Propriété intellectuelle en biotechnologie et la brevetabilité des formes de vie supérieures - Résumé

Contents

Introduction

Introduction

Le présent document est un supplément au document de consultation intitulé Propriété intellectuelle en biotechnologie et brevetabilité des formes de vie supérieures. Il présente un survol de la plupart des recherches commandées par le Comité consultatif canadien sur la biotechnologie (CCCB) en vue des consultations qui auront lieu au printemps 2001 sur la propriété intellectuelle et la brevetabilité des formes de vie supérieures. Ce sommaire illustre la complexité des enjeux et la diversité des sujets couverts. En tandem avec le document de consultation principal, les rapports sous-tendant ce sommaire brossent un tableau plus détaillé du domaine de la propriété intellectuelle en biotechnologie et de la brevetabilité des formes de vie supérieures. Quoiqu’il soit possible que le CCCB ne fasse pas de recommandations au gouvernement sur les sujets dont traite ce sommaire, les lecteurs sont invités à transmettre des commentaires sur ces rapports au CCCB aux adresses indiquées au début du présent document.

Le CCCB est un comité indépendant composé de spécialistes, créé dans le but d’aider le gouvernement du Canada à formuler ses politiques stratégiques sur toute une gamme de sujets liés à la biotechnologie. Il pilote présentement un projet spécial et élabore des conseils pour le gouvernement du Canada sur la propriété intellectuelle en biotechnologie et la brevetabilité des formes de vie supérieures. Il tiendra des consultations à ce sujet au printemps 2001.

Dans le cadre des préparatifs menant à ces consultations et à d’autres travaux à venir, le CCCB a commandé un ensemble de rapports de recherche couvrant une grande diversité de sujets touchant à la propriété intellectuelle et à la brevetabilité des formes de vie supérieures. À la lumière de ces documents et de renseignements recueillis lors de discussions préliminaires avec des intervenants du domaine de la biotechnologie, le CCCB a ciblé quatre grands enjeux pour fin de consultations. Ces enjeux¹ sont présentés dans le document de consultation intitulé Propriété intellectuelle en biotechnologie et brevetabilité des formes de vie supérieures.

Le présent sommaire passe brièvement en revue certains des rapports de recherche dont le cadre dépasse celui des quatre grands enjeux, mais qui présentent des renseignements intéressants et pertinents sur la propriété intellectuelle et la brevetabilité des formes de vie supérieures, lesquels pourraient intéresser les Canadiens. Ces rapports constituent un travail de base important sur des sujets fondamentaux sur lesquels le CCCB voudra peut-être se pencher pendant la phase de participation des citoyens. Ils permettent également d’asseoir solidement tant le travail actuel du CCCB alors qu’il poursuit son examen de sujets touchant à la biotechnologie que les points de vue exprimés par les Canadiens dans le sillage de son rapport.

Ce sommaire ne cherche pas à présenter un examen pondéré des enjeux soulevés. En fait, la discussion qu’il lance présente les points de vue et opinions des auteurs des rapports commandés ou des participants lors des discussions avec des intervenants. Ces discussions ne présentent pas nécessairement un portrait complet de tous les volets du sujet. Par conséquent, il importe de noter que les points de vue exprimés dans les pages qui suivent sont ceux de leurs auteurs à titre individuel, et ne représentent pas nécessairement ceux du CCCB ou de ses membres. Ce sommaire ne cherche pas non plus à faire état des menus détails des rapports de recherche, quoiqu’il renferme suffisamment de renseignements pour informer le lecteur de l’envergure de ces rapports, qu’il pourra ensuite consulter sur le site Web du CCCB.

Le public est invité à présenter ses commentaires sur les sujets dont traitent les pages suivantes. Il pourra transmettre ses points de vue au CCCB aux points de réception inscrits au début de ce document. Ces mêmes mécanismes permettent d’obtenir davantage de renseignements sur le CCCB, les consultations, les rapports de recherche et d’autres volets des activités du CCCB.

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Aperçu

Définitions

Biotechnologie: La biotechnologie se définit de diverses façons selon le contexte d’utilisation du terme. Le CCCB définit la biotechnologie comme un ensemble de connaissances techniques concernant les organismes vivants ou leurs parties constituantes et définit la biotechnologie appliquée comme étant l’ensemble des volets de la biotechnologie qui servent à faire des produits et qui sous-tendent des processus qui servent à des fins sociales, scientifiques ou économiques. La Loi canadienne sur la protection de l’environnement² définit la biotechnologie comme étant l’« application des sciences ou de l’ingénierie à l’utilisation des organismes vivants ou de leurs parties ou produits, sous leur forme naturelle ou modifiée ».

Brevet – Un brevet est un droit d’empêcher toute autre personne de faire, de construire, d’utiliser ou de vendre une invention pendant une période de 20 ans à compter de la date du dépôt initial de la demande³. Le fait de détenir un brevet ne permet pas à son détenteur de se servir de l’invention; cela ne peut se faire qu’en l’absence de conflit avec des droits de propriété ou des lois ou règlements empêchant d’utiliser l’invention. Le brevet permet à son détenteur de céder à un tiers un intérêt partiel ou entier dans l’invention. Les brevets sont conférés pays par pays. Au Canada, ils le sont en vertu de la Loi sur les brevets.

Forme de vie supérieure – La Loi ne reconnaît pas de sens technique à l’expression « forme de vie supérieure ». En langage courant, cette appellation recouvre les végétaux et les animaux⁴ à l’exception des organismes unicellulaires. Dans le cours de ses délibérations au sujet de la propriété intellectuelle en biotechnologie, le CCCB inclut dans l’expression « forme de vie supérieure » les végétaux et animaux entiers, y compris les primates non humains, et les composants d’un végétal ou d’un animal (organes, tissus, cellules et matériel génétique)⁵. En raison de la vaste portée de cette définition, il faut presque toujours préciser, selon le thème de la discussion, de laquelle de ces formes il s’agit.

Système canadien des brevets : Aujourd'hui et hier

Système des brevets d'aujourd'hui

L’Office de la propriété intellectuelle du Canada (OPIC) délivre les brevets au Canada et est chargé d’appliquer les lois reliées aux brevets. Les brevets sont une de plusieurs formes de propriété intellectuelle (les autres comprennent le droit d’auteur, la marque de commerce, le secret commercial et la protection des obtentions végétales). Le brevet donne à l’inventeur et/ou au parrain des travaux le droit d’empêcher quiconque de fabriquer, d’utiliser ou d’exploiter commercialement une invention au Canada pendant une période de 20 ans à compter de la date de dépôt d’une demande de brevet. Par convention internationale, la personne ou l’entreprise qui dépose une demande de brevet au Canada peut aussi présenter la même demande dans d’autres pays. Néanmoins, les brevets sont délivrés pays par pays.

Pour les fins de la Loi sur les brevets (qui contient ses propres définitions pouvant ou non concorder avec le langage courant), une invention est un produit ou processus qui est nouveau, non évident et utile. Une invention est nouvelle si elle n’a pas été rendue publique avant la date du dépôt de la demande de brevet (sujette à une période de grâce dans certains pays⁶). Elle est non évidente si elle n’est pas apparente (sans l’aide des renseignements dévoilés dans la demande de brevet) à une personne versée dans l’art ou la science auquel l’invention a rapport. Une invention est utile si elle présente une application industrielle réaliste et substantielle.

Le système canadien des brevets cherche à avantager tant les inventeurs que la société en général. On estime que les retombées économiques qui peuvent découler de la possession d’un brevet poussent les gens et les entreprises à investir temps et argent dans de nouvelles avenues de recherche scientifique. Il s’ensuit que le public a accès à des innovations plus rapidement. De plus, comme la demande de brevet doit s’accompagner de renseignements sur la nature, la construction et l’utilisation prévue de l’invention et comme cette information est accessible au public 18 mois après la date de dépôt de la demande de brevet, le brevet enrichit les connaissances générales de la société.

Les demandes de brevet sont étudiées par des examinateurs qualifiés sur le plan technique pour s’assurer de leur conformité à la loi, particulièrement en ce qui a trait aux critères de nouveauté, de nonévidence et d’utilité. Lorsqu’un brevet est refusé, le requérant peut demander au commissaire aux brevets de revoir son dossier. Si le commissaire rejette également la demande, le demandeur peut en appeler à la Cour fédérale du Canada, puis, en dernier recours et avec permission, à la Cour suprême du Canada.

Une étude de 1990 a révélé qu’au cours d’une période de trois ans, 17 p. 100 des entreprises canadiennes et 45 p. 100 des principaux exécutants de la recherche et du développement s’étaient retrouvés devant des tribunaux dans des causes ayant trait aux droits de propriété intellectuelle. Quelque 40 p. 100 des entreprises qui se servent de propriété intellectuelle ont soit intenté des poursuites, soit été menacés de poursuites, soit songé à intenter des poursuites impliquant la propriété intellectuelle⁷.

Comme la plupart des pays, le Canada exclut, conformément à ses politiques, certaines catégories d’invention de la protection qu’accorde le brevet. Présentement, seuls les principes scientifiques et théorèmes abstraits sont explicitement exclus de la protection qu’offre un brevet. Par contre, les tribunaux canadiens ont déterminé que les méthodes de traitement médical ne peuvent pas non plus être brevetées. L’incertitude a cours quant à savoir si l’on devrait accorder des brevets relativement à des plantes et à des animaux et, si oui, jusqu’à quel point. Les tribunaux canadiens ont également déterminé que certaines activités n’enfreignent pas les droits que confère le brevet s’il s’agit d’une utilisation expérimentale. La portée de cette défense n’est pas claire, particulièrement en ce qui a trait aux brevets en biotechnologie.

Bref historique du système canadien des brevets⁸

Avant la Confédération, plusieurs provinces s’étaient dotées de leur propre législation en matière de brevets. Ces premières législations favorisaient les résidents locaux et ne permettaient pas à des étrangers d’obtenir des brevets. Il était question d’encourager l’industrie locale et l’on pouvait obtenir un brevet pour une technologie importée sans l’avoir vraiment inventée.

L’Acte de l’Amérique du Nord britannique, 1867 a confié au gouvernement fédéral l’autorité exclusive de légiférer en matière de brevets. Le premier brevet canadien a été accordé en 1869. Dès la fin du siècle, les étrangers avaient acquis le droit d’obtenir des brevets et les mécanismes légaux permettant l’embauche d’examinateurs de brevets avaient été créés.

Au tournant du siècle, plusieurs amendements ont été adoptés, dont une disposition portant sur le secret des demandes de brevets pendant qu’elles étaient en instance. La première grande mise à jour de la Loi sur les brevets au XXe siècle s’est faite en 1923 quand des mesures ont été adoptées pour permettre au Canada d’adhérer à la Convention de Paris, d’offrir des droits de priorité aux demandes de brevets étrangères calquant celles faites dans leur pays d’origine, d’adopter des dispositions restrictives en matière d’aliments et de médicaments, et de prévoir l’obligation d’obtenir une licence comme droit virtuel en matière de production locale d’aliments ou de médicaments.

La Loi sur les brevets de 1935 a ramené la durée du brevet de 18 à 17 ans. Puis de 1935 à 1954, la Loi a été amendée plusieurs fois pour protéger les droits des inventeurs pendant la Seconde Guerre mondiale et pour disposer d’une procédure d’administration des demandes de brevet touchant à la défense nationale et à l’énergie atomique. La Loi sur les brevets a été amendée souvent entre 1950 et 2000 dans le sillage d’études gouvernementales et d’ententes internationales, lesquelles cherchaient à en améliorer l’administration par des amendements techniques ne portant pas à controverse.

Pendant près de 30 ans, à compter de la fin des années 1950, le gouvernement a lancé plusieurs initiatives pour étudier le système des brevets d’un point de vue économique⁹.

Dans leur ensemble, ces rapports ont suggéré une suite de changements fondamentaux aux procédures d’obtention d’un brevet et, bien qu’aucun de ceux-ci n’ait été mis en oeuvre immédiatement, plusieurs ont été incorporés à la Loi au fil des ans. L’un de ces changements a amendé l’interdiction d’accorder un brevet sur des sujets illicites afin d’interdire ceux qui contreviendraient au Code criminel.

En 1986, le gouvernement fédéral a déposé le projet de loi C-22 qui amendait les dispositions de licence obligatoire de la Loi, modifiait fondamentalement la procédure d’obtention et de maintien d’un brevet, et comprenait une disposition permettant au Canada d’adhérer au Traité de coopération en matière de brevets¹⁰.

En 1990, le Conseil des sciences du Canada a rédigé un document de travail pour répondre aux craintes portant sur l’effet, en matière de commerce, des enjeux de propriété intellectuelle sur la compétitivité industrielle¹¹. Il a réalisé un sondage auprès des entreprises de haute technologie et de R-D, ce qui a permis de constater que près de 80 p. 100 des répondants avaient eu recours à la propriété intellectuelle au cours des 3 années précédentes. Cependant, ce sondage a également révélé l’existence d’une connaissance et d’une compréhension incomplètes de la nature de la propriété intellectuelle et de ses ramifications. On s’est rendu compte, tout particulièrement, que près de 40 p. 100 des entreprises en biotechnologie se trouvaient sérieusement gênées par le manque de protection des obtentions végétales¹² et de brevets sur les inventions en biotechnologie. Dans le secteur de la biotechnologie, 67 p. 100 des entreprises se disaient insatisfaites de la protection dont elles bénéficiaient au Canada.

