Rapport sommaire des audiences tenues par le CCCB avec des chefs d’entreprises et d’autres intervenants de l’industrie

Résumé du rapporteur
E. Richard Gold
Professeur adjoint
à la Faculté de droit de l’University of Western Ontario
Attaché supérieur de recherches
à l’Einstein Institute for Science, Health & the Courts
Agrégé de recherche
au Health Law Institute de l’University of Alberta

1. La séance d’information offerte par le président du CCCB se déroule avec un groupe de représentants des industries pharmaceutique et biopharmaceutique et des secteurs de la biotechnologie animale et végétale; on remarque aussi la présence de conseillers juridiques en matière de propriété intellectuelle et d’un spécialiste des sciences sociales. Tous sont réunis afin de s’entretenir des besoins de l’industrie en ce qui a trait aux brevets dans le domaine de la biotechnologie. Les deux coprésidents de la séance expliquent d’abord clairement que le CCCB veut étudier des moyens de favoriser l’innovation biotechnologique d’une manière qui concorde avec les valeurs des Canadiens et des Canadiennes et qui contribue à la prospérité économique du Canada.
2. Bien que la séance d’information ait pour but de préciser les besoins de l’industrie en matière d’innovation en biotechnologie, elle n’est pas conçue en vue d’inviter toutes les opinions de tous les secteurs d’activité. En conséquence, certains secteurs ne sont pas représentés à la séance -- notamment le dépistage génétique et les thérapies géniques, les bioproduits non pharmaceutiques du domaine des soins de santé et la bio-informatique -- mais ceux qui le sont constituent un bon profil du monde industriel de la biotechnologie.
3. Pendant la séance, les participants venus de l’industrie n’abordent pas en détail le contexte social et éthique dans lequel les recherches en biotechnologie s’effectuent ou devraient s’effectuer au Canada, les rôles respectifs des secteurs public et privé dans la réalisation de ces recherches, le rôle des citoyennes et des citoyens du Canada dans l’élaboration de la politique gouvernementale en biotechnologie, ni les répercussions économiques et sociales des brevets, que ce soit en général ou en rapport avec la biotechnologie. Toutefois, certains représentants de l’industrie affirment qu’ils appuient les recherches du secteur public, et d’autres se disent convaincus que la recherche en collaboration industrielle-universitaire est un des moyens auxquels recourent leurs compagnies pour soutenir les travaux du secteur public dans ce domaine. Plusieurs participants croient également que l’industrie de la biotechnologie a des effets sociaux bénéfiques, par exemple, l’accroissement des débouchés d’emploi au Canada et la formation de gestionnaires pour l’avenir.
4. Ted Schrecker, le spécialiste en sciences sociales invité à la séance, rappelle que les brevets en biotechnologie soulèvent de graves questions sociales et morales. Il fait une mise en garde aux participants en affirmant que les décideurs se rendent coupables d’irresponsabilité cognitive s’ils mettent les formes de vie sur le même pied que les machines, et il met en garde aussi contre une approche exagérément technique à la formulation de la politique concernant les brevets. Selon lui, la politique canadienne devrait être axée sur l’amélioration de la santé humaine et la réduction des coûts des services de santé et, avant d’envisager l’octroi de brevets en biotechnologie, il faudrait examiner les incidences économiques de ces brevets sur les soins de santé et sur les coûts des soins de santé.
5. L’exposé présenté par les participants de l’industrie porte sur trois points qui sont leurs principales sources de préoccupation. Le premier concerne la façon dont les investisseurs internationaux et leurs affiliés perçoivent le climat dans lequel s’effectue la recherchedéveloppement en biotechnologie au Canada. Vient ensuite le besoin d’une efficacité accrue dans l’obtention, l’exploitation et l’exercice des droits attachés aux brevets. En troisième lieu, l’industrie voudrait voir satisfaire certains de ses besoins particuliers dans les domaines de la pharmaceutique et de la biopharmaceutique ainsi que de la biotechnologie animale et végétale.

