Avis de demande d'approbation de Monsanto Canada Inc. d'un aliment nouveau pour animaux et humains et d'approbation de sûreté environnementale pour un végétal destiné à la plantation commerciale, qui a été modifié génétiquement pour le rendre résistant aux insectes

Le VCN a été mis au point par recombinaison de l'ADN. Pour l'évaluation du procédé de modification, le demandeur a fourni les renseignements suivants :

• Caractérisation du système de transformation et/ou du procédé de modification;
• Description de la méthode de transformation;
• Nature et source de l'ADN porteur;
• Description du matériel génétique introduit dans le végétal;
• Composants du vecteur;
• Sommaire de tous les composants génétiques;
• Description des gènes conférant la résistance aux insectes - cry1A.105, cry2Ab2.
• Description des promoteurs et des codons de terminaison;
• Portion et taille de la séquence insérée;
• Emplacement, ordre et orientation dans le vecteur;
• Fonction des gènes cry1A.105 et cry2Ab2 dans le végétal
• Source des gènes cry1A.105 et cry2Ab2 (organisme donneur - bactérie)
• Niveau d'expression des protéines CRY1A.105 et Cry2Ab2 dans le grain et le fourrage
• Évaluation de la toxicité et de la pathogénicité des composants génétiques pour d'autres végétaux et organismes;
• Étude de la toxicité et de la pathogénicité des organismes donneurs pour les végétaux et autres organismes;
• Aperçu de l'utilisation antérieure du vecteur;
• Carte détaillée du vecteur.

Pour l'évaluation de l'hérédité et de la stabilité de la modification génétique, le demandeur a fourni :

• Analyse durant plusieurs générations du végétal

Pour la caractérisation de l'ADN inséré dans le végétal, le demandeur a fourni les données suivantes :

• De l'information pour toutes les régions codantes;
• De l'information sur les promoteurs : analyse par transfert de Southern des régions codantes des gènes cry1A.105 et cry2Ab2, ainsi que de leurs promoteurs;
• Une analyse de l'ADN pour les introns, les codons de terminaison et les activateurs des cassettes d'expression chez les végétaux;
• Une analyse des autres promoteurs et des régions associés aux cassettes d'expression chez les bactéries;
• De l'information sur les régions non codantes qui n'ont aucune fonction végétale connue et ne sont pas liées à l'expression des régions codantes : une analyse de l'ADN pour une fonction connue;
• Une caractérisation des protéines Cry1A.105 et Cry2Ab2 exprimées dans les tissus de maïs.

En matière de toxicité des produits exprimés par les gènes cry1A.105 et pour les espèces non visées (humaines ou animales), les documents suivants ont déjà été présentés, examinés et publiés :

• Document de décision DD2003-43 : Détermination de l'innocuité de la lignée MON 863 de maïs (Zea mays L.) résistant à un insecte de Monsanto Canada Inc.
• Document de décision DD2003-45 : Détermination de l'innocuité du cotonnier Bollgard IImd (Gossypium hirsutum L.) résistant aux insectes de Monsanto
• Document de décision DD2006-57 : Détermination de l'innocuité du maïs MON 88017 (Zea mays) résistant à la chrysomèle des racines du maïs et tolérant le glyphosate de Monsanto Canada Inc.

Des études non visées ont été conduits sur les espèces suivantes pour chaque protéine :

• 1 espèce mammifère
• 2 espèces aviennes
• 1 espèces aquatiques
• 2 espèces des décomposeurs de sol
• 4 espèces d'insectes utiles

Des études sur les insectes incluent larves et adultes

Pour l'évaluation des aspects nutritionnels du végétal à caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui suit :

• La composition nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux comparée à celle du maïs non modifié. Les aspects suivants ont été analysés :
  • la composition approximative (protéines, gras, cendres, glucides);
  • composition en acides aminés et minéraux;
  • fibres au détergent acide et fibres de détergent neutre
  • les éléments micro-nutritifs.(vitamines, etc)

Pour l'évaluation de l'allergénicité des protéines nouvelles, le demandeur a fourni ce qui suit :

• Une comparaison de la similitude entre la séquence des acides aminés des protéines CRY1A.105 et Cry2Ab2, et celle de protéines allergèniques ou toxiques connus par analyse bio-informatique.

Pour l'évaluation de l'impact environnemental de MON 89034, le demandeur a fourni ce qui suit :

• Étude du comportement potentiel de MON 89034 comme mauvaise herbe;
• Étude du rendement grainier de MON 89034;
• Étude des caractéristiques reproductives de MON 89034;
• Étude des caractéristiques phénotypiques de MON 89034;
• Étude de la dormance et de la germination des semences de MON 89034;
• Étude de la réaction de MON 89034 aux agresseurs biotiques et abiotiques;
• Étude du comportement potentiel de MON 89034 comme phytoparasite;
• Étude du flux génique de MON 89034 vers des espèces sauvages apparentées;
• Étude de la morphologie et de la viabilité du pollen de MON 89034;
• Étude de l'impact de MON 89034 sur des organismes non ciblés.
• Plan de l'intendance, et gestion de la résistance de MON 89034.

Section des aliment du bétail
Direction des produits animaux
Agence canadienne d’inspection des aliments
59, promenade Camelot
Nepean (Ontario)
K1A 0Y9
613-225-2342

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
251 Promenade Sir Frederick Banting
PL2204A1
Ottawa, Ontario
K1A 0K9
613-941-5535

Bureau de la biosécurité végétale
Direction des produits végétaux
Agence canadienne d’inspection des aliments
59, promenade Camelot
Nepean (Ontario)
K1A 0Y9
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