MODIFICATION PROVISOIRE DE LA DIR2000-07 SUR LES
ESSAIS AU CHAMP EN CONDITIONS CONFINÉES DES VCN UTILISÉS POUR LAGRICULTURE
MOLÉCULAIRE VÉGÉTALE
DIRECTIVE 2000-07
Section 1.2 DÉFINITION
Ajouter la définition suivante :
AGRICULTURE MOLÉCULAIRE VÉGÉTALE
Lutilisation de végétaux en agriculture pour la production de composés
pharmaceutiques ou industriels non destinés à être utilisés en général comme
aliments des humains et du bétail
Ajouter une section 1.4
Section 1.4 AGRICULTURE MOLÉCULAIRE VÉGÉTALE
Le Gouvernement du Canada amorce un examen général de la réglementation sur
lagriculture moléculaire végétale. Tant que les consultations et lanalyse
se poursuivront, les demandes ayant trait à des essais au champ en conditions confinées
de VCN destinés à lagriculture moléculaire végétale seront traitées au cas
par cas, et les autorisations seront accordées daprès la présente
modification.
Les demandeurs doivent prendre note des recommandations provisoires
suivantes :
- Il nest pas recommandé dutiliser des cultures vivrières ou fourragères
importantes pour lagriculture moléculaire végétale.
- Il est également déconseillé dutiliser pour lagriculture moléculaire
végétale des cultures pollinisées par des abeilles qui contribuent à la production
commerciale de miel.
- On incite les promoteurs à envisager lutilisation de plantes textiles, de
cultures peu utilisées pour lalimentation humaine ou animale, despèces
vivrières ou fourragères spéciales peu cultivées ou de nouvelles cultures comme
plateformes de production.
- Lespèce hôte devrait pouvoir se prêter au confinement dans la mesure du
possible. Ainsi, les promoteurs devraient tenir compte du niveau de pollinisation
croisée, du mode de pollinisation, de la possibilité de se comporter comme une mauvaise
herbe, de la dormance des graines, de la dispersion des graines, de lefficacité de
récolte, de la tendance à former des resemis et de la possibilité de mécanismes de
régulation de la reproduction dans le choix dun végétal hôte.
- Des mécanismes génétiques comme la spécificité tissulaire ou linduction de
lexpression du composé après la récolte peuvent être utiles pour réduire
lexposition de lenvironnement.
Section 2.4 QUAND PRÉSENTER UNE DEMANDE
Ajouter un nouveau paragraphe après le dernier :
Prendre notre que pour les demandes dessais au champ en conditions confinées de
VCN destinés à lagriculture moléculaire végétale, mais tirés de culture
utilisées traditionnellement comme aliment des humains ou du bétail, il faut prévoir du
temps additionnel pour une évaluation par Santé Canada (si une culture vivrière est
utilisée) et/ou par la Section des aliments du bétail de lACIA (si une culture
fourragère est utilisée) des risques éventuels pour la filière alimentaire humaine et
animale (voir la section 3.10.6). À noter que Santé Canada et la Section des aliments du
bétail de lACIA exigent 60 jours pour une telle évaluation. Lorsque les données
fournies sont incomplètes, il faut fournir dautres données, et une nouvelle
période de 60 jours est calculée à partir de la réception de ces données. On incite
les demandeurs à consulter le Bureau de la biosécurité végétale le plus tôt possible
pour éviter les délais densemencement.
Section 3.4 REGISTRES ET RAPPORTS SUR LES ESSAIS EN CONDITIONS CONFINÉES
Ajouter un nouveau paragraphe après le dernier :
Dans le cas des VCN destinés à lagriculture moléculaire végétale, les
registres doivent être présentés au Bureau de la biosécurité végétale dans les 60
jours après la récolte.
Section 3.5.1 PÉRIMÈTRES DISOLEMENT (ESPACE, SÉPARATION) ET ZONES DE
DESTRUCTION
Ajouter après le dernier paragraphe (avant le dernier encadré) :
À noter que les distances disolement minimales exigées pour les VCN destinés
à lagriculture moléculaire végétale peuvent être supérieures à celles
exigées pour dautres VCN (voir lannexe 4). Il faut également une distance
disolement minimale entre les champs utilisés pour lagriculture moléculaire
végétale et les champs utilisés pour la production de graines, de cultures vivrières,
de cultures fourragères et les pâturages (voir lannexe 4).
Section 3.6 DESTRUCTION DU MATÉRIEL VÉGÉTAL ISSU DES ESSAIS
Ajouter un nouveau paragraphe après le dernier :
Dans le cas des VCN destinés à lagriculture moléculaire végétale, un
inspecteur de lACIA doit surveiller la destruction de tout matériel végétal
résiduel (voir la section 3.10.6).