Perception du canada dans les milieux internationaux

6. L’un des messages les plus éloquents et les plus homogènes lancés par les représentants de l’industrie est que le Canada est perçu à l’étranger comme n’apportant pas d’appui et même comme manifestant de l’hostilité à l’égard de l’innovation biotechnologique. Cette perception se fonde sur diverses politiques canadiennes dont celle visant la protection des droits de propriété intellectuelle. De l’avis des porte-parole de l’industrie, les décideurs étrangers en matière d’investissement dans la recherche au Canada trouvent que les lois canadiennes en matière de brevets sont plus étroites dans leur champ d’application, plus difficiles à faire respecter, d’effet de plus courte durée et plus longues à obtenir que celles des États-Unis, de l’Union européenne et du Japon. Le Canada a également une réputation de réticence à remplir ses obligations internationales en ce qui concerne la protection conférée par les brevets.
7. Tout en accusant le Canada de ne pas répondre aux normes actuelles établies par les États- Unis, l’Europe et le Japon en matière de brevets, les participants venus de l’industrie n’en reconnaissent pas moins que, compte tenu de la taille réduite du marché canadien, ces lacunes ont peu d’importance sur le plan économique. De fait, le Canada représente seulement environ 2,5 p. 100 du marché mondial des produits pharmaceutiques. Étant donné que la protection par brevet est d’envergure mondiale et qu’elle est particulièrement précieuse dans les grands marchés internationaux, surtout ceux des États-Unis et de l’Europe, les niveaux de protection par brevet au Canada ont peu d’incidence économique directe sur les décisions concernant le lieu où s’effectuera la recherche-développement. S’il en est ainsi, c’est parce qu’une invention créée au Canada peut, malgré les lois canadiennes en matière de brevets, être brevetée et exploitée aux États-Unis et en Europe selon les mêmes modalités applicables aux inventions créées dans ces territoires.
8. Par ailleurs, même si la vigueur ou la faiblesse des droits de brevet canadiens n’a presque pas d’incidence économique directe sur la recherche-développement en biotechnologie au Canada, les industriels canadiens s’inquiètent du message transmis indirectement quant aux conséquences que pourrait avoir, pour les investisseurs étrangers et leurs affiliés, le défaut canadien de respecter les normes internationales en matière de brevets. En effet, il arrive souvent que ces investisseurs et leurs affiliés ne fondent pas leurs décisions seulement sur des facteurs économiques mesurables, mais tiennent aussi compte de facteurs moins quantifiables tels que la perception du contexte offert à l’innovation.
9. Les porte-parole des succursales canadiennes de multinationales pharmaceutiques font remarquer, par exemple, qu’il est difficile de convaincre leurs sièges sociaux d’investir en recherche-développement dans notre pays en raison de cette perception selon laquelle les lois canadiennes en matière de brevets ne traiteraient pas équitablement ces compagnies. Les représentants de l’industrie canadienne rejettent l’opinion voulant que le Canada ne soutienne pas l’innovation en biotechnologie. En réalité, selon eux, notre régime de soins de santé et nos universités à financement public font du Canada, à bien des égards, un pays idéal pour la recherche et les chercheurs. Néanmoins, la perception négative d’un Canada hostile à la recherche en biotechnologie empêche le pays de tirer proprement parti de cet avantage.
10. Les participants venus des industries de propriété canadienne sont d’avis semblable quant à l’attitude des investisseurs internationaux en biotechnologie qui songent à investir au Canada. Les mêmes participants croient que ces investisseurs auraient au moins des hésitations à investir en biotechnologie ici en raison de cette impression que le Canada n’appuie pas l’innovation biotechnologique, une impression justifiée par les politiques canadiennes visant les brevets.
11. En raison de l’incidence économique relativement faible du marché canadien sur les décisions d’investir, les grandes entreprises, sauf dans le secteur pharmaceutique, déposent généralement leurs demandes de brevet d’abord aux États-Unis, et ce pour plusieurs motifs. Premièrement, il est essentiel de disposer de la protection par brevet dans les grands marchés pour pouvoir attirer l’investissement. Les investisseurs en capital-risque et les autres se font très peu de souci au sujet de la position d’une compagnie au Canada en ce qui a trait aux brevets, mais ils sont profondément concernés par cette position aux États-Unis et en Europe. En second lieu, les compagnies elles-mêmes sont beaucoup plus intéressées à vendre sur le marché américain, immensément plus gros, que sur le marché canadien. Troisièmement, aux États-Unis, du moins jusqu’à maintenant, le traitement des brevet s’entoure d’un climat de secret plus marqué que dans les autres pays. Cette situation changera en novembre 2000, moment à partir duquel le gouvernement américain rendra publiques les demandes de brevet 18 mois après la date du dépôt initial ou après la date d’antériorité, à moins que la demande ne soit déposée uniquement aux États-Unis. Dans l’industrie pharmaceutique, en règle générale, les demandes de brevet sont d’abord déposées dans le pays de provenance de l’invention, et ensuite à l’échelle internationale.
12. Les années passées, lorsque le Canada a relevé le niveau de la protection par brevet, l’industrie a accru ses investissements en recherche-développement au pays. Les représentants de l’industrie rappellent que les entreprises internationales du secteur pharmaceutique ont augmenté considérablement leur personnel de recherche après les modifications apportées en 1987, puis en 1993, aux lois canadiennes touchant les brevets. Par ailleurs, on fait remarquer aussi que la recherche-développement en biotechnologie agricole a doublé ou triplé au Canada depuis 1996, mais cet essor ne semble relié à aucun changement remarquable dans la portée de la protection des droits de propriété intellectuelle au Canada.
13. La plupart des porte-parole de l’industrie présents à la séance d’information signalent toutefois un vigoureux climat d’investissement au Canada et le nombre croissant d’investisseurs avertis et informés dans le secteur du capital-risque. Un des participants fait remarquer, cependant, que cette vigueur ne caractérise pas uniformément tous les marchés; les investisseurs auraient tendance à s’intéresser à des créneaux particuliers et à douter des possibilités offertes par les technologie d’application générale.