En 1993, le Canada a amendé la Loi une fois de plus. L’un des amendements retranchait complètement la disposition touchant aux objets illicites.

À la fin des années 1980 et au début des années 1990, le Canada a négocié et signé trois accords commerciaux irrévocables qui ont entraîné des amendements législatifs touchant à la propriété intellectuelle : l’Accord de libre-échange nord-américain (ALENA); l’Accord sur les aspects de la propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) de l’Organisation mondiale du commerce (OMC)¹³; et le Mémorandum d’accord sur les règles et procédures de règlement des différends de l’OMC (Règles et procédures de l’OMC)¹⁴. L’ALENA et l’ADPIC exigent qu’il y ait une harmonisation entre les nations en matière de brevetage de technologie, tandis que les Règles et procédures de l’OMC permettent aux nations membres de contester les lois nationales d’autres États membres en autant qu’elles contreviennent à un quelconque accord de l’OMC, y compris l’ADPIC¹⁵. Afin de se conformer à des obligations internationales en 1994, en vertu de l’ALENA, l’interdiction rarement invoquée de brevetage d’inventions ayant un objet illicite a été retranchée de la Loi sur les brevets.

Brevetabilité des formes de vie supérieures au Canada : survol historique

Tant au Canada qu’ailleurs, les décisions portant sur la brevetabilité des formes de vie supérieures ont évolué dans le sillage de décisions rendues par les bureaux des brevets plutôt que par des textes législatifs.

• Le commissaire aux brevets canadien a rendu une décision en 1982 voulant que les prétentions citées dans une demande déposée par la compagnie Abitibi sur une levure était brevetables¹⁶. La demande portait sur la production d’une masse considérable de micro-organismes, de façon telle que la masse dans son entièreté possédait des caractéristiques et propriétés uniformes.
  
  
• Une demande déposée par Pioneer Hi-Bred pour un brevet sur une nouvelle variété de fèves soya est devenue le premier cas de brevetage d’une plante à être entendu par la Cour suprême du Canada¹⁷. Le commissaire aux brevets avait rejeté les prétentions sur la fève soya soutenant qu’il s’agissait d’un objet hors contexte légal. On a interjeté appel du rejet de la demande et, en 1989, la Cour suprême a confirmé les décisions des tribunaux de première instance en pointant que les informations fournies ne satisfaisaient pas aux exigences réglementaires, mais la Cour ne s’est pas prononcée directement sur la brevetabilité des formes de vie supérieures.
  
  
• En 1990, le Canada a adopté la Loi sur la protection des obtentions végétales (LPOV) et, un an plus tard, a ratifié le texte de 1978 de la Convention pour la protection des obtentions végétales (Convention UPOV) de l’Union internationale pour la protection des obtentions végétales. Cette convention comprend un consensus international sur l’octroi et à l’envergure des obtentions végétales. La LPOV vise à stimuler l’industrie canadienne des obtentions végétales et à permettre un meilleur accès aux obtentions végétales étrangères. Elle accorde une protection aux nouvelles variétés, qu’il s’agisse d’obtention sexuée ou asexuée. La Convention UPOV a été amendée de façon significative en 1991 pour élargir la portée de la protection aux pays qui se dotent d’une loi sur les obtentions végétales et pour permettre l’émission de brevets sur des plantes. Le gouvernement a déposé le projet de loi C-80 en 1999 afin d’amender la LPOV de sorte qu’elle se conforme à la nouvelle Convention UPOV de 1991. Ces amendements auraient permis au Canada d’y adhérer. Ce projet de loi est mort au feuilleton.
  
  
• Le 3 août 2000, la Cour fédérale d’appel a conclu qu’un brevet devrait être accordé à l’Université Harvard pour la création de la carcinosouris¹⁸ qui avait été génétiquement manipulée pour être susceptible au cancer¹⁹. Elle a trouvé que la formulation actuelle de la Loi sur les brevets permet le brevetage de mammifères non humains génétiquement modifiés pour fin d’études de carcinogenèse. Le 2 octobre 2000, le solliciteur général du Canada a déposé une demande de pouvoir appeler de la décision auprès de la Cour suprême du Canada. Celle-ci n’a pas encore décidé si elle accordait cette permission d’entendre l’appel.
  
  
• Le Canada a pris plusieurs dispositions au cours des dernières années pour améliorer l’efficacité du système des brevets et le service au public. Il s’agissait, entre autres, de regrouper les services chargés d’administrer les règlements en matière de propriété intellectuelle, y compris la Loi sur les brevets, sous l’égide du nouvel Office de la propriété intellectuelle du Canada, d’informatiser les opérations et de rendre disponible par Internet les renseignements contenus dans les brevets, d’embaucher plus d’examinateurs de brevets et de lancer un programme d’information destiné aux entreprises et au public.

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Protection de la propriété intellectuelle sans brevetage²⁰

À la lumière de diverses craintes qui ont été soulevées, certains organismes non gouvernementaux se demandent s’il faut consacrer davantage d’efforts à l’application de la Loi sur les brevets aux formes de vie supérieures. Il s’agit, entre autres, du fait que le système des brevets devient surchargé à mesure que la technologie continue d’afficher des progrès et que les brevets peuvent gêner la concurrence, étouffer l’innovation, marginaliser la recherche financée par des deniers publics et violer certains droits fondamentaux de la personne, plutôt que de simplement favoriser l’innovation. Ces organismes estiment que l’industrie n’a pas besoin de se fier entièrement aux avantages que confère le système des brevets, parce qu’il y a des solutions de rechange qui peuvent protéger les mêmes intérêts, possiblement plus efficacement dans certains cas. Les principaux reproches provenant de certains secteurs de l’industrie, tels que résumés par la Rural Advancement Foundation International, sont que les brevets sont presque non fiables, politiquement imprévisibles, ainsi qu’indignes de confiance et compliqués sur le plan technologique.

On a suggéré que plusieurs mécanismes qui ont fait l’objet d’examen par l’industrie de la biotechnologie pour compléter ou remplacer la dépendance sur les droits de propriété intellectuelle et le brevetage, tout particulièrement, comme méthode préférée de consolidation d’une suprématie dans des marchés spécifiques. Ces solutions de rechange comprennent :

Monopoles biologiques – Les technologies dites « terminatives » et autres méthodes de stérilité ou de contrôle de traits rendent difficile sinon impossible la reproduction par des clients du matériel biologique sans l’aide de l’inventeur. En incorporant ces technologies dans ses produits, l’industrie peut empêcher des tiers de copier ses inventions. Certaines nouvelles stratégies technologiques ont été conçues pour empêcher que des produits génétiquement modifiés puissent « infecter » des récoltes traditionnelles. Récemment, des chercheurs ont dévoilé une graine à « relations protégées » qui pourrait mener à une modification génétique du maïs pour qu’il résiste à des gènes étrangers.

Biocapteurs – Il s’agit, entre autres, de capteurs sur satellite ou à base d’ADN qui pourraient identifier des gènes marqueurs ou des séquences à tout moment au cours du cycle de vie d’un produit. Ainsi, l’industrie pourrait détecter la culture non autorisée de plantes brevetées.

Contrats – Les lois sur les contrats et les secrets commerciaux pourraient protéger des inventions. Il est souvent plus facile de faire respecter de telles lois que les brevets sur des formes de vie supérieures. Par exemple, le créateur d’une plante génétiquement manipulée pourrait imposer certaines restrictions aux acheteurs de semences de façon à prévenir la revente ou la réutilisation des semences. En autant qu’il ne soit pas question de supprimer la concurrence, ces droits seraient exécutoires, qu’il y ait ou non protection par brevet. Comme de telles ententes sont de nature privée, le public en est moins au courant et ne tire pas parti de la publication de données qui découle du brevet.

Fusions – La dépendance sur des monopoles sous-tendus par des brevets pourrait être atténuée par le biais d’une diminution du nombre de concurrents à une poignée seulement de grandes entreprises dans le sillage de fusions et d’acquisitions.

Dans son document de consultation principal, le CCCB invite le public à commenter les considérations sociales et éthiques auxquelles le brevetage des formes de vie supérieures donne naissance. De toute évidence, ces autres formes de protection entraînent des considérations additionnelles, voire plus importantes, ce qui exige un examen sous un éclairage qui sort du cadre actuel des consultations que mène le CCCB.

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Brevetabilité des animaux²¹

Plusieurs questions ont été soulevées par divers groupes et personnes au sujet de la brevetabilité des animaux, certaines d’entre elles touchant à toutes les formes de vie supérieures, d’autres portant spécifiquement sur des animaux. Par exemple, d’aucuns ont exprimé la crainte au sens large que la délivrance de brevets sur des formes de vie supérieures puisse entraver d’autres percées dont la société pourrait tirer des avantages²². D’autres questions touchent à la possibilité de conséquences négatives sur l’industrie canadienne de l’élevage, ainsi que sur la sûreté et l’éthique de la xénotransplantation²³, la recherche sur les cellules-souches, la sûreté et le risque relatifs que posent les animaux transgéniques en matière de santé et d’environnement, et les mécanismes de déclaration de toute conséquence adverse sur les animaux.

Tableau 1

Quelque 1,5 million d’animaux servent au Canada à des fins de recherche scientifique, d’essais réglementaires et d’enseignement. Il s’agit, par rapport au 2 millions d’il y a 10 ans, d’une diminution de 25 p. 100. Quoique les souris, poissons, rats et poulets représentent 87 p. 100 des animaux servant à des fins de recherche, d’essais et d’enseignement, la proportion d’animaux de ferme (porcs, poulets, bétail, moutons) est à la hausse. Le nombre d’animaux transgéniques produits et utilisés à ces fins au Canada a connu une hausse marquée de 73 p. 100 de 1997 à 1998, à comparer à 29 p. 100 au Royaume-Uni et à 20 p. 100 aux États-Unis.

D’autres problèmes que certains ont relié au brevetage d’animaux génétiquement modifiés portent sur le risque de souffrances plus grandes chez les animaux, la possibilité de dévaluer la vie, le potentiel d’incorporer des impératifs commerciaux dans la structure et les priorités de la recherche universitaire, l’atteinte portée au bien-être des animaux par le biais de la xénotransplantation et la production commerciale possible d’animaux donneurs génétiquement modifiés²⁴.

Innovation dans l'indutrie du bétail²⁵

L’industrie de l’élevage a beaucoup contribué à l’économie agricole au Canada. Il existe une longue tradition dans l’agriculture canadienne de contrôle de la reproduction du bétail par les humains pour fin d’amélioration du stock. Cette forme d’ingénierie a permis d’isoler et de perpétuer au fil des générations les traits les plus désirables (soit profitables) des animaux, habituellement en maximisant la productivité.

Le Canada dispose de solides programmes d’amélioration du stock, lesquels à l’époque étaient financés conjointement par les gouvernements fédéral et provinciaux. Maintenant, cette responsabilité est assumée par des groupes industriels. Les programmes d’amélioration génétique du bétail ont beaucoup porté sur des relevés précis de données basées sur les animaux et de données généalogiques pour surveiller les traits qui jouent sur la profitabilité du bétail. Ces données sont compilées, puis étudiées pour estimer la véritable valeur génétique de l’animal, ce qu’on appelle dans l’industrie la « valeur d’élevage espérée ». Les animaux améliorés sont ciblés pour fin de reproduction et, par le biais de l’insémination artificielle et d’autres méthodes, on dissémine le matériel génétique amélioré. Il existe des points de vue divergents quant au fait de préférer cette forme d’ingénierie à la sélection naturelle en vertu de laquelle les animaux les plus sains survivent, se reproduisent et donnent des générations de stock vigoureux, sans qu’il y ait nécessairement corrélation avec le potentiel productif industriel.

Le Canada s’est doté d’un système d’enregistrement du bétail, en vertu de la Loi sur la généalogie des animaux. Les associations d’éleveurs, également connues comme associations de races, regroupent des éleveurs qui travaillent de concert à améliorer une lignée de bétail. En vertu de cette loi, les associations d’éleveurs ont le droit exclusif de représenter les éleveurs d’animaux qui ont été identifiés comme uniques, identifiables et de valeur. La Loi cherche aussi à certifier la pureté génétique d’un animal qui est vendu et à promouvoir l’amélioration de la race par le truchement de l’association d’éleveurs d’une race.

La biotechnologie a fait progresser la reproduction contrôlée de plusieurs crans. L’identification de gènes recherchés permet la sélection de certains traits et le contrôle sur ceux qui seront exprimés dans des populations animales, et avec quelle fréquence.

La protection par brevet de la technologie génétique peut avoir l’effet recherché d’encourager l’innovation dans l’industrie de l’élevage, mais elle peut également limiter l’accès à la technologie et au matériel génétique. On se préoccupe du fait que le développement d’un système de droits de propriété intellectuelle régissant les ressources génétiques du bétail pourrait gêner l’accès à des ressources génétiques, et leur échange, en restreignant l’utilisation de technologies permettant d’obtenir des améliorations génétiques. La restriction quant à l’échange d’information génétique qu’entraînerait l’exclusivité conférée par un brevet pourrait réduire la taille des populations. Quand une population est plus petite, la variation génétique disponible chute, ce qui diminue l’envergure de l’amélioration génétique réalisable.