Ajouter une nouvelle section après la section 3.6 :
PLANS DURGENCE
Le demandeur doit également présenter des plans durgence en cas
dinterruption accidentelle du confinement. Ces plans doivent prévoir la
notification immédiate des autorités réglementaires et des personnes qui manipulent les
produits, ainsi que la surveillance, le suivi, le rappel et la destruction des végétaux
accidentellement introduits dans lenvironnement et/ou la filière alimentaire
humaine ou animale.
Section 3.7 UTILISATION DU SOL APRÈS LA RÉCOLTE
Ajouter le paragraphe suivant :
On incite les promoteurs à éviter les cultures vivrières et fourragères dans les
années suivant la récolte de VCN destinés à lagriculture moléculaire
végétale. Dans certains cas, certaines restrictions dutilisation du sol
additionnelles peuvent sappliquer après la récole de VCN destinés à
lagriculture moléculaire végétale, notamment des restrictions concernant la
plantation de cultures vivrières ou fourragères (voir la section 1 de lannexe 4)
Ajouter une section 3.10.6 :
Section 3.10.6 VCN DESTINÉS À LAGRICULTURE MOLÉCULAIRE VÉGÉTALE
À linstar de tous les essais au champ de VCN en conditions confinées, il faut
tenir des registres sur les semences et rendre compte de tout le matériel végétal
utilisé ou récolté dans le cadre de lessai. Lorsque le VCN est destiné à
lagriculture moléculaire végétale, la destruction du matériel résiduel doit
être surveillée par un inspecteur de lACIA. Le registre sur les semences
retraçant les semences ou les propagules depuis la multiplication jusquà la
plantation, la récolte et la destruction doit être présenté à linspecteur à ce
moment-là.
Si le VCN résulte de la modification d'une espèce de culture vivrière ou
fourragère, mais qu'il est destiné à lagriculture moléculaire végétale plutôt
qu'à la production d'aliments pour les humains ou le bétail, le promoteur doit
présenter des données relatives à lexposition et au risque pour des évaluations
de ses effets sur la santé des humains et du bétail. Dans le cas des espèces
traditionnellement utilisées pour lalimentation humaine, il faut fournir des
données permettant dévaluer lexposition des humains et les risques
dune introduction involontaire du matériel végétal dans la filière alimentaire
humaine par divers mécanismes (voir lannexe 6). Le Bureau de la biosécurité
végétale enverra ces données dès leur réception à Santé Canada pour une période
dévaluation de 60 jours. De même, dans le cas des espèces traditionnellement
utilisées pour lalimentation du bétail, il faut fournir des données permettant
dévaluer lexposition du bétail et les risques dune introduction
involontaire du matériel végétal dans la filière alimentaire animale par divers
mécanismes (voir lannexe 7). Le Bureau de la biosécurité végétale enverra ces
données dès leur réception à la Section des aliments du bétail de lACIA pour
une période dévaluation de 60 jours. Les deux ensembles de données sont exigés
pour les espèces habituellement utilisées dans les aliments destinés aux humains ou au
bétail. Lorsque les données fournies sont incomplètes, il faut fournir dautres
données, et une nouvelle période de 60 jours est calculée à partir de la réception de
ces données.
En cas de doute sur la nécessité de fournir une information, on recommande aux
promoteurs de consulter le Bureau de la biosécurité végétale au tout début du
processus dapprobation et dêtre prêts à fournir toutes les données
nécessaires au moins 60 jours avant la date de plantation prévue, pour éviter tout
retard.
ANNEXE 4 Section 1
Ajouter à la fin de la section 1 de lannexe 4 :
LES MODALITÉS SUIVANTES SAPPLIQUERONT AUX ESSAIS AU CHAMP EN CONDITIONS
CONFINÉES DE VCN DESTINÉS À LAGRICULTURE MOLÉCULAIRE VÉGÉTALE :
i) Dans le cas des VCN despèces de culture servant habituellement à
lalimentation humaine ou animale, les distances disolement minimales sont deux
fois celles qui sont prescrites pour les espèces dans la section 2 de la présente
annexe. Ces distances peuvent être réduites si lon utilise dautres méthodes
disolement reproductif (voir la section 3.5.2).
ii) Dans le cas de toutes les espèces, le périmètre dessai doit être isolé
de tout champ de production de graines de la même espèce ou dune espèce
apparenté par une distance de quatre fois celle prescrite pour cette espèce dans la
section 2 de la présente annexe.
iii) Le sol à moins de 50 m du périmètre de lessai ne peut pas être utilisé
pour la production daliments pour les humains ou le bétail, ni comme pâturage. Il
nest pas nécessaire de laisser cet espace inutilisé. Par exemple, on peut y
cultiver des plantes ornementales ou tout autre végétal qui ne sera pas brouté par le
bétail et qui ne sera pas récolté comme culture vivrière ou fourragère. Les essais de
recherche sur des végétaux qui ne pénètrent pas dans la filière alimentaire humaine
ou animale sont également autorisés dans cette zone de 50 m.
