérisation de la protéine cp4 epsps exprimée dans
les tissus du coton.
|
Toxicité des produits géniques nouveaux |
En matière de toxicité du gène
cp4 epsps
pour les espèces non visées (humaines ou animales), de nombreux documents ont
déjà été présentés, examinés et publiés. Par conséquent, seuls sont joints à la
demande les données et les documents suivants :
- Document de décisions DD97-21
: Détermination du risque environnemental associé aux lignées de cotonnier
(Gossypium hirsutum L.) renfermant des
gènes Roundup Readymd.
- Document des décisions DD95-02
: Évaluation du risque environnemental associé à la lignée
GT73 de colza canola Brassica napus
tolérant l'herbicide Roundup® de
Monsanto Canada Inc.
- Document des décisions DD95-05
: Détermination du risque environnemental associé à la lignée
GTS 40-3-2 de soja (Glycine max
L.) tolérante au glyphosate de Monsanto Canada
Inc.
- Document de décision DD002-35
: Détermination du risque associé à la lignée 603 de maïs (Zea
mays L.) Roundup ReadyMC,
créée par la Monsanto Canada
Inc.
- Assessment of the in vitro digestive fate of
CP4
EPSPS synthase and purified E. coli produced
CP4
EPSPS protein.
- Bioinformatics analysis of the
CP4
EPSPS protein utilizing the AD4, TOXIN5, and ALLPEPTIDES
databases.
- Harrison, L., M. Bailey et al.
1996. The expressed protein in glyphosate tolerant
soybean, 5-
EPSPS from Agrobacterium
sp.
Strain
CP4, is rapidly digested in vitro and is not toxic to acutely
gavaged mice. Journal of Nutrition 126: 728-739.
- Petty, A.T., G.F. Hartnell et
al. 2001. Performance of beef cattle fed Roundup Ready Corn
harvested as whole plant silage or grain. J. Anim. Sci. 79(Suppl. 2):102.
Abstract 321.
- Donkin, S.S., G.F. Hartnell et
al. 2000. Effect of feeding Roundup Ready
Corn silage and grain on feed intake, milk production, and milk
composition in lactating dairy cattle. J.
Dairy Sci. 83 (Suppl
1): 273 Abstract 1144.
- Hammond, B. R.L. Fuchs et al.
1996. The feeding value of soybeans fed to rats, chickens,
catfish, and dairy cattle is not altered by genetic incorporation of
glyphosate tolerance. J.
Nutr. 126: 717-727.
- Castillo, A.R., G.F. Hartnell et
al. 2001. Effect of feeding dairy cows with
cottonseeds containing Bollgard and Roundup Ready genes or control
non-transgenic cottonseeds on feed intake, milk yield and milk
composition. J. Dairy
Sci. 84(Suppl 1) 413.
Abstract 1713.
- Aalhus, J.L., M.E.R. Dugan, K.A. Lien, I.L. Larsen, F.
Costello, D.C. Roland, D.R. Best and R.D. Thacker. 2003. Effects of
feeding glyphosate-tolerant canola meal on swine growth, carcass
composition and meat quality. J.
Anim. Sci. 81:3267.
- Stanford, K., J.L. Aalhus, M.E.R. Dugan, G.L. Wallins, R. Sharma, T.A.
McAllister. 2003. Effects of feeding transgenic canola on
apparent digestibility, growth performance and carcass characteristics of
lambs. Canadian J. Anim.
Sci. 83(2):299-305.
|
Évaluation nutritionnelle du végétal à
caractères nouveaux |
Pour l'évaluation des aspects nutritionnels du
végétal à caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui suit :
- La composition nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux
comparée à celle de témoins négatifs ségrégants appropriés. Les aspects
suivants ont été analysés :
- composition approximative (protéines, gras, cendres, glucides);
- composition en cellulose, amino-acides et minéraux;
- composition comparative en acides gras, en vitamines et en
gossypol.
|
Allergénicité/ toxicité
|
Pour l'évaluation de l'allergénicité des
protéines nouvelles, le demandeur a fourni ce qui suit :
- Comparaison de la similitude entre la séquence des acides aminés
de la protéine cp4 epsps et celle de protéines allergènes connues
par analyse bio-informatique.
- Études in vitro de la digestibilité.
|
Évaluation de limpact environnemental du
végétal à caractères nouveaux |
Pour l'évaluation de l'impact environnemental
du végétal à caractères nouveaux, le demandeur a présenté des renvois aux
autorisations antérieures relatives au coton. |
Seuls les commentaires reçus par Internet ou par la poste seront considérés
par l'ACIA ou Santé Canada. (Voir leur adresse respective ci-dessous.)
Monsanto Canada Inc.
130, rue Albert, bureau 1902
Ottawa (Ontario)
(613) 234-5121
Pour plus précisions sur le régime de réglementation, veuillez communiquer
avec :
Section des aliment du bétail
Direction des produits animaux
Agence canadienne dinspection des aliments
59, promenade Camelot
Nepean (Ontario)
K1A 0Y9
(613) 225-2342
|
Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
(613) 954-8921
|
Bureau de la biosécurité végétale
Direction des produits végétaux
Agence canadienne dinspection des aliments
59, promenade Camelot
Nepean (Ontario)
K1A 0Y9
(613) 225-2342
|
LACIA et Santé
Canada, ainsi que leurs employés, ne sont pas responsables du contenu du
présent avis de demande dapprobation, tel que présenté par
le concepteur. La responsabilité des avis de demande dapprobation
incombe au concepteur et celui-ci les présente à ses risques. La
présentation dun avis de demande dapprobation et son affichage
subséquent sur le site Web de lACIA ne signifient
nullement que lACIA ou Santé
Canada autorisent, approuvent ou certifient les végétaux à
caractères nouveaux visés dans lavis. LACIA et Santé
Canada se réservent tous les droits en vertu des lois applicables et ne
cèdent en aucun cas les droits que leur confèrent les lois
quils appliquent ou administrent, lorsquils affichent les avis de
demande dapprobation.
Le concepteur nest pas tenu de fournir de
linformation et choisit les renseignements qui seront publiés.
LACIA et
Santé Canada recueillent linformation fournie volontairement par le
concepteur, dans le but de la rendre publique. Les renseignements personnels
seront protégés en vertu de la Loi sur la protection des
renseignements personnels et seront saisis dans la banque de renseignements
personnels ACIA PPU
125. Linformation, y compris les renseignements personnels, peuvent
être divulgués ou protégés en vertu des dispositions de la
Loi sur
laccès à linformation.
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