Dans la nature, l’amélioration génétique est cumulative. Conséquemment, plus longue est la durée du monopole que confère un brevet sur une amélioration génétique particulière, plus grand est l’avantage concurrentiel, étant donné que cette amélioration pourra être reproduite et renforcée au fil des générations avant que tout autre éleveur n’y ait accès.

De nombreux éleveurs ou groupes d’éleveurs ne disposent pas des ressources financières et physiques pour entreprendre les recherches menant à des percées biotechnologiques ou pour se procurer la technologie qu’offre le marché. Conséquemment, d’aucuns craignent qu’un petit noyau de grandes entreprises ne prenne le contrôle des améliorations génétiques. Ces entreprises en dériveraient un grand avantage concurrentiel en matière de bétail. On craint également que les éleveurs canadiens ne réussissent pas à faire le poids à l’échelle internationale face à des brevets que détiendraient des non-résidents.

Le gouvernement pourrait jouer un grand rôle, par l’entremise de financement et de législation, pour équilibrer le besoin d’innovation avec la conservation de ressources génétiques et une industrie canadienne indépendante de la génétique du bétail. Il pourrait également avoir un autre rôle important, celui de veiller à ce que les éleveurs canadiens puissent avoir accès à la technologie génétique et que celle-ci soit d’un prix abordable.

Parmi les moyens possibles d’élaborer des stratégies sur les droits de propriété intellectuelle dans l’industrie canadienne de la génétique du bétail, citons :

• les méthodes permettant d’encourager l’innovation grâce à des secteurs de recherche publics et privés solides;
• l’amélioration des politiques et stratégies sur les droits de propriété intellectuelle qui encouragent et supportent le développement sans pour autant ériger de barrières aux nouveaux venus, à l’accès à la technologie et à d’importants regroupements dans l’industrie;
• les politiques et ententes qui veillent à ce que l’industrie canadienne de la génétique du bétail ait accès à suffisamment de ressources génétiques au pays et à l’étranger;
• les consultations publiques auprès de l’industrie canadienne de la génétique du bétail pour mieux la sensibiliser aux questions touchant les droits de propriété intellectuelle et recueillir des renseignements aux fins du développement de politiques stratégiques;

Conseil canadien de protection des animaux²⁶

Comme les animaux ont le statut de biens et donc tombent sous la juridiction exclusive des provinces, il n’existe aucune législation nationale touchant à l’utilisation d’animaux à des fins de recherche scientifique. Cependant, le Conseil canadien de protection des animaux (CCPA), un organisme national à but non lucratif, surveille la protection et l’utilisation des animaux aux fins de recherche, d’essais et d’enseignement au Canada²⁷. Le système d’examen éthique du CCPA a été conçu pour tenir compte à la fois des besoins des scientifiques, de l’industrie, des animaux et du public à l’échelle locale et pour élaborer à l’échelle nationale des normes sur la protection et l’utilisation des animaux dans le domaine scientifique.

L’objectif premier du CCPA est de minimiser le degré de douleur et de détresse imposé aux animaux servant à des fins de recherche, d’essais et d’enseignement, tout en veillant aux besoins des sciences, de l’industrie, des décideurs et du public. Le CCPA a adopté ce qu’il appelle ses trois principes en R. Ces trois principes sont :

• Raffiner les méthodes pour minimiser la douleur et la détresse.
• Réduire le nombre d’animaux requis pour obtenir une information donnée.
• Remplacer l’utilisation d’animaux par d’autres méthodes, dans la mesure du possible.

À l’aide d’une démarche basée sur la certification, l’organisme vise des objectifs centrés sur les trois R. Le CCPA est financé principalement par des subventions accordées tous les trois ans par le Conseil de recherches médicales (CRM) et le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie (CRSNG), ainsi que par d’autres ministères fédéraux et institutions privées. Advenant qu’une institution membre ne réponde pas aux normes du CCPA, elle peut perdre son financement CRM/ CRSNG, une menace qui pousse à la conformité aux normes du CCPA28²⁸.

Cependant, alors que la conformité aux directives du CCPA est obligatoire pour les universités et d’autres organismes de recherche qui comptent sur le financement gouvernemental, elle est volontaire pour les autres; c’est-à-dire que les laboratoires privés ou publics n’ont pas à se plier à des règlements ou programmes fédéraux de conformité aux directives du CCPA. Quoique nombre d’entreprises et de laboratoires provinciaux et fédéraux aient décidé de se conformer à ces directives, le CCPA ne dispose d’aucun mécanisme pour vérifier cette conformité.

Le CCPA a développé un outil puissant de contrôle sur la xénotransplantation, en collaboration avec Santé Canada. Il propose l’élaboration de mécanismes additionnels de collaboration avec le Secrétariat du Conseil du Trésor et avec Industrie Canada pour s’assurer que toutes les personnes des secteurs public et privé qui se servent d’animaux adhèrent à ses programmes²⁹. Ces outils pourraient comprendre, entre autres, une exigence que les données transmises à l’OPIC proviennent d’un établissement accrédité par le CCPA, et que les crédits d’impôts au titre de la recherche scientifique et du développement expérimental impliquant l’utilisation d’animaux soient accordés sur présentation d’un certificat de Bonnes pratiques animales^MD. Toutefois, ces suggestions ne sont pas nécessairement compatibles avec les obligations du Canada en vertu de l’ALENA et de l’ADPIC, et devraient être examinées à la lumière de ces obligations.

Animaux génétiquement modifiés³⁰

Certaines modifications génétiques peuvent causer douleur et détresse tant aux animaux qu’à leurs descendants. Par exemple, le clonage peut entraîner des malformations congénitales, particulièrement des troubles cardiaques. La manipulation génétique visant à produire des animaux susceptibles à une certaine maladie peut générer des animaux qui auront cette maladie. On se préoccupe également des animaux d’élevage qui ont déjà été poussés à leurs limites physiologiques par des pratiques conventionnelles de reproduction³¹. Les procédures routinières, par exemple les prises de sang et la manipulation, qui n’imposent généralement pas de stress aux animaux, peuvent poser des problèmes dans le cas d’animaux génétiquement modifiés (AGM) qui sont déjà compromis. L’hébergement peut également poser problème parce que certains AGM doivent être hébergés dans un environnement particulier libre de pathogènes ou gnotobiotique³², ce qui peut gêner leur équilibre social et comportemental³³. Pour ces raisons et d’autres du même ordre, les directives du CCPA exigent que toute nouvelle étude visant à créer un AGM soit suivie de très près jusqu’à ce que l’effet du nouveau gène sur l’animal ait été bien évalué.

Au Canada, il n’existe pas comme tel de liste de procédures éthiquement inacceptables impliquant des AGM. Cependant, les directives du CCPA stipulent que tous les protocoles d’utilisation d’animaux soient étudiés sur le plan de l’éthique et qu’ils doivent avoir fait l’objet d’un examen de mérite scientifique. Toute étude qui pourrait entraîner douleur ou détresse requiert une attention spéciale, et les comités de protection des animaux ne doivent pas approuver d’études où le tort fait aux animaux n’est pas justifié par les retombées scientifiques que l’on compte en tirer.

Pendant que le nombre total d’animaux utilisés aux fins de recherche, d’essais et d’enseignement au Canada chutait au cours des 10 dernières années, l’utilisation d’AGM augmentait. Les AGM sont de plus en plus utilisés en recherche pour mieux comprendre le rôle de certains gènes et comme modèles susceptibles à des maladies. Pour les essais, ils servent d’animaux plus sensibles pour vérifier l’efficacité de vaccins. Côté production, ils servent de sources d’organes pour la xénotransplantation, pour la production de protéines thérapeutiques et pour la manipulation agricole de production de bétail. À court terme, il y aura probablement une croissance de l’utilisation des AGM, mais celle-ci pourrait chuter à la longue grâce à une méthodologie plus raffinée, à l’achat de lignées existantes d’animaux provenant de sources certifiées et à la cryoconservation d’embryons. Cependant, les AGM pourraient servir davantage à des transplantations sur des humains.

Traditionnellement, les animaux ont servi à développer des produits pendant les phases de mise au point (recherche) et les étapes de contrôle de la qualité et d’évaluation du point de vue sécurité (essais). L’hypothèse voulait qu’à un moment donné on passerait à des moyens chimiques ou relevant du génie mécanique pour fabriquer le produit. Cependant, cette hypothèse n’a plus cours. Le génie génétique signifie que les animaux peuvent maintenant servir d’entités de production; c’est-à-dire qu’ils peuvent être des usines de produits chimiques, de cellules, de tissus et d’organes. Par exemple, on se sert d’animaux dans la production de protéines thérapeutiques, d’appareils médicaux et de protéines obtenues par recombinaison génétique à des fins industrielles.

Depuis quelques années, on semble compter moins sur les animaux (habituellement des souris) pour produire des anticorps monoclonaux (mAb), tant au Canada qu’ailleurs. Comme la production de mAb se fait in vivo, une procédure qui cause douleur et détresse aux animaux, les directives du CCPA portant sur la production d’anticorps (présentement en voie d’élaboration) recommandent autant que possible de recourir aux méthodes in vitro. L’Allemagne, les Pays-Bas, la Suisse et le Royaume-Uni interdisent maintenant l’utilisation routinière de souris pour la production d’ascites, et le U.S. Office of Protection of Research Risks a recommandé que la production in vitro de mAb soit la méthode normale de production et que la production in vivo fasse l’objet d’une justification.

En 1998, le CCPA a proposé un plan de surveillance du bien-être des animaux pour combler l’écart entre les milieux de recherche et de production, afin de s’assurer qu’entre le CCPA et les divers ministères fédéraux il y ait une continuité intégrale de la surveillance du bien-être des animaux. Ce plan a déjà été mis en oeuvre dans le cas des animaux élevés pour fin de xénotransplantation et est rendu à mi-parcours dans sa mise en oeuvre auprès du bétail obtenu grâce à la biotechnologie. Les travaux n’ont pas encore été entrepris au sujet des animaux servant de bioréacteurs pour la production de matières biologiques.

Le cadre de réglementation des AGM servant à la production n’est pas encore en place. En s’assurant que le CCPA soit responsable de la surveillance du bien-être de ces animaux tant qu’on n’aura pas répondu à toutes les questions que la recherche soulève, on voit à ce que les méthodes non fondées sur les animaux fassent l’objet d’examen, que le moins d’animaux possible soient utilisés et que des mesures soient prises pour minimiser la douleur et la détresse imposées aux animaux. Le CCPA estime que tout cela devrait être vu comme un élément essentiel du cadre de réglementation des AGM.

Il y a tout un débat à savoir si l’utilisation des AGM contribue ou non aux trois principes en R. Quoique les AGM puissent éprouver davantage de douleur et de détresse que d’autres animaux, ils s’insèrent quelque peu dans le cadre des trois principes en R. Par exemple, le fait de pouvoir développer des modèles de maladies humaines à l’aide d’information génétique signifie que davantage d’animaux offrant une moindre sensibilité serviraient à des fins de recherches. De plus, l’utilisation de rongeurs transgéniques, par exemple le rat p53, pour faire des essais de carcinogenèse pourrait permettre d’utiliser moins d’animaux et de réaliser des essais de moindre durée, ce qui diminuerait la souffrance. Étant donné que les variations génétiques tendent à confondre les réactions souvent subtiles à des essais de médicaments ou autres, l’utilisation d’animaux clonés pourrait possiblement réduire le nombre d’animaux utilisés.

La carence d’organes humains pour fin de transplantation a poussé les scientifiques à trouver de nouvelles façons d’aider les patients en attente d’une transplantation. On s’affaire présentement à développer des organes d’animaux qui pourront être transplantés sur des humains. Les chimpanzés et les babouins sont les meilleures sources d’organes pour les humains, mais cela n’est guère réaliste à grande échelle à cause de considérations éthiques, de la petite taille de ces animaux et du risque de transmission de maladies. On s’est donc grandement intéressé aux porcs et, afin de contourner des problèmes de rejet, ceux-ci ont été génétiquement modifiés pour qu’ils portent des gènes humains qui permettront de diminuer l’ampleur du rejet immunologique. Le Canada est un chef de file dans la mise au point de normes nationales portant sur la sûreté des tissus et organes transplantés³⁴.

La possibilité de traiter certaines maladies par des thérapies à base de cellules-souches pourrait réduire à l’avenir la dépendance envers les animaux pour le développement et la production de cellules, de tissus et d’organes. Les recherches sur les cellules-souches humaines offrent un potentiel énorme pour mieux comprendre les fondements de la biologie humaine. Des résultats provenant d’études sur des animaux démontrent déjà que les cellules-souches peuvent être amenées à devenir des types de cellules différenciées à volonté qui agiront normalement dans leur milieu de transplantation. Il est probable qu’il faudra initialement se servir davantage d’animaux dans ce domaine pour explorer plus avant le potentiel qu’offrent les cellules-souches.