iv) Le Bureau de la biosécurité végétale peut, dans certains cas, imposer des
restrictions quant à lutilisation du sol pour des cultures vivrières ou
fourragères ou pour le pâturage durant les années suivant la récolte de VCN destinés
à lagriculture moléculaire végétale. Ces restrictions seront imposées au cas
par cas. On incite les promoteurs à consulter le Bureau de la biosécurité végétale au
tout début du processus dapprobation pour une planification adéquate de
lutilisation du sol après la récolte.
ANNEXE 5 FORMULAIRE DESSAI AU CHAMP EN CONDITIONS CONFINÉES
Ajouter un nouveau point :
1.7 VCN destinés à lagriculture moléculaire végétale. Si le VCN est destiné
à lagriculture moléculaire végétale, indiquer si des données sur la toxicité
et lallergénicité pour les humains et le bétail ont été présentées,
conformément à lannexe 6 et/ou lannexe 7.
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Oui |
Non |
Annexe 6 - données incluses |
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Annexe 7 - données incluses |
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Ajouter un nouveau point à la section 3 pour chaque lieu dessai visé par la
demande :
Lorsque les distances disolement minimales sont au moins deux fois celles
prescrites dans lannexe 4 pour lessai dun VCN destiné à
lagriculture moléculaire végétale, il faut indiquer à quoi ont servi auparavant
le lieu dessai et les périmètres disolement, notamment les cultures qui y
ont été plantées au cours des années précédentes. Le nombre dannées sur
lesquelles lhistorique doit porter correspond au nombre dannées au cours
desquelles des restrictions dutilisation du sol après la récolte sappliquent
pour lespèce de VCN.
ANNEXE 6
DONNÉES EXIGÉES SUR LEXPOSITION ET LE RISQUE DANS LE CAS DE VCN APPARTENANT À
DES CULTURES VIVRIÈRES TRADITIONNELLES DESTINÉES À LAGRICULTURE MOLÉCULAIRE
VÉGÉTALE PLUTÔT QUÀ LA PRODUCTION ALIMENTAIRE
1. Exposition éventuelle
1.1 Indiquer les tissus végétaux dans lesquels le ou les composés nouveaux sont
exprimés. Indiquer dans quelle mesure ces tissus végétaux peuvent habituellement être
présents dans lalimentation humaine.
1.2 Indiquer le niveau dexpression du ou des composés nouveaux dans les tissus
de végétaux qui peuvent servir à lalimentation humaine, ou qui peuvent se
retrouver par inadvertance dans lalimentation humaine.
1.3 Indiquer si le ou les composés nouveaux sont présents sous une forme active dans
le végétal. Dans la négative, indiquer quel élément ou procédure déclenche
lactivation.
2. Risque éventuel
Si un aliment destiné aux humains issu intentionnellement ou non du VCN ou le
renfermant peut contenir le ou les composés nouveaux comme il est stipulé à la section
1 ci-dessus, fournir les données suivantes :
2.1 Toxicité et autre activité biologique. Fournir des données ou une explication
scientifique pertinente ayant trait à la toxicité ou à lactivité biologique chez
lhumain de tout aliment provenant de matières ou renfermant des matières issues du
VCN, si cet aliment était consommé par inadvertance par des humains.
Dans le cas des produits dexpression de nature protéique, lévaluation de
la toxicité éventuelle devrait porter sur la similarité de la séquence des acides
aminés de cette protéine avec celle de toxines protéiques et de facteurs
antinutritionnels (p. ex. inhibiteurs de la protéase, lectines) connus ainsi que sur la
stabilité à la chaleur, à la transformation et à la dégradation dans des modèles
appropriés et représentatifs de digestion gastrique ou intestinale. Des études de
toxicité orale aiguë avec des doses de la nouvelle protéine de lordre du gramme
par kg de poids vif permettent de déterminer la toxicité éventuelle de cette protéine.
Un résultat négatif avec des doses de lordre du gramme par kg de poids vif et des
données indiquant que la protéine est digérée en petits peptides et en acides aminés
permettent dassurer que la protéine nest pas une toxine et quelle est
digérée en nutriments comme le sont la grande majorité des protéines alimentaires.
Divers types détudes in vivo ou in vitro seront nécessaires pour
déterminer la toxicité de substances autres que des protéines qui seraient introduites
à des fins industrielles (p. ex. huiles, plastiques). Ces études varieront selon le cas
et en fonction de la source originale des substances introduites et de leur fonction. Ce
pourrait être des études sur le métabolisme, la toxicocinétique, la toxicité
chronique, la cancérogénicité, leffet sur la fonction de reproduction et la
tératogénicité.