Efficacité de l’administration du régime de brevets

14. Les représentants de l’industrie sont unanimes à réclamer un régime de brevets plus maniable et plus transparent au Canada, et plusieurs expriment des inquiétudes quant à l’administration actuelle du régime. D’abord, ils affirment que l’examen des demandes de brevet prend beaucoup trop de temps. Ils soulignent aussi l’absence de périodes de rétablissement de la durée des brevets, comme il en existe aux États-Unis, en Europe et au Japon afin de compenser les titulaires de brevet lorsque le lancement d’une invention sur le marché est indûment retardé pour des raisons de réglementation. Enfin, les industriels signalent certains points sur lesquels il conviendrait de rehausser l’efficacité du régime canadien de brevetage.

Durée de la période d’examen des demandes de brevet

15. S’ils sont satisfaits de la qualité du travail d’examen des demandes par l’Office de la propriété intellectuelle du Canada (OPIC), les porte-parole de l’industrie jugent inacceptable la longue période pendant laquelle les demandes de brevet restent en attente d’examen au Bureau des brevets. Après la présentation d’une demande, l’OPIC met en moyenne 22 mois à envoyer une réponse officielle au déposant (le premier geste de l’OPIC dans le processus). Puisque la plupart des demandes de brevet reçues au Canada le sont en vertu du Traité de coopération en matière de brevets, une convention internationale constituant un mécanisme qui permet de déposer des demandes de brevet dans plusieurs pays en même temps, presque toutes les demandes sont déjà en cours de traitement depuis environ 30 mois lorsque commence ce second délai de 22 mois. Il s’ensuit qu’il faut habituellement quatre ans suivant le dépôt initial avant que le déposant reçoive l’annonce d’une première action de la part de l’OPIC. Tout en admettant que certains déposants peuvent recourir à des demandes spéciales pour accélérer le traitement d’une demande, les porte-parole de l’industrie sont d’avis que ce procédé est injuste à l’endroit des autres déposants, auquel il impose, par la force des choses, un délai plus long avant l’examen de leurs demandes.
16. Une diligence accrue dans le traitement des demandes serait utile de bien des façons à l’industrie, selon ses représentants. D’abord, il deviendrait plus facile d’attirer des investisseurs et des partenaires commerciaux dès le tout début du processus de brevetage. Étant donné que les investisseurs et les partenaires éventuels sont moins enclins à investir en technologie en l’absence d’un brevet ferme, les retards de traitement des demandes forcent l’inventeur à attendre plus longtemps avant d’approcher des investisseurs et des partenaires possibles. Et en plus, puisque la période d’exclusivité de 20 mois continue de s’écouler pendant la durée du traitement de la demande de brevet, l’invention perd de la valeur chaque jour. Ainsi, non seulement la production et la distribution de l’invention sont-elles retardées, mais elles peuvent même ne jamais se réaliser s’il s’est écoulé une trop grande partie de la période de 20 mois pour que la valeur de l’invention continue de justifier un investissement.
17. Pour remédier à ce problème des retards de traitement des demandes, les représentants de l’industrie recommandent le recrutement rapide de nouveaux examinateurs de brevets et la formation accélérée de ceux déjà embauchés. Ils recommandent aussi que l’OPIC s’appuie plus souvent sur les examens effectués dans d’autres pays, surtout aux États-Unis, afin de simplifier la part canadienne de l’examen.