La transgénique³⁵ est le mot servant à décrire les procédures permettant de créer des organismes porteurs de traits intéressant les agriculteurs, les producteurs et les industriels. Divers animaux ont été modifiés pour exprimer des gènes spécifiques. Par exemple, on a modifié génétiquement une lignée de moutons pour qu’ils produisent la protéine de l’insuline qui sert à traiter le diabète chez les humains. Des produits nouveaux de ce genre doivent passer par des années d’essais scientifiques et réglementaires rigoureux. Si les AGM sont prometteurs en matière de retombées sur l’environnement, la santé et l’économie, ils peuvent également être porteurs de conséquences néfastes et imprévisibles à long terme. À mesure que les AGM sont commercialisés, ils auront des incidences importantes sur les investissements et la compétitivité. Le CCPA a publié des lignes directrices sur les animaux transgéniques en 1997³⁶.

Le système de réglementation et les animaux³⁷

Si les AGM sont prometteurs en matière de retombées sur l’environnement, la santé et l’économie, ils peuvent également être porteurs de conséquences néfastes et imprévisibles à long terme. Les organes de réglementation évaluent tous les produits, y compris les produits de la biotechnologie (et les AGM), pour déterminer leur effet possible sur la santé des animaux et des humains. De plus, la Loi canadienne sur la protection de l’environnement exige une évaluation de l’effet possible sur l’environnement d’organismes porteurs de nouveaux traits.

Afin d’aider à gérer les risques, les organes de réglementation peuvent exiger que des procédures spécifiques soient respectées lorsque l’on se sert de certaines espèces d’une façon particulière. Par exemple, la norme canadienne sur la xénotransplantation proposée prévoit un cadre astreignant comprenant des exigences quant à la protection des animaux, à l’utilisation de certaines techniques de surveillance et à l’utilisation de porcs plutôt que de primates en recherche³⁸. Tout particulièrement, elle propose que les installations où sont élevés des animaux producteurs de xénogreffes³⁹ adhèrent aux directives et aux politiques du CCPA et participent au programme de ce dernier.

En général, les organismes de réglementation font preuve de prudence et exigent des données découlant d’essais bien connus (donc souvent basés sur des animaux). La possibilité de diminuer la dépendance envers des données provenant d’essais sur des animaux est grandement tributaire de la bonne volonté, particulièrement de la part des organismes de réglementation, d’étudier de nouvelles méthodologies basées sur des principes scientifiques objectifs. En ce qui a trait aux essais de toxicité, certaines lois et règlements exigent de se servir d’animaux (ce qui donne effet à la préoccupation du public quant à la sécurité des produits chimiques, etc.), tandis que d’autres cherchent à utiliser moins d’animaux (ce qui donne effet à la préoccupation du public quant au fait que les animaux souffrent). Au cours des 20 dernières années, on a placé une emphase toute particulière sur le développement de méthodes et stratégies d’essais de toxicité ne nécessitant pas l’utilisation d’animaux. Le CCPA estime que la meilleure façon de composer avec des situations conflictuelles engendrées par des règlements divergents sur les évaluations de la sécurité et de la protection des animaux est d’instaurer un système flexible, où les essais sur des animaux ne seront pas régis par un texte de loi. Le Canada dispose d’un tel système.

Tableau 2

L’une des entraves à la réduction du nombre d’animaux utilisés s’explique par le fait que la recherche sans animaux coûte plus cher. Par exemple, il peut être trois fois plus coûteux de produire des anticorps monoclonaux in vitro qu’in vivo. De plus, les méthodes in vitro peuvent entraîner une simplification excessive des processus physiologiques, biochimiques et moléculaires complexes des organismes vivants. Cependant, les systèmes plus simples peuvent être une façon d’identifier des mécanismes toxicologiques et peuvent servir d’outils de dépistage.

Plusieurs initiatives internationales aident à définir les étapes nécessaires permettant de s’assurer que les méthodes de rechange sont soumises à une solide validation scientifique. De plus, certains pays intègrent les trois principes en R dans leurs lois sur la protection des animaux pour s’assurer que ceux-ci ne sont utilisés que lorsque nécessaire. Au Canada, la seule façon de s’assurer que des méthodes de rechange ont été prises en considération est de voir si l’établissement a été accrédité par le CCPA.

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Les droits de l'être humain et la brevetabilité de matières humaines⁴⁰

La possibilité d’obtenir un brevet sur un organisme vivant soulève de nouvelles questions juridiques et éthiques. Ces questions prennent davantage de sens et d’envergure lorsque le sujet est l’être humain. Le statut spécial que les êtres humains se sont donné se manifeste dans la reconnaissance et l’application des droits de l’être humain. D’aucuns croient que les discussions sur la génétique, la biotechnologie, la brevetabilité et l’éthique devraient comprendre une analyse des droits de l’être humain et des conséquences de percées scientifiques sur sa dignité.

La solution à la question entourant les droits de l’être humain dans le cadre de la brevetabilité de matières humaines plairait à plusieurs groupes, dont : le gouvernement, afin d’identifier les obligations émanant des droits de la personne et de s’y conformer; l’individu, pour qu’il sache quels droits sont protégés et comment; et l’industrie, les investisseurs et les chercheurs, qui disposeraient ainsi d’une forme de certitude quant aux activités permises et aux brevets qui pourraient être obtenus et exploités.

Liberté de l'être humain

La brevetabilité de parties du corps humain et de matières humaines⁴¹ soulève des craintes quant à la possibilité de posséder des humains ou, en termes de droits de l’être humain, de contrôler la liberté individuelle.

Matières provenant du corps humain – Le Canada accorde des brevets sur les gènes humains s’ils ont été isolés et purifiés et s’ils font partie d’une invention qui satisfait aux critères de nouveauté, d’utilité et de non-évidence. Le Canada n’accorde pas de brevet sur le corps humain ou des parties de celui-ci. Quoique certaines juridictions, dont l’Union européenne, le précisent dans leur législation⁴², le Canada et les États- Unis ne le font pas, pas plus que les tribunaux canadiens ne se sont prononcés à cet égard. Néanmoins, l’on prend généralement pour acquis que le corps humain lui-même n’est brevetable ni au Canada ni aux États-Unis.

L’abolition de l’esclavage est bien établie en droit international et comprend des interdictions telles que l’asservissement par dette, le mariage forcé, le trafic de femmes et d’enfants, l’utilisation d’enfants dans des conflits armés et la vente d’organes. Le Canada est signataire des conventions internationales pertinentes et, quoique notre législation nationale ne comprenne aucune interdiction spécifique d’esclavage, celui-ci serait certainement contraire à la Charte canadienne des droits et libertés au titre d’un déni de la liberté et la sécurité de la personne et de l’égalité des droits. Ces garanties de la Charte (et les droits équivalents en droit international) ont également une grande portée, et interdisent des entorses qui pourraient ne pas avoir été prévues dans la définition de l’esclavage. Il est évident qu’une disposition statutaire permettant le brevetage d’êtres humains irait à l’encontre de cette interdiction.

Tableau 3

Si la possibilité de breveter un être humain peut sembler d’intérêt purement théorique, les événements ont démontré que tel n’était pas le cas. Par exemple, un brevet a été accordé le 8 décembre 1999 par l’Office européen des brevets, à une demande qui comprenait par erreur une méthode englobant la préparation d’un être humain transgénique. L’erreur provenait de ce qu’on n’avait pas défini l’expression « animal transgénique » comme signifiant « non humain ». L’Office européen des brevets a reconnu l’erreur mais a fait remarquer que la portée du brevet ne comprenait pas comme tel le clonage humain parce qu’une telle prétention ne pouvait découler de la description du brevet. Comme l’Office ne peut de lui-même amender un brevet, il doit se fier au dépôt d’une opposition aux brevet. (Communiqué de presse de l’Office européen des brevets 1/2000, « Déclaration de l’Office européen des brevets concernant le brevet n° EP 0695351 délivré le 8.12.1999 », 22 février 2000, tel que cité par H.R.)

Définition d’être humain – En prenant pour acquis qu’il y a des barrières constitutionnelles au brevetage d’êtres humains, comment définirions-nous l’être humain comme objet de cette protection? Cette question a été soulevée dans le contexte des embryons et des enfants acéphaliques⁴³. Un embryon humain ou foetus n’est pas une personne au sens de la loi canadienne, mais s’il devait être déterminé qu’il y avait ou qu’il devrait y avoir une interdiction de breveter les êtres humains ou les processus y étant reliés, une telle interdiction devrait s’étendre aux embryons pour trouver sa véritable portée.

Étant donné que la technologie permettant de créer des animaux transgéniques, des hybrides et des chimères⁴⁴ existe, à quel point un animal en partie humain et en partie non humain revêt-il le qualificatif d’humain et donc d’un être ayant droit à la protection juridique qui en découle? La question peut paraître anodine quand il s’agit d’animaux transgéniques tels que la carcinosouris de Harvard, laquelle ne comprend que très peu de matériel génétique provenant d’un humain, mais il en irait tout autrement dans le cas, par exemple, d’une chimère humain/chimpanzé⁴⁵.

Aux États-Unis, une demande de brevet a cherché à tester ces limites, du moins en regard des lois américaines. Jeremy Rifkin et Stuart Newman ont déposé une demande de brevet auprès du United States Patent and Trademark Office couvrant la production de chimères humain/non humain qui pourraient contenir jusqu’à 50 p. 100 d’éléments humains⁴⁶. L’objectif visé par ce dépôt était de tester les règles régissant le brevetage des formes de vie et de se servir des droits conférés par les brevets pour empêcher quiconque de tenter de produire de tels animaux. La demande a été rejetée en partie parce que sa portée comprenait un être humain et que les êtres humains ne sont pas brevetables.

Éléments du corps humain – Lorsque cela est permis, le brevetage d’éléments du corps humain, dont organes et tissus, ne réfère pas à ces éléments à leur état naturel. Un élément dans son état naturel ou un organe non modifié ne serait pas brevetable parce qu’il serait un produit de la nature, qui en vertu de la loi ne peut être breveté. Cependant, si un élément est modifié d’une façon ou d’une autre – par exemple, un poumon qui serait génétiquement manipulé pour être immunisé contre le monoxyde de carbone – il pourrait éventuellement être brevetable.

Au Canada, les organes humains transgéniques sont considérés comme des objets non brevetables au sens de la définition de l’article 2 de la Loi sur les brevets. Les organes humains ne peuvent pas être brevetés selon la Convention sur le brevet européen. En Australie et aux États-Unis, il est possible de breveter des organes humains, bien qu’aucun brevet de ce genre n’ait encore été accordé. Au Japon, quoique la législation ne soit pas explicite, on suppose que le brevetage d’organes humains contreviendrait à la clause d’ordre public ou de moralité du pays.⁴⁷

Quels sont les brevets sur des matières humaines, par opposition à des êtres humains comme tels, qui pourraient donner lieu à des violations des droits de la personne? Dans une cause européenne concernant un gène codant une protéine appelée relaxin, qui avait été isolée à partir de tissus prélevés sur une femme enceinte, les opposants au brevet ont prétendu que ce brevet et l’exploitation qui en découlerait constituerait un esclavage et impliquerait le « démembrement et la vente de pièces des femmes ». Cet argument a été rejeté par la Division d’opposition de l’Office européen des brevets⁴⁸.

Quoique d’aucuns entrevoient de sérieux problèmes d’éthique quant aux brevets sur des matières humaines en général, du point de vue de la loi sur les droits de la personne il faut considérer dans chaque cas si l’invention enfreint les droits légalement reconnus de la personne.

Autres droits de la personne

Si le brevetage du corps humain et de ses éléments soulève principalement la question de la liberté de l’individu, plusieurs autres concepts touchant aux droits de la personne sont également pertinents.

Dignité humaine – Le concept de la dignité humaine est souvent évoqué dans le contexte des discussions sur la biotechnologie, particulièrement en ce qui a trait à la recherche sur la génétique humaine. Si elle constitue un concept central important, son application est souvent difficile car il n’y a pas d’entente claire quant à son sens et à la façon de la reconnaître et d’empêcher qu’on l’enfreigne. Comme tel, du point de vue des droits de la personne, il n’y a pas de droit à la dignité humaine. Plutôt, elle peut être perçue comme le fondement des droits de la personne. La dignité humaine est explicitement invoquée dans la Directive européenne relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques et dans la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de la personne de l’UNESCO (Déclaration de l’UNESCO). Elle fait également l’objet de la Déclaration et Programme d’action de Vienne. La Charte canadienne des droits et libertés ne comprend pas de droit généralisé à la dignité humaine, quoiqu’elle soit une valeur importante de base reconnue par les tribunaux canadiens.

Droits à la protection de la propriété intellectuelle – Le droit international, particulièrement l’alinéa 15(1)c) du Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels⁴⁹ et l’article 27 de la Déclaration universelle des droits de l’homme⁵⁰, reconnaît le droit à la protection de la propriété intellectuelle dans le cadre des droits de la personne. Cela n’a pas manqué de susciter des critiques, cependant, et, comme tout autre droit, il peut être circonscrit pour protéger d’autres droits.