2.2 Allergénicité
Il faut détermine si les produits dexpression de nature protéique peuvent être
à lorigine de réactions allergiques. Cette évaluation devrait permettre de
déterminer si certaines personnes sont déjà sensibles à la nouvelle protéine
exprimée ou si cette dernière peut induire des réactions allergiques chez certaines
personnes.
Les étapes dans lévaluation de lallergénicité éventuelle de toute
protéine nouvellement exprimée sont les suivantes : détermination de
lallergénicité de la source des protéines introduites, établissement de la
similarité de la séquence des acides aminés de la protéine avec celle
dallergènes connus, détermination de certaines propriétés physicochimiques,
entre autres la sensibilité à la dégradation enzymatique. Le but de lévaluation
est de déterminer la probabilité que la protéine exprimée se comporte comme un
allergène alimentaire. Pour plus de renseignements sur lévaluation de
lallergénicité éventuelle, consulter le document de Santé Canada intitulé Lignes
directrices relatives à lévaluation de linnocuité des aliments nouveaux
dérivés de végétaux et de microorganismes (2003).
2.3 Transformation du matériel végétal
Décrire toute transformation du matériel végétal en insistant sur les étapes où
des sous-produits sont formés.
2.4 Information sur lorganisme donneur
Présenter toutes les données disponibles sur les antécédents dutilisation du
ou des organismes donneurs dans les aliments.
Présenter une évaluation critique de la capacité du ou des organismes donneurs de
produire des composés potentiellement toxiques, des composés antinutritionnels ou des
allergènes endogènes.
ANNEXE 7
DONNÉES EXIGÉES SUR LEXPOSITION ET LE RISQUE DANS LE CAS DE VCN APPARTENANT À
DES CULTURES FOURRAGÈRES TRADITIONNELLES DESTINÉES À LAGRICULTURE MOLÉCULAIRE
VÉGÉTALE PLUTÔT QU'À LA PRODUCTION D'ALIMENTS POUR LE BÉTAIL
1. Exposition éventuelle
1.1 Indiquer les tissus végétaux dans lesquels le ou les composés nouveaux sont
exprimés. Indiquer dans quelle mesure ces tissus végétaux peuvent habituellement être
présents dans lalimentation du bétail.
1.2 Indiquer le niveau dexpression du ou des composés nouveaux dans les tissus
de végétaux qui peuvent servir à lalimentation du bétail, ou qui peuvent se
retrouver par inadvertance dans lalimentation du bétail.
1.3 Indiquer si le ou les composés nouveaux sont présents sous une forme active dans
le végétal. Dans la négative, indiquer quel élément ou procédure déclenche
lactivation.
2. Risque éventuel
Si un aliment destiné au bétail issu intentionnellement ou non du VCN ou le
renfermant peut contenir le ou les composés nouveaux comme il est stipulé à la section
1 ci-dessus, fournir les données suivantes :
2.1 Toxicité et autre activité biologique. Fournir des données ou une explication
scientifique pertinente ayant trait à la toxicité ou à lactivité biologique chez
le bétail de tout aliment provenant de matières ou renfermant des matières issues du
VCN si cet aliment était consommé par inadvertance par le bétail.
Décrire le mode daction du ou des composés nouveaux chez les humains et les
animaux.
Présenter toutes les données toxicologiques disponibles pour le composé exprimé.
Ces données ne doivent pas provenir nécessairement du végétal qui exprime le composé,
mais si les données proviennent dune autre source, il faut démontrer que le
produit exprimé par le végétal est identique au produit provenant de sources
traditionnelles.
Comparer la séquence dacides aminés du composé exprimé dans le végétal à
celles de toxines connues afin de déceler toute homologie possible.
2.2 Allergénicité
Comparer la séquence dacides aminés du composé exprimé dans le végétal à
celles dallergènes connus afin de déceler toute homologie possible.
En ce qui concerne les allergènes endogènes qui pourraient être présents chez la
plante hôte, les lignées parentales ou les organismes donneurs, présenter les données
disponibles sur les concentrations de ces allergènes endogènes chez le végétal
modifiée comparativement à celles que lon retrouve chez un végétal homologue
approprié.
2.3 Transformation du matériel végétal
Décrire toute transformation du matériel végétal en insistant sur les étapes où
des sous-produits sont formés.
2.4 Information sur lorganisme donneur
Présenter toutes les données disponibles sur les antécédents dutilisation du
ou des organismes donneurs dans les aliments du bétail.
Présenter une évaluation critique de la capacité du ou des organismes donneurs de
produire des composés potentiellement toxiques, des composés antinutritionnels ou des
allergènes endogènes.
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