Rétablissement de la durée des brevets

18. Les représentants des secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique font part d’une autre préoccupation reliée à la longueur du traitement des demandes de brevet, nommément, les délais causés par la réglementation avant d’en arriver à l’approbation des nouveaux médicaments. Les entreprises de ces secteurs, à l’encontre de celles de la plupart des firmes des autres secteurs de la biotechnologie, y compris celles des soins de santé, sont tenues d’obtenir l’approbation réglementaire de la Direction générale de la santé, à Santé Canada, avant de lancer leurs produits sur le marché canadien. D’autres pays imposent aussi ce genre d’approbation réglementaire; aux États-Unis, par exemple, les fabricants doivent obtenir celle de la Federal Food and Drug Administration. En moyenne, à l’échelle internationale, l’obtention de cette approbation prend de 10 à 12 ans. L’attente pourra être plus longue pour les petites entreprises de produits pharmaceutiques parce qu’elles ont moins l’habitude de naviguer dans les méandres du processus. Au bout du compte, l’obligation d’un examen sanitaire des nouveaux produits se solde par une diminution de la durée de vie efficace d’un brevet biopharmaceutique, qui est de seulement huit ans alors que celle des brevets des autres produits biotechnologiques et technologiques se rapproche plutôt de 17 ans (en supposant un délai de trois ans avant la délivrance du brevet).
19. En plus de la courte durée de vie efficace d’un brevet de produit pharmaceutique, il faut songer aussi au coût de la commercialisation de ces produits, qui est beaucoup plus élevé que pour pratiquement toutes les inventions y compris la plupart des inventions en biotechnologie. S’il en est ainsi, c’est aussi à cause de l’examen réglementaire. Pour se conformer à ce processus d’examen, les fabricants de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques doivent soumettre leurs inventions à des essais et des tests coûteux. En moyenne, il en coûte environ 500 000 dollars US pour amener un médicament jusqu’à la mise en marché. Comme elles n’ont que huit ans pour récupérer leurs frais, les compagnies pharmaceutiques et biopharmaceutiques trouvent que le régime canadien de brevets ne leur permet pas un juste rendement sur leurs investissements.
20. Pour atténuer le problème des retards causés par la réglementation avant l’approbation des médicaments, les États-Unis, le Japon et les pays européens ont tous recours à la prolongation de la durée des brevets. En vertu de leurs règlements sur le rétablissement de la durée des brevets, tout bureau des brevets compétent peut accorder une extension pouvant aller jusqu’à cinq ans. Le Canada n’a pas de règlements semblables. Les fabricants de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques croient que cette absence de dispositions prévoyant le rétablissement de la durée des brevets contribue à une certaine image du Canada à l’étranger selon laquelle notre pays ne soutiendrait pas l’innovation en biotechnologie.