Droit à la santé et aux avantages que confère le progrès scientifique⁵¹ – Ce contexte donne lieu à trois craintes. La première veut que les brevets pourraient imposer des contraintes financières et logistiques quant à la conduite de la recherche vers la prochaine étape, ce qui refuserait aux gens l’accès à des avantages possibles. Cela s’applique particulièrement à des brevets sur des gènes qui, on le craint, pourraient avoir un effet de douche froide sur des recherches ultérieures. L’argument contraire veut qu’en l’absence des incitatifs découlant du brevet, la recherche serait encore plus freinée à cause d’un manque de soutien financier.

La deuxième crainte en est une touchant à l’accès équitable; c’est-à-dire que les brevets pourraient rendre les applications thérapeutiques si dispendieuses que peu de gens pourraient se les offrir. Cependant, on peut également argumenter que si les chercheurs ne brevettent pas leurs innovations, leurs produits pourront ne pas être commercialisés et personne ne bénéficierait de la recherche.

La troisième crainte est que le fait de se fier aux brevets comme incitatif de recherche pourrait canaliser les recherches vers des produits brevetables et prometteurs sur le plan commercial, ce qui laisserait de grandes trouées dans des secteurs qui pourraient être importants aux yeux de la population en général ou de groupes défavorisés. De cela sont nées des demandes d’aide aux gouvernements pour financer les recherches dans des secteurs que les intérêts commerciaux risquent de ne pas cibler.

Sujets de recherche, consentement éclairé et autodétermination – L’idée que les sujets de recherche et les gens qui fournissent des matières biologiques aient droit à des avantages additionnels et spécifiques se fraye un chemin, du moins en théorie, comme une obligation éthique des chercheurs. Cependant, la loi sur les droits de la personne ne comprend aucun appui spécifique à de telles réclamations, qui se fonderaient sur la reconnaissance du droit de propriété sur son propre corps et ses matières biologiques. Cependant, les droits à l’intégrité corporelle et à l’autodétermination peuvent être pertinents. Ces droits sont protégés dans le contexte du traitement médical et des recherches par le truchement du consentement éclairé, lequel est fondé sur le principe que toute personne compétente a le droit de déterminer ce qui adviendra de son corps et d’être informée des risques impliqués. Au Canada, ce risque est protégé constitutionnellement en vertu de l’article 7 de la Charte (liberté et sécurité de la personne). Cette protection ne s’applique cependant qu’à des activités entreprises ou réglementées par le gouvernement.

Tableau 4

Plusieurs cas bien connus et controversés ont illustré des craintes dans ce domaine. Dans Moore c. Regents of the University of California*, John Moore a poursuivi son médecin traitant après avoir découvert que ce dernier avait, sans sa connaissance ou son consentement, utilisé certains des tissus retirés de son corps pendant un traitement pour développer, breveter et commercialiser une lignée de cellules. Moore avait soutenu, mais sans succès, qu’il avait un intérêt de propriété dans ses propres matières biologiques, ce qui lui donnait droit à une part des profits possibles. Le tribunal a plutôt trouvé que, en autant que Moore puisse établir ses allégations, il aurait droit à un dédommagement parce que le médecin avait contrevenu à ses devoirs de fiduciaire d’obtenir un consentement éclairé pour entreprendre ses recherches.

D’autres cas impliquent l’exploitation alléguée de personnes vulnérables. Par exemple, un chercheur américain financé par les U.S. National Institutes of Health avait breveté une lignée de cellules en se servant de sang prélevé d’un membre de la tribu Hagahai de la Papouasie-Nouvelle-Guinée à la demande de la tribu. Le chercheur a abandonné son brevet plus tard.** De tels cas ont donné lieu à des oppositions au Projet sur la diversité du génome humain⁵³ et soulevé des craintes au sujet de l’exploitation d’individus et de populations.

* 793 P.2d 479 (Cal. 1990)

** Voir la discussion de ce cas, dans A. Pottage « The Inscription of Life in Law: Genes, Patents and Bio-politics », Modern Review, no 61 (1998), p. 740 dans 730-742; K.H. Ching, « Indigenous Self-Determination in an Age of Genetic Patenting: Recognition of an Emerging Human Rights Norm » Fordham Law Review, (1997), p. 687 à 701-702.

Le consentement éclairé peut exiger la divulgation de tout intérêt financier ou commercial relié à la recherche⁵². Cependant, la reconnaissance des droits de la personne dans le processus de consentement ne permettrait aux sujets que d’être informés des intérêts commerciaux, pas du fait qu’ils ont le droit de recevoir un avantage ou un dédommagement. Des réclamations de plus grande envergure pourraient se faire en invoquant le droit à l’autodétermination. Dans sa formulation actuelle, cependant, ce droit n’est reconnu en droit international que pour les « peuples ».

D’autres questions touchant les droits de la personne pourraient découler du fait que l’on ciblerait certaines populations ethniques ou autochtones. Par exemple, si le groupe est déjà défavorisé d’une certaine façon ou susceptible de discrimination, il pourrait y avoir matière à réclamation pour cause de discrimination. De plus, si le groupe affiche de fortes croyances religieuses ou spirituelles qui s’opposent au brevetage de matières biologiques humaines ou autres, on pourrait alléguer que les matières tirées du groupe enfreignent la liberté de religion ou les droits autochtones.

Tableau 5

En avril 2000, le Comité d’éthique de l’Organisation du génome humain (HUGO) a publié une déclaration sur le partage des retombées en examinant le si et le comment de la répartition de profits que pourraient réaliser des entreprises commerciales, des gouvernements et des institutions de haut savoir dans le sillage de la participation de communautés ou populations spécifiques. Il recommande entre autres que tous les humains aient accès aux avantages découlant de la recherche génétique; que des discussions aient lieu au préalable avec les communautés et les populations au sujet du partage des retombées; que même en l’absence de profits, on subvienne aux besoins de santé de la communauté; et que les entités à but lucratif consacrent de 1 à 3 p. 100 de leurs profits annuels nets à des projets en santé ou à caractère humanitaire.

Vie privée et protection contre la discrimination⁵⁴ – La recherche génétique donne lieu à des craintes sérieuses quant à la vie privée de l’individu et de groupes. Par exemple, les données génétiques pourraient révéler le risque qu’une personne contracte une maladie donnée (ce qui pourrait mener à de la discrimination) et, si certains traits génétiques sont associés à des groupes identifiables, il pourrait y avoir crainte concernant la vie privée du groupe et de la discrimination envers lui. Quoique la vie privée et la protection contre la discrimination importent en recherche génétique, il n’est pas clair jusqu’à quel point les craintes reliées au caractère privé de la génétique et le potentiel de discrimination sont reliés au brevetage lui-même.

Loi sur les brevets et Charte canadienne des droits et libertés

Les principaux textes de loi qui sous-tendent les droits de la personne sont la Charte canadienne des droits et libertés et les lois pertinentes. La Charte, qui fait partie de la Constitution et qui régit les droits et libertés fondamentaux de la personne, est la plus appropriée aux discussions sur la brevetabilité d’éléments humains. Elle ne s’applique qu’aux gestes du gouvernement, non à ceux d’individus ou d’organismes privés.

L’article 7 de la Charte est particulièrement utile parce qu’il protège le droit à la liberté et à la sécurité. En général, le droit à la liberté comprend la liberté contre la détention physique (par exemple, l’emprisonnement) et celle de prendre des décisions personnelles, dont le choix du lieu de résidence, du traitement médical et de la reproduction. Le droit à la sécurité serait enfreint par l’imposition d’un tort à la santé ou à l’intégrité physique, d’une perte de contrôle de son corps (par exemple, un avortement forcé) ou d’une atteinte à l’intégrité psychologique (par exemple, une invasion de la vie privée ou une stigmatisation). Le paragraphe 15(1), lequel garantit le droit à l’égalité devant et en vertu de la loi, et l’égalité de la protection et des avantages conférés par la loi, pourrait également s’appliquer. D’autres droits et libertés possiblement pertinents comprennent la liberté de conscience et de religion (paragraphe 2 a)) et le droit d’être à l’abri d’une fouille ou d’une saisie abusive (article 8).

La grande question est de savoir si les droits que confère un brevet peuvent ou non, dans certains cas, aller à l’encontre des droits de liberté, de sécurité ou d’égalité de l’individu aux termes de la Charte. Quoiqu’il y ait des cas légitimes – mais rares – où cela pourrait se produire, dans les faits la plupart des brevets sur les matières humaines ne poseraient pas de menace directe aux droits individuels, encore qu’ils pourraient indirectement soulever d’autres craintes à l’endroit des droits de la personne.

Modification de la Loi sur les brevets pour protéger les droits individuels accordés par la Charte

L’un des choix permettant de protéger les droits humains touchant au brevetage de matières humaines serait de modifier la Loi sur les brevets pour exclure de la brevetabilité certaines matières ou, dans certains cas, de modifier l’utilisation des droits conférés aux détenteurs de brevets. Cela pourrait se faire par voie judiciaire ou législative. (Nota : Le document principal de consultation compare les démarches législative, politique et jurisprudentielle dans la section « Quels mécanismes de régie pourraient être changés? »).

Avenues permettant de composer avec les questions touchant les droits de la personne en dehors de la Charte

Plusieurs avenues se présentent pour traiter des questions de droits de la personne qui sortent du contexte de la Charte. Il pourrait s’agir de modifier le système des brevets, ou encore d’ajouter des volets supplémentaires ou des solutions de rechange à ce système. Par exemple, un recours plus large aux exceptions ou à l’exclusion de certaines matières ou de certains processus du champ de la brevetabilité; l’intégration de la protection des droits de la personne au système des brevets; un autre moyen statutaire dans le cas de certaines matières humaines, ce qui permettrait de tenir compte de valeurs non monétaires et pourrait comprendre diverses questions de droits de la personne; des mesures statutaires ou réglementaires indépendantes du système des brevets, dont des règles juridiques et éthiques pour protéger la vie privée dans le contexte du brevetage de matières humaines; et la mise en application dans la loi canadienne d’engagements juridiques internationaux sur les droits de la personne.

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Perspectives internationales

Participation canadienne à des ententes internationales⁵⁵

ADPIC de l’OMC – Le Canada est signataire de l’ADPIC, dont l’objectif est d’en arriver à une position cohérente entre les membres de l’OMC quant à la protection des droits de propriété intellectuelle, y compris les brevets. De tous les traités internationaux, l’ADPIC est celui qui a le plus d’incidences sur le choix que posera le Canada d’accepter ou non de breveter des formes de vie supérieures, car le Canada pourrait éventuellement faire face à des sanctions commerciales s’il ne se conforme pas à ses engagements en vertu de l’ADPIC.

L’ADPIC explicite les règlements généraux que les membres de l’OMC doivent respecter quant aux droits que confèrent les brevets (c.-à-d., les choses et les processus qui doivent être brevetables et ceux sur lesquels chaque pays dispose de sa marge de manoeuvre)⁵⁶. L’article 27.3 de l’ADPIC offre aux pays le choix d’accorder des brevets sur des plantes et des animaux, sur des processus essentiellement biologiques et sur des méthodes de diagnostic, de thérapie et de chirurgie, tandis que l’article 27.2 permet aux pays d’exclure de la brevetabilité des inventions dont la commercialisation irait à l’encontre de l’ordre public ou de la moralité. Cet accord exige que tous les membres de l’OMC se servent des critères primordiaux de nouveauté, de non-évidence et d’utilité, et seulement de ces critères, pour évaluer la brevetabilité.

Les membres de l’OMC peuvent faire opposition à des lois nationales qui contreviennent aux obligations imposées par l’OMC, et le non-respect des décisions de l’OMC peut se traduire par des sanctions commerciales. Récemment, le Canada a été l’objet de deux plaintes indépendantes faites par la Communauté européenne auprès de l’OMC relativement à la fabrication et au stockage anticipé de produits pharmaceutiques, et par les États-Unis qui questionnaient la durée d’un brevet canadien. En avril 2000, l’Organe de règlement des différends de l’OMC a entériné le régime de production anticipée, mais trouvé le stockage anticipé contraire aux obligations du Canada en vertu de l’ADPIC. Le Canada a convenu de respecter cette décision⁵⁷. En mai 2000, un jury de l’OMC a conclu que le Canada avait dérogé à l’obligation d’accorder un brevet d’au moins 20 ans dans des cas où la demande avait été déposée avant le 1er octobre 1989⁵⁸. Le Canada a interjeté appel, mais l’organisme d’appel de l’OMC a maintenu la décision⁵⁹. Un projet de loi pour donner effet à cette opposition a été déposé⁶⁰.

ALENA – Tout comme l’ADPIC, l’ALENA permet des exclusions à la brevetabilité lorsqu’il est question de protéger l’ordre public ou la moralité; la vie humaine, animale ou végétale; ou l’environnement. Les pays peuvent également spécifiquement exclure les méthodes de diagnostic, de thérapie et de chirurgie destinées aux humains ou aux animaux, ainsi que les plantes et animaux (mais pas les micro-organismes) et les processus essentiellement biologiques de production de plantes et d’animaux. Tout comme l’ADPIC, l’ALENA comprend des dispositions sur la protection des brevets qui limitent, par exemple, les circonstances en vertu desquelles l’octroi de licences obligatoires est permis.

Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI) – Le Canada est membre de l’OMPI et signataire de quatre traités de l’OMPI touchant aux brevets. L’OMPI a été créée en 1970 pour promouvoir la protection de la propriété intellectuelle et pour assurer la coopération administrative entre les États membres. Elle est devenue un organe relevant des Nations Unies en 1974, et a assumé la responsabilité additionnelle de promouvoir la créativité et le transfert de technologie aux pays en développement et de le faciliter. En juin 2000, l’OMPI a conclu le Traité sur l’harmonisation des législations sur les brevets pour les formalités exigées lors du dépôt des demandes de brevet et le maintien des brevets. On s’attend à ce que ce traité entre en vigueur au cours des prochaines années. Le travail initial visant l’harmonisation des grandes questions entourant les brevets était prévu pour 2000.

Le Canada est également membre du système mondial de propriété intellectuelle mis sur pied par diverses conventions, dont la Convention UPOV et la Convention de Paris.

Directive de l'Union européenne⁶¹

La directive relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques a été adoptée par le Conseil de l’Union européenne et le Parlement européen le 6 juillet 1998⁶². Son objectif est d’établir une démarche européenne unifiée à l’égard des brevets en biotechnologie, d’harmoniser la loi européenne sur les brevets avec ses principaux partenaires commerciaux, de veiller au maintien d’une communauté vibrante de R-D, et d’agir indépendamment des partenaires commerciaux de l’Union européenne. Cette directive comprend des règlements détaillés portant sur la brevetabilité des matières biologiques au sein des États membres. Elle se fonde sur le grand principe du droit des brevets qui veut que seules les inventions qui sont nouvelles, non évidentes et utiles peuvent être brevetées, et applique ces règlements aux matières biologiques.

Brevetabilité des matières biologiques – Selon la directive, toute matière biologique brevetable soit être nouvelle, non évidente, applicable en termes industriels et être une invention, pas seulement une découverte. Les matières biologiques qui existent sous une forme résultant d’une intervention humaine sont brevetables. L’application industrielle envisagée doit être dévoilée dans la demande de brevet. Dans le cas des séquences génétiques, la fonction doit être décrite, y compris la protéine produite par l’expression de la séquence génétique. Le corps humain, à quelque stade de son développement que ce soit, ne peut être breveté. Les plantes et animaux qui existent dans la nature ne peuvent être brevetés, pas plus que leur production à l’aide de moyens naturels. Cependant, les plantes et animaux inventés sont brevetables en autant que l’invention ne se limite pas à une variété en particulier.

Tableau 6

Leçons pour le Canada

Le Canada pourrait tirer certaines leçons importantes de cette directive. Le débat public entourant la biotechnologie est important et il serait préférable d’éviter d’adopter une démarche où l’on s’en remettrait à des lois faites par les tribunaux pour régler des craintes actuelles. Les solutions à des craintes à la fois éthiques et commerciales doivent être flexibles et limpides. Le rôle de l’industrie pour faire avancer la biotechnologie doit être clairement circonscrit.

Initialement, pour tenir compte de ces facteurs, le Canada pourrait vouloir considérer deux ensembles distincts de décisions. Le premier touche à la répartition initiale des droits et responsabilités concernant la biotechnologie, et doit être arrêté avant que le pays s’attaque à la question de la réglementation de la biotechnologie. Ces questions comprennent le fait que l’innovation en biotechnologie est ou n’est pas conforme aux principes moraux, que la société acceptera ou non les risques possibles que présente la biotechnologie, les rôles du secteur public et les degrés d’imputabilité des intervenants.

Une fois ces questions charnières résolues, le Canada devra se doter de mécanismes qui inviteront l’industrie à remplir son rôle en fonction du contexte général que le pays aura choisi et de mécanismes de surveillance des développements scientifiques et industriels suffisamment flexibles pour répondre à tout changement dans la façon d’innover en biotechnologie.

La directive suggère également des mesures plus spécifiques que le Canada voudra examiner : l’adoption d’une clause d’ordre public ou de moralité, une exemption permettant aux agriculteurs de se servir à nouveau de semences brevetées, l’octroi obligatoire de licences pour éviter les conflits entre la législation sur les obtentions végétales et le droit des brevets, et la clarification de l’utilisation au Canada de la défense basée sur l’utilisation expérimentale.

Privilège du producteur – La Directive comprend une clause du privilège du producteur lui permettant de conserver des semences provenant de plantes brevetées et de s’en servir sur sa terre. Ce privilège s’étend aux animaux et aux matières de reproduction de l’animal.

Licence obligatoire – En vertu de la Directive, les détenteurs de brevets sur des obtentions végétales peuvent se prévaloir du droit à des licences leur permettant d’exploiter des obtentions végétales et vice versa. Ces détenteurs de brevets (ou détenteurs d’obtentions végétales, selon le cas) doivent d’abord chercher à obtenir une licence du détenteur du droit sur une obtention végétale et démontrer leur incapacité à en obtenir une. L’exploitation envisagée doit présenter une percée commerciale importante par rapport à la technologie de blocage.

Norme d’utilité – La directive comprend une norme d’application industrielle. Les États-Unis ont précisé une norme d’utilité semblable applicable à la biotechnologie par l’entremise de directives du United States Patent and Trademark Office. Le Canada n’a pas encore précisé la teneur d’une norme d’utilité, que ce soit par législation ou directives.

Clause d’ordre public ou de moralité – La directive comprend une clause d’ordre public ou de moralité et estime que certaines inventions, dont le clonage humain, la modification de l’identité de la lignée cellulaire humaine, l’utilisation d’embryons humains à des fins commerciales et l’imposition à des animaux de souffrances sans qu’il n’y ait d’avantage médical important pour des humains ou des animaux, sont des violations de cette clause. Cette décision est d’abord prise par le bureau des brevets pertinent.

Examen éthique – La directive comprend deux mécanismes d’examen pour s’assurer de la conformité à des questions éthiques : rapports périodiques par la Commission européenne au Conseil européen et au Parlement européen sur les effets de la directive sur l’éthique et la recherche; et un examen permanent sur les éléments éthiques de la biotechnologie et du droit des brevets par des experts en bioéthique.

Utilisation expérimentale – Quoique la Directive ne traite pas explicitement de l’utilisation expérimentale ou de l’exclusion, tous les États membres de l’Union européenne ont en fait adopté une telle défense dans le respect de la convention sur les brevets de la Communauté européenne (en attente de ratification)⁶³. Des recherches peuvent être faites sur le sujet d’une invention brevetée sans enfreindre le brevet.

Consentement éclairé – La Directive reconnaît l’impératif moral de s’assurer que les donneurs humains fournissent un consentement éclairé quant au prélèvement de matières biologiques. Cela n’est pas légalement obligatoire.

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Brevets en biotechnologie et droit de la concurrence⁶⁴

Le Canada doit tenir compte de questions légitimes de concurrence découlant de l’abus de brevets – D’aucuns trouvent que le Canada n’applique pas avec suffisamment de fermeté les politiques prônant la concurrence. Les États-Unis appliquent des moyens juridiques plus musclés que ceux du Canada pour contrer des comportements contraires à la concurrence. Récemment, l’Union européenne a emboîté le pas en adoptant un régime fondé sur la concurrence qui traite directement des droits que confèrent les brevets (ce régime est plus strict que celui du Canada, mais diffère de celui des États-Unis).

Limites quant à l’application des règles régissant la concurrence par le truchement de la Loi sur les brevets imposée par l’ALENA, chapitre 17 – L’article 1709 de l’ALENA traite des brevets et force le Canada à abandonner les dispositions d’abus et les recours des articles 65 à 67 de la Loi sur les brevets et les licences obligatoires sur les produits pharmaceutiques génériques. L’article 1704 prévoit qu’un signataire de l’ALENA peut spécifier dans sa loi nationale les pratiques ou conditions d’octroi de licences qui constituent un abus de la propriété intellectuelle ayant un effet adverse sur la concurrence, et peut adopter des mesures pertinentes pour empêcher ou contrôler de telles pratiques ou conditions. Le Canada n’a pas encore invoqué l’article 1704. L’article 1709 permet au Canada de prévoir des exceptions bien circonscrites aux droits exclusifs conférés par un brevet si elles ne contreviennent pas de façon raisonnable à l’exploitation normale du brevet et ne causent pas de préjudice sérieux aux droits légitimes du propriétaire, et tout en tenant compte des intérêts des tiers.

Interface canadienne entre le droit de la concurrence et les brevets – Il y a une distinction entre l’utilisation légitime des droits que confère un brevet et l’utilisation qu’on en fait pour étouffer la concurrence d’une façon ou à un point tel que ne reconnaît pas la Loi sur les brevets. Selon les anciennes dispositions de la Loi sur les brevets (articles 65 à 71), le commissaire aux brevets pouvait exiger d’un détenteur de brevet qui abusait de ses droits d’accorder une licence donnant le droit de travailler sur l’invention. (Le Royaume-Uni fait de même.) Le Canada, tout comme les États-Unis, s’est doté de mesures contrant les coalitions économiques (Loi relative aux enquêtes sur les coalitions). Historiquement, les États-Unis ont empiété sur la souveraineté canadienne et intenté des poursuites à la place du Canada pour prévenir des activités allant à l’encontre de la concurrence s’appuyant sur des brevets. En vertu de la disposition des « questions assujetties au contrôle judiciaire » que comprend la Loi canadienne sur la concurrence, disposition qui permet au commissaire de porter de telles questions devant le Tribunal de la concurrence, seules trois causes de contestation de propriété intellectuelle ont été entendues. Malgré plusieurs déclarations par le Bureau de la concurrence au sujet de l’interface entre la propriété intellectuelle et le droit de la concurrence, on n’a pratiquement rien fait pour articuler une position canadienne limpide. Quoi qu’il en soit, l’approche du Bureau s’est ramollie au fil des ans et est devenue une position où le cadre général de la Loi sur la concurrence touchant aux ententes commerciales impliquant la propriété s’applique tout autant que celui visant directement la propriété intellectuelle, où la possibilité d’empêcher des tiers de se servir d’une certaine propriété intellectuelle ne confère pas nécessairement de suprématie sur le marché, et où l’octroi de licences sur la propriété intellectuelle est perçu comme favorisant généralement la concurrence.

Interface américaine entre les brevets et la loi contrant les coalitions économiques – Les États-Unis se sont dotés d’une doctrine de l’utilisation impropre des brevets qui découle de décisions des tribunaux. Selon cette doctrine, un brevet est jugé de nul effet, sans égard à l’endroit, quand le détenteur a accordé une licence sur son brevet à des conditions qui détruisent la concurrence, et ce tant et aussi longtemps que le détenteur n’aura pas corrigé la situation. L’utilisation impropre d’un brevet est une défense recevable dans une cause d’empiètement sur la foi de la théorie de la lutte aux coalitions économiques. Aujourd’hui, cette doctrine est circonscrite par le Patent Misuse Reform Act à des situations où les détenteurs dominent le marché.

Les États-Unis accordent des dommages triples contre les détenteurs de brevets dans certains cas. Il s’agit, entre autres, de cas ou le détenteur du brevet sait qu’il ne pourrait faire respecter le brevet à cause de dispositions de licence à caractère de coalition économique, mais intente quand même une poursuite sous accusation d’empiètement. Un tel geste déclenche les dispositions de monopolisation de l’article 2 de la Sherman Act en vertu de laquelle des dommages triples seraient accordés.

Lignes directrices pour l’application de la loi en matière de propriété intellectuelle (publiées au Canada en septembre 2000) – Ces lignes directrices se fondent sur une approche voulant que la politique sur la concurrence ne sera pas invoquée si un écart peut être corrigé en vertu d’un acte législatif ayant rapport à la propriété intellectuelle. Le Bureau de la concurrence pourrait intervenir dans les causes où l’on se penche sur la portée des droits de la propriété intellectuelle, mais a choisi de demeurer à l’écart. Les lignes directrices énoncent clairement que le Bureau n’agira que dans de très rares cas et lorsque le comportement fautif ne peut être corrigé par un acte législatif ayant rapport à la propriété intellectuelle. Les correctifs comprennent la déclaration de nullité de la licence, la limitation de l’application de la licence en tout ou en partie, et la licence obligatoire. Le remède doit respecter les obligations du Canada en vertu de traités. L’exercice unilatéral de droits de propriété intellectuelle ne contrevient jamais aux dispositions générales de la Loi sur la concurrence. Il se pourrait que l’exercice unilatéral de droits de propriété intellectuelle tombe sous l’article 32 de la Loi sur la concurrence (correctifs spéciaux). Grosso modo, le rôle du Bureau de la concurrence est restreint.

Approche européenne aux licences pour tenir compte de la concurrence – L’Union européenne interdit l’imposition de certaines restrictions dans les conventions de licence (par exemple, le paiement de royautés au-delà de la durée du brevet). Certaines restrictions sont clairement admissibles, tandis que d’autres que stipule la convention de licence doivent être examinées cas pas cas. L’Union européenne de tolère pas les conditions restrictives attachées à une licence si elles sont vues comme contraires à la concurrence. Dans certains cas justifiés, l’Union européenne stipule l’octroi obligatoire de licences.