Autres suggestions

21. En plus d’être préoccupée par la longueur des examens de demande de brevet et de réclamer, au nom des secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique, l’instauration de règles de rétablissement de la durée des brevets, l’industrie soulève un certain nombre d’autres questions concernant l’efficacité du système régissant les brevets au Canada.
22. Un des points à améliorer est celui de la clarté du processus de brevetage. Les représentants de l’industrie donnent en modèle la politique américaine à cet égard, celle du US Patent and Trademark Office (PTO), qui clarifie et simplifie le plus possible les formalités de dépôt des demandes et d’obtention des brevets. À titre d’exemple, le PTO diffuse des directives qui aident les déposants éventuels à remplir les demandes de brevet et à comprendre certains concepts tels que les exigences en matière de description et d’utilité de l’invention. L’OPIC n’a encore jamais fait paraître de directives de ce genre.
23. S’ils ne soulèvent pas la question des rôles respectifs des secteurs public et privé dans la promotion de l’innovation en biotechnologie, les participants venus de l’industrie reconnaissent la nécessité d’encourager la recherche universitaire et de commercialiser les produits de cette recherche. Ils soulignent le besoin de mettre en place une infrastructure institutionnelle plus développée pour pouvoir breveter les produits de la recherche universitaire, et de former des partenariats université-industrie en vue de la commercialisation. Selon ses représentants, l’industrie devrait jouer un rôle de premier plan en cette matière. De fait, une porte-parole du secteur pharmaceutique signale que sa compagnie a conclu des partenariats avec des universités en vue d’y accroître les recherches et d’y renforcer les capacités de recherche.
24. Plusieurs participants soulignent l’absence de règles claires au Canada (et aux États-Unis) concernant le genre de recherches que l’on peut se permettre à l’aide d’innovations brevetées sans enfreindre les droits du titulaire du brevet. L’exception rattachée à l’usage dit expérimental est mal définie au Canada et aux États-Unis en comparaison de l’Europe. Pour les chercheurs, ce manque de clarté crée des zones grises dans lesquelles ils courent le risque d’être poursuivis en justice pour contrefaçon de brevet.
25. Les porte-parole de l’industrie conviennent du besoin de clarifier l’exception rattachée par le Canada à l’usage expérimental, mais ils ne s’entendent pas quant à la portée de cette exception. Les industries pharmaceutique et biopharmaceutique réclament une exception de portée étroite, et même plus étroite, en fait, que celle en usage au Canada, en Europe et aux États-Unis. En vertu de la loi aux États-Unis, et d’une interprétation judiciaire en Europe et au Canada, un concurrent n’a pas le droit d’effectuer des essais cliniques sur des versions génériques d’un médicament breveté, car il violerait ainsi les droits du titulaire du brevet. L’industrie pharmaceutique trouve cette interdiction injuste et est d’avis que le concept d’usage expérimental devrait s’appliquer uniquement à des travaux de recherche vraiment innovateurs.
26. D’autres participants venus de l’industrie préconisent une interprétation plus large de l’exception pour usage expérimental, une interprétation qui se rapprocherait probablement plus de la norme européenne selon laquelle est permise toute recherche effectuée sur la matière d’un brevet, même la recherche à des fins commerciales. Certains analystes de la question des brevets croient que cette norme est également appliquée, dans la pratique, aux États-Unis, même s’il n’existe aucun principe jurisprudentiel clair à cet effet. Une interprétation plus généreuse de l’exception pour la recherche permet d’empêcher qu’une compagnie puisse, à elle seule, faire obstacle à tout cycle futur d’innovation.
27. L’industrie de l’agriculture, tout particulièrement, craint que les brevets ne bloquent l’accès à des technologies plates-formes. À titre d’exemple, même s’ils préfèrent accéder à la technologie du plasma germinal par l’obtention de permis et par des accords de licence croisée, les intervenants du secteur laissent entendre qu’il faudrait empêcher que telle ou telle compagnie puisse, à elle seule, fermer l’accès à cette technologie au fur et à mesure qu’elle se développe.
28. De façon générale, les représentants de l’industrie appuient la possibilité de breveter des formes de vie supérieures, par exemple, des végétaux et des animaux plus complexes que les microorganismes. Ils déclarent ne voir aucune différence, d’un point de vue commercial, entre les formes de vie supérieures et les matières actuellement brevetables. Selon eux, le Canada devrait harmoniser ses lois à celles des États-Unis et de l’Europe, pour lesquelles toutes les formes de vie supérieures sont brevetables. Il faudra en venir à une telle harmonisation pour pouvoir développer plus à fond nos compétences spécialisées dans le domaines des animaux transgéniques. Ted Schrecker fait remarquer, cependant, qu’il y a d’énormes différences morales et sociales entre les droits de propriété sur des formes de vie supérieures et ceux qui concernent d’autres inventions.
29. Les participants sont tous d’avis qu’il y a lieu d’harmoniser à l’échelle internationale les critères de description et d’utilité d’une invention. Les lignes de conduite émises à ce sujet par le PTO, en décembre 1999, reçoivent l’assentiment général des représentants de l’industrie.
30. L’un des avocats invités à la séance d’information signale que l’une des mesures prises par les États-Unis pour arriver à clarifier et uniformiser leurs lois relatives aux brevets a consisté à créer un tribunal spécialisé, la Federal Court of Appeals for the Federal Circuit, chargé de trancher les questions de brevet. Il est d’avis que le Canada devrait envisager de créer un tribunal spécialisé dans les brevets, peut-être au sein de la structure opérationnelle de la Cour fédérale du Canada.
31. En plus de formuler ces propositions de nature générale, les participants venus de l’industrie recommandent fortement que le Canada conservent certaines de ses pratiques actuelles qu’ils jugent avantageuses pour le secteur de la biotechnologie. Il s’agirait notamment des dispositions de l’article 52 de la Loi sur les brevets, qui permettent à quiconque de contester un brevet délivré sans avoir d’abord à enfreindre les droits conférés par ce brevet. Voilà un avantage qui est propre au régime de brevetage canadien et que n’offre pas le système en vigueur aux États- Unis. Est vue également comme positive l’instauration, en 1996, d’une procédure (articles 93 et 94 des Règles sur les brevets, DORS 96-423) selon laquelle les inventeurs peuvent déposer une demande de brevet « à titre provisoire » afin de protéger une date prioritaire relativement à une invention. Cette procédure est semblable à celle de demande de brevet provisoire qui a cours aux États-Unis¹.
32. D’autre part, les porte-parole de l’industrie jugent que le Canada a du retard pour ce qui est de se conformer aux normes internationales sur le dépôt des demandes concernant les séquences génétiques. Un de ces participants laisse entendre que le Canada devrait, à l’instar des États- Unis, adopter une procédure de continuation de pratique, en vertu de laquelle les demandeurs de brevet peuvent remettre en vigueur des demandes non exercées. L’assemblée entend une autre proposition originale qui se résume ainsi : lorsque certaines revendications restent en litige, dans le cadre d’une demande brevet, l’OPIC devrait délivrer un brevet couvrant les revendications non contestées et laisser les revendications contestées poursuivre leur cheminement dans l’appareil judiciaire.

Préoccupation particulières de l’industrie

33. Malgré l’uniformité relative des opinions des représentants de l’industrie, on remarque aussi des différences sensibles dans les préoccupations exprimées. Chaque secteur offre des suggestions qui, à son avis, favoriserait l’innovation chez lui.

Secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique

34. Il y a très peu de différences entre les positions adoptées par chacun de ces deux secteurs. Cette quasi-unanimité tient partiellement à l’inexistence d’une industrie des produits biopharmaceutiques génériques, puisque la biopharmaceutique est un secteur où l’on n’a pas encore établi de règles ni de normes de bioéquivalence.
35. Selon ses représentants, l’industrie pharmaceutique s’inquiète profondément de la protection de ses données de recherche. Tel que mentionné plus haut, les essais cliniques coûtent cher. L’industrie veut donc être sûre que les données d’essais cliniques remises à Santé Canada demeurent confidentielles. Tout particulièrement, les entrepreneurs ne veulent pas que ces données tombent dans les mains de leurs concurrents ou de fabricants de produits génériques. Selon les intervenants du secteur, les mesures actuelles de protection de ces renseignements sont insuffisantes, et ils réclament des modifications à la Loi sur les aliments et drogues afin de renforcer le caractère confidentiel des données de recherche présentées au Ministère.
36. Le secteur ne semble connaître aucune difficulté relativement à la confidentialité lorsque des données sont partagées avec des chercheurs universitaires. Les porte-parole de l’industrie affirment respecter le fait que ces chercheurs ont besoin de publier leurs résultats. Lorsque des entreprises pharmaceutiques font part de certains renseignements à des universitaires, elles y attachent des restrictions quant à la diffusion des renseignements comme tels, mais non pas à celle des données produites par les chercheurs eux-mêmes. Elles s’assurent du respect de ces accords en imposant un court délai avant publication afin de pouvoir vérifier le contenu des écrits. Après vérification, la compagnie interdira la publication des documents seulement s’ils contiennent des renseignements confidentiels qu’elle a fournis ou si un groupe de chercheurs prenant part à des essais effectués par plusieurs équipes a tenté de publier ses résultats avant les autres équipes de recherche.
37. En général, lorsqu’une compagnie de produits pharmaceutiques détient des renseignements de nature hautement délicate, elle ne les met pas à la disposition de chercheurs universitaires, préférant plutôt effectuer les essais à l’interne ou les confier au secteur privé en vertu de contrats accompagnés d’une rigoureuse entente de non-divulgation. Cette pratique, bien qu’elle réduise l’accès des chercheurs universitaires à certaines données, préserve néanmoins leur liberté de publier les résultats de leurs recherches.
38. L’industrie déplore que le Canada hésite à faire respecter pleinement les brevets protégeant les produits pharmaceutiques. Selon ses porte-parole, on en voit la preuve évidente dans les soidisant règlements « d’établissement de liens ». En principe, ces règlements sont conçus en vue de restreindre la capacité d’un fabricant de produits génériques à faire approuver un médicament pour la commercialisation avant l’expiration du brevet protégeant le médicament original en question. En réalité, d’après le secteur pharmaceutique, ces règlements ne sont pas assez puissants pour empêcher les compagnies de médicaments génériques de prendre une bonne avance sur l’approbation de leurs produits pendant la durée de vie du brevet.
39. Les participants venus de l’industrie appuient l’instauration d’une loi visant les médicaments non parrainés au Canada. Aux termes d’une telle loi, si l’industrie acceptait de créer et de commercialiser des médicaments qui sont utiles à seulement un petit nombre de personnes au Canada, elle recevrait en retour certains avantages, dont l’exclusivité sur le marché et des stimulants fiscaux. Les fabricants croient que de telles mesures législatives sont nécessaires pour encourager la recherche-développement visant le traitement de maladies rares. Il arrive, à l’occasion, que l’industrie pharmaceutique se lance dans l’étude de maladies rares, mais elle le fait habituellement lorsque ces recherches peuvent lui apporter des connaissances d’application plus vaste. Des mesures législatives sur les médicaments non parrainés encourageraient d’autres intervenants, en particulier les petites entreprises de biotechnologie, à effectuer des recherches sur les maladies rares.