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Questions économiques ayant trait à la brevetabilité et à la biotechnologie⁶⁵

Obstacles à la commercialisation – Plusieurs obstacles jalonnent le chemin de la commercialisation de la biotechnologie : accès limité aux capitaux, coût des approbations réglementaires, carence de ressources humaines qualifiées, résistance du consommateur à accepter les produits et techniques de la biotechnologie, manque de données sur les marchés et d’accès à la technologie, et contraintes découlant de l’harmonisation internationale, de la protection de la propriété intellectuelle et des exigences d’étiquetage.

Carence de gens qualifiés pour occuper des postes hautement techniques et bien rémunérés en biotechnologie – L’embauche d’employés qualifiés est un pilier de la réussite aussi important que la disponibilité de capitaux. Il y a trop peu de gestionnaires chevronnés qui comprennent les sciences, le marketing, le financement et les systèmes de réglementation (ce qui exige une formation multidisciplinaire). L’échec commercial est plus souvent le fait d’une mauvaise gestion que d’une technologie de second ordre. S’il fallait que de nombreux travailleurs canadiens hautement qualifiés partent pour les États-Unis, l’industrie canadienne de la biotechnologie encaisserait un dur coup.

Les entreprises du domaine de la biotechnologie n’ont pas suffisamment accès aux capitaux – Dans l’industrie de la biotechnologie, les longs délais et les coûts élevés menant d’une recherche fondamentale à la commercialisation font qu’il est difficile d’attirer des investisseurs. La plupart des entreprises en biotechnologie n’affichent pas encore de ventes. Les produits et processus complexes de la biotechnologie exigent que les volets sécurité et efficacité soient présents, car les produits doivent subir de longues études et essais sur le terrain et des approbations réglementaires avant de pouvoir être vendus. Le marché boursier rechigne à investir des sommes importantes à cause des délais forts longs qui précèdent la commercialisation et du coût d’obtention des approbations réglementaires. La dépendance des petites entreprises de biotechnologie envers les marchés de capitaux encourage celles-ci à vendre leur propriété intellectuelle tôt et à laisser les grandes entreprises bien connues s’occuper de développer la technologie. Les investisseurs possibles préfèrent se fier à des entreprises de haute technologie qui ont des mouvements de trésorerie à plus court terme et davantage de perspectives de profitabilité que les entreprises de biotechnologie. Les sources possibles de capital comprennent les placements privés, les anges/amis, les partenaires d’alliances stratégiques, le premier appel public à l’épargne, l’offre publique sur le marché secondaire (plutôt rare) et le capital de risque (la solution la plus réussie).

Installations de R-D au Canada⁶⁶ – Le Canada fait face à plusieurs problèmes de soutien à la R-D, éléments qu’il faut analyser pour permettre de continuer à progresser. Entre autres, le Canada est aux prises avec les problèmes biotechnologiques suivants : percées inadéquates au Canada en matière d’innovations en biotechnologie; coopération inadéquate entre les secteurs public et privé; absence de règles du jeu précises quant aux types de recherche permis quand il est question d’utiliser des inventions brevetées sans risque d’empiéter sur les droits du détenteur du brevet (voir la discussion dans le document de consultation principal au sujet de la défense basée sur l’utilisation expérimentale); manque de clarté quant aux types de formes de vie supérieures qui sont brevetables, ce qui donne lieu à des craintes sociales et éthiques (voir la discussion dans le document de consultation principal sur la brevetabilité des formes de vie supérieures); manque d’harmonisation internationale sur l’utilité et les exigences de divulgation en matière d’innovations en biotechnologie; manque d’harmonisation internationale sur l’enregistrement des séquences génétiques; et développement insuffisant des médicaments orphelins (médicaments à marché très petit).

Les consultations que lance le CCCB visent à solliciter les opinions des Canadiens sur des questions importantes touchant spécifiquement au système des brevets dans le cadre des formes de vie supérieures. Les sujets de consultation portent sur la façon d’aborder nombre de ces obstacles importants auxquels se bute le milieu de la R-D au Canada et leur importance. Le CCCB invite le lecteur à présenter ses suggestions.

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Annexe - Rapport de recherche

Impact of Canada’s Patent System on the Ability of Publicly Funded Organizations to Transfer, and Private Sector Firms to Commercialize Biotechnological Inventions, par Tom Clarke, Stargate Consultants Ltd, Nanaimo (Colombie-Britannique).

A Brief History of the Canadian Patent System, par Vic Duy, conseiller, Ottawa (Ontario).

Intellectual Property Protection for Biotechnological Innovations, par Mona Frendo, analyste juridique, Direction générale de la régie d’entreprise, Industrie Canada, Ottawa (Ontario).

The Use of Animals in Scientific Research and as Sources of Bioengineered Products, par Clément Gauthier (Ph.D.) et Gilly Griffin (Ph.D.), Conseil canadien de protection des animaux, Ottawa (Ontario).

EU Directive and the Legal Protection of Biotechnological Inventions, par Richard Gold (Ph.D.), professeur adjoint, Faculty of Law, University of Western Ontario, London (Ontario); professeur adjoint, attaché supérieur de recherches, Einstein Institute for Science, Health & the Courts; agrégé de recherche, Health Law Institute, University of Alberta; et Alain Gallochat, conseiller, ministère français de la Recherche, France.

Patents in Genes, par Richard Gold (Ph.D.), professeur adjoint, Faculty of Law, University of Western Ontario, London (Ontario); professeur adjoint, attaché supérieur de recherches, Einstein Institute for Science, Health & the Courts; agrégé de recherche, Health Law Institute, University of Alberta.

Patenting Life Forms: An International Comparison, par Richard Gold (Ph.D.), professeur adjoint, Faculty of Law, University of Western Ontario, London (Ontario); professeur adjoint, attaché supérieur de recherches, Einstein Institute for Science, Health & the Courts; agrégé de recherche, Health Law Institute, University of Alberta.

Alternatives to the Use of Animals for Research, Testing and as Sources of Bioengineered Products, par Gilly Griffin (Ph.D.) et Clément Gauthier (Ph.D.), Conseil canadien de protection des animaux, Ottawa (Ontario).

The Interface of Biotechnology Patents and Competition Law, par Warren Grover, Q.C., avocat, Blake, Cassels and Graydon, Toronto (Ontario).

Intellectual Property Rights in Biotechnology : The Economic Argument, par Ron Hirshhorn (Ph.D.), Hirshhorn Consulting Inc., Nepean (Ontario); et Jock Langford, économiste, Direction générale de la régie d’entreprise, Industrie Canada, Ottawa (Ontario). (à paraître) Innovation in the Livestock Industry, par Robert Kemp (Ph.D.), RAK Consulting Ltd, Lethbridge (Alberta).

Biotechnology, Ethics and Government: A Synthesis, par Michael McDonald (Ph.D.), directeur, Centre for Applied Ethics, University of British Columbia, Vancouver (Colombie-Britannique).

New Enclosures: The Impetus for and Potential of Alternative Mechanisms for the Protection of Biotechnological Innovations, par Patrick Mooney, Rural Advancement Foundation International (RAFI), Winnipeg (Manitoba).

Patenting of Biotechnological Innovations concerning Animals and Human Beings, par Ted Schrecker, conseiller, Ted Schrecker-Research and Consulting, Montréal (Québec); et Alex Wellington, Department of Philosophy, Ryerson Polytechnic University, Toronto (Ontario).

Patenting of Higher Life Forms and Human Biological Materials, par Ted Schrecker, conseiller, Ted Schrecker- Research and Consulting, Montréal (Québec); et Alex Wellington, Department of Philosophy, Ryerson Polytechnic University, Toronto (Ontario).

International Obligations for Intellectual Property and Biotechnology, par Sanjay Venugopal, analyste juridique, Direction générale de la régie d’entreprise, Industrie Canada, Ottawa (Ontario). (à paraître)

Human Rights Issues in Patenting of Higher Life Forms – The Role of the Canadian Charter of Rights and Freedoms, par Barbara von Tigerstrom, professeur de droit, Health Law Institute, University of Alberta, Edmonton (Alberta).

Human Rights Issues Related to the Patenting of Human Biological Materials, par Barbara von Tigerstrom, professeur de droit, Health Law Institute, University of Alberta, Edmonton (Alberta).

Economic Profile of the Biotechnology Sector, par Kenneth White, Acton, White and Associates, Manotick (Ontario).

Towards an Adequate Ethical Framework for Setting Biotechnology Policy, Susan Sherwin (Ph.D.), Munro Chair in Philosophy, Department of Philosophy, Dalhousie University, Halifax (Nouvelle-Écosse).

Audiences du CCCB, 2000-2001.

Rapport sommaire des audiences tenues par le CCCB avec des chefs d’entreprises et d’autres intervenants de l’industrie, rapporteur Richard Gold (Ph.D.), professeur adjoint, Faculty of Law, University of Western Ontario, London (Ontario); professeur adjoint, attaché supérieur de recherches, Einstein Institute for Science, Health & the Courts; agrégé de recherche, Health Law Institute, University of Alberta, le 29 septembre 2000.

Summary Report of the Non-Governmental Organization (NGO) Hearing to CBAC, rapporteur Richard Gold (Ph.D.), professeur adjoint, Faculty of Law, University of Western Ontario (London), Ontario; professeur adjoint, attaché supérieur de recherches, Einstein Institute for Science, Health & the Courts; agrégé de recherche, Health Law Institute, University of Alberta, le 22 novembre 2000.

Summary Report of the Scientific Researcher On-line E-forum, rapporteur Richard Gold (Ph.D.), professeur adjoint, Faculty of Law, University of Western Ontario, London (Ontario); professeur adjoint, attaché supérieur de recherches, Einstein Institute for Science, Health & the Courts; agrégé de recherche, Health Law Institute, University of Alberta, du 5 au 9 février 2001.

¹ Les quatre grands enjeux sont : Qu’est-ce qui devrait ou ne devrait pas faire l’objet d’un brevet?; Quels mécanismes de régie pourraient être changés?; Considérations sociales et éthiques; et Obligations et compétitivité à l’échelle internationale.

² Loi canadienne sur la protection de l’environnement, 1999, article 3.

³ Les demandes déposées le 1er octobre 1989 ou après cette date donnent droit à une protection par brevet de 20 ans à compter de la date du dépôt (Loi sur les brevets, article 44).

⁴ Bien que les êtres humains soient des animaux, la grande majorité des juristes ne croient pas, en général, qu’un être humain entier soit brevetable.

⁵ Même s’ils ne sont pas couverts par la définition de « forme de vie supérieure », les procédés d’utilisation de ces formes de vie pour fabriquer un produit ou fournir un service sont aussi éventuellement brevetables. Il convient de souligner que certains procédés faisant appel à des végétaux ou à des animaux se limitent à laisser la nature faire son travail, alors que d’autres comportent des interventions humaines.

⁶ Quoique les lois nationales diffèrent sur la nature et la durée de la période de grâce, la Loi sur les brevets du Canada prévoit une période de grâce d’un an en ce qui a trait aux divulgations faites par l’inventeur ou par quelqu’un par le biais de l’inventeur (Loi sur les brevets, paragraphe 28.2[1]).

⁷ A Brief History of the Canadian Patent System, par Vic Duy.

⁸ À moins d’indication contraire, cette section sur l’historique du système canadien des brevets et les grands moments historiques du brevetage des formes de vie au Canada est tirée de A Brief History of the Canadian Patent System, par Vic Duy.

⁹ Parmi ces études figuraient celle de la Commission royale sur les brevets, le droit d’auteur, les marques de commerce et les dessins industriels (1959), plusieurs rapports touchant aux médicaments brevetés, le Rapport sur la propriété intellectuelle et industrielle de 1971 du Conseil économique du Canada, et le Document de travail sur la révision de la Loi sur les brevets (1976).

¹⁰ Le Canada a adhéré à ce traité en 1990. Le Traité établit une procédure internationale pour éliminer les dédoublements entre les États membres, et avantage spécifiquement ceux qui cherchent à breveter une invention dans plusieurs pays. Il prévoit le dépôt d’une demande internationale, laquelle fait l’objet d’une recherche, d’une publication et d’un examen à l’échelle internationale. Cependant, le Traité ne comprend aucune disposition permettant d’émettre des brevets; ce pouvoir relève de chaque État membre et ne saurait se substituer aux lois de chaque État.

¹¹ Pendant son existence, le Conseil des sciences du Canada a publié plusieurs rapports touchant à la propriété intellectuelle ou traitant spécifiquement de ce sujet.

¹² Le droit exclusif de commercialiser et de sélectionner des obtentions végétales.

¹³Acte final reprenant les résultats des négociations commerciales multilatérales de l’Uruguay Round, Marrakech, Maroc, le 15 avril 1994, Annexe 1C – ADPIC, le 15 avril 1994.

¹⁴ Acte final reprenant les résultats des négociations commerciales multilatérales de l’Uruguay Round, Marrakech, Maroc, le 15 avril 1994, Annexe II – Règles et procédures de l’OMC, le 15 avril 1994.

¹⁵ Pour de plus amples renseignements concernant ces ententes internationales, consulter la section « Perspectives internationales » du présent document.

¹⁶ Concernant la demande de brevet par la compagnie Abitibi, Canadian Patent Reporter, 2e cahier, vol. 82 (1982), p. 8.

¹⁷ Pioneer Hi-Bred c. le commissaire aux brevets, Canadian Patent Reporter, 3e cahier, vol. 25 (1989), p. 257.

¹⁸ President and Fellows of Harvard College c. Canada (Commissaire aux brevets), A-334-09, F.C.A., le 3 août 2000.

¹⁹ Les États-Unis, l’Europe et le Japon avaient déjà accordé des brevets sur la carcinosouris avant que la Division des appels de la Cour fédérale n’entende la cause au Canada.

²⁰ Les notes qui suivent s’inspirent de The Impetus for and Potential of Alternative Mechanisms for the Protection of Biotechnology Innovations, par la Rural Advancement Foundation International.

²¹ À moins d’indication contraire, la section sur la brevetabilité des animaux s’inspire de The Use of Animals in Scientific Research and as Sources of Bioengineered Products, par Clément Gauthier (Ph.D.) et Gilly Griffin (Ph.D.), du Conseil canadien de protection des animaux et d’Alternatives to the use of Animals for Research, Testing and as Sources of Bioengineered Products, par Gilly Griffin (Ph.D.) et Clément Gauthier (Ph.D.) du Conseil canadien de protection des animaux.

²² Voir, par exemple, M.A. Heller et R.S. Eisenberg, « Can Patents Deter Innovation? The Anticommons in Biomedical Research », Science, no 280 (1998), p. 698. Plusieurs mécanismes permettent de composer avec ces sujets. L’alinéa 53 b) de la Convention sur le brevet européen et l’alinéa 27(3)b) de l’ADPIC, par exemple, soustraient de la brevetabilité les plantes et les animaux. Au Canada, quoique la LPOV protège les obtentions végétales, aucun régime de protection intellectuelle ne protège les espèces animales (voir la discussion sur l’exclusion des espèces animales dans le document de consultation principal).

²³ La xénotransplantation est la transplantation de cellules et d’organes d’une espèce dans une autre. Afin de contourner ou de diminuer le rejet immunologique, ces cellules et organes ont généralement été génétiquement manipulés.

²⁴ Patenting of Biotechnological Innovations Concerning Animals and Human Beings, par Ted Schrecker, consultant, Ted Schrecker Research and Consulting; et Alex Wellington, département de philosophie, Ryerson Polytechnical University.

²⁵ Cette section s’inspire de Innovation in the Livestock Industry, par R.A. Kemp, RAK Genetic Consulting Ltd.

²⁶ À moins d’indication contraire, cette section s’inspire largement des ouvrages cités au renvoi 21.

²⁷ Le CCPA souligne que ses normes sont reconnues comme équivalentes ou supérieures à celles que l’on retrouve ailleurs dans le monde.

²⁸ Les coupures budgétaires du fédéral et la commandite croissante de la recherche par le secteur privé ont diminué la part des recherches universitaires financées par le gouvernement du Canada, ce qui à son tour signifie que la recherche fondée sur des animaux directement sous le regard du CCPA a également chuté.

²⁹ On estime qu’il faudrait environ 1,2 million de dollars pour compléter la mise en place du programme du CCPA partout dans les secteurs gouvernemental et privé sans diminuer la qualité du programme.

³⁰ À moins d’indication contraire, cette section s’inspire des ouvrages cités au renvoi 21.

³¹ Cette crainte se reflète dans la décision de Santé Canada de ne pas approuver la vente au Canada de la somatotropine bovine obtenue par recombinaison génétique (rbST) à cause de torts au bien-être des animaux (14 janvier 1999). Le rapport du comité d’experts de l’Association canadienne des médecins vétérinaires sur la rbST, sur lequel Santé Canada s’est appuyé, citait un risque accru de mastite (pouvant aller jusqu’à 25 p. 100), d’infertilité (18 p. 100) et de claudication (50 p. 100).

³² Un environnement gnotobiotique est un environnement contrôlé comprenant un ou plusieurs types d’organismes.

³³ Par exemple, des porc élevés comme donneurs possibles pour fin de xénotransplantation doivent vivre dans un tel environnement pour minimiser le risque de transmission de maladie aux humains. Cela inclurait l’installation du cochonnet né par césarienne dès sa naissance dans un incubateur à l’écart de la truie et des autres cochonnets. D’autre part, dans certains cas – par exemple, celui du bétail servant à produire des produits biopharmaceutiques – les animaux vivent souvent dans un meilleur environnement que celui d’une ferme ordinaire.

³⁴ Pour de plus amples renseignements concernant les normes canadiennes sur la xénotransplantation, consulter le site Web du CCCB (http://cbac-cccb.ca).

³⁵ Le transfert ou la suppression d’un gène chez un animal, une plante, une bactérie ou autre organisme.

³⁶ Voir les sous-titres « Guidelines Development » et « Genetically Modified Animals, Pertinent Guidelines » dans The Use of Animals in Scientific Research and as Sources of Bioengineered Products, par Clément Gauthier (Ph.D.) et Gilly Griffin (Ph.D.).

³⁷ À moins d’indication contraire, cette section s’est inspirée des ouvrages cités au renvoi 21.

³⁸ Proposition d’une norme canadienne sur la xénotransplantation, Programme des produits thérapeutiques, Santé Canada, Ottawa, 1999.

³⁹ Les cellules ou organes d’origine animale qui seront transplantés sur des humains.

⁴⁰ von Tigerstrom se sert de l’expression « matières humaines » pour désigner les êtres humains, les embryons humains, les organes et les tissus humains, les lignées cellulaires, le matériel génétique et les protéines. Les deux ouvrages cités au renvoi 40 touchent également aux processus permettant de créer ou modifier ces matières, parce que les processus eux-mêmes peuvent être brevetables.

⁴¹ von Tigerstrom se sert de l’expression « matières humaines » pour désigner les êtres humains, les embryons humains, les organes et les tissus humains, les lignées cellulaires, le matériel génétique et les protéines. Les deux ouvrages cités au renvoi 40 touchent également aux processus permettant de créer ou modifier ces matières, parce que les processus eux-mêmes peuvent être brevetables.

⁴² Voir, par exemple, CE, Directive 98/44 du Parlement européen et du Conseil du 6 juillet 1998 sur la protection juridique des inventions biotechnologiques, O.J. Legislation, no L213 (1998), p. 13.

⁴³ R.W. Walker, « Patent Law – Should Genetically Engineered Human Beings be Patentable? », Memphis State U. Law Review, vol. 22 (1991), p. 101 à 106 suiv.; D.L. Burk, « Patenting Transgenic Human Embryos: A Nonuse Cost Perspective », Houston Law Review, vol. 30 (1993), p. 1597 à 1649-1650.

⁴⁴ Un animal transgénique comprend un ou plusieurs gènes provenant d’une autre espèce : un hybride est un croisement génétique entre un mâle d’une espèce et une femelle d’une autre; une chimère est une mosaïque de cellules provenant de plus d’une espèce. À l’encontre d’un hybride qui comprend du matériel de deux espèces dans chaque cellule, les cellules d’une chimère demeurent distinctes. Il y a diverses façon d’en arriver à de tels animaux. Personne n’a encore créé une chimère humain/non humain, mais il ne semble pas y avoir de barrière qui s’y oppose sur le plan technique.

⁴⁵ La croissance des connaissances quant aux similarités génétiques et de comportement des primates humains et non humains met à l’épreuve le statut exceptionnel des humains devant la loi. En 1999, en Nouvelle-Zélande, une loi a été déposée qui aurait conféré aux grands primates des droits équivalents à ceux des humains. « NZ bill aims to give apes the same rights as humans », Nature, no 397 (1999), p. 555. Cette législation n’est jamais devenue loi.

⁴⁶ D. Dickson « ...as US bid to patent human-animal hybrid fails », Nature, no 399 (1999), p. 626; E. Marshall, « Legal Fights Over patents on Life », Science, no 284 (1999), p. 2067.

⁴⁷ Certains bureaux des brevets disposent d’une clause d’ordre public ou de moralité, ce qui leur permet de ne pas accorder de brevet si l’utilisation commerciale de l’invention pourrait créer des désordres publics ou enfreindre des normes fondamentales.

⁴⁸ Voir Howard Florey/Relaxin, E.P.O.R., no 541 (1995), para. 6.3.3.

⁴⁹ Le 16 décembre 1996, Can. T.S., no 46 (1976), 993 U.N.T.S.3.

⁵⁰ UNGA Rés. 3/217A, le 10 décembre 1948.

⁵¹ Paragraphe 1(3) du Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels, et article 25(1) de la Déclaration universelle des droits de l’homme.

⁵² Comme dans le cas de Moore c. Regents of the University of California, 793 P. 2d 479 (Cal., supra.)

⁵³ Le Projet sur la diversité du génome humain est un projet international visant à documenter les variations génétiques humaines en recueillant et analysant des données génétiques de par toute la planète. Des peuples autochtones l’ont largement critiqué. Voir, par exemple, la déclaration des peuples autochtones de l’hémisphère occidental sur le Projet sur la diversité du génome humain, le 19 février 1995 (http://www.ipcb.org/resolutions/phxdecla.html). Ces craintes ont conduit à l’élaboration de directives éthiques applicables au projet, y compris de dispositions quant à la brevetabilité et à l’utilisation commerciale : Human Genome Diversity Project North American Regional Committee, Model Ethical Protocol for Collecting DNA Samples, (http://www.stanford.edu/group/morrinst/hgdp/protocol.html).

⁵⁴ Le droit canadien et le droit international reconnaissent le droit à la vie privée. Quoique la Charte ne traite pas spécifiquement de la vie privée, les tribunaux ont reconnu ce droit sur la foi des articles 7 (liberté et sécurité de la personne) et 8 (protection contre les fouilles et les saisies). Ce droit bénéficie d’une protection spéciale quand les renseignements personnels touchent à la santé de la personne. En droit international, le Pacte international relatif aux droits civils et politiques reconnaît le droit de toute personne à la protection contre l’ingérence arbitraire ou illégale en matière de vie privée. Les droits d’égalité sont également protégés en droit canadien par la Charte et par des actes législatifs sur les droits de la personne, ainsi que par divers documents de droit international.

⁵⁵ Cette section s’inspire de A Brief History of the Canadian Patent System, par Vic Duy; Patenting of Higher Life Forms and Human Biological Materials, An Introduction to the Issues, par Ted Schrecker et Alex Wellington; Patenting of Biotechnological Innovations Concerning Animals and Human Beings, par Ted Schreker et Alex Wellington; et Patenting Higher Life Forms: An International Comparison, par Richard Gold.

⁵⁶ L’ADPIC oblige les membres de l’OMC à accorder des brevets sur certaines matières biologiques, telles que les micro-organismes, et les processus micro-biologiques (processus comme la fermentation qui se base sur l’action de micro-organismes). Il exige également soit que les pays accordent des brevets sur des plantes, soit qu’ils offrent un système de rechange pour protéger ceux qui créent de nouvelles obtentions végétales (par exemple, une variété particulière de fleur plutôt que des fleurs d’une même espèce). Il donne aussi aux membres le choix d’exclure les animaux et certains processus touchant aux diagnostics médicaux et au traitement d’humains ou d’animaux, dont la scanographie, la chirurgie et la dyalise.

⁵⁷ Canada – Protection des brevets sur les produits pharmaceutiques, WT/DS114/R, publié le 17 mars 2000.

⁵⁸ Canada – Durée de la protection par brevet, WT/DS170/R, le 5 mai 2000, Rapport du jury.

⁵⁹ Canada – Durée de la protection par brevet, WT/DS170/AB/R AB-2000-7, le 18 septembre 2000, Rapport du jury.

⁶⁰ Projet de loi S-17.

⁶¹ L’information sur la Directive de l’Union européenne est tirée du rapport The European Directive on the Legal Protection of Biotechnological Inventions: History, Implementation and Lessons for Canada, par Richard Gold (Ph.D.) et Alain Gallochat.

⁶² Quoique la directive devait avoir été mise en oeuvre dès le 30 juillet 2000, la plupart des États membres ne lui ont pas encore donné effet par le truchement de leurs lois nationales. Cependant, que cela ait été fait ou non, ils sont soumis à ses règlements. Certains pays tardent à s’y conformer à cause de considérations éthiques – principalement la crainte que le brevetage de séquences génétiques humaines étouffe les recherches en matière de santé. En octobre 1998, les Pays-Bas, puis plus tard l’Italie et la Norvège, ont déposé une opposition à la directive devant la Cour européenne de justice, laquelle l’a entendue mais n’a pas encore rendu de décision.

⁶³ Convention sur le brevet européen pour le marché commun (Convention sur les brevets de la Communauté européenne), signée au Luxembourg le 15 décembre 1975, révisé le 15 décembre 1989, paragraphe 27 b).

⁶⁴ Les points soulevés dans cette section sont tirés du mémoire The Interface of Biotechnology Patents and Competition Law, par Warren Grover, C.R., avocat.

⁶⁵ À moins d’indication contraire, cette section s’inspire de Economic Profile of the Canadian Biotechnology Sector, par Kenneth White.

⁶⁶ Rapport sommaire des audiences tenues par le CCCB avec des chefs d’entreprises et d’autres intervenants de l’industrie, rapporteur Richard Gold.