Biotechnologie animale

40. Dans le secteur de la biotechnologie animale, le plus gros problème n’est pas lié à la protection des droits de propriété intellectuelle, mais plutôt au manque de réglementation. Selon son représentant à la séance, le secteur souffre d’une absence totale de réglementation, notamment en ce qui concerne la préservation de l’environnement et le soin des animaux, et on ne trouve aucune loi ni aucun règlement régissant le soin des animaux génétiquement modifiés, la façon d’en disposer et les déchets produits par ces animaux. Tout nouveau règlement, quel qu’il soit, serait préférable à la carence totale qui règne actuellement en cette matière. Dans la situation qui prévaut aujourd’hui, l’industrie est incapable d’évaluer ses responsabilités et ne peut procéder à aucune planification à long terme au sujet des animaux génétiquement modifiés, puisqu’il n’existe pas de cadre de réglementation.
41. Le Canada est très en retard sur les autres pays pour ce qui est de se doter de ses propres règles et règlements concernant les animaux génétiquement modifiés. Selon le représentant de ce secteur, le Canada aurait cinq ans de retard sur les États-Unis dans ce domaine.

Biotechnologie agricole

42. L’industrie internationale de la biotechnologie agricole s’appuie sur divers régimes de propriété intellectuelle dont les brevets, le secret commercial et le certificat d’obtention végétale. Tout comme dans d’autres secteurs, les politiques canadiennes touchant la biotechnologie agricole sont sensiblement en retard sur celles des États-Unis et de l’Europe.
43. La plupart des pays industrialisés permettent aux inventeurs de choisir entre plusieurs régimes de propriété intellectuelle, c’est-à-dire, de choisir de protéger un végétal au moyen d’un brevet, d’un certificat d’obtention végétale ou du secret commercial. Étant donné que le Canada ne permet pas la protection par brevet dans le cas des végétaux, les créateurs ne peuvent recourir qu’au secret commercial ou au certificat d’obtention végétale. Selon le représentant de cette industrie, ce choix restreint a des incidences négatives sur la recherche au Canada, puisque les créateurs sont de plus en plus nombreux à opter pour la protection par le secret commercial.
44. Traditionnellement, les créateurs de végétaux ont toujours partagé ouvertement leurs technologies. Avec l’avènement de la manipulation génétique, que l’industrie estime insuffisamment protégée par les certificats d’obtention végétale, ces créateurs se tournent vers la protection offerte par le secret commercial. Puisque cette protection est conditionnelle au maintien d’une confidentialité totale autour de leurs inventions, les créateurs se trouvent dans l’impossibilité de continuer ce partage ouvert de la technologie.
45. Selon ce qu’affirme le participant venu de ce secteur, s’il était possible de breveter les végétaux, les créateurs reprendrait leur tradition d’ouverture, puisque les végétaux brevetés seraient divulgués librement par l’entremise même du processus de brevetage. Ainsi, les sélectionneurs pourraient plus facilement se faire part mutuellement de leurs idées sans craindre de perdre la protection de leurs créations.
46. Un bon nombre des réalisations en biotechnologie végétale ayant tendance à produire des technologies plates-formes, il est extrêmement important de pérenniser la tradition du partage des renseignements. Néanmoins, puisque les droits conférés par brevet sont beaucoup plus vastes que ceux offerts par les certificats d’obtention végétale, il reste le risque que tel ou tel sélectionneur de végétaux ne se conforme pas à la norme sectorielle d’ouverture. Le droit des brevets devrait, de l’avis du représentant de l’industrie, contenir des mécanismes qui permettent de prévenir cette thésaurisation de la technologie. Il serait utile de prévoir une exemption de large envergure concernant l’usage expérimental, mais il y a lieu aussi d’étudier d’autres possibilités.
47. D’après le participant venu de ce secteur, le meilleur moyen à prendre par le Canada pour aller de l’avant en biotechnologie végétale serait de déposer de nouveau et d’édicter l’ancien projet de loi C-10, qui visait à réviser et codifier certaines lois relatives aux aliments, les produits agricoles, les produits aquatiques et les facteurs de production agricole, à modifier la Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments, la Loi sur les sanctions administratives pécuniaires en matière d’agriculture et d’agroalimentaire, la Loi sur la santé des animaux, la Loi sur la protection des végétaux et la Loi sur la protection des obtentions végétales, et à abroger et modifier d’autres lois en conséquence. S’il était adopté, le projet de loi C-10 aurait pour effet d’harmoniser les lois canadiennes protégeant les droits des sélectionneurs de végétaux avec celles en vigueur aux États-Unis et en Europe.
48. Actuellement, le Canada se conforme à la Convention UPOV de 1978 sur les Droits des sélectionneurs. D’autres pays industrialisés suivent maintenant les normes établies dans la Convention UPOV de 1991, qui non seulement permettent le brevetage des végétaux mais étendent la portée de la protection des droits des sélectionneurs. Le projet de loi C-10 était conçu de façon à relever la norme canadienne au niveau de celle de la Convention UPOV de 1991.
49. Le projet de loi C-90 touchait un bon nombre de questions importantes couvertes par la Convention UPOV de 1991. Tout d’abord, tel que déjà mentionné, il permettait le brevetage des végétaux. Ensuite, il définissait ce qui constitue un usage expérimental dans le contexte des droits des sélectionneurs. Troisièmement, il élargissait la protection en incluant non seulement les obtentions végétales elles-mêmes, mais aussi les végétaux dérivés de ces obtentions (en effet, le projet de loi C-10 introduisait le concept d’obtentions végétales essentiellement dérivées) ainsi que les substances prélevées sur les obtentions végétales. Cette dernière protection est tout spécialement importante en ce qui concerne les plantes d’ornement et l’horticulture. En quatrième lieu, le projet de loi maintenait le privilège en vertu duquel les agriculteurs peuvent semer des graines récoltées l’année précédente. Et enfin, en cinquième lieu, le projet de loi aurait permis à un sélectionneur de se prévaloir de la protection offerte par le certificat d’obtention végétale même dans les cas où une version antérieure du végétal a déjà été vendue au Canada.

Conclusion

50. La séance d’information organisée par le président du CCCB illustre à la fois les points communs et certaines des divergences entre les différents secteurs de la biotechnologie. Même si leurs représentants soulignent tous l’urgence de rétablir la perception étrangère du climat qui entoure la biotechnologie au Canada, et de rendre plus efficace le régime canadien de brevetage, les secteurs d’activité en biotechnologie expriment des besoins très variés dont certains sont en conflictuels. Là où le conflit est le plus important, c’est en ce qui a trait aux types d’utilisation que des tiers pourraient être légitimement autorisés à faire d’une invention brevetée sans enfreindre le brevet. Les industries sans tradition de partage de l’information demandent des exceptions étroites; celles à forte tradition de partage optent pour des exceptions plus larges.

¹Le représentant de l’industrie qui a fait valoir ce point a effectivement déclaré, pendant la séance d’information, que le Canada devrait adopter une procédure semblable à celle en usage aux États-Unis pour ce qui est des brevets provisoires. Étant donné que les modifications de 1996 ne touchent que les demandes présentées après le 1^er octobre 1996, ce participant ne savait peut-être pas que le Canada avait déjà agi en ce sens.